Domovská stránka Domovská stránka
Pfizer

Cinacalcet Sandoz


Příbalová informace: informace pro pacienta


Cinacalcet Sandoz 30 mg potahované tablety Cinacalcet Sandoz 60 mg potahované tablety Cinacalcet Sandoz 90 mg potahované tablety


cinacalcetum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože pro Vás obsahuje důležité údaje.


Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Cinacalcet Sandoz a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cinacalcet Sandoz užívat

  3. Jak se přípravek Cinacalcet Sandoz užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Cinacalcet Sandoz uchovávat

  6. Obsah balení a další informace


  1. Co je přípravek Cinacalcet Sandoz a k čemu se používá


    Cinacalcet Sandoz působí tak, že kontroluje hladiny parathyroidního hormonu (PTH), vápníku a fosforu ve Vašem těle. Používá se k léčbě poruchy funkce příštítných tělísek. Příštítná tělíska jsou čtyři drobné žlázy uložené na krku v blízkosti štítné žlázy, které produkují hormon zvaný parathormon (PTH).


    Cinacalcet Sandoz se používá u dospělých:

    • k léčbě sekundární hyperparatyreózy u dospělých se závažným onemocněním ledvin, kteří potřebují dialýzu k odstranění odpadních látek z krve.

    • na snížení vysokých hladin vápníku v krvi (hyperkalcemie) u dospělých pacientů s rakovinou příštítných tělísek.

    • na snížení vysokých hladin vápníku v krvi (hyperkalcemie) u dospělých pacientů s primární hyperparatyreózou, u kterých odstranění žláz není možné.


      Cinacalcet Sandoz se používá u dětí ve věku od 3 do 18 let:

    • k léčbě sekundární hyperparatyreózy u pacientů se závažným onemocněním ledvin, kteří potřebují dialýzu k odstranění odpadních látek z krve a jejichž stav nelze zvládnout jinou léčbou.


      Při primární a sekundární hyperparatyreóze produkují příštítné žlázy příliš mnoho PTH. „Primární“ znamená, že hyperparatyreózu nezpůsobují žádná jiná onemocnění a „sekundární“ znamená, že je hyperparatyreóza způsobena jiným onemocněním, např. onemocněním ledvin. Jak primární, tak

      sekundární hyperparatyreóza může způsobit úbytek vápníku v kostech, což může vést k bolesti kostí a zlomeninám, k onemocněním srdce a cév, k ledvinovým kamenům, duševním poruchám a kómatu.


  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cinacalcet Sandoz užívat Neužívejte přípravek Cinacalcet Sandoz

    • jestliže jste alergický(á) na cinakalcet nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).


      Neužívejte přípravek Cinacalcet Sandoz, pokud máte nízké hladiny vápníku v krvi. Lékař bude hladiny vápníku v krvi sledovat.


      Upozornění a opatření

      Před užitím přípravku Cinacalcet Sandoz se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.


      Než začnete užívat přípravek Cinacalcet Sandoz, upozorněte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy měl(a):

      • křečové stavy (křeče nebo záchvaty křečí). Riziko vzniku záchvatu křečí je vyšší, pokud jste je

        měl(a) už dříve;

      • problémy s játry

      • srdeční selhání.


        Cinacalcet Sandoz snižuje hladiny vápníku.

        U dospělých i dětských pacientů léčených cinakalcetem byly hlášeny život ohrožující a smrtelné případy související s nízkými hladinami vápníku v krvi (hypokalcemie).


        Oznamte svému lékaři, pokud se u Vás během léčby přípravkem Cinacalcet Sandoz objeví některý z těchto projevů, což může být příznakem nízkých hladin vápníku: stahy, záškuby nebo křeče svalů, necitlivost nebo mravenčení prstů rukou a nohou nebo kolem úst nebo záchvaty křečí, zmatenost nebo ztráta vědomí.


        Nízké hladiny vápníku mohou mít vliv na Váš srdeční rytmus. Oznamte svému lékaři, pokud při užívání přípravku Cinacalcet Sandoz zpozorujete neobvykle rychlý tep nebo bušení srdce, pokud máte problémy se srdečním rytmem nebo pokud užíváte léky, které způsobují problémy se srdečním rytmem.


        Pro více informací viz bod 4.


        Během léčby přípravkem Cinacalcet Sandoz informujte svého lékaře:

      • pokud začnete či skončíte s kouřením, neboť to může mít vliv na působení přípravku Cinacalcet Sandoz.


      Děti a dospívající

      Přípravek Cinacalcet Sandoz není určen k použití u děti mladších 18 let se zhoubným onemocněním příštítných tělísek nebo primární hyperparatyreózou.


      Pokud se léčíte pro sekundární hyperparatyreózu, má lékař sledovat hladiny vápníku před zahájením a během léčby přípravkem Cinacalcet Sandoz. Informujte lékaře, pokud se u Vás objeví některý z výše uvedených příznaků nízkých hladin vápníku.

