ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Fingolimod Xantis
fingolimod
fingolimodum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Fingolimod Xantis a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fingolimod Xantis užívat
Jak se přípravek Fingolimod Xantis užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Fingolimod Xantis uchovávat
Obsah balení a další informace
Léčivou látkou přípravku Fingolimod Xantis je fingolimod.
Přípravek Fingolimod Xantis se používá k léčbě relabující-remitentní formy roztroušené sklerózy (RS) u dospělých a u dětí a dospívajících (ve věku od 10 let), přesněji:
u pacientů, kteří neodpovídají na jinou léčbu RS, nebo
u pacientů, u kterých se rychle rozvine těžká forma RS.
Přípravek Fingolimod Xantis RS nevyléčí, ale pomáhá snížit počet relapsů a zpomalit postup pohybového omezení způsobeného RS.
RS je chronické onemocnění, které postihuje centrální nervový systém (CNS), sestávající z mozku a míchy. Při RS zánět ničí ochranný obal (zvaný myelin) okolo nervů v CNS a brání tak nervům správně pracovat. Tomu se říká demyelinizace.
Relabující-remitentní RS je charakterizována opakovanými záchvaty (relapsy) příznaků nervového systému, které odráží zánět v CNS. Příznaky se liší mezi pacienty, ale typicky zahrnují potíže s chůzí, necitlivost, problémy se zrakem nebo poruchu rovnováhy. Příznaky relapsu mohou vymizet úplně, když relaps skončí, ale některé potíže mohou přetrvat.
Přípravek Fingolimod Xantis pomáhá chránit proti útokům imunitního systému na CNS snižováním schopnosti některých bílých krvinek (lymfocytů) volně se pohybovat v těle a zabráněním jejich průniku do mozku a míchy. Tím se omezuje poškození nervů způsobené RS. Přípravek Fingolimod Xantis rovněž tlumí některé imunitní reakce Vašeho těla.
jestliže máte sníženou imunitní odpověď (v důsledku syndromu imunodeficience, onemocnění nebo užívání léků, které tlumí imunitní systém).
jestliže máte těžkou aktivní infekci nebo aktivní chronickou infekci jako je například hepatitida (zánět jater) nebo tuberkulóza.
jestliže máte aktivní nádorové onemocnění.
jestliže máte závažné jaterní problémy.
jestliže máte určitý typ nepravidelné nebo abnormální srdeční činnosti (arytmie), včetně pacientů, u nichž se před zahájením léčby přípravkem Fingolimod Xantis objeví na elektrokardiogramu (EKG) prodloužení QT intervalu.
jestliže jste těhotná nebo můžete otěhotnět a nepoužíváte účinnou antikoncepci.
jestliže jste alergický(á) na fingolimod nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Pokud se Vás tyto případy týkají, před použitím přípravku Fingolimod Xantis se poraďte se svým lékařem.
Před užitím přípravku Fingolimod Xantis se poraďte se svým lékařem:
jestliže máte vysoký krevní tlak, který nemůže být kontrolován léky.
jestliže máte závažné plicní problémy nebo kuřácký kašel.
Pokud se Vás tyto případy týkají, informujte svého lékaře předtím, než začnete přípravek Fingolimod Xantis užívat.
