Domovská stránka Domovská stránka
Pfizer

Zoledronic Acid Accord

CENY

4MG/5ML INF CNC SOL 1X5ML

Velkoobchod: 6 850,22 Kč
Maloobchodní: 8 560,45 Kč
Uhrazen: 6 811,37 Kč

Příbalová informace: informace pro uživatele


Zoledronic Acid Accord 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok

acidum zoledronicum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než dostanete tento přípravek, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.


Těhotenství a kojení

Zoledronic Acid Accord Vám nemá být podán, jestliže jste těhotná. Informujte svého lékaře o tom, že

jste nebo si myslíte, že můžete být těhotná.


Zoledronic Acid Accord Vám nesmí být podán, jestliže kojíte.


Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék, jestliže jste těhotná nebo kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Ve velmi vzácných případech byla s užitím přípravku Zoledronic Acid Accord hlášena otupělost a ospalost. Měl(a) byste být proto opatrný(á), když řídíte nebo obsluhujete stroje, anebo vykonáváte jiné

činnosti vyžadující plnou pozornost.


Zoledronic Acid Accord obsahuje sodík.

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné injekční lahvičce, to znamená, že v podstatě neobsahuje „žádný sodík“. Pokud Váš lékař použije k naředění přípravku Zoledronic Acid Accord roztok obyčejné soli, dávka přijatého sodíku bude větší.


  1. Jak se Zoledronic Acid Accord používá


    • Zoledronic Acid Accord musí být podáván pouze zdravotnickými pracovníky vyškolenými v podávání bisfosfonátů intravenózně, tj. nitrožilně.

    • Lékař Vám doporučí vypít dostatečné množství vody před každou léčbou tak, aby bylo zabráněno dehydrataci.

    • Pečlivě dodržujte všechny další instrukce, které Vám dal Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.

      Kolik přípravku Zoledronic Acid Accord se podává

    • Obvyklá jednotlivá dávka je 4 mg kyseliny zoledronové.

    • Jestliže trpíte onemocněním ledvin, lékař Vám, podle závažnosti onemocnění ledvin, podá nižší dávku.


      Jak často se Zoledronic Acid Accord podává

    • Pokud jste léčen za účelem prevence kostních komplikací způsobených metastázami v kostech, bude Vám podávána jedna infuze přípravku Zoledronic Acid Accord každé tři až čtyři týdny.

    • Pokud jste léčen za účelem snížení množství vápníku v krvi, bude Vám zpravidla podána jedna infuze přípravku Zoledronic Acid Accord.


      Jak se Zoledronic Acid Accord podává

    • Zoledronic Acid Accord se podává formou kapací nitrožilní infuze, která musí trvat nejméně

      15 minut a má být podávána jako samostatný intravenózní roztok oddělenou infuzní linkou.


      Pacientům, jejichž krevní hladiny vápníku nejsou příliš vysoké, budou navíc předepsány denní doplňkové dávky vápníku a vitaminu D.


      Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Zoledronic Acid Accord, než je doporučeno

      Pokud Vám byly podány vyšší dávky, než jsou doporučované, musíte být pečlivě sledován(a) svým

      lékařem. Důvodem jsou možné změny v hladinách sérových iontů (např. abnormální hladiny vápníku, fosforu a hořčíku) a/nebo poruchy funkce ledvin, včetně těžkého poškození ledvin. Jestliže se hodnoty vápníku příliš sníží, může být vápník doplněn v infuzi.

      Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

      nebo zdravotní sestry.


  2. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nejčastější nežádoucí účinky jsou obvykle mírné a po krátké době pravděpodobně vymizí.

    Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás projeví následující vážné nežádoucí účinky: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):

    • Závažné poškození ledvin (zjistí Váš lékař určitými specifickými krevními testy).

    • Nízká hladina vápníku v krvi.


      Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):

    • Bolest v ústech, bolest zubů a/nebo čelisti, otoky nebo nehojící se vředy v ústech nebo na čelisti,

      výtok, necitlivost nebo pocit těžké čelisti nebo vypadnutí zubu. Může jít o příznaky kostního poškození čelisti (osteonekróza). Pokud se u Vás projeví tyto příznaky během léčby

      přípravkem Zoledronic Acid Accord nebo po ukončení léčby, okamžitě to sdělte svému lékaři a zubnímu lékaři.