      Je důležité, abyste dávku přípravku Cinacalcet Sandoz užívali dle pokynů svého lékaře.


      Další léčivé přípravky a Cinacalcet Sandoz

      Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, především etelkalcetid nebo jiné léky snižující hladinu vápníku v krvi.


      Přípravek Cinacalcet Sandoz nesmíte užívat společně s etelkalcetidem. Informujte svého lékaře, pokud užíváte následující léky:

      Podobné léky jako tyto mohou ovlivnit účinek přípravku Cinacalcet Sandoz:

      • léky používané k léčbě kožních a plísňových infekcí (ketokonazol, itrakonazol a vorikonazol);

      • léky používané k léčbě bakteriálních infekcí (telithromycin, rifampicin a ciprofloxacin);

      • léky používané k léčbě infekce virem HIV a AIDS (ritonavir);

      • lék používaný k léčbě deprese (fluvoxamin).


        Cinacalcet Sandoz může ovlivnit účinek léků, jako jsou například tyto:

      • léky používané k léčbě deprese (amitriptylin, desipramin, nortriptylin a klomipramin);

      • lék používaný k úlevě od kašle (dextromethorfan);

      • léky používané k léčbě změn srdečního rytmu (flekainid a propafenon);

      • lék používaný k léčbě vysokého krevního tlaku (metoprolol).


        Cinacalcet Sandoz s jídlem a pitím

        Cinacalcet Sandoz se má užívat při jídle nebo krátce po něm.


        Těhotenství, kojení a plodnost

        Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.


        Podávání cinakalcetu těhotným ženám nebylo studováno. V případě těhotenství může lékař Vaši léčbu upravit, protože přípravek Cinacalcet Sandoz by mohl poškodit nenarozené dítě.


        Není známo, zda je cinakalcet vylučován do lidského mateřského mléka. Lékař s Vámi probere, zda přerušit kojení nebo léčbu přípravkem Cinacalcet Sandoz.


        Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

        Pacienti užívající cinakalcet hlásili výskyt závratí a křečí. Pokud se u Vás tyto nežádoucí účinky vyskytnou, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.


        Cinacalcet Sandoz obsahuje laktosu

        Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.


  3. Jak se přípravek Cinacalcet Sandoz užívá


    Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem či lékárníkem. Lékař Vám řekne, jaké množství přípravku Cinacalcet Sandoz máte užívat.


    Cinacalcet Sandoz se musí podávat ústy při jídle nebo krátce po něm. Tablety se musí polykat celé, aby

    byla zaručena přesnost dávky, a nesmí se žvýkat, drtit nebo dělit.


    Děti, které potřebují nižší dávky než 30 mg, nebo pacienti, kteří nejsou schopní polykat tablety, mají dostat jinou vhodnou lékovou formu, která je dostupná na trhu.


    Po dobu léčby Vám bude lékař pravidelně odebírat krev a sledovat léčbu a bude-li to třeba, dávku upraví.


    Jestliže se léčíte pro sekundární hyperparatyreózu

    Obvyklá počáteční dávka přípravku Cinacalcet Sandoz je 30 mg (jedna tableta) jednou denně.


    Obvyklá počáteční dávka přípravku Cinacalcet Sandoz u dětí od 3 let až mladších 18 let je maximálně 0,20 mg/kg tělesné hmotnosti denně.


    Jestliže se léčíte pro karcinom příštítných tělísek nebo primární hyperparatyreózu

    Obvyklá počáteční dávka pro dospělé přípravku Cinacalcet Sandoz je 30 mg (jedna tableta) dvakrát denně.


    Jestliže jste užil(a) více přípravku Cinacalcet Sandoz, než jste měl(a)

    Jestliže jste užil(a) více přípravku Cinacalcet Sandoz, než jste měl(a), oznamte to ihned svému lékaři. Možnými příznaky předávkování jsou necitlivost nebo brnění okolo úst, bolesti nebo křeče svalů a záchvaty křečí.


    Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Cinacalcet Sandoz

    Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

    Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Cinacalcet Sandoz, užijte následující dávku jako obvykle.


    Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.


  4. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.


    Oznamte ihned svému lékaři,

    • pokud se objeví pocit necitlivosti nebo brnění kolem úst, bolesti nebo křeče svalů a záchvaty křečí. Mohou to být známky příliš nízké hladiny vápníku v krvi (hypokalcemie).

    • pokud se u Vás objeví otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, který může působit problémy s polykáním nebo dýcháním (angioedém).


      Velmi časté: mohou ovlivnit více než 1 z 10 pacientů

      • pocit na zvracení a zvracení, které jsou obvykle velmi mírné a netrvají dlouho.


