Domovská stránka Domovská stránka
Pfizer

Ezetimib/Simvastatin Stada

CENY

10MG/20MG TBL NOB 28

Velkoobchod: 312,70 Kč
Maloobchodní: 462,82 Kč
Uhrazen: 0,00 Kč

10MG/10MG TBL NOB 28

Velkoobchod: 395,60 Kč
Maloobchodní: 575,90 Kč
Uhrazen: 0,00 Kč

10MG/20MG TBL NOB 98

Velkoobchod: 934,61 Kč
Maloobchodní: 1 291,99 Kč
Uhrazen: 0,00 Kč

10MG/10MG TBL NOB 98

Velkoobchod: 1 384,61 Kč
Maloobchodní: 1 873,29 Kč
Uhrazen: 0,00 Kč


Příbalová informace: informace pro pacienta


Ezetimib/Simvastatin Stada 10 mg/10 mg tablety

Ezetimib/Simvastatin Stada 10 mg/20 mg tablety


ezetimibum/simvastatinum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Ezetimib/Simvastatin Stada a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ezetimib/Simvastatin Stada užívat

  3. Jak se přípravek Ezetimib/Simvastatin Stada užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Ezetimib/Simvastatin Stada uchovávat

  6. Obsah balení a další informace


Text odkazuje i na síly přípravku 10 mg/40 mg a 10 mg/80 mg. Tyto síly nejsou v ČR pod názvem Ezetimib/Simvastatin Stada registrovány. Může se ale stát, že budete tyto síly užívat v podobě přípravku od jiného držitele rozhodnutí o registraci, proto i těmto informacím věnujte pozornost.


  1. Co je přípravek Ezetimib/Simvastatin Stada a k čemu se používá


    Přípravek Ezetimib/Simvastatin Stada je lék užívaný ke snižování hladin celkového cholesterolu,

    „špatného“ (LDL) cholesterolu a tukových látek nazývaných triglyceridy v krvi. Přípravek Ezetimib/Simvastatin Stada navíc zvyšuje hladiny „dobrého“ (HDL) cholesterolu.


    Přípravek Ezetimib/Simvastatin Stada obsahuje léčivé látky ezetimib a simvastatin.


    Přípravek Ezetimib/Simvastatin Stada snižuje hladiny cholesterolu dvěma způsoby. Léčivá látka ezetimib snižuje množství cholesterolu vstřebávaného v trávicím traktu. Léčivá látka simvastatin patřící do skupiny tzv. statinů blokuje tvorbu cholesterolu, který si tělo samo vytváří.


    Cholesterol je jednou z několika tukových látek nacházejících se v krevním řečišti. Celkový cholesterol se skládá zejména z LDL a HDL cholesterolu.


    LDL cholesterol se často nazývá „špatný“ cholesterol, protože se může hromadit ve stěnách tepen, kde vytvoří plát. Takovéto nahromadění v plátu může případně vést k zúžení tepen. Toto zúžení může poté zpomalit nebo zablokovat průtok krve do životně důležitých orgánů, jako je srdce a mozek. Zablokování krevního průtoku může vést k srdečnímu infarktu nebo cévní mozkové příhodě.


    HDL cholesterol se často nazývá „dobrý“ cholesterol, protože napomáhá bránit špatnému cholesterolu v hromadění se v tepnách a chrání tak proti onemocněním srdce.


    Triglyceridy jsou jinou formou tuku v krvi, která může zvyšovat riziko onemocnění srdce.

    Ezetimib/Simvastatin Stada se používá u pacientů, kteří nedokážou regulovat hladiny cholesterolu samotnou dietou. Během užívání tohoto léku musíte dál dodržovat dietu na snižování hladin cholesterolu. Ezetimib/Simvastatin Stada se používá jako doplněk k cholesterol snižující dietě, pokud trpíte:

    • zvýšenou hladinou cholesterolu v krvi (primární hypercholesterolemií [heterozygotní familiární i nefamiliární]) nebo zvýšenými hladinami tuku v krvi (smíšenou hyperlipidemií):

      • pokud je léčba samotným statinem nedostatečná

      • pokud se již léčíte statinem a ezetimibem v samostatných tabletách

    • dědičným onemocněním (homozygotní familiární hypercholesterolemie), které zvyšuje hladinu cholesterolu v krvi. Můžete být také léčen(a) jiným způsobem.

