Domovská stránka Domovská stránka
Pfizer

Exalief

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE


Exalief 600 mg tablety


Eslicarbazepini acetas


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.


V příbalové informaci naleznete:

  1. Co je Exalief a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Exalief užívat

  3. Jak se Exalief užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak Exalief uchovávat

  6. Další informace


  1. CO JE EXALIEF A K ČEMU SE POUŽÍVÁ


    Přípavek již není registrován

    Exalief patří do skupiny léčiv nazývaných antiepileptika, jež se používají pro léčbu epilepsie, onemocnění, při němž má člověk opakované záchvaty.


    Exalief se používá u dospělých pacientů, kteří již užívají jiné antiepileptické léčivé přípravky a mají i nadále záchvaty postihující jednu část mozku (parciální záchvaty). Po těchto záchvatech může nebo nemusí následovat záchvat postihující celý mozek (sekundární generalizace).


    Lékař Vám dal Exalief, aby došlo k omezení počtu záchvatů.


  2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE EXALIEF UŽÍVAT


    Neužívejte Exalief, jestliže:

    • jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na léčivou látku (eslikarbazepin-acetát), na další karboxamidové deriváty (např. karbamazepin nebo oxkarbazepin, léky používané pro léčbu epilepsie) nebo na kteroukoli další složku přípravku Exalief.

    • trpíte určitým typem poruchy srdečního rytmu (atrioventrikulární (AV) blok druhého nebo třetího stupně).


      Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Exalief je zapotřebí

      Vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, jestliže:

    • máte vyrážku, projeví se u Vás otok nebo dechové obtíže, otok rtů, tváře, hrdla nebo jazyka. Tyto příznaky mohou být známkou alergické reakce.

    • trpíte zmateností, došlo ke zhoršení záchvatů nebo snížení vědomí, což může být známkou nízké hladiny soli v krvi.


      Prosím, informujte svého lékaře, jestliže:

    • trpíte postižením ledvin. Váš lékař možná bude muset upravit dávkování. Podávání přípravku Exalief se nedoporučuje u pacientů se závažným ledvinovým onemocněním.

    • trpíte postižením jater. Podávání přípravku Exalief se nedoporučuje u pacientů se závažným postižením jater.

    • užíváte jakýkoli lék, jenž by mohl způsobit abnormalitu EKG (elektrokardiogramu), která se nazývá

      prodloužený interval PR. Pokud si nejste jistý(á), zda by léky, které užíváte, mohly mít takový účinek, poraďte se se svým lékařem.

    • trpíte srdečním onemocněním, jako je srdeční selhání nebo infarkt.

    • trpíte záchvaty začínajícími rozsáhlým elektrickým výbojem postihujícím obě strany mozku.


      Exalief může způsobit, že budete pociťovat závratě a/nebo ospalost, a to především na začátku léčby. Při užívání přípravku Exalief buďte zvláště opatrný(á), aby nedošlo k náhodnému úrazu (pádu).


      Nevelký počet osob léčených antiepileptiky se zabýval myšlenkami na sebepoškození nebo sebevraždu. Pokud se u Vás kdykoli během užívání tohoto přípravku projeví takové myšlenky, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.


      Děti

      Exalief není určen pro děti a dospívající.


      Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

      • Informujte svého lékaře, pokud užíváte fenytoin (lék používaný pro léčbu epilepsie), neboť v takovém případě může být nutná úprava dávkování.

      • Informujte svého lékaře, pokud užíváte karbamazepin (lék používaný pro léčbu epilepsie), neboť bude možná nutno upravit vaši dávku a mohou se častěji projevit tyto nežádoucí účinky přípravku Exalief: dvojité vidění, abnormální koordinace a závratě.

      • Informujte svého lékaře, pokud užíváte simvastatin (lék používaný ke snížení hladiny cholesterolu), neboť bude možná nutno upravit vaši dávku.

        Přípavek již není registrován

      • Informujte svého lékaře, pokud užíváte lék na ředění krve - warfarin.

      • Informujte svého lékaře, pokud užíváte tricyklická antidepresiva, např. amitriptylin.

      • Informujte svého lékaře, pokud užíváte hormonální/perorální antikoncepci. Exalief může snižovat účinnost hormonální antikoncepce, jako je antikoncepční pilulka. Proto se doporučuje, abyste během užívání přípravku Exalief a v případě ukončení jeho užívání až do skončení stávajícího menstruačního cyklu používala jiné formy bezpečné a účinné antikoncepce.

      • Společně s přípravkem Exalief neužívejte oxkarbazepin (lék používaný pro léčbu epilepsie), neboť není známo, zda je současné užívání těchto dvou léčiv bezpečné.


        Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Je to nutné proto, že některý z nich by mohl rušit působení přípravku Exalief, nebo pro případ, že by přípravek Exalief mohl narušovat jejich účinek.


