Domovská stránka Domovská stránka
Pfizer

Vancomycin AptaPharma

CENY

500MG INF PLV CSL 10

Velkoobchod: 1 145,76 Kč
Maloobchodní: 1 565,89 Kč
Uhrazen: 416,40 Kč

1000MG INF PLV CSL 10

Velkoobchod: 3 270,60 Kč
Maloobchodní: 4 275,13 Kč
Uhrazen: 1 976,15 Kč


Příbalová informace: informace pro pacienta


Vancomycin AptaPharma 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Vancomycin AptaPharma 1000 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok vancomycinum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


V souvislosti s léčbou vankomycinem byly hlášeny závažné kožní reakce včetně Stevensova-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy, lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) a akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP). Přestaňte používat vankomycin a ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte některý z příznaků popsaných v bodě 4.


Během léčby vankomycinem se poraďte se svým lékařem, nemocničním lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:


Může být nutné, aby Váš lékař sledoval hladinu léku v krvi a upravil dávkování vankomycinu, jestliže je podáván současně s jinými léky.


Souběžné podání vankomycinu a znecitlivujících léčiv (tzv. anestetika) může být u dětí spojeno se zrudnutím kůže (erytém) a alergickými reakcemi. Podobně souběžné podání s jinými léčivými přípravky jako jsou aminoglykosidová antibiotika, nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (NSAID, např. ibuprofen) nebo amfotericin B (přípravek pro léčbu houbových (mykotických) infekcí) může zvýšit riziko poškození ledvin, a proto mohou být nutná častější vyšetření krve a ledvin.


Těhotenství a kojení


Těhotenství

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.Vankomycin se v období těhotenství smí podávat pouze, pokud je to jednoznačně nezbytné. Váš lékař rozhodne, zda Vám bude Vancomycin AptaPharma podán.


Kojení

Jestliže kojíte, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat, protože vankomycin přestupuje do mateřského mléka. Váš lékař rozhodne, zda je léčba vankomycinem jednoznačně nutná anebo zda máte ukončit kojení.


Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vancomycin AptaPharma nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.


  1. Jak se Vancomycin AptaPharma používá

    Vancomycin AptaPharma Vám bude podávat zdravotnický personál během hospitalizace. Váš lékař rozhodne, jaké množství tohoto léku máte každý den dostávat a jak dlouho léčba potrvá.


    Dávk ován í

    Dávka, kterou budete dostávat, bude záviset na:

    • Vašem věku,

    • Vaší tělesné hmotnosti,

    • infekci, kterou máte,

    • tom, jak dobře fungují Vaše ledviny,

    • Vaší schopnosti slyšet,

    • tom, jaké další léky případně užíváte.


    In t raven ózn í p od án í


    Dospělí a dospívající (ve věku od 12 let a starší)

    Dávka bude vypočítána podle tělesné hmotnosti. Obvyklá dávka pro infuzi je 15 až 20 mg na kg tělesné hmotnosti. Obvykle je podávána každých 8 až 12 hodin. V některých případech se Váš lékař může rozhodnout podat úvodní dávku až do 30 mg na kg tělesné hmotnosti. Maximální denní dávka nesmí přesáhnout 2 g.


    Použití u dětí


    Dět i ve věku od 1 měsí ce do věku méně než 12 l et

    Dávka bude vypočítána podle tělesné hmotnosti. Obvyklá dávka pro infuzi je 10 až 15 mg na kg tělesné hmotnosti. Obvykle je podávána každých 6 hodin.


    P ředčasně narození a v t ermí nu narození novorozenci ( ve věku od 0 do 27 dnů)

    Dávka bude vypočítána podle postmenstruačního věku - doba, která uplynula od prvního dne poslední menstruace do dne porodu (tzv. gestační věk) plus doba, která uplynula od porodu (tzv. poporodní věk).


    Starší pacienti, těhotné ženy a pacienti s poruchou funkce ledvin, včetně dialyzovaných pacientů, mohou potřebovat odlišnou dávku.


    Trvání léčby

    Délka léčby závisí na infekci, kterou máte, a může trvat 1 až 6 týdnů.

    Délka léčby se může lišit v závislosti na individuální odpovědi na léčbu u každého pacienta.

    Během léčby můžete podstoupit krevní testy, budete požádán(a) o poskytnutí vzorků moči a možná u Vás bude provedeno vyšetření sluchu ke zjištění známek možných nežádoucích účinků.


    P erorál n í p od án í


    Dospělí a dospívající (ve věku od 12 do 18 let)

    Doporučená dávka je 125 mg každých 6 hodin. V některých případech se Váš lékař může rozhodnout podat vyšší denní dávku až do 500 mg každých 6 hodin. Maximální denní dávka nesmí překročit 2 g. ) Pokud jste proděla(a) další slizniční záněty, budete možná potřebovat jinou dávku a jinou dobu trvání léčby.


    Použití u dětí

    Novorozenci, kojenci a děti ve věku do 12 let

    Doporučená dávka je 10 mg na kg tělesné hmotnosti. Obvykle se podává každých 6 hodin. Maximální denní dávka nesmí překročit 2 g.

    Zp ů sob p od án í

    Intravenózní infuze znamená, že léčivý přípravek je podáván z infuzní lahve nebo vaku hadičkou do jedné z Vašich žil a do Vašeho těla. Lékař nebo zdravotní sestra Vám vždy podají vankomycin do žíly, a ne do svalu.

    Vankomycin Vám bude podáván do žíly po dobu nejméně 60 minut.


    Pokud se vankomycin podává k léčbě střevního onemocnění (tzv. pseudomembranózní kolitidy), musí být léčivý přípravek podán jako roztok pro podání ústy - tzv. perorální roztok (přípravek budete užívat ústy).


    T rvání l éčby

    Délka léčby záleží na infekci, kterou máte, a může trvat řadu týdnů.


    Trvání léčby může být rozdílné v závislosti na individuální odpovědi na léčbu u každého pacienta.


    Během léčby můžete podstoupit vyšetření krve, můžete být požádán(a) o poskytnutí vzorků moči a můžete být poslán(a) na vyšetření sluchu, aby se našly známky možných nežádoucích účinků.


    Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Vancomycin AptaPharma než mělo

    Protože Vám tento lék bude podáván při pobytu v nemocnici, je nepravděpodobné, že by Vám byla podána příliš velká dávka vankomycinu. Máte-li však přesto jakékoli pochyby, řekněte o nich svému lékaři nebo sestře.


    Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.


  2. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.


    Vankomycin může způsobit alergické reakce, ačkoliv závažné alergické reakce (anafylaktický šok) jsou vzácné. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví náhlé sípání, obtížné dýchání, zrudnutí horní části trupu, vyrážka nebo svědění.


    Přestaňte používat vankomycin a ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků:


    • načervenalé nevyvýšené, terčovité nebo kruhovité skvrny na trupu, často s puchýři v centru, olupováním kůže, vředy v dutině ústní, krku, nose, na genitáliích a očích. Těmto závažným kožním vyrážkám mohou předcházet horečka a příznaky podobné chřipce (Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza).

    • rozsáhlá vyrážka, vysoká tělesná teplota a zvětšené lymfatické uzliny (syndrom DRESS nebo syndrom přecitlivělosti na léky).

    • červená, šupinatá a rozsáhlá vyrážka s hrbolky pod kůží a puchýři doprovázená horečkou na začátku léčby (akutní generalizovaná exantematózní pustulóza).

      Vstřebávání vankomycinu z trávicího ústrojí je zanedbatelné. Nicméně pokud máte zánětlivé onemocnění trávicího ústrojí, zvláště pokud máte současně poruchou funkce ledvin, mohou se při podání vankomycinu infuzí objevit nežádoucí účinky.


      Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

      • pokles krevního tlaku

      • dušnost, hlasité dýchání (vysoký pískavý zvuk následkem zúžení proudu vzduchu v horních dýchacích cestách)

      • vyrážka a zánět na sliznici dutiny ústní, svědění, svědivá vyrážka, kopřivka

      • poruchy funkce ledvin, které mohou být primárně zjištěny v krevních testech

      • zrudnutí horní části trupu a tváře, zánět žil.


    Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

    dočasná nebo trvalá ztráta sluchu


    Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob)

    • pokles počtu bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček (krevních částic zodpovědných za srážení krve)

    • zvýšení počtu některých bílých krvinek v krvi

    • ztráta rovnováhy, ušní šelest, závratě

    • zánět krevních cév

    • pocit na zvracení

    • zánět ledvin a selhání ledvin

    • bolesti svalů hrudníku a zad

    • horečka, zimnice.


      Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob)

    • náhlý nástup závažné kožní alergické reakce s kožními skvrnami, puchýři nebo olupováním kůže; může to být spojeno s vysokou horečkou a bolestí kloubů

    • srdeční zástava

    • zánět střeva, který může způsobit bolest břicha a průjem, který může obsahovat krev.


      Není známo (z dostupných dat nelze určit)

    • zvracení, průjem

    • zmatenost, ospalost, ztráta energie, otoky, zadržování tekutin, snížené močení

    • vyrážka s otokem nebo bolestí za ušima, na krku, v tříslech, pod bradou a v podpaží ( zduření mízních uzlin), abnormální hodnoty krevních testů funkce jater

    • vyrážka s puchýři a horečkou.


    Hlášení nežádoucích účinků

    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

    Státní ústav pro kontrolu léčiv

    Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:

    www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.


    Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  3. Jak Vancomycin AptaPharma uchovávat


    P ř ed r ekonst i t ucí

    Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti (EXP), uvedené na lahvičce a na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.

    Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je roztok zakalený nebo obsahuje suspendované částice.


    Údaje o stabilitě rekonstituovaného a dále naředěného přípravku jsou uvedeny v informaci pro zdravotnické pracovníky.


    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


    Stabilita rekonstituovaného roztoku a dalšího naředěného přípravku je uvedena níže v informacích pro zdravotnické pracovníky.

  4. Obsah balení a další informace Co Vancomycin AptaPharma obsahuje

Léčivá látka je vancomycinum (jako vancomycini hydrochloridum).


Vancomycin AptaPharma 500 mg

Jedna injekční lahvička obsahuje vancomycinum 500 mg, odpovídající 500 000 IU.


Vancomycin AptaPharma 1000 mg

Jedna injekční lahvička obsahuje vancomycinum 1000 mg, odpovídající 1 000 000 IU.


Jak Vancomycin AptaPharma vypadá a co obsahuje toto balení


Vancomycin AptaPharma 500 mg je balen v 10ml injekční lahvičce z čirého bezbarvého skla třídy I s chlorbutylovou zátkou a bílým hliníkovým a polypropylenovým víčkem se samolepícím identifikačním štítkem.

Vancomycin AptaPharma 1000 mg je balen v 20ml injekční lahvičce z čirého bezbarvého skla třídy I s chlorbutylovou zátkou a modrým hliníkovým a polypropylenovým víčkem se samolepícím identifikačním štítkem.


Velikost balení: 1 nebo 10 injekčních lahviček. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Vancomycin AptaPharma 500 mg

Jedna injekční lahvička obsahuje vancomycini hydrochloridum, což odpovídá vancomycinum 500 mg. Po rekonstituci 10 ml vody pro injekci se získá roztok o koncentraci 50 mg/ml a po dalším naředění se získá roztok o koncentraci 5 mg/ml.


Vancomycin AptaPharma 1000 mg

Jedna injekční lahvička obsahuje vancomycini hydrochloridum, což odpovídá vancomycinum 1 000 mg. Po rekonstituci 20 ml vody pro injekci se získá roztok o koncentraci 50 mg/ml a po dalším naředění se získá roztok o koncentraci 5 mg/ml.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci

Apta Medica Internacional d.o.o.

Likozarjeva Ulica 6 Ljubljana

1000, Slovinsko


Výrobce:

Laboratorio Reig Jofré SA C/ Gran Capitàn, 10

08970 SANT JOAN DESPÍ, (Barcelona)

Španělsko


Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:


Slovinsko Vankomicin AptaPharma 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Vankomicin AptaPharma 1000 mg prašek za koncentrat

za raztopino za infundiranje


Rakousko

Vancomycin AptaPharma 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Vancomycin AptaPharma 1000 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Bulharsko

ванкомицин АптаФарма 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор


ванкомицин АптаФарма 1000 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

Česká republika

Vancomycin AptaPharma

Chorvatsko

Vankomicin AptaPharma 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Vankomicin AptaPharma 1000 mg prašak za koncentrat

za otopinu za infuziju

Maďarsko

Vancomycin AptaPharma 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Vancomycin AptaPharma 1000 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Malta

Vancomycin AptaPharma 500 mg powder for concentrate for solution for infusion

Vancomycin AptaPharma 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion

Polsko

Vancomycin AptaPharma

Rumunsko

Vancomicina AptaPharma 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Vancomicina AptaPharma 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 26. 10. 2021



Rad a/ med i cí n sk é p ok yn y

Antibiotika se používají k léčbě bakteriálních infekcí. Jsou neúčinná proti virovým infekcím.


Jestliže Vám lékař předepsal antibiotika, potřebujete je právě pro Vaše stávající onemocnění.

Navzdory antibiotikům některé bakterie mohou přežít nebo růst (množit se). Tento jev se nazývá rezistence: některé antibiotické léčebné postupy se stávají neúčinnými.

Chybné používání antibiotik zvyšuje rezistenci. Můžete dokonce pomoci bakteriím, aby se staly rezistentní, a tím prodloužit Vaši léčbu nebo snížit účinnost antibiotické léčby, pokud nedodržujete:


Současně s tím pro zachování účinnosti tohoto přípravku:

  1. Používejte antibiotika, pouze pokud jsou předepsána.

  2. Přísně dodržujte předpis lékaře.

  3. Nepoužívejte opakovaně antibiotika bez předpisu lékaře, dokonce ani v případě, že chcete léčit podobné onemocnění.

image

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:


Níže je výtah ze souhrnu údajů o přípravku, který má sloužit jako pomůcka při podávání přípravku Vancomycin AptaPharma. Při určování vhodnosti použití u určitého pacienta je třeba, aby byl předepisující lékař obeznámen se souhrnem údajů o přípravku (SmPC) v plném znění.


