Domovská stránka Domovská stránka
Pfizer

Zomacton

CENY

10MG INJ PSO LQF 1X10MG+1X1ML

Velkoobchod: 4 748,84 Kč
Maloobchodní: 6 128,85 Kč
Uhrazen: 1 662,23 Kč

4MG INJ PSO LQF 5+5 AMP

Velkoobchod: 10 314,03 Kč
Maloobchodní: 12 516,14 Kč
Uhrazen: 3 582,90 Kč


Příbalová informace: informace pro pacienta


Zomacton 4 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

(somatropinum)


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.


Co naleznete v této příbalové informaci:

  1. Co je Zomacton 4 mg a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zomacton 4 mg používat

  3. Jak se přípravek Zomacton 4 mg používá

  4. Možné nežádoucí účinky

5 Jak přípravek Zomacton 4 mg uchovávat

6. Obsah balení a další informace


  1. Co je Zomacton 4 mg a k čemu se používá

    Zomacton 4 mg obsahuje léčivou látku somatropin, který je znám jako lidský růstový hormon a který

    se získává z geneticky upravených kmenů Escherichia coli.


    Zomacton 4 mg je určen k dlouhodobé léčbě dětí:

    1. s poruchou růstu v důsledku neodpovídajícího výdeje růstového hormonu

    2. u dívek s Turnerovým syndromem.


    U dospělých je určen k léčbě nedostatku růstového hormonu:

    1. při nedostatku zjištěném již v dětství. V tomto případě by měl být pacient znovu vyšetřen a deficit růstového hormonu by měl být potvrzen dvěma různými dynamickými stimulačními testy.


    2. při nedostatku růstového hormonu vzniklého v dospělosti při známém hypotalamo-hypofyzárním onemocnění, kde je prokázán deficit dalšího, s onemocněním souvisejícího hormonu, kromě prolaktinu. Deficit by měl být prokázán dvěma různými dynamickými stimulačními testy, které by měly být prováděny až po zahájení adekvátní substituce v ostatních deficitních osách.


  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zomacton 4 mg používat Nepoužívejte Zomacton 4 mg:

    • jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku (uvedenou v bodě 6).

    • u dětí s uzavřenými epifýzami (to znamená, že růst kostí byl dokončen)

    • jestliže máte zhoršující se problémy mozku (poranění mozku)

    • jestliže jste měl(a) závažnou operaci srdce nebo břicha

    • jestliže jste léčen(a) pro vícenásobné poranění po vážné nehodě

    • jestliže jste měl(a) závažné problémy s dýcháním

    • u novorozenců a nedonošených dětí, protože rozpouštědlo obsahuje benzylalkohol.

    • u dětí s chronickým onemocněním ledvin při transplantaci ledvin

    • jjestliže máte aktivní nádor (rakovinu), přípravek Zomacton nepoužívejte a oznamte to svému lékaři. Nádory musí být inaktivní a před zahájením léčby přípravkem Zomacton musí být Vaše protinádorová léčba ukončena.


    Upozornění a opatření

    Před použitím somatropinu se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

    Léčba přípravkem Zomacton 4 mg může probíhat pouze pod dohledem kvalifikovaného lékaře se

    zkušenostmi v léčbě pacientů s nedostatkem růstového hormonu

    - Zomacton 4 mg se nesmí podávat novorozencům a nedonošeným dětem. Může způsobit toxické a alergické reakce u kojenců a dětí do 3 let věku, protože rozpouštědlo obsahuje benzylalkohol.

    - Přípravkem Zomacton by neměli být léčení pacienti se syndromem Prader - Williho, s výjimkou případů, kdy je u nich také prokázán nedostatek růstového hormonu.

    • Jestliže se ve Vaší rodině vyskytuje cukrovka (diabtes mellitus) bude Vám lékař pravidelně kontrolovat hladinu cukru v krvi. Jestliže máte cukrovku (diabetes mellitus), Vaše léčba si vyžádá důslednou kontrolu glukózy v krvi a lékař Vám možná bude muset upravit dávku inzulínu tak, aby byla zachována optimální hladina cukru v krvi (glykémie)

    • Jestliže je nedostatek růstového hormonu způsoben nitrolebním (mozkovým) postižením, bude

      Vás lékař velmi často vyšetřovat vzhledem k možnému vývoji tohoto postižení.

    • Při léčbě růstovým hormonem se může objevit dosud skrytá hypofunkce (snížená činnost) štítné žlázy. Nedostatečná léčba této hypofunkce může vést k tomu, že současná léčba růstovým hormonem je neúspěšná. Proto je nutné během léčby kontrolovat funkci štítné žlázy.

    • Jestliže jste dříve měl(a) zhoubné onemocnění, budete pravidelně sledován(a), zda nedošlo

      k návratu zhoubného onemocnění.

    • Pokud dostáváte substituční léčbu glukokortikoidy, pravidelně se raďte se svým lékařem, jelikož můžete potřebovat upravit Vaši dávku glukokortikoidů.

