Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

Ultomiris
ravulizumab

Příbalová informace: informace pro uživatele/uživatelku


Ultomiris 300 mg/30 ml koncentrát pro infuzní roztok

ravulizumabum


imageTento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.


Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


Co naleznete v této příbalové informaci


  1. Co je přípravek Ultomiris a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ultomiris používat

  3. Jak se přípravek Ultomiris používá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Ultomiris uchovávat

  6. Obsah balení a další informace


  1. Co je přípravek Ultomiris a k čemu se používá Co je přípravek Ultomiris

    Přípravek Ultomiris je lék, který obsahuje léčivou látku ravulizumab a patří do skupiny léků nazývaných monoklonální protilátky, které se v organismu váží na specifický cíl. Ravulizumab byl navržen, aby se vázal na protein komplementu C5, který je součástí obranného systému organismu nazvaného „komplementární systém“.


    K čemu se přípravek Ultomiris používá

    Přípravek Ultomiris se používá k léčbě dospělých pacientů a dětí s tělesnou hmotností 10 kg a vyšší s onemocněním nazvaným paroxysmální noční hemoglobinurie (PNH), včetně pacientů neléčených inhibitory komplementu a pacientů, kterým byl podáván ekulizumab nejméně po dobu posledních

    6 měsíců. U pacientů s PNH může být aktivita komplementárního systému přehnaná a může dojít

    k napadení červených krvinek, což může vést k nízkému počtu červených krvinek (anemii), únavě, potížím s výkonností, bolesti, bolesti břicha, tmavě zbarvené moči, dušnosti, potížím s polykáním, poruchám erekce a krevním sraženinám. Navázáním na protein komplementu C5 a jeho blokováním může tento lék zabránit napadání červených krvinek proteiny komplementu a tím kontrolovat příznaky onemocnění.


    Přípravek Ultomiris se také používá k léčbě pacientů s tělesnou hmotností 10 kg a více,

    s onemocněním ovlivňujícím krevní systém a ledviny zvaným atypický hemolyticko-uremický syndrom (aHUS), včetně pacientů neléčených inhibitory komplementu a pacientů, kterým byl alespoň 3 měsíce podáván ekulizumab. U pacientů s aHUS může dojít k zánětu ledvin a krevních cév, včetně krevních destiček, což může vést k nízkému počtu krevních elementů (trombocytopenie a anémie), snížení nebo ztrátě funkce ledvin, krevním sraženinám, únavě a snížené kvalitě života. Přípravek Ultomiris může blokovat zánětlivou odpověď organismu a jeho schopnost napadat a ničit vlastní zranitelné krevní cévy, a tak může dostat pod kontrolu příznaky onemocnění, včetně poškození ledvin.

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ultomiris používat


    Nepoužívejte přípravek Ultomiris

    • jestliže jste alergický(á) na ravulizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

    • jestliže jste nebyl(a) očkován(a) proti meningokokové infekci.

    • jestliže máte meningokokovou infekci.


    Upozornění a opatření

    Před použitím přípravku Ultomiris se poraďte se svým lékařem.


    Příznaky meningokokových infekcí a jiných infekcí způsobených bakteriemi rodu Neisseria Protože tento lék blokuje komplementární systém, který je součástí obranného systému organismu proti infekcím, zvyšuje u Vás používání přípravku Ultomiris riziko meningokokové infekce způsobené bakterií Neisseria meningitidis. Jedná se o závažné infekce postihující mozkové blány, které se mohou rozšířit krví do těla (sepse).


    Před zahájením léčby přípravkem Ultomiris si promluvte se svým lékařem, abyste se ujistil(a), že budete očkován(a) proti bakterii Neisseria meningitidis nejméně 2 týdny před zahájením léčby. Pokud nemůžete být očkován(a) 2 týdny předem, předepíše Vám lékař antibiotika za účelem snížení rizika infekce po dobu 2 týdnů po očkování. Ověřte si, že je Vaše aktuální očkování proti meningokokům platné. Vězte, že očkování nemusí vždy tomuto typu infekce zabránit. V souladu s národními doporučeními může Váš lékař rozhodnout, že potřebujete k zabránění vzniku infekce doplňující opatření.