    • Nepravidelný srdeční rytmus (fibrilace síní) byl zjištěn u pacientů, kteří užívali kyselinu zoledronovou k léčbě postmenopauzální osteoporózy. V současné době není jasné, zda kyselina zoledronová tento nepravidelný srdeční rytmus způsobuje, ale pokud se u Vás tyto příznaky po užití kyseliny zoledronové projeví, měl/a byste okamžitě informovat svého lékaře,.

    • Závažné alergické reakce: dušnost, otoky zejména obličeje a krku.


      Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí):


    • Jako následek nízkých hodnot vápníku: nepravidelný srdeční tep (srdeční arytmie; sekundárně

      po hypokalcémii).

    • Porucha funkce ledvin zvaná Fanconiho syndrom (určí lékař ze vzorku Vaší moči).


      Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 lidí):

    • Jako následek nízkých hodnot vápníku: křeče, pocit necitlivosti a tetanie (sekundárně při

      hypokalcemii).

    • Poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha. Mohlo

      by se jednat o známky poškození kosti v uchu.

    • Velmi vzácně se vyskytla osteonekróza postihující vyjma čelisti i jiné části těla, zejména kyčel nebo stehenní kost. Pokud se u Vás během léčby přípravkem Zoledronic acid Accord nebo po ukončení léčby objeví nová bolest, zhoršení bolesti či bolest a ztuhlost okamžitě to sdělte svému lékaři.


      Informujte svého lékaře, co nejdříve je to možné, o jakémkoliv z následujících nežádoucích

      účinků:


      Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):

    • Nízká hladina fosfátů v krvi


      Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):

    • Bolest hlavy a chřipce podobné příznaky, jako je horečka, únava, slabost, ospalost, zimnice, bolesti kostí, kloubů a/nebo svalů. Ve většině případů není nutná specifická léčba a příznaky po krátkém čase (několik hodin nebo dnů) zmizí.

    • Zažívací potíže, jako je např. nevolnost, zvracení a ztráta chuti k jídlu.

    • Zánět spojivek.

    • Snížený počet červených krvinek (anemie).


      Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):

    • Reakce přecitlivělosti.

    • Nízký krevní tlak.

    • Bolest na hrudi.

    • Reakce na kůži (zarudnutí a zduření) v místě infuze, vyrážka, svědění.

    • Vysoký krevní tlak, dušnost, závrať, úzkost, poruchy spánku, třes, brnění nebo necitlivost rukou nebo nohou, průjem, zácpa, bolest břicha, sucho v ústech.

    • Nízký počet bílých krvinek a krevních destiček.

    • Nízká hladina hořčíku a draslíku v krvi. Lékař je bude sledovat a provede nezbytná opatření.

    • Zvýšení tělesné hmotnosti.

    • Zvýšené pocení.

    • Ospalost.

    • Rozmazané vidění, slzení očí, citlivost očí na světlo.

    • Náhlý pocit chladu s mdlobou, skleslostí nebo kolapsem.

    • Obtíže při dýchání se sípotem nebo kašláním.

    • Kopřivka.

      Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí):

    • Zpomalený tlukot srdce.

    • Zmatenost.

    • Vzácně se mohou objevit neobvyklé zlomeniny stehenní kosti, zvláště u pacientů dlouhodobě léčených pro osteoporózu (řídnutí kostí). Pokud se u Vás objeví bolest, slabost nebo nepříjemné pocity v oblasti stehna, boku nebo třísla, kontaktujte svého lékaře, protože to mohou být časné příznaky možné zlomeniny stehenní kosti.

    • Intersticiální onemocnění plic (zánět tkáně obklopující plicní sklípky).

    • Příznaky podobné chřipce zahrnující artritidu a otoky kloubů.

    • Bolestivé zarudnutí a/nebo otok očí.


      Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 lidí):

    • Omdlévání způsobené nízkým krevním tlakem.

    • Silné bolesti kostí, svalů a/nebo kloubů, občas zneschopňující.