    • srdečním onemocněním. Ezetimib/Simvastatin Stada snižuje riziko srdečního infarktu, cévní mozkové příhody, nutnosti operace zvyšující průtok krve srdcem nebo hospitalizace kvůli bolesti na hrudi.


      Ezetimib/Simvastatin Stada Vám nepomůže zhubnout.


  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ezetimib/Simvastatin Stada užívat


    NEUŽÍVEJTE Ezetimib/Simvastatin Stada, jestliže:

    • jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na ezetimib, simvastatin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

    • v současnosti trpíte aktivním onemocněním jater

    • jste těhotná nebo kojíte

    • užíváte lék(y) s jednou nebo více z následujících léčivých látek:

      • itrakonazol, ketokonazol, posakonazol nebo vorikonazol (používané k léčbě plísňových infekcí)

      • erythromycin, klarithromycin nebo telithromycin (používané k léčbě infekcí)

      • inhibitory HIV proteázy jako indinavir, nelfinavir, ritonavir a sachinavir (inhibitory HIV proteázy používané k léčbě HIV infekcí)

      • boceprevir, telaprevir (používané k léčbě infekce virem hepatitidy C)

      • nefazodon (používaný k léčbě depresí)

      • kobicistat

      • gemfibrozil (používaný ke snížení cholesterolu)

      • cyklosporin (často používaný u pacientů po transplantaci orgánu)

      • danazol (syntetický hormon používaný k léčbě endometriózy, což je stav, kdy sliznice dělohy vyrůstá mimo dělohu)

    • užíváte nebo jste v posledních 7 dnech užíval(a), nebo Vám byl podáván ústy nebo injekčně lék nazývaný kyselina fusidová (používaný k léčbě bakteriálních infekcí). Kombinace kyseliny fusidové a přípravku Ezetimib/Simvastatin Stada může způsobit vážné svalové potíže (rhabdomyolýza).

    • neužívejte vyšší dávku přípravku Ezetimib/Simvastatin Stada než 10 mg/40 mg, pokud užíváte lomitapid (používá se k léčbě závažných a vzácných genetických poruch souvisejících s cholesterolem).


      Pokud si nejste jistý(á), zda je Váš lék uveden v seznamu výše, zeptejte se svého lékaře.


      Upozornění a opatření

      Než začnete užívat přípravek Ezetimib/Simvastatin Stada, informujte svého lékaře nebo lékárníka:

    • o všech svých onemocněních včetně alergií

    • pokud konzumujete větší množství alkoholu, nebo pokud jste v minulosti prodělal(a) onemocnění jater. Ezetimib/Simvastatin Stada nemusí být pro Vás tím správným lékem.

      - pokud máte podstoupit operaci. Může být nutné, abyste na krátký čas přestal(a) užívat přípravek Ezetimib/Simvastatin Stada.

    • pokud jste asijského původu, protože pro Vás může být vhodná jiná dávka

      Váš lékař Vám musí udělat krevní testy předtím, než začnete užívat přípravek Ezetimib/Simvastatin Stada. Tím se zkontroluje, jak dobře pracují Vaše játra.


      Váš lékař může také požadovat provedení krevních testů, aby zkontroloval, jak dobře Vaše játra fungují poté, co jste začal(a) užívat přípravek Ezetimib/Simvastatin Stada.


      V průběhu léčby tímto přípravkem Vás bude lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo riziko vzniku cukrovky. V případě, že máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, máte nadváhu nebo vysoký krevní tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem vzniku cukrovky.


      Informujte svého lékaře, pokud máte závažné plicní onemocnění.


      Je třeba se vyvarovat kombinovaného užívání přípravku Ezetimib/Simvastatin Stada s fibráty (určitý typ léků snižujících hladinu cholesterolu), protože kombinované užívání přípravku Ezetimib/Simvastatin Stada a fibrátů nebylo dosud studováno.


      Okamžitě vyhledejte svého lékaře, pokud pocítíte nevysvětlitelnou bolest, citlivost nebo slabost ve svalech. To proto, že ve vzácných případech mohou být svalové potíže závažné, mohou zahrnovat rozpad svalů vedoucí k poškození ledvin a ve velmi vzácných případech i smrt.