Pomalá srdeční činnost (bradykardie) a nepravidelná srdeční činnost
Při zahájení léčby způsobuje přípravek Fingolimod Xantis zpomalení srdeční činnosti. V důsledku toho můžete cítit závratě nebo se cítit unavený(á), můžete vnímat svou srdeční činnost nebo u Vás může dojít k poklesu krevního tlaku. Pokud jsou tyto účinky vážné, informujte svého lékaře, protože může být nutná okamžitá léčba. Přípravek Fingolimod Xantis může také způsobit nepravidelnou srdeční činnost, především po první dávce. Nepravidelná srdeční činnost se většinou vrací k normálu do jednoho dne. Pomalá srdeční frekvence se vrací k normálním hodnotám během jednoho měsíce. Během tohoto období se obvykle neočekávají žádní klinicky významné účinky na srdeční frekvenci,
Váš lékař Vás může požádat, abyste zůstal(a) v jeho ordinaci nebo na klinice po dobu nejméně 6 hodin od užití první dávky přípravku Fingolimod Xantis, aby Vám mohla být poskytnuta potřebná léčba v případě nežádoucích účinků, které se vyskytují na počátku léčby. Musí Vám být provedeno elektrokardiografické vyšetření před užitím první dávky přípravku Fingolimod Xantis a po 6 hodinách monitorování. Váš lékař může během této doby kontrolovat Váš elektrokardiogram nepřetržitě. Pokud budete mít po 6 hodinách velmi nízkou nebo zpomalenou srdeční frekvenci nebo pokud Váš elektrokardiogram vykáže abnormality, může být nutné monitorovat Vás delší dobu (nejméně další
2 hodiny a možná též přes noc) do vymizení těchto projevů. Totéž může platit, pokud znovu zahajujete léčbu přípravkem Fingolimod Xantis po jejím přerušení, v závislosti na tom, jak dlouhé bylo přerušení a jak dlouho jste užíval(a) přípravek Fingolimod Xantis před přerušením léčby.
Pokud u Vás existuje riziko nebo již máte nepravidelnou nebo abnormální srdeční činnost, Váš elektrokardiogram vykazuje abnormality nebo pokud máte srdeční onemocnění nebo srdeční selhání, nemusí být přípravek Fingolimod Xantis pro Vás vhodný.
Pokud jste v minulosti náhle ztratil(a) vědomí nebo měl(a) zpomalenou srdeční frekvenci, nemusí být přípravek Fingolimod Xantis pro Vás vhodný. Budete vyšetřen(a) kardiologem (lékař se specializací na onemocnění srdce), který poradí, jak zahájit léčbu přípravkem Fingolimod Xantis, včetně možného prodloužení monitorování přes noc.
Pokud užíváte jiné přípravky, které mohou Vaši srdeční frekvenci snižovat, nemusí být přípravek Fingolimod Xantis pro Vás vhodný. V takovém případě bude nutné vyšetření u kardiologa, který zjistí, zda můžete užívat jiné léky, které nesnižují srdeční frekvenci, abyste mohl(a) být léčen(a) přípravkem Fingolimod Xantis, Pokud taková změna není možná, kardiolog Vám poradí, jak máte zahájit léčbu přípravkem Fingolimod Xantis, včetně prodloužení monitorování přes noc.
Jestliže jste neměl(a) plané neštovice
Jestliže jste nikdy neměl(a) plané neštovice, Váš lékař zkontroluje Vaši obranyschopnost proti viru, který je způsobuje (virus varicella zoster). Pokud nejste proti tomuto viru chráněn(a), může být potřeba, abyste před zahájením léčby přípravkem Fingolimod Xantis byl(a) očkován(a). Pokud tomu tak bude, Váš lékař odloží zahájení léčby přípravkem Fingolimod Xantis až o jeden měsíc od dokončení očkování.
Infekce
Přípravek Fingolimod Xantis snižuje počet bílých krvinek (především počet lymfocytů). Bílé krvinky bojují s infekcí. Během léčby přípravkem Fingolimod Xantis (a až dva měsíce poté, co jej přestanete užívat) můžete být náchylnější k infekcím. Případná infekce, kterou již máte, se může zhoršit. Infekce mohou být závažné a život ohrožující. Pokud se domníváte, že máte infekci, máte horečku, cítíte se, jako když máte chřipku, máte pásový opar nebo bolest hlavy doprovázenou ztuhlou šíjí, citlivostí na světlo, pocitem na zvracení, vyrážkou a/nebo zmateností nebo záchvaty (křečemi) (mohou to být příznaky meningitidy a/nebo encefalitidy způsobené plísňovou nebo herpes virovou infekcí), kontaktujte ihned svého lékaře, protože může jít o závažný a život ohrožující stav.
