ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Cinacalcet Sandoz
cinacalcet
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Cinacalcet Sandoz a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cinacalcet Sandoz užívat
Jak se přípravek Cinacalcet Sandoz užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Cinacalcet Sandoz uchovávat
Obsah balení a další informace
Cinacalcet Sandoz působí tak, že kontroluje hladiny parathyroidního hormonu (PTH), vápníku a fosforu ve Vašem těle. Používá se k léčbě poruchy funkce příštítných tělísek. Příštítná tělíska jsou čtyři drobné žlázy uložené na krku v blízkosti štítné žlázy, které produkují hormon zvaný parathormon (PTH).
Cinacalcet Sandoz se používá u dospělých:
k léčbě sekundární hyperparatyreózy u dospělých se závažným onemocněním ledvin, kteří potřebují dialýzu k odstranění odpadních látek z krve.
na snížení vysokých hladin vápníku v krvi (hyperkalcemie) u dospělých pacientů s rakovinou příštítných tělísek.
na snížení vysokých hladin vápníku v krvi (hyperkalcemie) u dospělých pacientů s primární hyperparatyreózou, u kterých odstranění žláz není možné.
Cinacalcet Sandoz se používá u dětí ve věku od 3 do 18 let:
k léčbě sekundární hyperparatyreózy u pacientů se závažným onemocněním ledvin, kteří potřebují dialýzu k odstranění odpadních látek z krve a jejichž stav nelze zvládnout jinou léčbou.
Při primární a sekundární hyperparatyreóze produkují příštítné žlázy příliš mnoho PTH. „Primární“ znamená, že hyperparatyreózu nezpůsobují žádná jiná onemocnění a „sekundární“ znamená, že je hyperparatyreóza způsobena jiným onemocněním, např. onemocněním ledvin. Jak primární, tak
sekundární hyperparatyreóza může způsobit úbytek vápníku v kostech, což může vést k bolesti kostí a zlomeninám, k onemocněním srdce a cév, k ledvinovým kamenům, duševním poruchám a kómatu.
jestliže jste alergický(á) na cinakalcet nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Před užitím přípravku Cinacalcet Sandoz se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Než začnete užívat přípravek Cinacalcet Sandoz, upozorněte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy měl(a):
Cinacalcet Sandoz snižuje hladiny vápníku.
U dospělých i dětských pacientů léčených cinakalcetem byly hlášeny život ohrožující a smrtelné případy související s nízkými hladinami vápníku v krvi (hypokalcemie).
Oznamte svému lékaři, pokud se u Vás během léčby přípravkem Cinacalcet Sandoz objeví některý z těchto projevů, což může být příznakem nízkých hladin vápníku: stahy, záškuby nebo křeče svalů, necitlivost nebo mravenčení prstů rukou a nohou nebo kolem úst nebo záchvaty křečí, zmatenost nebo ztráta vědomí.
Nízké hladiny vápníku mohou mít vliv na Váš srdeční rytmus. Oznamte svému lékaři, pokud při užívání přípravku Cinacalcet Sandoz zpozorujete neobvykle rychlý tep nebo bušení srdce, pokud máte problémy se srdečním rytmem nebo pokud užíváte léky, které způsobují problémy se srdečním rytmem.
Pro více informací viz bod 4.
Během léčby přípravkem Cinacalcet Sandoz informujte svého lékaře:
pokud začnete či skončíte s kouřením, neboť to může mít vliv na působení přípravku Cinacalcet Sandoz.
Přípravek Cinacalcet Sandoz není určen k použití u děti mladších 18 let se zhoubným onemocněním příštítných tělísek nebo primární hyperparatyreózou.
Pokud se léčíte pro sekundární hyperparatyreózu, má lékař sledovat hladiny vápníku před zahájením a během léčby přípravkem Cinacalcet Sandoz. Informujte lékaře, pokud se u Vás objeví některý z výše uvedených příznaků nízkých hladin vápníku.
Je důležité, abyste dávku přípravku Cinacalcet Sandoz užívali dle pokynů svého lékaře.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, především etelkalcetid nebo jiné léky snižující hladinu vápníku v krvi.