      Informujte svého lékaře nebo lékárníka, také pokud trpíte svalovou slabostí, která přetrvává. Pro diagnostiku a léčbu tohoto stavu mohou být potřebné další testy a léčivé přípravky.


      Riziko rozpadu svalů je větší při vyšších dávkách přípravku Ezetimib/Simvastatin Stada, zejména pak u kombinace ezetimib/simvastatin v dávce 10 mg/80 mg. Riziko rozpadu svalů je rovněž větší u některých pacientů. Proberte se svým lékařem, pokud pro Vás platí cokoli z následujícího:

      • máte problémy s ledvinami

      • máte problémy se štítnou žlázou

      • je Vám 65 let nebo více

      • jste žena

      • měl(a) jste již někdy svalové potíže během léčby léky snižujícími cholesterol, kterým se říká

        „statiny“ (jako simvastatin, atorvastatin a rosuvastatin) nebo fibráty (jako gemfibrozil a bezafibrát)

      • Vy nebo Vaši blízcí příbuzní trpí dědičným svalovým onemocněním.


        Děti a dospívající

        Přípravek Ezetimib/Simvastatin Stada není určen pro děti mladší než 10 let.


        Další léčivé přípravky a Ezetimib/Simvastatin Stada

        Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Užívání přípravku Ezetimib/Simvastatin Stada spolu s kterýmkoli z níže uvedených léků může zvýšit riziko svalových potíží (některé z nich byly již uvedeny ve výše zmíněném bodu „Neužívejte Ezetimib/Simvastatin Stada“):

      • cyklosporin (často používaný u pacientů po transplantaci orgánu)

      • danazol (syntetický hormon používaný k léčbě endometriózy, což je stav, kdy sliznice dělohy vyrůstá mimo dělohu)

      • léky s léčivými látkami jako je itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, posakonazol nebo vorikonazol (používané k léčbě plísňových infekcí)

      • fibráty s léčivými látkami jako je gemfibrozil a bezafibrát (používané ke snižování hladiny cholesterolu)

      • erythromycin, klarithromycin nebo telithromycin (používané k léčbě bakteriálních infekcí)

      • inhibitory HIV proteázy jako indinavir, nelfinavir, ritonavir a sachinavir (používané k léčbě AIDS)

      • protivirové přípravky k léčbě hepatitidy C jako jsou boceprevir, telaprevir, elbasvir nebo grazoprevir (používané k léčbě infekce virem hepatitidy C)

      • nefazodon (používaný k léčbě depresí)

      • léčivé přípravky obsahující léčivou látku kobicistat

      • amiodaron (používaný k léčbě nepravidelné srdeční činnosti)

      • verapamil, diltiazem nebo amlodipin (používané k léčbě vysokého krevního tlaku, bolesti na hrudi spojené se srdečním onemocněním, nebo s jiným srdečním stavem)

      • lomitapid (používaný k léčbě závažných a vzácných genetických poruch souvisejících s cholesterolem)

      • daptomycin (používaný k léčbě komplikovaných infekcí kůže a podkoží a bakteriémie (přítomnost bakterií v krvi). Je možné, že nežádoucí účinky, které mohou mít vliv na svaly, mohou být výraznější, když je tato látka užívána během léčby simvastatinem (např. Ezetimib/Simvastatin Stada). Váš lékař může rozhodnout o dočasném přerušení léčby přípravkem Ezetimib/Simvastatin Stada

      • vysoké dávky (1 g nebo více za den) niacinu nebo kyseliny nikotinové (rovněž používané ke snižování cholesterolu)

      • kolchicin (používaný k léčbě dny)

      • Pokud potřebujete užívat perorálně (ústy) kyselinu fusidovou k léčbě bakteriální infekce, budete muset dočasně přerušit léčbu tímto léčivým přípravkem. Lékař Vám sdělí, kdy bude bezpečné v léčbě přípravkem Ezetimib/Simvastatin Stada znovu pokračovat. Užívání přípravku Ezetimib/Simvastatin Stada s kyselinou fusidovou může vést vzácně ke svalové slabosti, citlivosti nebo bolesti (rhabdomyolýza). Více informací o rhabdomyolýze viz bod 4.