        Užívání přípravku Exalief s jídlem a pitím

        Tablety Exalief lze užívat při jídle nebo samostatně.


        Těhotenství a kojení

        Jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnění, poraďte se okamžitě se svým lékařem. Přípravek Exalief smíte během těhotenství užívat pouze, pokud Vám to lékař nařídí.


        Výzkum doložil zvýšené riziko vrozených vad u dětí žen užívajících antiepileptika. Nicméně účinná antiepileptická léčba nesmí být přerušena, neboť zhoršení onemocnění je škodlivé pro matku i nenarozené dítě.


        Během užívání přípravku Exalief nekojte. Není známo, zda proniká do mateřského mléka. Doporučení pro antikoncepci naleznete v části „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky“. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

        Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

        Exalief může způsobit, že budete pociťovat závratě nebo ospalost, a může mít vliv na Váš zrak, a to především na začátku léčby. Pokud taková situace nastane, neřiďte dopravní prostředek a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.


  3. JAK SE EXALIEF UŽÍVÁ


    Vždy užívejte přípravek Exalief přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.


    Dospělí

    Pro dospělé existují dva režimy dávkování:


    Dávka při zahájení léčby

    Dávka 400 mg jedenkrát denně po dobu jednoho nebo dvou týdnů před zvýšením na udržovací dávku. Váš lékař rozhodne, zda budete tuto dávku užívat jeden týden, nebo dva.


    Udržovací dávka

    Obvyklá udržovací dávka je 800 mg jednou denně.

    Na základě Vaší odpovědi na přípravek Exalief lze dávku zvýšit na 1200 mg jedenkrát denně.


    Senioři (starší 65 let)

    Jestliže jste senior, Váš lékař stanoví dávku, která je pro Vás vhodná.


    Pacienti s postižením ledvin

    Přípavek již není registrován

    Trpíte-li postižením ledvin, obvykle Vám bude dávána nižší dávka přípravku Exalief. Váš lékař Vám stanoví správnou dávku. Trpíte-li těžkým postižením ledvin, použití přípravku Exalief se nedoporučuje.


    Pacienti s postižením jater

    Dávka je stejná jako pro dospělé. Podání přípravku Exalief se však nedoporučuje, pokud trpíte těžkým postižením jater.

    Pokud si nejste jist(a) dávkou, kterou byste měl(a) užívat, poraďte se, prosím, se svým lékařem.


    Metoda a způsob podání

    Spolkněte tabletu a zapijte ji sklenicí vody.


    Jestliže jste užil(a) více přípravku Exalief, než jste měl(a)

    Jestliže jste náhodně užil(a) více přípravku Exalief, než jste měl(a), okamžitě to sdělte lékaři nebo ihned navštivte oddělení pohotovosti v nejbližší nemocnici. Vezměte si s sebou balení léku. Je to proto, aby lékař věděl, jaký lék jste užil(a).


    Jestliže jste zapomněl(a) užít Exalief

    Jestliže jste zapomněl(a) užít tabletu, vezměte si ji hned, jak si na to vzpomenete, a dále pokračujte jako obvykle. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.


    Jestliže jste přestal(a) užívat Exalief

    Nepřestávejte náhle užívat tablety. Pokud tak učiníte, existuje riziko, že budete postižen(a) větším počtem záchvatů. Váš lékař rozhodne, jak dlouho byste měl(a) Exalief užívat. Jestliže se lékař rozhodne Vaši léčbu přípravkem Exalief ukončit, bude Vám dávku snižovat postupně. Je důležité, aby byla Vaše léčba dokončena podle pokynů Vašeho lékaře, jinak by se mohly Vaše příznaky zhoršit.


    Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.


  4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

    Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Exalief nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.


    Dále uvedené nežádoucí účinky mohou být velmi vážné. Pokud jimi budete postižen(a), přestaňte užívat Exalief a okamžitě to sdělte lékaři nebo ihned navštivte nemocnici, neboť je možné, že budete potřebovat urgentní lékařskou péči:

    • vyrážka, problémy s polykáním nebo dýchací obtíže, otok rtů, tváře, hrdla nebo jazyka; může se jednat o příznaky alergické reakce;


      Četnost možných nežádoucích účinků uvedená níže je definována podle následujících pravidel: velmi časté (postihují více než 1 uživatele z 10),

      časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100),

      méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000),

      vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000),

      velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10 000).


      Velmi časté nežádoucí účinky jsou:

    • pocit závratě nebo ospalosti.