    Příznaky meningokokové infekce


    Vzhledem k významu rychlého rozpoznání a léčby meningokokové infekce u pacientů, kteří jsou léčeni přípravkem Ultomiris, Vám bude poskytnuta „Karta pacienta“, která bude obsahovat výčet příslušných známek a příznaků meningokokové infekce/sepse a kterou budete stále nosit u sebe. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících příznaků, okamžitě informujte svého lékaře:

    - bolest hlavy s pocitem na zvracení nebo zvracením

    • bolest hlavy a horečka

    • bolest hlavy se ztuhnutím šíje nebo ztuhnutím zad

    • horečka

    • horečka a vyrážka

    • zmatenost

    • bolesti svalů s příznaky podobnými chřipce

    • citlivost očí na světlo


      Léčba meningokokové infekce při cestování


      Pokud cestujete do oblasti, kde se nemůžete obrátit na svého lékaře nebo v níž se můžete dočasně ocitnout v situaci, že Vám nebude poskytnuta lékařská péče, může Vám Váš lékař předepsat antibiotikum proti bakterii Neisseria meningitidis, které si vezmete s sebou. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z příznaků popsaných výše, budete užívat antibiotika, jak Vám byla předepsána. Mějte na paměti, že musíte každopádně co nejdříve navštívit lékaře, i když se budete cítit po užití antibiotik lépe.


      Infekce

      Pokud máte jakoukoli infekci, informujte o ní svého lékaře před zahájením léčby přípravkem

      Ultomiris.


      Reakce na infuzi

      Po podání přípravku Ultomiris se mohou objevit reakce na infuzi (kapačku), např. bolest hlavy, bolest dolní části zad a bolest v souvislosti s infuzí. U některých pacientů může dojít k alergické reakci nebo

      k reakci přecitlivělosti (včetně anafylaxe, závažné alergické reakce, která může zapříčínit problémy s dýcháním nebo závrať).


      Děti a dospívající

      Pacienti mladší 18 let musí být očkováni proti Haemophilus influenzae a pneumokokovým infekcím.


      Další léčivé přípravky a přípravek Ultomiris

      Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.


      Těhotenství, kojení a plodnost


      Ženy, které mohou otěhotnět


      Účinek léku na plod není znám. Proto mají ženy, které mohou otěhotnět, používat účinnou antikoncepci během léčby a ještě 8 měsíců po léčbě.


      Těhotenství/kojení


      Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

      Používání přípravku Ultomiris během těhotenství a u žen, které mohou otěhotnět a nepoužívají antikoncepci, se nedoporučuje.


      Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

      Tento léčivý přípravek má nulový nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.


      Přípravek Ultomiris obsahuje sodík

      Po naředění injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) obsahuje tento léčivý přípravek při maximální dávce 2,65 g sodíku (hlavní složky kuchyňské soli) na 720 ml. To odpovídá 133 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

      Vezměte toto v úvahu, pokud máte dietu s kontrolovaným obsahem sodíku.


  3. Jak se přípravek Ultomiris používá


    Nejméně 2 týdny před zahájením léčby přípravkem Ultomiris Vám lékař podá očkovací látku proti meningokokovým infekcím, pokud Vám již nebyla podána nebo pokud je Vaše očkování neplatné. Pokud nemůžete být očkován(a) nejméně 2 týdny před zahájením léčby přípravkem Ultomiris, předepíše Vám lékař antibiotika na dobu 2 týdnů po očkování ke snížení rizika infekce.

    Pokud je Vaše dítě mladší 18 let, podá mu lékař očkovací látku (pokud se tak již nestalo) proti Haemophilus influenzae a pneumokokovým infekcím podle národních pokynů pro vakcinaci pro každou věkovou skupinu.


