Domovská stránka Domovská stránka
Pfizer

Topotecan Teva

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE


Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentrát pro infuzní roztok

topotecanum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

příbalové informaci. Viz bod 4


Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Topotecan Teva a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Topotecan Teva používat

  3. Jak se přípravek Topotecan Teva používá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Topotecan Teva uchovávat

  6. Obsah balení a další informace


  1. Co je přípravek Topotecan Teva a k čemu se používá

    Přípravek Topotecan Teva pomáhá zabít nádorové buňky. Přípravek Topotecan Teva se používá k léčbě:

    - nádorů vaječníků nebo malobuněčného plicního nádoru, který se znovu objevil po

    cytostatické léčbě

    • pokročilého nádoru děložního hrdla v případech, kdy není možná operační léčba nebo léčba ozařováním. K léčbě nádoru děložního hrdla se Topotecan Teva podává v kombinaci s dalším

      léčivem nazývaným cisplatina.


  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Topotecan Teva používat Nepoužívejte přípravek Topotecan Teva

    • jestliže jste alergický(á) na topotekan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

      (uvedenou v bodě 6).

    • jestliže kojíte.

    • jestliže máte málo krvinek. O tom Vás bude informovat lékař na základě výsledků posledních krevních testů.

    Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, oznamte to svému lékaři.


    Upozornění a opatření

    Před použitím přípravku Topotecan Teva se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou:

    • jestliže máte problémy s ledvinami. Tyto případy mohou vyžadovat úpravu dávkování přípravku Topotecan Teva. Použití přípravku Topotecan Teva se nedoporučuje pacientům se závažnou

      poruchou funkce ledvin.

    • jestliže máte problémy s játry. Je možné, že bude potřeba Vaši dávku přípravku Topotecan Teva upravit. Přípravek Topotecan Teva se nedoporučuje pacientům, kteří mají závažnou poruchu funkce jater.

    • jestliže máte současně problémy s plícemi nebo jste byl již dříve ozařován nebo jste dostával/a přípravky s účinkem na plíce (viz také kapitola 4 „Možné nežádoucí účinky“)

    • jestliže trpíte neobvyklými podlitinami nebo krvácením (viz také kapitola 4 „Možné nežádoucí

      účinky“)

    • jestliže se cítíte velmi nemocně

      Další léčivé přípravky a přípravek Topotecan Teva

      Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které

      možná budete užívat.


      Těhotenství a kojení

      Přípravek Topotecan Teva nesmí užívat těhotné ženy, pokud to není zcela nezbytné. Pokud si myslíte,

      že jste těhotná nebo byste mohla být, řekněte to okamžitě svému lékaři.


      Ženy, které mohou otěhotnět, by měly po dobu léčby užívat účinnou antikoncepci, aby zabránily těhotenství.


      Pacienti, kteří si přejí stát se otcem dítěte, by se měli poradit o plánovaném rodičovství a léčbě se svým lékařem.


      V průběhu léčby přípravkem Topotecan Teva se nesmí kojit.


      Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

      Při užívání přípravku Topotecan Teva se může u Vás objevit únava nebo slabost.

      Pokud máte takovou zkušenost, neřiďte dopravní prostředek nebo neobsluhujte stroje.


      Přípravek Topotecan Teva obsahuje sodík

      Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, to

      znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.


  3. Jak se přípravek Topotecan Teva používá


    Vaše dávka přípravku Topotecan Teva závisí na:

    • onemocnění, které má být léčeno

    • tělesném povrchu Vašeho těla (m2)

    • výsledcích krevních testů provedených před započetím léčby a v jejím průběhu

    • na tom, jak budete léčbu snášet


      Nádorvaječníkůamalobuněčnýnádor plic:

      Obvyklá dávka je 1,5 mg/ m2 povrchu těla jednou denně po dobu 5 dnů. Tento léčebný cyklus se bude

      opakovat každé 3 týdny.


      Nádorděložníhohrdla:

      Obvyklá dávka je 0,75 mg/ m2 povrchu těla jednou denně po dobu 3 dnů. Tento léčebný cyklus se

      bude opakovat každé 3 týdny.


      U nádoru děložního hrdla se přípravek Topotecan Teva podává v kombinaci s dalším léčivem

      obsahujícím cisplatinu. Další odpovídající informace o cisplatině naleznete v příbalové informaci.


      Zkušenost s podáváním dětem je omezená, proto není léčba doporučována.


      Jak se přípravek Topotecan Teva připravuje

      Přípravek Topotecan Teva se dodává jako koncentrát pro infuzní roztok. Tento koncentrát musí být

      před podáním naředěn.


      Jak se přípravek Topotecan Teva podává

      Lékař nebo sestra Vám podá naředěný roztok přípravku Topotecan Teva jako infuzi („kapačka“) obvykle do Vaší paže trvající více než 30 min.

  4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY


    Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

    vyskytnout u každého.


    Vážné nežádoucí účinky

    Informujte okamžitě svého lékaře, jestliže shledáte u sebe následující vážné nežádoucí účinky, které

    budou pravděpodobně vyžadovat hospitalizaci a mohou být dokonce život ohrožující.

    • Infekce (velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů)) s příznaky jako

      jsou:

      • horečka

      • závažné zhoršení Vašeho celkového stavu

      • místní příznaky infekce jako bolest v krku nebo pálení při močení

      • výrazná bolest břicha, horečka a někdy též průjem (vzácně s

      • příměsí krve) mohou být příznaky zánětu tlustého střeva (neutropenická kolitida). Přípravek Topotecan Teva může snížit Vaši obranyschopnost proti infekcím.


    • Plicní zánět (vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů)) s příznaky jako jsou:

      • dušnost

      • kašel

      • horečka

    Riziko rozvoje těžkého stavu (intersticiální plicní nemoc) je vyšší než Vaše současné plicní problémy nebo pokud jste již byl/a ozářena nebo užívala léčivé přípravky s účinkem na plíce (viz také bod 2

    „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Topotecan Teva používat“).


    Mezi další nežádoucí účinky přípravku Topotecan Teva se zahrnují:

    Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů)

    • Pocit celkové slabosti a únavy s možným příznakem snížení počtu červených krvinek

      (chudokrevnost). V některých případech může být nezbytné podání krevní transfuze;

    • Neobvyklá tvorba modřin nebo krvácení, někdy závažné, způsobené snížením počtu krevních destiček (trombocytů);

    • Nenormální pokles počtu bílých krvinek (leukopenie, neutropenie), která může být doprovázena

      horečkou a příznaky infekce (febrilní neutropenie);

    • Snížení tělesné hmotnosti a snížení chuti k jídlu (nechutenství); únava; slabost;

    • Nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, průjem, bolest břicha, zácpa;

    • Zánět nebo vředy v ústech, hrdle, na jazyku a dásních (mukozitida);

    • Horečka;

    • Vypadávání vlasů.


      Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů)

    • Snížení počtu všech krvinek (pancytopenie);

    • Alergické reakce nebo reakce přecitlivělosti (včetně vyrážky);

    • Zežloutnutí kůže (žloutenka) způsobená nenormální funkcí jater;

    • Svědění (pruritus);

    • Těžká infekce (sepse);

    • Pocit nemoci (malátnost).


      Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů)

    • Těžké alergické (anafylaktické) reakce způsobující otok rtů, tváře nebo krku ztěžující dýchání, kožní vyrážku nebo kopřivku, anafylaktický šok (prudké snížení krevního tlaku, bledost, neklid, slabý puls, snížené vědomí);

    • Náhlý otok kůže a sliznic (např. hrdla nebo jazyku) způsobené zadržováním vody v těle

      (angioedém);

    • Svědivá vyrážka (nebo kopřivka).


      Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 pacientů)

    • Výtok krve do tkání (extravazace).

    Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)

    • Těžká bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení krve, černá nebo krvavá stolice (možné příznaky proděravění žaludku nebo střeva);

    • Vředy v ústech, obtížné polykání, bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení, průjem, krvavá

      stolice (možné známky a příznaky zánětu sliznice úst, žaludku a/nebo střeva). V případě, že Vás tyto příznaky obtěžují, oznamte to svému lékaři.

      Pokud jste léčena pro nádor děložního hrdla, mohou se u Vás objevit nežádoucí účinky vyvolané dalším léčivem (cisplatina), které budete dostávat zároveň s přípravkem Topotecan Teva.


      Hlášení nežádoucích účinků

      image

      Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvímnárodního

      systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  5. Jak přípravek Topotecan Teva uchovávat


    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.


    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce

    za „EXP“.

    Den použitelnosti odpovídá poslednímu dni v příslušném měsíci.


    Uchovávejte v chladničce (2-8 °C). Chraňte před mrazem.


    Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


    Naředěný roztok

    Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po naředění před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by tato doba neměla být delší než 12 hodin, je-li přípravek uchováván při teplotě do 25°C nebo 24 hodin, pokud je přípravek uchováván při teplotě 2-8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

    Nepoužívejte přípravek Topotecan Teva, jestliže si všimnete viditelných částic nebo roztok není čirý. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky

    pro cytotoxický materiál.


  6. Obsah balení a další informace


Co přípravek Topotecan Teva obsahuje