        Stejně jako u léků uvedených výše, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:

      • léky s léčivými látkami, které brání tvorbě krevních sraženin, jako jsou warfarin, fluindion, fenprokumon nebo acenokumarol (antikoagulancia)

      • cholestyramin (rovněž používaný ke snižování cholesterolu), protože ovlivňuje účinek přípravku Ezetimib/Simvastatin Stada

      • fenofibrát (rovněž používaný ke snižování cholesterolu)

      • rifampicin (používaný k léčbě tuberkulózy)


      Rovněž musíte říci každému lékaři, který Vám bude předepisovat nový lék, že užíváte přípravek Ezetimib/Simvastatin Stada.


      Ezetimib/Simvastatin Stada s jídlem a pitím

      Grapefruitová šťáva obsahuje jednu nebo více složek, které ovlivňují metabolismus některých léků včetně přípravku Ezetimib/Simvastatin Stada. Je třeba vyvarovat se konzumace grapefruitové šťávy, protože může zvýšit riziko svalových potíží.


      Těhotenství a kojení


      Neužívejte přípravek Ezetimib/Simvastatin Stada, jestliže jste těhotná, snažíte se otěhotnět, nebo si myslíte, že jste těhotná. Pokud byste v průběhu léčby přípravkem Ezetimib/Simvastatin Stada otěhotněla, přestaňte jej okamžitě užívat a vyhledejte svého lékaře.

      Pokud kojíte, neužívejte přípravek Ezetimib/Simvastatin Stada, protože není známo, zda jsou léčivé látky vylučovány do mateřského mléka.

      Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.


      Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

      Nepředpokládá se, že by přípravek Ezetimib/Simvastatin Stada ovlivňoval Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Je však třeba mít na paměti, že někteří lidé mají po užití přípravku Ezetimib/Simvastatin Stada závratě.


      Přípravek Ezetimib/Simvastatin Stada obsahuje laktózu a sodík

      Tablety Ezetimib/Simvastatin Stada obsahují cukr zvaný laktóza. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte

      některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat..


      Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na tabletu, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".


  3. Jak se přípravek Ezetimib/Simvastatin Stada užívá


    Váš lékař určí, jaká síla tablety je pro Vás vhodná, podle Vaší současné léčby a stupně Vašeho osobního rizika.


    Tablety nemají půlicí rýhu a nesmí se dělit.


    Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

    • Dříve než začnete přípravek Ezetimib/Simvastatin Stada užívat, musíte již držet dietu na snížení hladiny cholesterolu.

    • V této cholesterol snižující dietě musíte při užívání přípravku Ezetimib/Simvastatin Stada pokračovat.


      Dospělí: Dávka je 1 tableta přípravku Ezetimib/Simvastatin Stada užívaná ústy jednou denně. Dospívající (ve věku 10 až 17 let): Dávka je 1 tableta přípravku Ezetimib/Simvastatin Stada užívaná ústy jednou denně (maximální dávka 10 mg/40 mg jednou denně nesmí být překročena).


      Ezetimib/simvastatin v dávce 10 mg/80 mg je doporučen pouze dospělým pacientům s velmi vysokou hladinou cholesterolu a s vysokým rizikem onemocnění srdce, u kterých se nedosáhlo cílových hladin cholesterolu nižšími dávkami.


      Přípravek Ezetimib/Simvastatin Stada užívejte večer. Můžete jej užívat spolu s jídlem nebo bez jídla.


      Pokud Vám lékař předepsal přípravek Ezetimib/Simvastatin Stada spolu s jiným lékem na snížení cholesterolu, který obsahuje léčivou látku cholestyramin nebo jiný sekvestrant žlučových kyselin, musíte přípravek Ezetimib/Simvastatin Stada užívat minimálně 2 hodiny před nebo 4 hodiny po užití sekvestrantu žlučových kyselin.


      Jestliže jste užil(a) více přípravku Ezetimib/Simvastatin Stada, než jste měl(a)

      Vyhledejte prosím svého lékaře nebo lékárníka.


      Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ezetimib/Simvastatin Stada

      Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu, stačí užít normální dávku přípravku Ezetimib/Simvastatin Stada v obvyklý čas následující den.


      Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ezetimib/Simvastatin Stada

      Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, protože Váš cholesterol se může znovu zvýšit.


      Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.