      Časté nežádoucí účinky jsou:

    • pocit nestability nebo pocit motání nebo vznášení se,

    • pocit nevolnosti nebo zvracení,

    • bolest hlavy,

    • průjem,

      Přípavek již není registrován

    • dvojité nebo rozmazané vidění,

    • potíže s koncentrací,

    • pocit nedostatku energie nebo únavy,

    • třes,

    • neobratnost,

    • vyrážka,

    • necitlivost a brnění rukou a nohou.


      Méně časté nežádoucí účinky jsou:

    • přecitlivělost,

    • zhoršení záchvatů,

    • nedostatečná aktivita štítné žlázy, příznaky zahrnují nesnášenlivost chladu, zvětšený jazyk, tenké a křehké/lámavé nehty nebo vlasy a nízkou tělesnou teplotu,

    • zvýšená hladina tuků obíhajících v krvi,

    • potíže se spánkem,

    • poruchy jater,

    • vysoký nebo nízký krevní tlak nebo pokles krevního tlaku při vztyčení,

    • krevní testy ukazují, že máte nízkou hladinu solí nebo sodíku v krvi nebo snížený počet červených krvinek,

    • dehydratace,

    • změna pohybu očí, rozmazané vidění, červené oči nebo bolest očí,

    • pády,

    • špatná paměť nebo zapomnětlivost,

    • pláč, pocit deprese, nervozity nebo zmatku, nedostatek zájmu nebo emocí,

    • neschopnost hovořit, psát nebo rozumět mluvenému nebo psanému jazyku,

    • neklid,

    • podrážděnost,

    • změny nálad nebo halucinace,

    • potíže s řečí,

    • krvácení z nosu,

    • bolest na hrudi,

    • úbytek hmotnosti a celkově špatné zdraví (kachexie),

    • pocit znecitlivění jakékoli části těla,

    • pocit pálení,

    • poruchy čichu a/nebo chuti,

    • bolest ucha nebo zvonění v uších,

    • otok nohou a paží,

    • pálení žáhy, podráždění žaludku, bolest břicha, nadmutí břicha, nepříjemné pocity v břiše nebo sucho v ústech,

    • krev ve stolici,

    • zanícené dásně, zánět úst nebo bolest zubů,

    • bolest při polykání,

    • pocení nebo suchá kůže,

    • změny nehtů nebo kůže (např. zarudlá kůže),

    • padání vlasů,

    • nepravidelná menstruace,

    • zvýšená tvorba moči v noci,

    • infekce močového traktu,

    • pocit celkové nepohody nebo zimnice,

    • zvýšená nebo snížená chuť k jídlu,

    • úbytek hmotnosti nebo nadměrný přírůstek hmotnosti,

    • svalová bolest,

    • bolest zad nebo bolest krku,

    • chladné končetiny,

      Přípavek již není registrován

    • zrychlená, zpomalená nebo nepravidelná srdeční frekvence,

    • pocit ospalosti,

    • neurologická porucha pohybu, pří níž se Vaše svaly stahují a způsobují tak zkroucení a opakované pohyby nebo abnormální držení těla; příznaky zahrnují třes, bolest a křeče,

    • syndrom dráždivého tračníku; příznaky zahrnují chronické křeče v břiše a průjem nebo zácpu.


      Vzácné nežádoucí účinky jsou:

    • snížení počtu krevních destiček, čímž se zvyšuje riziko krvácení nebo vzniku podlitin,

    • těžká bolest zad a žaludku,

    • snížený počet bílých krvinek, čímž se zvyšuje pravděpodobnost infekce.


      Užívání přípravku Exalief je spojeno s abnormalitou EKG (elektrokardiogramu), která se nazývá prodloužení intervalu PR. Mohou se projevit nežádoucí účinky související s touto abnormalitou EKG (např. mdloby a zpomalení srdeční frekvence).


      Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi


  5. JAK EXALIEF UCHOVÁVAT


    Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.


    Exalief nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru, lahvičce a krabičce za písmeny EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


    Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

    Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  6. DALŠÍ INFORMACE


Co Exalief obsahuje


Jak Exalief vypadá a co obsahuje toto balení

Exalief 600 mg tablety jsou bílé a podlouhlé. Tablety mají na jedné straně vyryto ‘ESL 600’ a na druhé straně mají půlicí rýhu umožňující rozdělit tablety na dvě stejné poloviny.


Tablety jsou baleny v blistrech v lepenkových krabičkách obsahujících 30 nebo 60 tablet a v lahvičkách z HDPE s uzávěrem s dětskou pojistkou v lepenkových krabičkách obsahujících 90 tablet.


Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce


BIAL - Portela & Cª , S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugalsko

telefon: +351 22 986 61 00

fax: +351 22 986 61 99

Přípavek již není registrován

e-mail: info@bial.com


Další informace o tomto přípravku získáte u držitele rozhodnutí o registraci.


Tato příbalová informace byla naposledy schválena MM/RRRR.


Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky /.