ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Orgovyx
relugolix
relugolixum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Orgovyx a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Orgovyx užívat
Jak se přípravek Orgovyx užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Orgovyx uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Orgovyx obsahuje léčivou látku relugolix. Používá se k léčbě dospělých pacientů s pokročilým karcinomem prostaty, kteří reagují na hormonální léčbu.
Relugolix působí blokováním kroku v procesu, který dává signál varlatům k produkování testosteronu (mužský pohlavní hormon). Protože testosteron může stimulovat růst rakoviny prostaty, relugolix jeho snížením na velmi nízkou hladinu zabraňuje růstu a dělení rakovinných buněk prostaty.
jestliže jste alergický na relugolix nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
Před užitím přípravku Orgovyx se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže máte kterýkoli z následujících stavů:
Jakékoli kardiovaskulární onemocnění, jako jsou problémy se srdečním rytmem (arytmie).
Při užívání přípravku Orgovyx se může zvýšit riziko problémů se srdečním rytmem. Lékař může během léčby přípravkem Orgovyx kontrolovat obsah solí (elektrolytů) ve Vašem těle a
elektrickou aktivitu Vašeho srdce.
Pokud se u vás objeví jakékoli příznaky, jako je závrať, mdloba, pocit bušení srdce nebo zrychlená srdeční akce (palpitace) nebo bolest na hrudi, ihned to sdělte svému lékaři. Mohou to být příznaky závažných problémů se srdečním rytmem.
Onemocnění jater. Může být nutné sledovat funkci jater. Použití přípravku Orgovyx u pacientů s těžkým onemocněním jater nebylo zkoumáno.
Onemocnění ledvin.
Osteoporóza nebo jiné onemocnění, které ovlivňuje pevnost vašich kostí. Snížená hladina testosteronu může vést k řídnutí kostí.
Sledování Vašeho onemocnění pomocí krevního testu na prostatický specifický antigen (PSA).
Přípravek Orgovyx není určen k použití u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat, a to včetně léků získaných bez lékařského předpisu.
Přípravek Orgovyx může interferovat s některými léky používanými k léčbě poruch srdečního rytmu (např. chinidin, prokainamid, amiodaron a sotalol) nebo může zvýšit riziko poruch srdečního rytmu při užívání s některými dalšími léky (např. methadon [používaný k úlevě od bolesti a jako součást detoxikace od drogové závislosti], moxifloxacin [antibiotikum], antipsychotika používaná u závažných duševních onemocnění).
Jiné léky mohou interferovat s absorpcí relugolixu, což může vést buď ke zvýšení jeho hladiny v krvi, což může zvýšit nežádoucí účinky, nebo ke snížení jeho hladiny v krvi, což může snížit účinnost přípravku Orgovyx. Mezi příklady léků, které mohou interferovat s přípravkem Orgovyx, patří:
Některé léky používané k léčbě epilepsie (např. karbamazepin, fenytoin, fenobarbital).
Některé léky používané k léčbě bakteriálních infekcí (např. rifampicin, azithromycin, erythromycin, klarithromycin, gentamicin, tetracyklin).
Některé léky používané k léčbě plísňových infekcí (např. ketokonazol, itrakonazol).
Některé léky používané k léčbě rakoviny prostaty (např. apalutamid).
Rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).
Některé léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku (např. karvedilol, verapamil).
Některé léky používané k léčbě nepravidelného srdečního rytmu (např. amiodaron, dronedaron, propafenon, chinidin).
Některé léky používané k léčbě anginy pectoris (např. ranolazin).
Některé léky používané jako imunosupresiva (např. cyklosporin).
Některé léky používané k léčbě infekce HIV (např. ritonavir [nebo kombinace obsahující ritonavir], efavirenz).
Některé léky používané k léčbě hepatitidy C (např. telaprevir).
Váš lékař proto může změnit vaše léky, změnit dobu pro užívání některých léků, jejich dávkování, nebo zvýšit dávku léčivého přípravku Orgovyx.