    Pokyny pro správné použití

    Vaše dávka přípravku Ultomiris bude vypočtena lékařem na základě Vaší tělesné hmotnosti, jak je uvedeno v tabulce 1. První dávka se nazývá nasycovací dávka. Za dva týdny poté, co Vám byla podána nasycovací dávka, Vám bude podána udržovací dávka přípravku Ultomiris a ta se bude opakovat každých 8 týdnů u pacientů s tělesnou hmotností více než 20 kg a každé 4 týdny u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 20 kg.


    Pokud Vám byl dříve podáván jiný lék na léčbu PNH a aHUS nazvaný ekulizumab, bude nasycovací dávka přípravku Ultomiris podána za 2 týdny po poslední infuzi ekulizumabu.

    Tabulka 1: Režim dávkování přípravku Ultomiris založený na tělesné hmotnosti

    Rozmezí tělesné hmotnosti (kg)

    Nasycovací dávka (mg)

    Udržovací dávka (mg)

    10 až méně než 20

    600

    600

    20 až méně než 30

    900

    2 100

    30 až méně než 40

    1 200

    2 700

    40 až méně než 60

    2 400

    3 000

    60 až méně než 100

    2 700

    3 300

    přes 100

    3 000

    3 600


    Přípravek Ultomiris je podáván infuzí (kapačkou) do žíly. Infuze bude trvat přibližně 2 hodiny.


    Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Ultomiris, než měl(o) být

    Pokud máte podezření, že Vám byla náhodně podána vyšší než předepsaná dávka přípravku Ultomiris, obraťte se prosím na svého lékaře.


    Jestliže jste zapomněl(a) na termín schůzky a nebyl Vám podán přípravek Ultomiris Jestliže jste zapomněl(a) na termín schůzky, obraťte se okamžitě na svého lékaře a přečtěte si informace uvedené v bodu "Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Ultomiris“ níže.


    Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Ultomiris na léčbu PNH

    Přerušení nebo ukončení léčby přípravkem Ultomiris může způsobit, že se příznaky PNH vrátí s větší závažností. Váš lékař s Vámi prodiskutuje možné nežádoucí účinky a vysvětlí Vám rizika. Váš lékař Vás bude pečlivě sledovat nejméně po dobu 16 týdnů.


    Rizika přerušení léčby přípravkem Ultomiris zahrnují zvýšenou destrukci červených krvinek, která může způsobit:

    • zvýšení hladin laktátdehydrogenázy (LDH), laboratorního indikátoru destrukce červených krvinek,

    • významné snížení počtu červených krvinek (anemii),

    • tmavou moč,

    • únavu,

    • bolest břicha,

    • dušnost,

    • potíže s polykáním,

    • erektilní dysfunkci (impotenci),

    • zmatenost nebo změnu stupně pozornosti,

    • bolest na hrudi nebo anginu pectoris,

    • zvýšení hladiny kreatininu v séru (problémy s ledvinami) nebo

    • trombózu (zvýšené srážení krve).

      Pokud máte kterýkoli z těchto příznaků, obraťte se na svého lékaře.


      Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Ultomiris na léčbu aHUS

      Přerušení nebo ukončení léčby přípravkem Ultomiris může způsobit, že se příznaky aHUS vrátí. Váš lékař s Vámi prodiskutuje možné nežádoucí účinky a vysvětlí Vám rizika. Lékař Vás bude pečlivě sledovat.


      Rizika přerušení léčby přípravkem Ultomiris zahrnují zvýšené poškození malých krevních cév, které může způsobit:

    • významné snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie),

    • významně zvýšenou destrukci červených krvinek,

    • zvýšení hladin laktátdehydrogenázy (LDH), laboratorního indikátoru destrukce červených krvinek,

    • sníženou frekvenci nebo intenzitu močení (problémy s ledvinami),

    • zvýšení hladiny kreatininu v séru (problémy s ledvinami),

    • zmatenost nebo změnu stupně pozornosti,

    • změny vidění,

    • bolest na hrudi nebo anginu pectoris,

    • dušnost,

    • bolest břicha, průjem nebo

    • trombózu (zvýšené srážení krve).