Pokud se domníváte, že se RS zhoršuje (např. slabost nebo změny zraku) nebo pozorujete jakékoli nové příznaky, poraďte se ihned s lékařem, protože se může jednat o příznaky vzácné mozkové poruchy vyvolané infekcí a nazývané progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). PML je závažný stav, který může vést k těžké invaliditě nebo k úmrtí. Lékař zváží provedení vyšetření magnetickou rezonancí (MRI), aby tento stav vyhodnotil, a rozhodne, zda musíte přestat užívat přípravek Fingolimod Xantis.
U pacientů léčených přípravkem Fingolimod Xantis byly hlášeny infekce lidským papilomavirem (HPV), včetně papilomu (nezhoubný nádor), dysplazie (histologické změny předcházející vzniku nádoru), genitálních bradavic a karcinomu (zhoubného nádoru) souvisejícího s HPV. Váš lékař zváží, zda je před zahájením léčby nutné očkování proti HPV. Pokud jste žena, může Vám lékař též doporučit HPV screening.
Makulární otok
Pokud máte nebo jste v minulosti měl(a) poruchu zraku nebo jiné známky otoku centrální zrakové oblasti (makula, žlutá skvrna) na očním pozadí, zánět nebo infekci oka (uveitida) nebo jestliže máte
diabetes mellitus (cukrovku), může Váš lékař před zahájením léčby přípravkem Fingolimod Xantis rozhodnout, že podstoupíte oční vyšetření.
Váš lékař Vás může požádat, abyste podstoupil(a) oční vyšetření 3 až 4 měsíce po zahájení léčby přípravkem Fingolimod Xantis.
Žlutá skvrna je malá oblast sítnice v zadní části oka, která nám umožňuje jasně a ostře vidět tvary, barvy a detaily. Přípravek Fingolimod Xantis může vést k otoku žluté skvrny, což je stav nazývaný makulární otok.
Tento otok se většinou objeví během prvních 4 měsíců léčby přípravkem Fingolimod Xantis.
Riziko rozvoje makulárního otoku je zvýšené, pokud máte diabetes mellitus (cukrovku) nebo jste v minulosti měl(a) zánět oka zvaný uveitida. V těchto případech po Vás bude lékař chtít, abyste podstupoval(a) pravidelná oční vyšetření za účelem odhalení makulárního otoku.
Pokud jste měl(a) makulární otok, sdělte to svému lékaři předtím, než se rozhodnete pokračovat v léčbě přípravkem Fingolimod Xantis.
Makulární otok může způsobit stejné zrakové příznaky jako ataka RS (optická neuritida, zánět očního nervu). Zpočátku nemusí být přítomny žádné příznaky. Informujte svého lékaře o jakýchkoliv změnách zraku. Váš lékař Vás může požádat, abyste podstoupil(a) oční vyšetření, především pokud:
se střed Vašeho zrakového pole rozmaže nebo jsou v něm stíny;
se uprostřed Vašeho zrakového pole objeví slepá skvrna;
máte problémy s viděním barev a jemných detailů.
Jaterní testy
Pokud máte závažné jaterní problémy, nesmíte přípravek Fingolimod Xantis užívat. Přípravek Fingolimod Xantis může ovlivnit funkci jater. Pravděpodobně nezpozorujete žádné příznaky, ale pokud si všimnete zežloutnutí kůže nebo bělma očí, abnormálně tmavé moči (hnědé barvy), bolesti vpravo v oblasti žaludku (břicha), únavy, cítíte se méně hladový(á) než obvykle nebo nevysvětleného pocitu na zvracení a zvracení, okamžitě informujte svého lékaře.
Pokud se u Vás kterýkoliv z těchto příznaků objeví po zahájení léčby přípravkem Fingolimod Xantis,
Před zahájením, během a po ukončení léčby si může Váš lékař vyžádat krevní testy ke sledování jaterních funkcí. Pokud výsledky testů ukazují na jaterní potíže, může být nutné přerušení léčby přípravkem Fingolimod Xantis.
Vysoký krevní tlak
Váš lékař by Vám měl pravidelně kontrolovat krevní tlak, neboť přípravek Fingolimod Xantis může způsobovat jeho zvýšení.