        Časté: mohou ovlivnit až 1 z 10 pacientů

      • závrať

      • pocity necitlivosti nebo brnění (parestezie)

      • ztráta (anorexie) nebo snížení chuti k jídlu

      • bolest svalů (myalgie)

      • slabost (astenie)

      • vyrážka

      • snížená hladina testosteronu

      • vysoké hladiny draslíku v krvi (hyperkalemie)

      • alergické reakce (přecitlivělost)

      • bolest hlavy

      • záchvaty křečí

      • nízký krevní tlak (hypotenze)

      • infekce horních cest dýchacích

      • potíže s dýcháním (dušnost)

      • kašel

      • poruchy trávení (dyspepsie)

      • průjem

      • bolest břicha, bolest horní poloviny břicha

      • zácpa

      • svalové křeče

      • bolest zad

      • nízké hladiny vápníku v krvi (hypokalcemie).


        Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit

      • kopřivka

      • otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo krku, který může způsobovat obtíže při polykání nebo dýchání (angioedém)

      • neobvykle rychlý tep nebo bušení srdce, které mohou být spojeny s nízkou hladinou vápníku v krvi (sekundárně při hypokalcemii prodloužení QT intervalu a komorová arytmie).


      Po použití cinakalcetu došlo u velmi malého počtu pacientů se srdečním selháním ke zhoršení stavu a/nebo k výskytu nízkého krevního tlaku (hypotenze).


      Hlášení nežádoucích účinků

      Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

      Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit- nezadouci-ucinek.

      Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  5. Jak přípravek Cinacalcet Sandoz uchovávat


    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.


    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


    Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.


    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

    prostředí.


  6. Obsah balení a další informace Co Cinacalcet Sandoz obsahuje

Léčivou látkou je cinacalcetum. Jedna potahovaná tableta obsahuje 30 mg, 60 mg, 90 mg cinacalcetum (jako cinacalceti hydrochloridum).


Dalšími složkami jsou:


Jak Cinacalcet Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení


30 mg: světle zelené oválné bikonvexní potahované tablety s vyraženým “L83”, na druhé straně hladké

(přibližný rozměr 9,8 x 6,2 mm).

60 mg: světle zelené oválné bikonvexní potahované tablety s vyraženým “L84”, na druhé straně hladké

(přibližný rozměr 12,4 x 7,8 mm).

90 mg: světle zelené oválné bikonvexní potahované tablety s vyraženým “L85”, na druhé straně hladké

(přibližný rozměr 14,1 x 8,9 mm).


Cinacalcet Sandoz je dodáván v PVC/PE/PVDC/Al blistrovém balení. Velikost balení: 28, 28x1, 30, 30x1, 84 nebo 84x1 tablet.


Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci:

Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika


Výrobce:


Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Sachsen-Anhalt, Německo


Synoptis Industrial Sp. Z.o.o.,

ul. Szosa Bydgoska 58, 87-100 Torun, Polsko


Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHP pod těmito názvy:


Česká republika

Cinacalcet Sandoz

Španělsko

Cinacalcet Sandoz Farmacéutica 30 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG Cinacalcet Sandoz Farmacéutica 60 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG Cinacalcet Sandoz Farmacéutica 90 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Belgie

Cinacalcet Sandoz 30 mg filmomhulde tabletten Cinacalcet Sandoz 60 mg filmomhulde tabletten Cinacalcet Sandoz 90 mg filmomhulde tabletten

Bulharsko

Цинакалцет Сандоз 30 mg филмирани таблетки

Německo

Cinacalcet HEXAL 30 mg Filmtabletten Cinacalcet HEXAL 60 mg Filmtabletten Cinacalcet HEXAL 90 mg Filmtabletten

Dánsko

Cinacalcet Sandoz

Řecko

CINACALCET/SANDOZ, F.C.TAB 30MG/TAB, CINACALCET/SANDOZ, F.C.TAB 60MG/TAB CINACALCET/SANDOZ, F.C.TAB 90MG/TAB

Francie

CINACALCET SANDOZ 30mg comprimé pelliculé CINACALCET SANDOZ 60mg comprimé pelliculé CINACALCET SANDOZ 90mg comprimé pelliculé

Irsko

Cinacalcet hydrochloride Rowex 30 mg film-coated tablets Cinacalcet hydrochloride Rowex 60 mg film-coated tablets Cinacalcet hydrochloride Rowex 90 mg film-coated tablets

Itálie

Cinacalcet Sandoz GmbH

Nizozemsko

Cinacalcet Sandoz 30 mg, filmomhulde tabletten Cinacalcet Sandoz 60 mg, filmomhulde tabletten Cinacalcet Sandoz 90 mg, filmomhulde tabletten

Polsko

Cinacalcet Sandoz

Švédsko

Cinacalcet Sandoz 30 mg filmdragerade tabletter Cinacalcet Sandoz 60 mg filmdragerade tabletter Cinacalcet Sandoz 90 mg filmdragerade tabletter

Velká Británie

Cinacalcet 30 mg film-coated Tablets Cinacalcet 60 mg film-coated Tablets Cinacalcet 90 mg film-coated Tablets



Tato příbalová informace byla naposledy revidována 31.3.2022