      Pokud máte kterýkoli z těchto příznaků, obraťte se na svého lékaře.


      Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.


  4. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.


    Lékař s Vámi před zahájením léčby prodiskutuje možné nežádoucí účinky a vysvětlí Vám rizika a přínosy přípravku Ultomiris.


    Nejzávažnějším nežádoucím účinkem je meningokoková infekce/sepse.

    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z příznaků meningokokové infekce (viz bod 2 Příznaky meningokokové infekce), okamžitě informujte svého lékaře.


    Pokud si nejste jistý(á), jak vypadají níže uvedené nežádoucí účinky, požádejte svého lékaře

    o vysvětlení.


    Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů):

    • bolest hlavy

    • pocit na zvracení, průjem

    • infekce horních cest dýchacích

    • rýma (zánět nosohltanu)

    • horečka (pyrexie), pocit únavy (únava)


      Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů):

    • závrať

    • bolest břicha, zvracení, trávicí potíže po jídle (dyspepsie)

    • vyrážka, svědění kůže

    • bolest zad, bolest kloubů, bolest svalů a svalové křeče

    • onemocnění podobné chřipce, pocit únavy (astenie)

    • reakce spojené s infuzí


      Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů):

    • meningokoková infekce

    • zimnice

    • závažná alergická reakce, která může zapříčínit problémy s dýcháním nebo závrať (anafylaktická reakce), přecitlivělost

    • kopřivka


    Hlášení nežádoucích účinků

    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

    systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

  5. Jak přípravek Ultomiris uchovávat


    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.


    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

    Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.


    Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

    Po naředění injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) je třeba přípravek ihned použít, nebo do 24 hodin, pokud je uchováván v chladničce, nebo do 6 hodin, pokud je uchováván při pokojové teplotě.


    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  6. Obsah balení a další informace Co přípravek Ultomiris obsahuje


Tento lék obsahuje sodík (viz bod 2 „Přípravek Ultomiris obsahuje sodík).


Jak přípravek Ultomiris vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Ultomiris je dodáván jako koncentrát pro infuzní roztok (30 ml v injekční lahvičce –

velikost balení 1 injekční lahvička).

Přípravek Ultomiris je čirý až průhledný roztok, mírně bělavé barvy, prakticky bez částic.


Držitel rozhodnutí o registraci

Alexion Europe SAS

103-105, rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Francie


Výrobce

Alexion Pharma International Operations Unlimited Company Alexion Dublin Manufacturing Facility

College Business and Technology Park Blanchardstown Rd North

Dublin 15 R925 Irsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:


Pokyny pro použití pro zdravotnické pracovníky Manipulace s přípravkem Ultomiris


  1. Jak je přípravek Ultomiris dodáván?

    Jedna injekční lahvička přípravku Ultomiris obsahuje 300 mg léčivé látky ve 30 ml roztoku.


    Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.


  2. Před podáním

    Naředění je nutné provádět v souladu se zásadami správné praxe, zejména pokud jde o zachování asepse.


    Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být Ultomiris 300 mg/30 ml koncentrát pro infuzní roztok mísen s Ultomiris 300 mg/3 ml ani 1 100 mg/11 ml koncentráty pro infuzní roztok.


    Přípravek Ultomiris musí k podání připravovat kvalifikovaný zdravotnický pracovník za použití aseptické techniky.

    • Vizuálně zkontrolujte roztok přípravku Ultomiris s ohledem na obsah částic a změnu zabarvení.

    • Odeberte požadované množství přípravku Ultomiris z injekční lahvičky (injekčních lahviček) pomocí sterilní stříkačky.

    • Doporučenou dávku přeneste do infuzního vaku.

    • Přípravek Ultomiris nařeďte na výslednou koncentraci 5 mg/ml (počáteční koncentrace děleno 2) přidáním vhodného množství roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) na injekci do infuze podle pokynů uvedených v následující tabulce.