Přípravek Cinacalcet Sandoz nesmíte užívat společně s etelkalcetidem. Informujte svého lékaře, pokud užíváte následující léky:
Podobné léky jako tyto mohou ovlivnit účinek přípravku Cinacalcet Sandoz:
léky používané k léčbě kožních a plísňových infekcí (ketokonazol, itrakonazol a vorikonazol);
léky používané k léčbě bakteriálních infekcí (telithromycin, rifampicin a ciprofloxacin);
léky používané k léčbě infekce virem HIV a AIDS (ritonavir);
lék používaný k léčbě deprese (fluvoxamin).
Cinacalcet Sandoz může ovlivnit účinek léků, jako jsou například tyto:
léky používané k léčbě deprese (amitriptylin, desipramin, nortriptylin a klomipramin);
lék používaný k úlevě od kašle (dextromethorfan);
léky používané k léčbě změn srdečního rytmu (flekainid a propafenon);
lék používaný k léčbě vysokého krevního tlaku (metoprolol).
Cinacalcet Sandoz se má užívat při jídle nebo krátce po něm.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Podávání cinakalcetu těhotným ženám nebylo studováno. V případě těhotenství může lékař Vaši léčbu upravit, protože přípravek Cinacalcet Sandoz by mohl poškodit nenarozené dítě.
Není známo, zda je cinakalcet vylučován do lidského mateřského mléka. Lékař s Vámi probere, zda přerušit kojení nebo léčbu přípravkem Cinacalcet Sandoz.
Pacienti užívající cinakalcet hlásili výskyt závratí a křečí. Pokud se u Vás tyto nežádoucí účinky vyskytnou, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem či lékárníkem. Lékař Vám řekne, jaké množství přípravku Cinacalcet Sandoz máte užívat.
Cinacalcet Sandoz se musí podávat ústy při jídle nebo krátce po něm. Tablety se musí polykat celé, aby
byla zaručena přesnost dávky, a nesmí se žvýkat, drtit nebo dělit.
Děti, které potřebují nižší dávky než 30 mg, nebo pacienti, kteří nejsou schopní polykat tablety, mají dostat jinou vhodnou lékovou formu, která je dostupná na trhu.
Po dobu léčby Vám bude lékař pravidelně odebírat krev a sledovat léčbu a bude-li to třeba, dávku upraví.
Jestliže se léčíte pro sekundární hyperparatyreózu
Obvyklá počáteční dávka přípravku Cinacalcet Sandoz je 30 mg (jedna tableta) jednou denně.
Obvyklá počáteční dávka přípravku Cinacalcet Sandoz u dětí od 3 let až mladších 18 let je maximálně 0,20 mg/kg tělesné hmotnosti denně.
Jestliže se léčíte pro karcinom příštítných tělísek nebo primární hyperparatyreózu
Obvyklá počáteční dávka pro dospělé přípravku Cinacalcet Sandoz je 30 mg (jedna tableta) dvakrát denně.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Cinacalcet Sandoz, než jste měl(a), oznamte to ihned svému lékaři. Možnými příznaky předávkování jsou necitlivost nebo brnění okolo úst, bolesti nebo křeče svalů a záchvaty křečí.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Cinacalcet Sandoz, užijte následující dávku jako obvykle.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Oznamte ihned svému lékaři,
pokud se objeví pocit necitlivosti nebo brnění kolem úst, bolesti nebo křeče svalů a záchvaty křečí. Mohou to být známky příliš nízké hladiny vápníku v krvi (hypokalcemie).
pokud se u Vás objeví otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, který může působit problémy s polykáním nebo dýcháním (angioedém).
pocit na zvracení a zvracení, které jsou obvykle velmi mírné a netrvají dlouho.
závrať
pocity necitlivosti nebo brnění (parestezie)
ztráta (anorexie) nebo snížení chuti k jídlu
bolest svalů (myalgie)
slabost (astenie)
vyrážka
snížená hladina testosteronu
vysoké hladiny draslíku v krvi (hyperkalemie)
alergické reakce (přecitlivělost)
bolest hlavy
záchvaty křečí
nízký krevní tlak (hypotenze)
infekce horních cest dýchacích
potíže s dýcháním (dušnost)
kašel
poruchy trávení (dyspepsie)
průjem
bolest břicha, bolest horní poloviny břicha
zácpa
svalové křeče
bolest zad
nízké hladiny vápníku v krvi (hypokalcemie).
kopřivka
otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo krku, který může způsobovat obtíže při polykání nebo dýchání (angioedém)
neobvykle rychlý tep nebo bušení srdce, které mohou být spojeny s nízkou hladinou vápníku v krvi (sekundárně při hypokalcemii prodloužení QT intervalu a komorová arytmie).
