Příbalová informace: informace pro uživatele

Jivi 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jivi 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jivi 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jivi 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jivi 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

PEGylovaný rekombinantní humánní koagulační faktor VIII bez B-domény (damoctocogum alfa pegolum)

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Jivi a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jivi používat

3. Jak se přípravek Jivi používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Jivi uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Jivi a k čemu se používá

   
   

   Přípravek Jivi obsahuje léčivou látku damoktokog alfa pegol. Vyrábí se rekombinantní technologií bez přidání jakékoliv složky lidského či zvířecího původu ve výrobním procesu. Faktor VIII je bílkovina, která se přirozeně vyskytuje v krvi a pomáhá při jejím srážení. Bílkovina v damoktokogu alfa pegolu byla upravena (pegylována), aby se prodloužil její účinek v těle.

   
   

   Přípravek Jivi se používá k léčbě a prevenci krvácení u dříve léčených dospělých a dospívajících ve věku od 12 let s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII). Není určen pro použití u dětí mladších 12 let.

   
   

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jivi používat Nepoužívejte přípravek Jivi

   • jestliže jste alergický(á) na damoktokog alfa pegol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

   • jestliže jste alergický(á) na myší bílkoviny nebo bílkoviny křečíka.

     Upozornění a opatření

     Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud

   • máte svíravý pocit na hrudi, pokles krevního tlaku (často se projevuje jako závrať, pokud rychle vstanete), svědivou vyrážku (kopřivku), sípání, je Vám nevolno nebo mdlo. Toto mohou být známky vzácné závažné náhlé alergické reakce na tento přípravek. Pokud toto nastane, okamžitě zastavte podávání přípravku a vyhledejte lékařskou pomoc.

   • Vaše krvácení není kontrolováno obvyklou dávkou tohoto přípravku. Poraďte se se s lékařem, pokud k tomu dojde. Je možné, že se u Vás vytvořily protilátky proti faktoru VIII (inhibitory) nebo protilátky proti polyethylenglykolu (PEG). Tyto protilátky způsobí, že přípravek Jivi bude méně účinný v prevenci a kontrole krvácení. Váš lékař může provést testy pro potvrzení a zajištění, že Vám předepsaná dávka přípravku Jivi poskytuje odpovídající hladiny faktoru VIII. Bude-li to třeba, může Vás lékař převést znovu na Vaši původní léčbu faktorem VIII.

   • se u Vás již objevil vznik inhibitorů faktoru VIII jiných přípravků.

   • máte onemocnění srdce nebo riziko pro vznik srdečního onemocnění.

   • je pro podání tohoto přípravku potřeba použít centrální žilní vstup. Můžete mít riziko vzniku komplikací souvisejících s centrálním žilním vstupem, včetně:

     • místní infekce,

     • bakterií v krvi,

     • krevních sraženin v cévách.

       
       

       Děti

       Přípravek Jivi není určen pro použití u dětí mladších 12 let.

       
       

       Další léčivé přípravky a přípravek Jivi

       Není známo, zda přípravek Jivi ovlivňuje nebo je ovlivňován jinými léky. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.

       
       

       Těhotenství a kojení

       Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

       
       

       Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

       Přípravek Jivi nemá žádný vliv na Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.

       
       

       Přípravek Jivi obsahuje sodík

       Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

       
       

3. Jak se přípravek Jivi používá

   
   

   Léčba přípravkem Jivi bude zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou pacientů s hemofilií A. Po vhodném zaškolení si mohou pacienti nebo pečovatelé podávat přípravek Jivi doma.

   Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Počet jednotek v dávce faktoru VIII se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách (IU).

   Léčba krvácení

   Pro léčbu krvácení Váš lékař vypočítá a upraví Vaši dávku a stanoví, jak často máte přípravek používat, což závisí na faktorech, jako jsou:

   • Vaše tělesná hmotnost,

   • závažnost hemofilie A,

   • místo a závažnost krvácení,

   • zda máte inhibitory a jak je vysoká jejich hladina,

   • požadovaná hladina faktoru VIII.