      Tabulka 1: Referenční tabulka pro podávání nasycovací dávky

      Rozmezí tělesné hmotnosti (kg)a

      Nasycovací dávka (mg)

      Objem přípravku Ultomiris (ml)

      Objem ředícího roztoku NaClb (ml)

      Celkový objem (ml)

      Minimální doba trvání infuze Minuty (hodiny)

      ≥ 10 až < 20

      600

      60

      60

      120

      113 (1,9)

      ≥ 20 až < 30

      900

      90

      90

      180

      86 (1,5)

      ≥ 30 až < 40

      1 200

      120

      120

      240

      77 (1,3)

      ≥ 40 až < 60

      2 400

      240

      240

      480

      114 (1,9)

      ≥ 60 až < 100

      2 700

      270

      270

      540

      102 (1,7)

      ≥ 100

      3 000

      300

      300

      600

      108 (1,8)

      a Tělesná hmotnost v době léčby.

      b Přípravek Ultomiris se smí ředit pouze za použití injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%).


      Tabulka 2: Referenční tabulka pro podávání udržovací dávky

      Rozmezí tělesné

      hmotnosti (kg)a

      Udržovací dávka (mg)

      Objem přípravku

      Ultomiris (ml)

      Objem ředícího roztoku NaClb (ml)

      Celkový objem (ml)

      Minimální doba trvání infuze

      Minuty (hodiny)

      ≥ 10 až < 20

      600

      60

      60

      120

      113 (1,9)

      ≥ 20 až < 30

      2 100

      210

      210

      420

      194 (3,3)

      ≥ 30 až < 40

      2 700

      270

      270

      540

      167 (2,8)

      ≥ 40 až < 60

      3 000

      300

      300

      600

      140 (2,4)

      ≥ 60 až < 100

      3 300

      330

      330

      660

      120 (2,0)

      ≥ 100

      3 600

      360

      360

      720

      132 (2,2)

      a Tělesná hmotnost v době léčby.

      b Přípravek Ultomiris se smí ředit pouze za použití injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%).

    • Jemně promíchejte infuzní vak obsahující naředěný roztok přípravku Ultomiris, abyste zajistil(a) důkladné promísení léčivého přípravku a ředícího roztoku. Přípravek Ultomiris neprotřepávejte.

    • Naředěný roztok se před podáním nechá ohřát na pokojovou teplotu (18 °C – 25 °C) vystavením působení okolního vzduchu během přibližně 30 minut.

    • Naředěný roztok se nesmí ohřívat v mikrovlnné troubě ani pomocí jiného zdroje tepla, než je obvyklá pokojová teplota.

    • Zlikvidujte veškerý přípravek, který zbyl v injekční lahvičce, protože léčivý přípravek neobsahuje žádné konzervační látky.

    • Připravený roztok má být podán ihned po přípravě. Infuze musí být podávána přes 0,2μm filtr.

    • Pokud se léčivý přípravek nepoužije okamžitě po naředění, doba uchovávání nesmí překročit

      24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C nebo 6 hodin při pokojové teplotě, s přihlédnutím k předpokládané době infuze.


  3. Podávání

    • Nepodávejte přípravek Ultomiris formou intravenózní tlakové infuze (push) nebo bolusové injekce.

    • Přípravek Ultomiris se smí podávat pouze intravenózní infuzí.

    • Naředěný roztok přípravku Ultomiris se má podávat intravenózní infuzí po dobu přibližně 2 hodin pomocí injekční pumpy nebo infuzní pumpy. Naředěný roztok přípravku Ultomiris není nutné chránit během podávání pacientovi před světlem.

    Po podání infuze je nutné sledovat pacienta po dobu jedné hodiny. Pokud se během podávání přípravku Ultomiris objeví nežádoucí účinky, může být podle rozhodnutí lékaře infuze zpomalena

    nebo ukončena.


  4. Zvláštní zacházení a uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.