Orgovyx je určen k používání u mužů s rakovinou prostaty. Tento léčivý přípravek by mohl mít vliv na plodnost mužů.
Tento léčivý přípravek není indikován pro ženy, které by mohly otěhotnět. Nepoužívá se u žen, které jsou nebo by mohly být těhotné nebo kojící.
Informace pro muže:
Pokud máte sex se ženou, která může otěhotnět, používejte kondom a jinou účinnou antikoncepční metodu používanou vaší partnerkou během léčby a po dobu 2 týdnů po
léčbě tímto přípravkem, aby se předešlo otěhotnění.
Pokud máte sex s těhotnou ženou, používejte kondom, abyste ochránili nenarozené dítě.
Únava a závrať jsou velmi časté (únava) a časté (závrať) nežádoucí účinky, které mohou zhoršit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Tyto nežádoucí účinky mohou být způsobeny léčbou nebo účinky vyplývajícími ze samotného onemocnění.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku je:
První den léčby tři tablety.
Poté jedna tableta jednou denně užívaná každý den přibližně ve stejnou dobu. Váš lékař může v případě potřeby dávku změnit.
Tabletu polykejte celou. Tablety lze užívat s jídlem nebo bez jídla a zapít trochou tekutiny.
Nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí účinky po užití několika dávek tohoto léčiva najednou.
Při předávkování nebo náhodném požití přípravku Orgovyx dítětem vyhledejte co nejrychleji lékaře. Lék vezměte s sebou, abyste jej ukázal lékaři.
Pokud si uvědomíte, že jste zapomněl užít dávku, dříve než za 12 hodin od obvyklé doby, kdy byste dávku užil, užijte ji hned, jakmile si vzpomenete, a další den pokračujte v obvyklému užívání dalších
tablet. Pokud vynecháte dávku o více než 12 hodin, dávku neužívejte. Následující den prostě užijte další dávku jako obvykle.
Pokud chcete přestat užívat tento přípravek, promluvte si nejprve se svým lékařem. Lékař Vám vysvětlí účinky vysazení léčby a prodiskutuje s Vámi jiné možnosti.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pro přípravek Orgovyx byly hlášeny následující nežádoucí účinky. Jsou seřazeny podle četnosti jejich výskytu.
návaly horka
průjem
zácpa
bolest svalů a kloubů
únava
nízký počet červených krvinek (anémie)
zvětšení prsou u mužů (gynekomastie)
nespavost
deprese
závrať
bolest hlavy
vysoký krevní tlak
podrážděný žaludek včetně pocitu na zvracení (nauzea)
zvýšené pocení
vyrážka
snížený zájem o sex
zvýšená tělesná hmotnost
zvýšená hladina cukru v krvi
zvýšená hladina tuků (triacylglycerolů) v krvi
zvýšená hladina cholesterolu v krvi
řídnutí kostí (osteoporóza)
zvýšená hladina jaterních enzymů
srdeční záchvat (infarkt myokardu)
změny v elektrokardiogramu (prodloužení QT intervalu).
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce i štítku lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je relugolixum.
Dalšími složkami jsou mannitol (E 421), sodná sůl karboxymethylškrobu (E 468), hyprolosa
(E 463), magnesium-stearát (E 572), hypromelosa (E 464), oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172), karnaubský vosk (E 903).
Viz „Orgovyx obsahuje sodík“ v bodě 2 po více informací.
Orgovyx potahované tablety jsou světle červené potahované tablety ve tvaru mandle
(11 mm [délka] × 8 mm [šířka]) s vyraženým „R“ na jedné straně a „120“ na druhé straně. Orgovyx se dodává v plastové bílé lahvičce obsahujících 30 potahovaných tablet. Každá lahvička také obsahuje
vysoušedlo, které pomáhá udržet váš lék v suchu (chrání ho před vlhkostí); vysoušedlo z lahvičky
neodstraňujte. Každá lahvička je uzavřená indukčně utěsněným víčkem s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Shannon, Co. Clare V14 FW97 Irsko
Millmount Healthcare Limited
Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60
Irsko