     
     

     Prevence krvácení

     Pro předcházení krvácení Váš lékař zvolí vhodnou dávku a četnost dávkování v závislosti na Vaší potřebě:

   • 45–60 IU na kg tělesné hmotnosti každých 5 dnů nebo

   • 60 IU na kg tělesné hmotnosti každých 7 dnů nebo

   • 30–40 IU na kg tělesné hmotnosti dvakrát týdně.

     
     

     Laboratorní testy

     Laboratorní testy ve vhodných intervalech zajistí, že byla dosažena a je udržována přiměřená hladina faktoru VIII. Zejména v případě větších chirurgických zákroků je nevyhnutelné důsledné monitorování srážlivosti Vaší krve.

     
     

     Doba trvání léčby

     Obvykle je terapie hemofilie přípravkem Jivi zapotřebí po celý život.

     
     

     Jak se přípravek Jivi podává

     Přípravek Jivi se podává v injekci do žíly po dobu delší než 2 až 5 minut v závislosti na celkovém objemu a úrovni Vašeho pohodlí. Maximální rychlost je 2,5 ml za minutu. Přípravek Jivi má být použitý během 3 hodin po rozpuštění.

     
     

     Jak se přípravek Jivi připravuje pro podání

     Používejte pouze položky (adaptér injekční lahvičky, předplněnou injekční stříkačku obsahující rozpouštědlo a venepunkční sadu), které jsou součástí každého balení tohoto léčivého přípravku. Pokud tyto součásti nelze použít, obraťte se na svého lékaře. Pokud je kterákoli součást balení otevřená nebo poškozená, nepoužívejte ji.

     
     

     Rozpuštěný přípravek je nutno před podáním injekce přefiltrovat pomocí adaptéru injekční lahvičky, aby byly z roztoku odstraněny případné přítomné částice.

     
     

     Tento léčivý přípravek nesmí být smíchán s jinými injekcemi. Nepoužívejte roztoky, pokud obsahují viditelné částice nebo jsou zakalené. Dodržujte instrukce pro použití od Vašeho lékaře a instrukce, které jsou uvedené na konci této příbalové informace.

     
     

     Jestliže jste použil(a) více přípravku Jivi, než jste měl(a)

     Řekněte to svému lékaři, pokud k tomu dojde. Nebyly hlášeny žádné příznaky předávkování.

     
     

     Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Jivi

     Aplikujte okamžitě svou další injekci a pokračujte v pravidelných intervalech dle pokynů svého lékaře.

     Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

     
     

     Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Jivi

     Nepřestávejte užívat tento přípravek bez porady se svým lékařem.

     
     

     Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

   
   

   Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

   
   

   Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky patří alergické reakce nebo závažná alergická reakce. Pokud se takové reakce objeví, ukončete okamžitě podávání injekce přípravku Jivi a řekněte to ihned svému lékaři. Následující příznaky mohou být časnými známkami těchto reakcí:

   • pocit tíže na hrudi/celkový pocit nevolnosti,

   • pálení a píchání v místě vpichu

   • kopřivka, návaly horka

   • snížení krevního tlaku, které může způsobit mdloby po vstání

   • pocit na zvracení (nauzea)

     
     

     U pacientů, kteří podstoupili předchozí léčbu faktorem VIII (více než 150 dnů léčby), se mohou méně často (méně než u 1 ze 100 pacientů) tvořit protilátky (viz bod 2). Pokud se tak stane, může Váš lék přestat správně působit a mohlo by dojít k přetrvávajícímu krvácení. Pokud k tomu dojde, okamžitě kontaktujte svého lékaře.