Pli cní problémy
Přípravek Fingolimod Xantis má mírný účinek na funkci plic. Pacienti se závažnými plicními problémy nebo kuřáckým kašlem mohou mít vyšší riziko rozvoje nežádoucích účinků.
Krevní obraz
Žádoucím účinkem léčby přípravkem Fingolimod Xantis je snížení počtu bílých krvinek v krvi. Toto se obvykle vrací k normálu během 2 měsíců od ukončení léčby. Pokud potřebujete vyšetření krevního obrazu, upozorněte lékaře, že užíváte přípravek Fingolimod Xantis. Jinak nebude lékař schopen správně rozumět výsledkům vyšetření a pro určitá vyšetření může být také nutné odebrat větší množství krve než obvykle.
Než začnete užívat přípravek Fingolimod Xantis, Váš lékař ověří, zda máte dostatečný počet bílých krvinek a tento test by měl pravidelně opakovat. V případě, že nemáte dostatečný počet bílých krvinek, může být nutné přerušení léčby přípravkem Fingolimod Xantis.
Syndrom zadní reverzibilní encefalopati e
U pacientů s roztroušenou sklerózou léčených přípravkem Fingolimod Xantis byly hlášeny vzácné případy syndromu zadní reverzibilní encefalopatie (PRES). Příznaky mohou zahrnovat náhlý nástup silné bolesti hlavy, zmatenost, epileptické záchvaty a poruchy zraku. Pokud se u Vás během léčby přípravkem Fingolimod Xantis objeví kterýkoli z těchto příznaků, sdělte to ihned lékaři, protože by mohl být závažný.
Nádory
U pacientů s roztroušenou sklerózou léčených přípravkem Fingolimod Xantis byly hlášeny kožní nádory. Poraďte se ihned s lékařem, pokud objevíte jakékoli kožní uzlíky (např. uzlíky s perleťově lesklým povrchem), skvrny nebo týdny se nehojící rány. Příznaky kožních nádorů mohou zahrnovat abnormální růst nebo změny kožní tkáně (např. neobvyklé mateřské znaménko) se změnou barvy, tvaru nebo velikosti v průběhu času. Předtím, než začnete užívat přípravek Fingolimod Xantis, je nutné vyšetření pokožky, zda nejsou přítomny kožní uzlíky. Během léčby přípravkem Fingolimod Xantis bude Váš lékař pokožku pravidelně vyšetřovat. Pokud se objeví jakýkoli kožní problém, může Vás lékař odeslat k dermatologovi, který po konzultaci může rozhodnout, že je pro Vás důležité podrobovat se kontrole pravidelně.
U pacientů s roztroušenou sklerózou léčených fingolimodem byl hlášen typ nádoru lymfatického systému (lymfom).
Expozice slunečnímu záření a ochrana před sluncem
Fingolimod oslabuje Váš imunitní systém. To zvyšuje riziko vzniku nádorů, zejména kožních. Musíte omezit expozici slunečnímu a UV záření pomocí:
nošení vhodného ochranného oděvu.
pravidelné aplikace opalovacích krémů s vysokým stupněm ochrany proti UV záření.
Neobvyklé mozkové léze spojené s relapsem roztroušené sklerózy
U pacientů léčených přípravkem Fingolimod Xantis byly vzácně hlášeny neobvykle velké mozkové léze (ložiska poškozené tkáně) spojené s relapsem roztroušené sklerózy. V případě těžkého relapsu zváží lékař kvůli vyhodnocení tohoto stavu MRI vyšetření a rozhodne, zda musíte přestat užívat přípravek Fingolimod Xantis.
