Domovská stránka Domovská stránka
Pfizer

Foclivia

Příbalová informace: informace pro uživatele


Foclivia injekční suspenze ve vícedávkovém balení

Vakcína proti pandemické chřipce (H5N1) (inaktivovaný povrchový antigen, s adjuvans)


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než tuto vakcínu dostanete, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.


Pomocnými látkami jsou: thiomersal, chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrogenfosforečnan

draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hexahydrát chloridu hořečnatého, dihydrát chloridu

vápenatého a voda pro injekci.


Jak přípravek Foclivia vypadá a co obsahuje toto balení

Foclivia je mléčně bílá tekutina.

Je dodávána v injekčních lahvičkách obsahujících deset injekčních dávek (po 0,5 ml). Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci

Seqirus S.r.l.

Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Itálie

Výrobce

Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28 1105BJ Amsterdam Nizozemsko


Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.


Přípravek Foclivia byl registrován za „výjimečných okolností“.

Znamená to, že z vědeckých důvodů nebylo možné získat o tomto přípravku úplné informace. Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace týkající se tohoto přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.



-------------------------------------------------------------------


Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:


Vícedávková injekční lahvička: Lahvička obsahuje 10 injekčních dávek (po 0,5 ml). Pokyny k podání vakcíny:

Vakcínu za žádných okolností nepodávejte intravaskulárně ani intradermálně. Údaje o přípravku Foclivia při použití subkutánní cestu podání nejsou k dispozici.


Před každým natažením dávky (0,5 ml) vakcíny do injekční stříkačky vícedávkovou injekční lahvičku jemně protřepejte. Po protřepání má přípravek Foclivia normální vzhled mléčné bílé suspenze. Přestože přípravek Foclivia ve vícedávkových injekčních lahvičkách obsahuje konzervační prostředek, který zabraňuje mikrobiálnímu růstu, nese každý uživatel odpovědnost za minimalizaci rizika kontaminace vícedávkové injekční lahvičky při nabírání jednotlivých dávek.


Na štítek lahvičky vyznačte datum a čas odebrání první dávky.


Mezi jednotlivými použitími skladujte vícedávkovou injekční lahvičku v doporučených podmínkách uchovávání při teplotě mezi 2 °C a 8 °C. Vícedávková injekční lahvička by měla být spotřebována do 24 hodin od nabrání první dávky.


Existují i údaje, podle kterých je možné vícedávkové lahvičky používat až do 72 hodin od nabrání první dávky, avšak takové dlouhodobé uchovávání by nemělo být preferovanou volbou.


Veškerá nepoužitá vakcína nebo odpad musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.