Domovská stránka Domovská stránka
Pfizer

Tenkasi (previously Orbactiv)

Příbalová informace: informace pro pacienta


Tenkasi 400 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

oritavancinum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


Držitel rozhodnutí o registraci


Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare

L-1611, Luxembourg Lucembursko


Výrobce


Biologici Italia Laboratories S.r.l Via Filippo Serpero 2

20060 Masate (MI) Itálie


Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:


België/Belgique/Belgien Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Lietuva

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”

Tel: +370 52 691 947


България

Берлин-Хеми/А. Менарини България EООД

Luxembourg/Luxemburg

Menarini Benelux NV/SA

тел.: +359 24540950 Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545


Česká republika

Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o. Tel: +420 267 199 333

Magyarország

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.: +36 23501301


Danmark

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

Tlf: +352 264976

Malta

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

Tel: +352 264976


Deutschland

Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070

Nederland

Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0)2 721 4545


Eesti

OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001

Norge

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

Tlf: +352 264976


Ελλάδα

MENARINI HELLAS AE

Τηλ: +30 210 8316111-13

Österreich

A. Menarini Pharma GmbH Tel: +43 1 879 95 85-0


España

Laboratorios Menarini S.A. Tel: +34-93 462 88 00

Polska

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 566 21 00


France

MENARINI France

Tél: +33 (0)1 45 60 77 20

Portugal

A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500


Hrvatska

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 4821 361

România

Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L. Tel: +40 21 232 34 32


Ireland

A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Tel: +353 1 284 6744

Slovenija

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 01 300 2160


Ísland

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

Sími: +352 264976

Slovenská republika

Berlin-Chemie/ A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o

Tel: +421 2 544 30 730


Italia

A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - s.r.l.

Tel: +39-055 56801

Suomi/Finland

Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY Puh/Tel: +358 403 000 760


Κύπρος

MENARINI HELLAS AE

Τηλ: +30 210 8316111-13

Sverige

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

Tel: +352 264976

Latvija

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210

United Kingdom (Northern Ireland)

A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L. Tel: +44 (0)1628 856400


Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

agentury pro léčivé přípravky: .


----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:


Tenkasi je určen k intravenóznímu (i.v.) podání pouze po rekonstituci a naředění.


Pro přípravu jedné jednorázové intravenózní infuze v dávce 1200 mg jsou zapotřebí tři lahvičky

s rekonstituovaným a naředěným přípravkem Tenkasi 400 mg. Tenkasi má být připraven v lékárně za aseptických podmínek.

Před použitím je prášek třeba rekonstituovat vodou pro injekci a získaný koncentrát naředit

v intravenózním infuzním vaku s 5% roztokem glukóy. Rekonstituovaný roztok a naředěný roztok pro přípravu infuze je čirý bezbarvý až světle žlutý roztok. Parenterálně podávané léčivé přípravky je nutno po rekonstituci zkontrolovat, zda neobsahují drobné částice. Přípravu přípravku Tenkasi je třeba provádět v aseptických podmínkách.


Rekonstituce: Rekonstituci tří lahviček obsahujících 400 mg přípravku Tenkasi je třeba provádět v

aseptických podmínkách.


Naředěný roztok je třeba ihned použít.


Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně

nemá být doba delší než 12 hodin při 25 °C a 24 hodin při 2 °C– 8 °C pro Tenkasi naředěný v 5% roztoku glukózy, pokud rekonstituce a ředění neproběhly za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.