Převedení z jiných léků na přípravek Fingolimod Xantis
Lékař může rozhodnout o přímé změně z léčby interferonem beta, glatiramer-acetátem nebo dimetylfumarátem na přípravek Fingolimod Xantis, pokud nejsou zjištěny žádné abnormality (neobvyklé změny) způsobené předchozí léčbou. Lékař může chtít udělat krevní test, aby tyto abnormality vyloučil. Po skončení užívání natalizumabu možná budete muset vyčkat 2-3 měsíce před zahájením užívání přípravku Fingolimod Xantis. Kvůli změně z léčby teriflunomidem Vám může lékař doporučit určitou dobu vyčkat nebo se podrobit zrychlené eliminační proceduře. Pokud jste byl(a) léčen(a) alemtuzumabem, je před rozhodnutím, zda je pro Vás léčba přípravkem Fingolimod Xantis vhodná, nutné důkladné vyhodnocení a pohovor s lékařem.
Ženy, které mohou otěhotnět
Pokud je přípravek Fingolimod Xantis užit v těhotenství, může poškodit nenarozené dítě. Před zahájením léčby přípravkem Fingolimod Xantis Vám lékař vysvětlí riziko a požádá Vás o provedení těhotenského testu, aby se ujistil, že nejste těhotná. Váš lékař Vám předá kartu, která vysvětluje, proč nesmíte během užívání přípravku Fingolimod Xantis otěhotnět. Rovněž Vám vysvětlí, co byste měla dělat, abyste během užívání přípravku Fingolimod Xantis neotěhotněla. Během léčby a 2 měsíce po jejím ukončení budete muset používat účinnou antikoncepci (viz bod “Těhotenství a kojení”).
Zhoršení RS po přerušení léčby přípravkem Fingolimod Xantis
Nepřestávejte užívat přípravek Fingolimod Xantis ani si neměňte dávku, aniž byste se předtím poradil(a) se svým lékařem.
Neprodleně informujte lékaře, pokud se domníváte, že se Vaše RS zhoršuje po vysazení přípravku Fingolimod Xantis. Může jít o závažný stav (viz “Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Fingolimod Xantis” v bodě 3 a též bod 4 “Možné nežádoucí účinky”).
Zkušenosti s použitím přípravku Fingolimod Xantis u starších pacientů (nad 65 let) jsou omezené. Poraďte se se svým lékařem, pokud máte jakékoliv otázky.
Přípravek Fingolimod Xantis není určen pro děti do 10 let, protože nebyl u pacientů s RS v této věkové skupině studován.
Výše uvedená upozornění a opatření pro použití se týkají též dětí a dospívajících. Následující informace jsou zvláště důležité pro děti a dospívající a jejich opatrovníky:
Než začnete užívat přípravek Fingolimod Xantis, zjistí Váš lékař stav očkování. Pokud jste neabsolvoval(a) některá očkování, může být nezbytné je podstoupit předtím, než bude možné zahájit léčbu přípravkem Fingolimod Xantis.
Po prvním užití přípravku Fingolimod Xantis bude Váš lékař sledovat srdeční puls a rytmus (viz výše “Pomalá srdeční čin nost (bradykardie) a nepravidelná srdeční činnost ”).
Pokud se u Vás objeví epileptické záchvaty nebo křeče před nebo během užívání přípravku Fingolimod Xantis, informujte Vašeho lékaře.
Pokud máte deprese nebo úzkost nebo pokud se u Vás deprese a úzkost objeví během užívání přípravku Fingolimod Xantis, informujte svého lékaře. Může být nezbytné podrobnější sledování.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoliv z následujících léků:
inhibitory proteázy, léky k potlačení infekcí jako je ketokonazol, azolová antimykotika, klarithromycin nebo telithromycin.
karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fenytoin, efavirenz nebo třezalka tečkovaná (možné riziko snížení účinnosti přípravku Fingolimod Xantis).
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Neužívejte přípravek Fingolimod Xantis během těhotenství, pokud se snažíte otěhotnět nebo jste žena, která může otěhotnět a nepoužívá účinnou antikoncepci. Pokud je přípravek Fingolimod Xantis užit během těhotenství, existuje riziko poškození nenarozeného dítěte. Počet vrozených vad pozorovaných u dětí vystavených přípravku Fingolimod Xantis během těhotenství je přibližně dvojnásobný v porovnání s počtem pozorovaným u běžné populace (u níž je výskyt vrozených vad přibližně 2-3 %). Mezi nejčastěji hlášené vrozené vady patřily vrozené vady srdce, ledvin a svalové a kosterní soustavy.
Proto, pokud jste žena, která může otěhotnět:
před zahájením léčby přípravkem Fingolimod Xantis Vám lékař vysvětlí riziko pro nenarozené dítě a požádá Vás o provedení těhotenského testu k vyloučení těhotenství,
a
během léčby přípravkem Fingolimod Xantis a dva měsíce po jejím ukončení budete muset používat účinnou antikoncepci, abyste neotěhotněla. Poraďte se se svým lékařem ohledně spolehlivých metod antikoncepce.
Váš lékař Vám předá kartu, která vysvětluje, proč nesmíte během užívání přípravku Fingolimod
Xantis otěhotnět.
Kojení
Váš lékař Vám řekne, zda Vaše onemocnění umožňuje, abyste mohl(a) bezpečně řídit dopravní prostředky, včetně jízdního kola, a obsluhovat stroje. Neočekává se, že by přípravek Fingolimod Xantis ovlivnil Vaše schopnosti řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Na počátku léčby může být třeba, abyste zůstal(a) v ordinaci lékaře nebo na klinice po dobu 6 hodin poté, co jste užil(a) první dávku přípravku Fingolimod Xantis. Vaše schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje může být během této doby a potenciálně i po ní zhoršena.
Léčba přípravkem Fingolimod Xantis musí být sledována lékařem, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Doporučená dávka je:
Pro děti a dospívající ve věku od 10 let s tělesnou hmotností do 40 kg (včetně) jsou vhodnější jiné síly tohoto léku, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem ohledně dostupnosti tvrdých tobolek obsahující fingolimod s nižší sílou.
Nepřekračujte doporučenou dávku.
Přípravek Fingolimod Xantis je určen k perorálnímu podání (podání ústy).
Užívejte přípravek Fingolimod Xantis jednou denně a zapijte ho sklenicí vody. Tvrdé tobolky přípravku Fingolimod Xantis je nutné vždy polykat neporušené, bez otevření. Přípravek Fingolimod Xantis může být užíván s jídlem nebo nalačno. Užívání každý den ve stejnou dobu Vám pomůže si zapamatovat, že jej máte užít.
Máte-li otázky týkající se toho, jak dlouho přípravek Fingolimod Xantis užívat, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Pokud jste užil(a) příliš velkou dávku přípravku Fingolimod Xantis, okamžitě informujte svého lékaře.
Pokud jste užíval(a) přípravek Fingolimod Xantis kratší dobu než 1 měsíc a zapomněl(a) jste užít 1 dávku déle než den, poraďte se s lékařem před užitím následující dávky. Váš lékař může rozhodnout, že bude nutné Vás v době užití následující dávky sledovat.
Pokud jste užíval(a) přípravek Fingolimod Xantis nejméně 1 měsíc a zapomněl(a) jste užít přípravek po dobu delší než 2 týdny, poraďte se s lékařem před užitím následující dávky. Váš lékař může rozhodnout, že bude nutné Vás v době užití následující dávky sledovat. Pokud jste však zapomněl(a) užít přípravek po dobu kratší než 2 týdny, můžete užít následující dávku podle plánu.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Nepřestávejte užívat přípravek Fingolimod Xantis ani si neměňte dávku, aniž byste se předtím poradil(a) se svým lékařem.
Přípravek Fingolimod Xantis zůstane ve Vašem těle až dva měsíce poté, co jej přestanete užívat. Počet bílých krvinek (počet lymfocytů) může během této doby také zůstat nízký a nežádoucí účinky popsané v této příbalové informaci se mohou stále objevit. Po skončení užívání přípravku Fingolimod Xantis je doporučeno vyčkat 6-8 týdnů před zahájením nové léčby RS.