  4. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Ezetimib/Simvastatin Stada nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého (viz bod 2).


    Byly hlášeny následující časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

    • bolest svalů

    • zvýšení hodnot laboratorních krevních testů jaterních funkcí (aminotransferáz) a/nebo svalových funkcí (kreatinkinázy).


      Byly hlášeny následující méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

    • zvýšení hodnot krevních testů jaterních funkcí; zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi; prodloužení doby srážení krve; bílkovina v moči; snížení tělesné hmotnosti

    • závrať; bolest hlavy; pocit brnění

    • bolest břicha; poruchy trávení; plynatost; pocit na zvracení; zvracení; nadýmání; průjem; sucho v ústech; pálení žáhy

    • vyrážka; svědění; kopřivka

    • bolest kloubů; bolest, citlivost, slabost nebo křeče svalů; bolest šíje; bolest v pažích a nohou; bolest zad

    • neobvyklá únava nebo slabost; pocit únavy; bolest na hrudi; otok, obzvláště rukou a nohou

    • poruchy spánku; problémy se spaním.


      Navíc byly u lidí, kteří užívali buď kombinaci ezetimibu a simvastatinu nebo ezetimib a simvastatin jednotlivě, hlášeny následující nežádoucí účinky:

    • snížení počtu červených krvinek (anemie), snížení počtu krevních buněk, které může způsobovat podlitiny/krvácení (trombocytopenie)

    • necitlivost nebo slabost v pažích a nohou; špatná paměť, ztráta paměti, zmatenost

    • dýchací problémy včetně přetrvávajícího kašle a/nebo dušnosti nebo horečky

    • zácpa

    • zánět slinivky břišní, často se silnými bolestmi břicha

    • zánět jater s následujícími příznaky: zežloutnutí kůže a bělma očí, svědění, tmavě zbarvená moč nebo světle zbarvená stolice, pocit únavy nebo slabosti, ztráta chuti k jídlu; selhání jater; žlučové kameny nebo zánět žlučníku (což může vést k bolestem břicha, pocitu na zvracení, zvracení)

    • vypadávání vlasů, vystouplá červená vyrážka, někdy s terčíkovitými lézemi (erythema multiforme)

    • rozmazané vidění a postižení zraku (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)

    • vyrážka, která se může objevit na kůži nebo boláky v ústech (lichenoidní lékový výsev) (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)

    • hypersenzitivní reakce včetně některé z následujících: přecitlivělost (alergické reakce včetně otoku obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou působit potíže při dýchání nebo polykání a vyžadující okamžitou léčbu (angioedém), velmi vzácná závažná alergická reakce, která způsobuje potíže s dýcháním nebo závrať (anafylaxe), bolest nebo zánět kloubů, zánět cév, neobvyklé podlitiny, kožní vyrážky a otok, kopřivka, citlivost kůže na slunce, horečka, zčervenání, dušnost a pocit nepohody, obraz onemocnění podobný lupusu (včetně vyrážky, onemocnění kloubů a ovlivnění bílých krvinek))

    • bolest, citlivost, slabost svalů nebo svalové křeče; rozpad svalů; přetržení svalu (může postihnout až 1 z 10 000 pacientů); problémy se šlachami, někdy komplikované jejich přetržením

    • gynekomastie (zvětšení prsů u mužů) (může postihnout až 1 z 10 000 pacientů)

    • snížení chuti k jídlu

    • návaly horka; vysoký krevní tlak

    • bolest

    • erektilní dysfunkce

    • deprese

    • změny v některých laboratorních krevních testech jaterních funkcí


      Další možné nežádoucí účinky hlášené u některých statinů:

    • poruchy spánku včetně nočních můr

    • potíže v sexuální oblasti

    • cukrovka. Je pravděpodobnější, pokud máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, nadváhu nebo vysoký krevní tlak. Lékař Vás bude v průběhu léčby sledovat.

    • bolest, citlivost svalů nebo svalová slabost, která přetrvává a která nemusí přestat ani po ukončení užívání přípravku Ezetimib/Simvastatin Stada (četnost výskytu není známa).


      Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví nevysvětlitelná bolest, citlivost nebo slabost svalů. Ve vzácných případech mohou být svalové problémy závažné, včetně rozpadu svalů s následným poškozením ledvin; velmi vzácně mohou být i příčinou úmrtí.