     
     

     U tohoto přípravku se mohou objevit následující nežádoucí účinky:

     
     

     Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

   • bolest hlavy

     
     

     Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

   • bolest žaludku

   • pocit na zvracení, zvracení

   • horečka

   • alergické reakce (mohou se projevit jako kopřivka, kopřivka postihující celé tělo, tíže na hrudi, sípání, dušnost, nízký krevní tlak, časné příznaky jsou uvedeny výše)

   • lokální reakce v místě podání injekce, jako je krvácení pod kůží, intenzívní svědění, otok, pálení, přechodné začervenání

   • závrať

   • problémy s usínáním

   • kašel

   • vyrážka, zarudnutí kůže

     
     

     Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

   • porucha chuti

   • návaly

   • svědění

     
     

     Hlášení nežádoucích účinků

     

     Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinkaaů, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

     
     

5. Jak přípravek Jivi uchovávat

   
   

   Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   
   

   Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítcích a krabičkách. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

   Uchovávejte v chladničce (2 °C–8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte přípravek v původním obalu, aby byl chráněn před světlem.

   
   

   Tento přípravek může být uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po omezenou dobu 6 měsíců, pokud je uchováván ve vnějším obalu. Pokud uchováváte tento přípravek při pokojové teplotě, uplyne doba použitelnosti za 6 měsíců nebo doby použitelnosti, pokud je kratší.

   Nové datum použitelnosti musíte zapsat na krabičku, když se přípravek vyjme z chladničky.

   
   

   Po rekonstituci roztok chraňte před chladem. Rekonstituovaný roztok musí být použit během 3 hodin.

   
   

   Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných částic nebo zakalení roztoku.

   
   

   Tento přípravek je určen pouze pro jednorázové použití. Veškerý nespotřebovaný roztok musí být zlikvidován.

   Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka nebo lékaře, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

   
   

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Jivi obsahuje

Léčivou látkou je PEGylovaný rekombinantní humánní koagulační faktoru VIII bez B-domény (damoctocogum alfa pegolum). Jedna injekční lahvička s přípravkem Jivi obsahuje nominální množství 250 nebo 500 nebo 1000 nebo 2000 nebo 3000 IU damoctocogum alfa pegolum.

Dalšími složkami jsou sacharóza, histidin, glycin, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, polysorbát 80, ledová kyselina octová a voda pro injekci.

Jak přípravek Jivi vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Jivi se dodává jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. Je to suchý a bílý až nažloutlý prášek. Rozpouštědlo je čirá tekutina. Po rozpuštění je roztok čirý.

Každé jednotlivé balení přípravku Jivi obsahuje

• skleněnou injekční lahvičku s práškem

• předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem

• samostatný píst

• adaptér injekční lahvičky

• venepunkční sadu

Přípravek Jivi je dostupný ve velikostech balení:

• 1 jednotlivé balení.

• 1 multibalení s 30 jednotlivými baleními.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Bayer AG

51368 Leverkusen Německo

Výrobce

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

България

Байер България ЕООД Tел.: +359 02 4247280

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49 (0)214-30 513 48

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 8565

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-61 87 500

España

Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: +385-(0)1-6599 900

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 216 3300

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 8 1

Κύπρος

NOVAGEM Limited Tηλ: +357 22 48 38 58

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 84 55 63

Lietuva

UAB Bayer

Tel. +37 05 23 36 868

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Magyarország Bayer Hungária KFT Tel:+36 14 87-41 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +35 621 44 62 05

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Norge

Bayer AS

Tlf: +47 23 13 05 00

Österreich

Bayer Austria Ges.m.b.H. Tel: +43-(0)1-711 46-0

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +48 22 572 35 00

Portugal

Bayer Portugal, Lda. Tel: +351 21 416 42 00

România

SC Bayer SRL

Tel: +40 21 529 59 00

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Slovenská republika

Bayer spol. s r.o.

Tel. +421 2 59 21 31 11

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358- 20 785 21

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0) 8 580 223 00

United Kingdom (Northern Ireland)

Bayer AG

Tel: +44-(0)118 206 3000

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Podrobné instrukce pro rekonstituci a podání přípravku Jivi

Budete potřebovat tampony napuštěné alkoholem, vatové tampony, náplasti a škrtidlo. Tyto položky nejsou součástí balení přípravku Jivi.