ZP ŮS O B P O DÁNÍ


In t raven ózn í p od án í

Pouze k intravenózní infuzi. Není určeno k intramuskulárnímu podání.


P ř í pr ava r ekonst i t uovaného r ozt oku

Rozpusťte obsah jedné 500mg injekční lahvičky v 10 ml sterilní vody pro injekci. Rozpusťte obsah jedné 1 000mg injekční lahvičky ve 20 ml sterilní vody pro injekci. Jeden ml rekonstituovaného roztoku obsahuje 50 mg vankomycinu.


Vzhled rekonstituovaného roztoku

Po rekonstituci je roztok čirý a bezbarvý bez viditelných částic.


P ř í pr ava konečného nař eděného i nf uzní ho r ozt oku

Rekonstituovaný roztok obsahující vankomycin o koncentraci 50 mg/ml se musí dále naředit.


Vhodná rozpouštědla jsou:


Přerušovaná infuze:

Rekonstituovaný roztok obsahující 500 mg vankomycinu (50 mg/ml) se má nejprve naředit nejméně 100 ml rozpouštědla (na 5 mg/ml).

Rekonstituovaný roztok obsahující 1 000 mg vankomycinu (50 mg/ml) se má nejprve naředit alespoň 200 ml rozpouštědla (na 5 mg/ml).

Koncentrace vankomycinu v infuzním roztoku nemá překročit 5 mg/ml.

Požadovaná dávka má být podávána pomalu intravenózně rychlostí nepřesahující 10 mg/min po dobu nejméně 60 minut nebo déle.


Kontinuální infuze:

Má se použít pouze v případě, že není možná léčba přerušovanou infuzí.

Dvě až čtyři injekční lahvičky s 500 mg vankomycinu nebo jednu až dvě injekční lahvičky s 1000 mg vankomycinu (1–2 g) lze rozpustit v dostatečném množství rozpouštědla uvedeného výše a podávat formou infuze, aby pacient dostal předepsanou denní dávku během 24 hodin.


Vzhl ed nař eděného r ozt oku

Po naředění je roztok čirý a bezbarvý bez viditelných částic.


Před podáním je třeba rekonstituované a naředěné roztoky vizuálně zkontrolovat, zda neobsahují částice nebo zda nezměnily barvu. Má být použit pouze čirý, bezbarvý roztok bez částic.


Perorální podání

Pro perorální podání lze rekonstituované roztoky obsahující 500 mg a 1 000 mg vankomycinu naředit ve 30 ml vody a podat pacientovi nebo podat nazogastrickou sondou.


Stabilita

Doba použi t el nost i r ekonst i t uovaného r ozt oku:

Rekonstituovaný roztok s vodou pro injekci je stabilní po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 ° C. Z mikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek použit okamžitě.


Doba použi t el nost i nař eděného r oztoku:

Byla prokázána chemická a fyzikální stabilita před použitím:

Z mikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek použit okamžitě. Pacienti s poruchou funkce ledvin:

U dospělých a pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin je třeba zvážit počáteční zahajovací

dávku s následnými minimálními hladinami vankomycinu v séru, nikoli plánovaný dávkovací režim, zejména u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů, kteří podstoupí renální substituční léčbu (RRT) kvůli na mnoho různých faktorů, které mohou ovlivnit hladinu vankomycinu v nich.


U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin nesmí být počáteční dávka snížena. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je lepší prodloužit interval podávání než podávat nižší denní dávky.


Je třeba adekvátně zvážit současné podávání léčivých přípravků, které mohou snižovat clearance vankomycinu a/nebo potencovat jeho nežádoucí účinky (viz bod 4.4 souhrnu údajů o přípravku).


Vankomycin je špatně dialyzovatelný intermitentní hemodialýzou. Použití vysoce propustných membrán a kontinuální renální substituční terapie (CRRT) však zvyšuje clearance vankomycinu a obecně vyžaduje substituční dávkování (obvykle po hemodialýze v případě intermitentní hemodialýzy).


Roztoky vankomycinu mají nízké pH, které může při mísení s jinými látkami způsobit chemickou nebo fyzickou nestabilitu. Je třeba se vyhnout smísení s alkalickými roztoky.

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými infuzními roztoky kromě roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), roztoku glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5%), Ringer-laktátu IV nebo Ringer-acetátu IV.