    • Jestliže se objeví některé z následujících příznaků, kontaktujte okamžitě Vašeho lékaře nebo nejbližší ambulanci:

      • opakovaná nebo prudká bolest hlavy

      • problémy s viděním

      • pocit na zvracení a/nebo zvracení

    • U pacientů s endokrinními (hormonálními) poruchami existuje větší pravděpodobnost potíží

      s kyčlemi. Pokud vznikne kulhání nebo bolest v kyčli či v koleni, požádejte o radu svého lékaře.

    • Zomacton může způsobit zánět slinivky břišní, který způsobuje silnou bolest břicha a zad. Pokud má Vaše dítě po podání přípravku Zomacton bolest břicha, kontaktujte lékaře.


    Další léčivé přípravky a přípravek Zomacton 4 mg

    Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.


    Informujte lékaře zejména v případě, že užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) některý z následujících léků. Váš lékař možná bude muset upravit dávku přípravku Zomacton 4 mg nebo dalších léků:

    - Perorálně (ústy) užívaný estrogen nebo jiné pohlavní hormony.

    U nemocných, které je nutno léčit glukokortikoidy (hormony kůry nadledvin), by měla být jejich dávka co nejnižší, aby se zabránilo oslabení účinku přípravku Zomacton 4 mg.

    Vysoké dávky androgenů, estrogenů a anabolik (pohlavní hormony a látky z nich odvozené) mohou urychlit zrání kostní tkáně a způsobit tak předčasné uzavření růstových štěrbin, čímž se zabrání dosažení uspokojivé tělesné výšky.

    Růstový hormon může způsobit snížení účinku inzulínu a tím se může projevit dosud skrytě probíhající cukrovka (diabetes mellitus). Lékař by měl u nemocných užívajících růstový hormon sledovat hladinu cukru v krvi (glykémii).


    Těhotenství a kojení


    Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkemdříve, než začnete tento přípravek používat.

    Nejsou k dispozici žádné klinické zkušenosti s podáváním přípravku Zomacton 4 mg u těhotných žen. Rovněž není známo, jestli se somatropin vylučuje do mateřského mléka. Zomacton 4 mg se nemá používat během těhotenství a obvykle se nepodává během kojení.


    Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

    Zomacton 4 mg nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.


    Přípravek Zomacton 4 mg obsahuje benzylalkohol

    Zomacton 4 mg obsahuje benzylalkohol jako pomocnou látku. Může způsobit toxickou reakci a anafylaktickou reakci u kojenců a dětí do 3 let věku. Přípravek Zomacton 4 mg se nesmí podávat novorozencům a nedonošeným dětem.

    Roztok obsahuje benzylalkohol 9 mg/ml.


  3. Jak se přípravek Zomacton 4 mg používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek se podává podkožně běžnou injekční stříkačkou. nebo jehlovým aplikátorem Ferring Pen.

Dávkování stanoví lékař vždy individuálně.

Dávkování u dětí:

Obvykle se doporučuje dávka 0,17 - 0,23 mg/kg tělesné hmotnosti (těl.hm.) za týden. Tato dávka se užívá rozděleně v 6-7 dílčích denních podkožních injekcích s odpovídajícími denními dávkami 0,02 - 0,03 mg/kg těl.hm. Celková týdenní dávka by neměla překročit 0,27 mg/kg těl.hm., tj. každodenní injekční aplikaci do 0,04 mg/kg hmotnosti.

Při léčbě Turnerova syndromu se obvykle podává dávka 0,33 mg/kg těl. hm. týdně, rozdělená do 6 - 7

denních podkožních injekcí.

Léčba poruch růstu růstovým hormonem je dlouhodobá a měla by trvat tak dlouho, jak je nutné, za častých kontrol rychlosti růstu.


Dávkování u dospělých:

Počáteční dávka by měla být co nejnižší. Doporučovaná počáteční dávka je 0,042 mg/kg/týden. Tuto

dávku je možné postupně zvyšovat, neměla by však být překročena dávka 0,084 mg/kg/týden.

Vodítkem pro stanovení optimální dávky by měl být případný výskyt nežádoucích účinků a hladina IGF-1 v krevním séru (růstový faktor podobný inzulínu). Pacient by měl užívat nejnižší účinnou dávku, která se obvykle snižuje s věkem.


Způsob použití:

Roztok může být připraven ve dvou různých koncentracích podle toho, jaké množství rozpouštědla se použije pro jeho přípravu.


Zomacton obsahuje méně než 1mmol chloridu sodného ( 23 mg) v jedné dávcce, takže je prakticky

„ bez sodíku“.


Jak přípravek Zomacton 4 mg vypadá a co obsahuje toto balení

1 lahvička s práškem a 1 ampule rozpouštědla 5 lahviček s práškem a 5 ampulí rozpouštědla

10 lahviček s práškem a 10 ampulí rozpouštědla Aplikátor Ferring Pen není součástí balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce


Výrobce

Ferring GmbH, Wittland 11, D-21409 Kiel, Německo


Držitel rozhodnutí o registraci FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o. K Rybníku 475

252 42 Jesenice u Prahy

Česká republika


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 1. 9. 2021