Domovská stránka Domovská stránka
Pfizer

Clopidogrel Krka

Příbalová informace: informace pro uživatele


Clopidogrel Krka 75 mg potahované tablety

clopidogrelum


Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Clopidogrel Krka a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Clopidogrel Krka užívat

  3. Jak se přípravek Clopidogrel Krka užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Clopidogrel Krka uchovávat

  6. Obsah balení a další informace


  1. Co je přípravek Clopidogrel Krka a k čemu se používá


    Přípravek Clopidogrel Krka obsahuje klopidogrel a patří do skupiny léků zvaných protidestičková léčiva. Krevní destičky jsou velmi malá tělíska v krvi, která se při srážení krve shlukují. Protidestičkové léky brání tomuto shlukování a snižují tak možnost vzniku krevní sraženiny (procesu, který se nazývá trombóza).


    Přípravek Clopidogrel Krka se užívá u dospělých k prevenci vzniku krevních sraženin (trombů) tvořících se ve zkornatělých tepnách (arteriích). Proces vzniku krevních sraženin v tepnách se nazývá aterotrombóza a může vést k aterotrombotickým příhodám (jako je např. mozková mrtvice, srdeční infarkt nebo smrt).


    Přípravek Clopidogrel Krka Vám byl předepsán, aby napomohl prevenci vzniku krevních sraženin a snížil riziko těchto závažných příhod, protože:

    • trpíte kornatěním tepen (také známým jako ateroskleróza) a

    • prodělal(a) jste srdeční infarkt, mozkovou mrtvici nebo máte ischemickou chorobu dolních

      končetin (onemocnění, při kterém jsou zúžené tepny v dolních končetinách) nebo

    • jste prodělal(a) „nestabilní anginu pectoris“ nebo „infarkt myokardu“ (srdeční infarkt), které se projevily jako bolest na hrudi. V rámci léčby tohoto onemocnění Vám možná byl do uzavřené nebo zúžené tepny umístěn stent (výztuž), aby se obnovil plynulý tok krve. Váš lékař Vám také může předepsat kyselinu acetylsalicylovou (látku přítomnou v mnoha lécích proti bolesti nebo na snížení horečky, stejně jako k prevenci srážení krve).

    • se u Vás objevily příznaky mozkové mrtvice, které v krátké době odezní (také známé jako

      přechodný ischemický záchvat) nebo jste měl(a) lehkou ischemickou mozkovou mrtvici

      z nedokrevnosti mozku). Během prvních 24 hodin Vám lékař může rovněž podat kyselinu acetylsalicylovou.

    • máte nepravidelný srdeční tep - onemocnění zvané „fibrilace síní“ - a nemůžete užívat léčivé

    přípravky známé jako perorální antikoagulancia (antagonisté vitaminu K), které brání vzniku nových krevních sraženin a zvětšování sraženin stávajících. Měl(a) byste vědět, že při tomto onemocnění jsou perorální antikoagulancia účinnější než užívání kyseliny acetylsalicylové nebo přípravku Clopidogrel Krka v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou. Přípravek Clopidogrel Krka spolu s kyselinou acetylsalicylovou by Vám měl lékař předepsat v případě, že perorální antikoagulancia nemůžete užívat a není u Vás riziko velkého krvácení.

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Clopidogrel Krka užívat


    Neužívejte přípravek Clopidogrel Krka

    • jestliže jste alergický(á) na klopidogrel nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

      (uvedenou v bodě 6);

    • pokud trpíte onemocněním, které je v současné době doprovázeno krvácením, např. žaludečním vředem nebo krvácením do mozku;

    • pokud trpíte závažnou poruchou jater.

      Pokud si myslíte, že se Vás některé z uvedených potíží týkají nebo máte-li jakékoli jiné pochybnosti, poraďte se, než začnete přípravek Clopidogrel Krka užívat, se svým lékařem.


      Upozornění a opatření

      Pokud se Vás týká některá z níže uvedených situací, oznamte to svému lékaři předtím, než začnete

      užívat přípravek Clopidogrel Krka:

    • máte zvýšené riziko krvácení, např.:

      • onemocnění, při kterém je riziko vzniku vnitřního krvácení (např. žaludeční vřed)

      • krevní poruchu, při které je zvýšena pravděpodobnost vzniku vnitřního krvácení (krvácení do jakýchkoli tkání, orgánů nebo kloubů)

      • nedávné závažné zranění

      • nedávný chirurgický zákrok (včetně zubního)

      • plánovanou operaci (včetně zubní) v příštích 7 dnech

    • pokud u Vás v uplynulých 7 dnech byla zjištěna krevní sraženina v cévách v mozku (mozková mrtvice)

    • pokud trpíte onemocněním ledvin nebo jater

    • pokud jste měl(a) alergii nebo reakci na jakýkoli lék používaný k léčbě Vašeho onemocnění

    • pokud jste v minulosti prodělal(a) krvácení do mozku, které nebylo způsobeno úrazem.


      Pokud užíváte přípravek Clopidogrel Krka:

    • Informujte svého lékaře v případě plánované operace (včetně zubního zákroku).

    • Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás objeví změny zdravotního stavu (rovněž známé jako trombotická trombocytopenická purpura nebo TTP) zahrnující horečku a podkožní podlitiny, které mohou vypadat jako červené drobné tečky současně s nebo bez nevysvětlitelné výrazné únavy, zmatenosti, žloutnutí kůže nebo očí (žloutenka) (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).

    • Pokud se říznete nebo jinak zraníte, může zástava krvácení trvat déle. To souvisí

      s mechanismem účinku tohoto léku, který zabraňuje tvorbě krevních sraženin. V případě lehkého poranění, jako třeba říznutí, poranění při holení, se obvykle není třeba obávat. Přesto, pokud jste svým krvácením znepokojeni, měli byste ihned kontaktovat svého lékaře (viz bod 4

      „Možné nežádoucí účinky“).

    • Váš lékař může provést krevní testy.


      Děti a dospívající

      Nepodávejte tento lék dětem, protože u nich není účinný.


      Další léčivé přípravky a přípravek Clopidogrel Krka

      Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

      užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Některé další léčivé přípravky mohou ovlivnit užívání přípravku Clopidogrel Krka a naopak.


      Zvláště byste měl(a) svého lékaře upozornit, pokud užíváte:

    • léčivé přípravky, které mohou zvýšit riziko krvácení, např.:

      • perorální antikoagulancia, tj. léčivé přípravky, které snižují srážení krve,

      • nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky obvykle používané k léčbě bolestivých a/nebo zánětlivých stavů svalů nebo kloubů,

    • heparin nebo jakýkoliv další injekčně podávaný léčivý přípravek používaný ke snížení krevní srážlivosti,

    • tiklopidin, další protidestičkový lék,

    • selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (včetně fluoxetinu či fluvoxaminu, ale i dalších těchto látek), léčivé přípravky obvykle užívané k léčbě deprese,

    • rifampicin (užívaný k léčbě závažných infekcí),

    • omeprazol nebo esomeprazol, léčivé přípravky používané k léčbě žaludečních obtíží,

    • flukonazol nebo vorikonazol, léčivé přípravky k léčbě bakteriálních a mykotických infekcí,

    • efavirenz nebo jiné antiretrovirové přípravky (užívané k léčbě HIV infekce),

    • karbamazepin, léčivý přípravek k léčbě určitých forem epilepsie,

    • moklobemid užívaný k léčbě deprese,

    • repaglinid, léčivý přípravek k léčbě diabetu,

    • paklitaxel, léčivý přípravek k léčbě nádorových onemocnění,

    • opioidy: pokud jste léčen(a) klopidogrelem, informujte o tom svého lékaře dříve, než Vám předepíše jakékoli opioidy (užívané k léčbě silné bolesti),

    • rosuvastatin (užívaný ke snížení hladiny cholesterolu).


      Pokud jste prodělal(a) silnou bolest na hrudi (nestabilní angina, srdeční infarkt), přechodný ischemický záchvat nebo lehkou ischemickou mozkovou mrtvici, může Vám být přípravek Clopidogrel Krka předepsán v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou, látkou přítomnou v mnoha přípravcích používaných k úlevě od bolesti a snížení horečky. Příležitostné užití acetylsalicylové kyseliny (ne více než 1000 mg kdykoli během 24 hodin) by většinou nemělo způsobit potíže, ale dlouhodobé užívání za jiných podmínek byste měl(a) konzultovat se svým lékařem.


      Přípravek Clopidogrel Krka s jídlem a pitím

      Přípravek Clopidogrel Krka může být užíván s jídlem nebo nalačno.


      Těhotenství a kojení

      Je vhodnější neužívat tento léčivý přípravek během těhotenství.


      Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Clopidogrel Krka užívat. Pokud otěhotníte během užívání přípravku Clopidogrel Krka, ihned o tom informujte svého lékaře, neboť se užívání klopidogrelu během těhotenství nedoporučuje.


      Pokud užíváte tento léčivý přípravek, neměla byste kojit.

      Jestliže kojíte nebo kojení plánujete, poraďte se před zahájením užívání tohoto léčivého přípravku se

      svým lékařem.

      Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.


      Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

      Není pravděpodobné, že klopidogrel ovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat

      stroje.


  3. Jak se přípravek Clopidogrel Krka užívá


    Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.


    Doporučená dávka pro pacienty, včetně těch se stavem označeným jako „atriální fibrilace“ (nepravidelný srdeční rytmus), je jedna tableta (75 mg) přípravku Clopidogrel Krka denně, užívaná vnitřně (perorálně) s jídlem nebo bez jídla, vždy ve stejnou denní dobu.


    Pokud jste prodělali těžkou bolest na hrudi (nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu), lékař Vám může předepsat přípravek Clopidogrel Krka v dávce 300 mg nebo 600 mg (4 nebo 8 tablet po

    75 mg) jednorázově na začátku léčby. Poté je doporučeno pokračovat v užívání jedné 75mg tablety přípravku Clopidogrel Krka denně, jak je uvedeno výše.


    Pokud se u Vás objevily příznaky mozkové mrtvice, které v krátké době odezní (také známé jako přechodný ischemický záchvat) nebo jste měl(a) lehkou ischemickou mozkovou mrtvici, může Vám lékař na začátku léčby podat jednu 300 mg dávku přípravku Clopidogrel Krka (4 tablety 75 mg). Poté je doporučená dávka jedna 75 mg tableta přípravku Clopidogrel Krka jednou denně tak, jak je popsáno výše, spolu s kyselinou acetylsalicylovou po dobu 3 týdnů. Poté Vám lékař může předepsat buď samotný Clopidogrel Krka nebo samotnou kyselinu acetylsalicylovou.


    Měl(a) byste užívat přípravek Clopidogrel Krka tak dlouho, dokud Vám jej bude lékař předepisovat.


    Jestliže jste užil(a) více přípravku Clopidogrel Krka, než jste měl(a)

    Vyhledejte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovostní službu v nemocnici kvůli zvýšenému

    riziku krvácení.


    Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Clopidogrel Krka

    V případě, že zapomenete užít dávku přípravku Clopidogrel Krka a uvědomíte si to během 12 hodin poté, co dávku běžně užíváte, užijte opomenutou tabletu ihned a další tabletu užijte v obvyklou dobu.

    V případě, že si vzpomenete později než 12 hodin poté, co jste měl(a) dávku užít, užijte následující dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.


    Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Clopidogrel Krka

    Nepřerušujte léčbu, pokud Vám to lékař nedoporučí. Před ukončením kontaktujte svého lékaře nebo

    lékárníka.


    Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.


  4. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.


    Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví:

    • horečka, známky infekce nebo extrémní únava. Tyto stavy mohou být následkem vzácně se

      vyskytujícího snížení počtu některých krvinek

    • známky poruchy jater jako je zežloutnutí kůže a/nebo očí (žloutenka), které mohou nebo nemusí

      být spojené s krvácením, které může vypadat jako červené drobné tečky pod kůží, a/nebo zmateností (viz bod 2 „Upozornění a opatření“)

    • otok v ústech, nebo kožní problémy, jako jsou vyrážka nebo svědění, puchýřky na kůži. Mohou to být příznaky alergické reakce.


      Nejčastějším nežádoucím účinkem hlášeným u přípravku Clopidogrel Krka je krvácení.

      Může se projevit jako krvácení do žaludku nebo do střev, podlitiny, krevní výrony (neobvyklé

      krvácení nebo krevní podlitiny pod kůží), krvácení z nosu, krev v moči. U malého množství případů bylo také hlášeno krvácení do očí, v hlavě, plicích nebo do kloubů.


      Pokud se Vám prodlouží doba krvácení při užívání přípravku Clopidogrel Krka

      Pokud se sami říznete nebo zraníte, zastavení krvácení může trvat déle než obvykle. Toto je spojeno

      s působením léčiva, které zabraňuje tvorbě krevních sraženin. Při malých říznutích a úrazech, např. říznutí, holení, se obvykle není třeba znepokojovat. Nicméně pokud jste svým krvácením znepokojeni, měli byste ihned kontaktovat svého lékaře (viz bod 2 „Upozornění a opatření“).


      Ostatní nežádoucí účinky zahrnují:

      Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 osob):

      průjem, bolesti břicha, poruchy trávení nebo pálení žáhy.


      Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 ze 100 osob):

      bolest hlavy, žaludeční vřed, zvracení, nevolnost, zácpa, žaludeční nebo střevní plynatost, vyrážky, svědění, závratě, pocit brnění a necitlivosti.


      Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 1 000 osob): závratě, zvětšené prsní žlázy u mužů.


      Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 000 osob):

      žloutenka, silná bolest břicha s nebo bez bolesti v zádech; horečka; dýchací potíže někdy spojené

      s kašlem; celkové alergické reakce (například pocit návalu celkové horkosti s náhlou nevolností až mdlobami); otoky v ústech; puchýře na pokožce; kožní alergie; zánět dutiny ústní (stomatitida); snížení krevního tlaku; zmatenost; halucinace; bolest kloubů a svalů; změny vnímání nebo ztráta chuti jídla.


      Vedlejší účinky s neznámou frekvencí (nemůže být stanovena na základě dostupných dat): Alergická reakce s bolestí na hrudi nebo v oblasti břicha, přetrvávající příznaky nízké hladiny cukru v krvi.


      Kromě toho Vám může lékař zjistit změny ve výsledcích vyšetření krve nebo moči.


      Hlášení nežádoucích účinků

      Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

      image

      Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

      k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  5. Jak přípravek Clopidogrel Krka uchovávat


    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.


    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


    Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.


    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  6. Obsah balení a další informace


Co přípravek Clopidogrel Krka obsahuje

a polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), mastek a makrogol 3000 v potahové vrstvě.


Jak přípravek Clopidogrel Krka vypadá a co obsahuje toto balení

Potahované tablety jsou růžové, kulaté a mírně konvexní (vypouklé).

Dodávají se krabičky po 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112 a 120 potahovaných tabletách balených v blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko


Výrobce

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Německo


Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:


België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva Tel: + 370 5 236 27 40


България

КРКА България ЕООД Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)


Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 36 (1) 355 8490


Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885


Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)


Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0)6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)


Ελλάδα

KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ Τηλ: + 30 2100101613

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien Tel: + 43 (0)1 66 24 300


España

KRKA Farmacéutica S.L. Tel: + 34 911 61 03 80

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500


France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650


Hrvatska

KRKA – FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05


Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 413 3710

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 386 (0) 1 47 51 100


Ísland Slovenská republika

LYFIS ehf.

Sími: + 354 534 3500

KRKA Slovensko, s.r.o. Tel: + 421 (0) 2 571 04 501


Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330


Κύπρος

KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)


Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom (Northern Ireland)

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 413 3710


Tato příbalová informace byla naposledy revidována


.