      Hlášení nežádoucích účinků

      image

      Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

      systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  3. Jak Zoledronic Acid Accord uchovávat


    Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra vědí, jak se Zoledronic Acid Accord správně uchovává (viz

    bod 6).

  4. Obsah balení a další informace Co Zoledronic Acid Accord obsahuje

    • Léčivou látkou je acidum zoledronicum. Jedna injekční lahvička obsahuje acidum zoledronicum 4 mg (jako monohydrát).

    • Dalšími složkami jsou: mannitol, natrium-citrát, voda na injekci.


      Jak Zoledronic Acid Accord vypadá a co obsahuje toto balení

      Zoledronic Acid Accord se dodává ve formě tekutého koncentrátu v injekční lahvičce. Jedna injekční lahvička obsahuje 4 mg kyseliny zoledronové.


      Jedno balení obsahuje injekční lahvičku s koncentrátem. Zoledronic Acid Accord se dodává v balení,

      které obsahuje buď 1, 4 nebo 10 injekčních lahviček. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


      Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci

      Accord Healthcare S.L.U.

      World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,

      08039 Barcelona,

      Španělsko


      výrobce


      Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,


      ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polsko


      Tato příbalová informace byla naposledy revidována

      agentury pro léčivé přípravky na adrese .

      Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Jak připravit a aplikovat Zoledronic Acid Accord

      Abyste připravili infuzní roztok obsahující 4 mg kyseliny zoledronové, nařeďte dále koncentrát Zoledronic Acid Accord (5 ml) ve 100 ml infuzního roztoku, který neobsahuje kalcium ani jiné dvojmocné kationty. Jestliže je požadována nižší dávka přípravku Zoledronic Acid Accord, odeberte nejprve odpovídající objem, jak je popsáno níže, a potom jej dále nařeďte 100 ml infuzního roztoku. Aby se zabránilo možné inkompatibilitě, musí být roztok použitý k ředění buď 0,9% roztok chloridu sodného nebo 5% roztok glukózy.


      Nemíchejte koncentrát Zoledronic Acid Accord s roztoky obsahujícími kalcium nebo jiné

      dvojmocné kationty, jako je laktátový Ringerův roztok.


      Pokyny pro přípravu nižších dávek přípravku Zoledronic Acid Accord: Odeberte odpovídající objem tekutého koncentrátu podle následujících pokynů:

      o 4,4 ml pro dávku 3,5 mg o 4,1 ml pro dávku 3,3 mg o 3,8 ml pro dávku 3,0 mg


    • Pouze pro jednorázové použití. Veškerý nepoužitý roztok má být zlikvidován. Smí být použit pouze čirý, bezbarvý roztok bez částic. Během přípravy infuze musí být dodržen aseptický postup.


    • Chemická a fyzikální stabilita při používání byla prokázána po dobu 36 hodin při 2 °C – 8 °C. Z mikrobiologického hlediska má být naředěný infuzní roztok použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, je uchovávání před použitím v plné zodpovědnosti poskytovatele zdravotní péče. Normálně by doba uchovávání neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C. Chlazený roztok musí být před podáním temperován na pokojovou teplotu.


    • Roztok obsahující kyselinu zoledronovou se podává jako jednorázová 15minutová nitrožilní infuze v samostatném infuzním setu. Před aplikací a po aplikaci přípravku Zoledronic Acid Accord musí být posouzena hydratace pacienta a zajištěna jeho odpovídající hydratace.


    • Studie provedené s několika typy infuzních hadiček vyrobených z polyvinylchloridu, polyethylenu a polypropylenu neprokázaly inkompatibilitu s přípravkem Zoledronic Acid Accord.


    • Vzhledem k tomu, že o kompatibilitě přípravku Zoledronic Acid Accord s jinými intravenózně podávanými látkami nejsou žádné údaje, nesmí být Zoledronic Acid Accord mísen s jinými léky/látkami a měl by být vždy podáván samostatnými infuzními hadičkami.


      Jak uchovávat Zoledronic Acid Accord


      • Zoledronic Acid Accord uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

      • Zoledronic Acid Accord nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

      • Neotevřená injekční lahvička nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

      • Naředěný infuzní roztok Zoledronic Acid Accord má být použit okamžitě, aby bylo

zamezeno mikrobiální kontaminaci.