Pokud musíte začít znovu užívat přípravek Fingolimod Xantis po více než dvou týdnech od toho, kdy jste jej přestal(a) užívat, účinky na srdeční činnost normálně pozorované při zahájení léčby se mohou znovu objevit a Vy budete muset být při znovuzahájení léčby monitorován v lékařské ordinaci nebo na klinice. Bez porady s lékařem nezahajujte užívání přípravku Fingolimod Xantis poté, co jste
přerušil(a) léčbu na dobu delší než dva týdny.
Váš lékař rozhodne, zda a jak bude nutné Vás sledovat po ukončení léčby přípravkem Fingolimod Xantis. Neprodleně informujte lékaře, pokud se domníváte, že se Vaše RS zhoršuje po vysazení přípravku Fingolimod Xantis. Může jít o závažný stav.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Vlhký kašel, nepříjemný pocit na hrudi, horečka (příznaky onemocnění plic).
Infekce herpetickým virem (pásový opar neboli herpes zoster) s příznaky, jako jsou puchýře, pálení, svědění či bolest kůže, typicky na horní části těla nebo obličeji. Jiné příznaky mohou být horečka a slabost v časných fázích infekce, následované necitlivostí, svěděním nebo silně bolestivými zarudlými skvrnami.
Pomalá srdeční činnost (bradykardie), nepravidelný srdeční rytmus.
Typ kožního nádoru nazývaný bazaliom, který se často projevuje jako perleťové uzlíky, ačkoliv může mít i jinou formu.
Je známo, že v populaci s RS se častěji objevují deprese a úzkost, tyto stavy byly též hlášeny u pediatrických pacientů léčených fingolimodem.
Pokles tělesné hmotnosti.
Zápal plic (pneumonie) s příznaky, jako je horečka, kašel, potíže s dechem
Makulární otok (otok žluté skvrny ve střední části sítnice v zadní části oka) s příznaky, jako jsou stíny nebo slepá skvrna v centru zrakového pole, rozmazané vidění, problémy s viděním barev nebo detailů
Snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby podlitin
Maligní melanom (typ kožního nádoru, který se obvykle vyvíjí z atypického mateřského znaménka). Možné příznaky melanomu zahrnují mateřská znaménka, která mohou měnit velikost, tvar, výšku nebo barvu v průběhu času nebo se mohou objevit nová. Znaménka mohou svědit, krvácet nebo hnisat
Epileptické záchvaty, křeče (častější u dětí a dospívajících než u dospělých pacientů)
Stav nazývaný syndrom zadní reverzibilní encefalopatie (PRES). Příznaky mohou zahrnovat náhlý nástup silné bolesti hlavy, zmatenost, křeče a/nebo poruchy vidění
Lymfom (typ nádoru postihujícího lymfatický (mízní) systém)
Spinaliom: typ kožního nádoru, který se může projevit jako pevné červené uzlíky, vřídek potažený krustou nebo jako nový vřídek v existující jizvě
Anomálie na elektrokardiogramu (inverze T vlny)
Nádor se vztahem k infekci lidským herpes virem 8 (Kaposiho sarkom)
Alergické reakce, včetně příznaků vyrážky nebo svědivé vyrážky, otok rtů, jazyka nebo tváře, které jsou pravděpodobnější v den zahájení léčby přípravkem Fingolimod Xantis
Známky onemocnění jater (včetně selhání jater), jako je zežloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka), nevolnost nebo zvracení, bolest vpravo v oblasti žaludku (břicho), tmavá moč (hnědá), cítíte se méně hladový(á) než obvykle, únava a abnormální výsledky jaterních testů. Ve velmi malém počtu případů může selhání jater vést k transplantaci jater
Riziko vzácné mozkové infekce nazývané progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Příznaky PML mohou být podobné relapsu RS. Mohou se též objevit příznaky, kterých si sám/sama nemusíte být vědom(a), jako například změny nálady nebo chování, výpadky paměti, poruchy řeči nebo komunikace, které Váš lékař může potřebovat podrobněji prověřit, aby vyloučil PML. Proto pokud se domníváte, že se RS zhoršuje nebo pokud Vy sám/sama nebo Vaši blízcí zpozorujete jakýkoli nový nebo neobvyklý příznak, je velmi důležité se co nejdříve poradit se svým lékařem
Kryptokokové infekce (druh plísňových infekcí), včetně kryptokokové meningitidy (zánět
mozkových blan) s příznaky jako bolest hlavy doprovázená ztuhlou šíjí, citlivostí na světlo, pocitem na zvracení a/nebo zmateností
Karcinom z Merkelových buněk (typ kožního nádoru). Možné příznaky karcinomu z Merkelových buněk zahrnují nebolestivé uzlíky v barvě pleti nebo modročervené barvě, často na tváři, hlavě nebo krku. Karcinom z Merkelových buněk se může též projevit jako pevné nebolestivé uzlíky nebo hmoty. Dlouhotrvající expozice slunečnímu záření a slabý imunitní systém mohou ovlivnit riziko rozvoje karcinomu z Merkelových buněk.