Po použití cinakalcetu došlo u velmi malého počtu pacientů se srdečním selháním ke zhoršení stavu a/nebo k výskytu nízkého krevního tlaku (hypotenze).
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit- nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
Léčivou látkou je cinacalcetum. Jedna potahovaná tableta obsahuje 30 mg, 60 mg, 90 mg cinacalcetum (jako cinacalceti hydrochloridum).
Dalšími složkami jsou:
Monohydát laktosy
Mikrokrystalická celulosa
Krospovidon
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Magnesium-stearát
Potahová vrstva tablety:
Hypromelosa
Monohydrát laktosy
Triacetin (E 1518)
Oxid titaničitý (E171)
Žlutý oxid železitý (E172)
Hlinitý lak indigokarminu (E132)
30 mg: světle zelené oválné bikonvexní potahované tablety s vyraženým “L83”, na druhé straně hladké
(přibližný rozměr 9,8 x 6,2 mm).
60 mg: světle zelené oválné bikonvexní potahované tablety s vyraženým “L84”, na druhé straně hladké
(přibližný rozměr 12,4 x 7,8 mm).
90 mg: světle zelené oválné bikonvexní potahované tablety s vyraženým “L85”, na druhé straně hladké
(přibližný rozměr 14,1 x 8,9 mm).
Cinacalcet Sandoz je dodáván v PVC/PE/PVDC/Al blistrovém balení. Velikost balení: 28, 28x1, 30, 30x1, 84 nebo 84x1 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Sachsen-Anhalt, Německo
Synoptis Industrial Sp. Z.o.o.,
ul. Szosa Bydgoska 58, 87-100 Torun, Polsko
Česká republika | Cinacalcet Sandoz |
Španělsko | Cinacalcet Sandoz Farmacéutica 30 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG Cinacalcet Sandoz Farmacéutica 60 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG Cinacalcet Sandoz Farmacéutica 90 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG |
Belgie | Cinacalcet Sandoz 30 mg filmomhulde tabletten Cinacalcet Sandoz 60 mg filmomhulde tabletten Cinacalcet Sandoz 90 mg filmomhulde tabletten |
Bulharsko | Цинакалцет Сандоз 30 mg филмирани таблетки |
Německo | Cinacalcet HEXAL 30 mg Filmtabletten Cinacalcet HEXAL 60 mg Filmtabletten Cinacalcet HEXAL 90 mg Filmtabletten |
Dánsko | Cinacalcet Sandoz |
Řecko | CINACALCET/SANDOZ, F.C.TAB 30MG/TAB, CINACALCET/SANDOZ, F.C.TAB 60MG/TAB CINACALCET/SANDOZ, F.C.TAB 90MG/TAB |
Francie | CINACALCET SANDOZ 30mg comprimé pelliculé CINACALCET SANDOZ 60mg comprimé pelliculé CINACALCET SANDOZ 90mg comprimé pelliculé |
Irsko | Cinacalcet hydrochloride Rowex 30 mg film-coated tablets Cinacalcet hydrochloride Rowex 60 mg film-coated tablets Cinacalcet hydrochloride Rowex 90 mg film-coated tablets |
Itálie | Cinacalcet Sandoz GmbH |
Nizozemsko | Cinacalcet Sandoz 30 mg, filmomhulde tabletten Cinacalcet Sandoz 60 mg, filmomhulde tabletten Cinacalcet Sandoz 90 mg, filmomhulde tabletten |
Polsko | Cinacalcet Sandoz |
Švédsko | Cinacalcet Sandoz 30 mg filmdragerade tabletter Cinacalcet Sandoz 60 mg filmdragerade tabletter Cinacalcet Sandoz 90 mg filmdragerade tabletter |
Velká Británie | Cinacalcet 30 mg film-coated Tablets Cinacalcet 60 mg film-coated Tablets Cinacalcet 90 mg film-coated Tablets |