      Hlášení nežádoucích účinků

      Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:


      Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

      100 41 Praha 10

      webové stránky: https://www.sukl .cz/nahlasit -nezadouci -ucinek


      Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  5. Jak přípravek Ezetimib/Simvastatin Stada uchovávat


    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.


    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


    Uchovávejte při teplotě do 25 °C.


    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  6. Obsah balení a další informace


Co přípravek Ezetimib/Simvastatin Stada obsahuje

Léčivými látkami jsou ezetimibum a simvastatinum.

Jedna tableta obsahuje ezetimibum 10 mg a simvastatinum 10 mg.

Jedna tableta obsahuje ezetimibum 10 mg a simvastatinum 20 mg.


Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: Monohydrát laktózy Hypromelóza

Sodná sůl kroskarmelózy Mikrokrystalická celulóza Kyselina askorbová Kyselina citronová Butylhydroxyanisol Propyl-gallát

Magnesium-stearát


Pigmentová směs:

Monohydrát laktózy

Žlutý oxid železitý (E172)

Červený oxid železitý (E172) Černý oxid železitý (E172)


Jak přípravek Ezetimib/Simvastatin Stada vypadá a co obsahuje toto balení


Ezetimib/Simvastatin Stada 10 mg/10 mg tablety: světlehnědé, skvrnité, kulaté, bikonvexní tablety o průměru 6 mm, na jedné straně hladké a na druhé s označením „511“.

image

Ezetimib/Simvastatin Stada 10 mg/20 mg tablety: světlehnědé, skvrnité, kulaté, bikonvexní tablety o průměru 8 mm, na jedné straně hladké a na druhé s označením „512“.


Velikosti balení:

Blistry:

Ezetimib/Simvastatin Stada 10 mg/10 mg tablety: 14, 28, 30, 50, 90, 98 a 100 tablet


Ezetimib/Simvast atin Stada 10 mg/20 mg tablety: 28, 30, 50, 90, 98 a 100 tablet HDPE obal na tablety: 90 a 100 tablet


Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce


Držitel rozhodnutí o registraci STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18,

61118 Bad Vilbel,

Německo


Výrobce


Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitza 2600

Bulharsko


STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Německo


STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse 36/2

1190 Wien Rakousko


Centrafarm Services B.V. Van de Reijtstraat 31-E 4814 NE Breda Nizozemsko


Clonmel Healthcare Ltd. Waterford Road Clonmel, Co. Tipperary

Irsko


Sanico N.V. Veedijk 59

2300 Turnhout Belgie


Actavis Ltd.

BLB015-016, Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN3000

Malta


Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Dánsko Ezetimib/Simvastatin STADA

Rakousko Ezetimib/Simvastatin STADA 10 mg/10 mg Tabletten Ezetimib/Simvastatin STADA 10 mg/20 mg Tabletten

Belgie Ezetimib/Simvastatin EG 10 mg/10 mg tabletten Ezetimib/Simvastatin EG 10 mg/20 mg tabletten

Česká republika Ezetimib/Simvastatin STADA

Německo Ezetimib/Simvastatin AL 10 mg/10 mg Tabletten Ezetimib/Simvastatin AL 10 mg/20 mg Tabletten

Španělsko Ezetimiba/Simvastatina STADA 10 mg/10 mg comprimidos EFG Ezetimiba/Simvastatina STADA 10 mg/20 mg comprimidos EFG

Francie EZETIMIBE/SIMVASTATINE EG 10 mg/20 mg, comprimé

Irsko Ezetimibe/Simvastatin Clonmel 10 mg/10 mg tablets Ezetimibe/Simvastatin Clonmel 10 mg/20 mg tablets

Itálie Ezetimibe e Simvastatina EG

Lucembursko Ezetimibe/ Simvastatine EG 10mg/10mg comprimés Ezetimibe/ Simvastatine EG 10mg/20mg comprimés

Nizozemsko Ezetimibe/Simvastatine CF 10/20 mg, tabletten Portugalsko Sinvastatina + Ezetimiba Ciclum

Švédsko Ezetimib/simvastatin STADA 10 mg/10 mg tablete

Ezetimib/simvastatin STADA 10 mg/20 mg tablete


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 14. 2. 2022