Po přerušení léčby přípravkem Fingolimod Xantis se příznaky RS mohou vrátit a mohou být horší než předtím nebo během léčby.
Autoimunitní forma anemie (snížení počtu červených krvinek), při které dochází k rozpadu červených krvinek (autoimunitní hemolytická anemie).
Pokud se u Vás kterýkoliv z těchto příznaků objeví, okamžitě informujte svého lékaře. Další nežádoucí účinky
Infekce chřipkovým virem s příznaky, jako jsou únava, zimnice, bolest v krku, bolesti kloubů nebo svalů, horečka
Pocit tlaku nebo bolesti na tvářích a čele (sinusitida, zánět vedlejších nosních dutin)
Bolest hlavy
Průjem
Bolest zad
Krevní testy s vyšší hladinou jaterních enzymů
Kašel
Plísňová infekce postihující kůži (tinea versicolor)
Závrať
Silná bolest hlavy často doprovázená pocitem na zvracení, zvracením a citlivostí na světlo (migréna)
Nízká hladina bílých krvinek (lymfocytů, leukocytů)
Slabost
Svědivá zarudlá pálící vyrážka (ekzém)
Svědění
Zvýšení hladiny krevních tuků (triacylglycerolů)
Vypadávání vlasů
Dušnost
Deprese
Rozmazané vidění (viz také část o makulárním otoku pod „Některé nežádoucí účinky mohou být závažné nebo se mohou závažnými stát“)
Hypertenze (přípravek Fingolimod Xantis může způsobit mírný vzestup krevního tlaku)
Bolest svalů
Bolest kloubů
Nízká hladina určitých bílých krvinek (neutrofilů)
Depresivní nálada
Pocit na zvracení
Rakovina lymfatického (mízního) systému (lymfom)
Otok končetin
Pokud bude kterýkoliv z těchto příznaků závažný, informujte svého lékaře.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za “EXP”. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je obal poškozený nebo vykazuje známky manipulace.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je fingolimodum.
Jedna tobolka obsahuje fingolimodum 0,5 mg (ve formě fingolimodi hydrochloridum).
Dalšími složkami jsou:
Obsah tobolky: fosforečnan vápenatý, kyselina stearová 50% Tobolka: želatina, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172) Potisk: šelak, černý oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172)
Fingolimod Xantis 0,5 mg je bílý až téměř bílý prášek v tvrdé tobolce se žlutým neprůhledným víčkem a bílým neprůhledným tělem, velikost 3 o délce 15,9 ± 0,3 mm, potisk “0.5” černým inkoustem na víčku a dva radiální pásky natištěné na těle žlutým inkoustem.
Přípravek Fingolimod Xantis je balen v PVC/PE/PVDC/Al blistrech s určeným počtem tobolek a příbalovou informací.
Velikost balení:
Krabička obsahuje 7, 10,14, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 nebo 100 tvrdých tobolek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
1st floor, Flat/Office 101 2112 Nicosia
Kypr
Pharmathen S.A. Dervenakion 6
Pallini Attiki 15351 Řecko
Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes
Rodopi Prefecture, Block No 5 Rodopi 69300
Řecko
Česká republika: Fingolimod Xantis Slovensko: Fingolimod Xantis