ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Yescarta
axicabtagene ciloleucel
axicabtagenum ciloleucelum (CAR+ životaschopné T-buňky)
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Lékař Vám předá kartu pacienta. Pozorně si ji přečtěte a řiďte se pokyny na ní uvedenými.
Když navštívíte lékaře nebo zdravotní sestru nebo když půjdete do nemocnice, vždy ukažte kartu pacienta lékaři nebo zdravotní sestře.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Yescarta a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Yescarta podán
Jak se přípravek Yescarta podává
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Yescarta uchovávat
Obsah balení a další informace
Yescarta je léčivý přípravek genové terapie k léčbě dospělých s agresivním difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL), primárním mediastinálním velkobuněčným B lymfomem (PMBCL) a folikulárním lymfomem (FL) zasahujícími lymfatickou tkáň (součást imunitního systému), které postihují typ bílých krvinek zvaný B-lymfocyty a další orgány v těle. Ve Vaší tkáni se hromadí příliš mnoho těchto abnormálních bílých krvinek, což je příčinou příznaků, které možná máte. Tento přípravek se používá k léčbě těchto onemocnění, když u Vás ostatní dostupné léky přestaly fungovat.
Léčivý přípravek je pro Vás speciálně vyroben k jednomu podání z Vašich modifikovaných bílých krvinek. Podává se v kapačce (infuzi) do žíly (nitrožilně).
Přípravek Yescarta je připraven z Vašich vlastních bílých krvinek a musí být podán pouze Vám (autologní podání).
máte potíže s nervovým systémem (jako jsou záchvaty, cévní mozková příhoda nebo ztráta paměti),
máte potíže s ledvinami,
máte nízký počet krvinek (krevní obraz),
byla u Vás provedena v uplynulých 4 měsících transplantace kmenových buněk,
máte jakékoli potíže s plícemi, srdcem nebo krevním tlakem (nízkým či zvýšeným),
máte známky nebo příznaky reakce štěpu proti hostiteli. K tomu dochází, když transplantované buňky napadnou Vaše tělo a vyvolají příznaky, jako jsou vyrážka, pocit na zvracení, zvracení, průjem a krev ve stolici.
povšimnete si, že se zhoršují příznaky nádorového onemocnění. Máte-li lymfom, může k nim patřit horečka, pocit slabosti, noční pocení, náhlý úbytek tělesné hmotnosti.
máte infekci. Tato infekce se bude léčit před podáním infuze přípravku Yescarta.
máte hepatitidu (žloutenku) typu B, hepatitidu C nebo infekci způsobenou virem lidské imunodeficience (HIV).
Pokud se Vás týká některá z výše uvedených možností (nebo si nejste jist(a)), poraďte se před podáním přípravku Yescarta se svým lékařem.
zkontroluje Vaše plíce, srdce a krevní tlak,
ověří známky infekce; jakákoli infekce se bude léčit předtím, než Vám bude přípravek Yescarta podán.
zkontroluje, zda se Vaše nádorové onemocnění zhoršuje,
ověří známky reakce štěpu proti hostiteli, ke kterým může dojít po transplantaci,
vyšetří Vaši krev na kyselinu močovou a množství nádorových buněk v krvi. To ukáže, zda je pravděpodobné, že se u Vás rozvine tzv. syndrom nádorového rozpadu. Může Vám předepsat léky, které pomáhají předcházet tomuto stavu.
ověří, zda máte infekci způsobenou virem hepatitidy B, hepatitidy C nebo HIV,
ověří, zda jste byl(a) v posledních 6 týdnech očkován(a) nebo se plánujete nechat naočkovat v příštích několika měsících.
Zimnice, extrémní únava, slabost, závratě, bolest hlavy, kašel, dušnost nebo rychlý srdeční tep, může se jednat o příznaky stavu známého jako syndrom z uvolnění cytokinů. Po dobu 3-4 týdnů po léčbě přípravkem Yescarta si dvakrát denně měřte teplotu. Pokud budete mít vysokou teplotu, navštivte okamžitě lékaře.
Záchvaty, třes nebo potíže s mluvením nebo nezřetelná řeč, ztráta vědomí nebo snížená úroveň vědomí, zmatenost a dezorientace, ztráta rovnováhy nebo koordinace.
Horečka, která může být příznakem infekce.
Extrémní únava, slabost a dušnost, může se jednat o příznaky nedostatku červených krvinek.
Krvácení nebo snadný vznik modřin, může se jednat o příznaky nízké hladiny krevních destiček v krvi.
Lékař Vám bude pravidelně kontrolovat krevní obraz, protože může dojít ke snížení počtu krvinek a jiných krevních komponent.
Nesmíte darovat krev, orgány, tkáně či buňky k transplantaci.
Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před podáním přípravku Yescarta se svým lékařem nebo zdravotní sestrou. Během léčby přípravkem Yescarta Vám lékař možná bude muset poskytnout speciální péči.
V některých případech není možné provést plánovanou léčbu přípravkem Yescarta. Například:
Pokud se infuze přípravku Yescarta opozdí o více než 2 týdny od doby, kdy jste dostal(a) přípravnou chemoterapii, budete možná muset dostat další přípravnou chemoterapii.
Přípravek Yescarta se nesmí používat u dětí a dospívajících do 18 let.
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Než Vám bude přípravek Yescarta podán, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud užíváte jakékoli léky, které oslabují imunitní systém, jako jsou kortikosteroidy, neboť tyto léky mohou narušovat účinek přípravku Yescarta.
Zejména Vám nesmí být podány určité vakcíny, které se nazývají živé vakcíny:
během 6 týdnů před podáním krátké chemoterapeutické kúry (zvané lymfodepleční chemoterapie), která připravuje Vaše tělo na podání buněk obsažených v přípravku Yescarta,
během léčby přípravkem Yescarta,
po léčbě, dokud se imunitní systém zotavuje.
Pokud potřebujete nějaké očkování, poraďte se se svým lékařem.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, požádejte svého lékaře o radu dříve, než Vám bude tento přípravek podán. To proto, že účinky přípravku Yescarta u těhotných či kojících žen nejsou známé a mohlo by dojít k poškození nenarozeného nebo kojeného dítěte.
Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná a byla jste léčena přípravkem Yescarta, poraďte se okamžitě se svým lékařem.
Před zahájením léčby Vám bude proveden těhotenský test. Přípravek Yescarta smí být podán, pouze pokud výsledky ukážou, že nejste těhotná.
Pokud Vám byl podán přípravek Yescarta, poraďte se o těhotenství se svým lékařem.
Někteří lidé se mohou po podání přípravku Yescarta cítit unavení, mít závratě nebo třes. Pokud se Vám toto stane, neřiďte ani neobsluhujte těžké stroje, dokud neuplyne alespoň 8 týdnů od infuze nebo dokud Vám lékař nesdělí, že jste se plně zotavil(a).
Tento léčivý přípravek obsahuje 300 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské/stolní soli) v jednom infuzním vaku. To odpovídá 15 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Přípravek Yescarta Vám bude vždy podávat zdravotnický pracovník.
Protože se přípravek Yescarta vyrábí z Vašich vlastních bílých krvinek, budou Vám odebrány buňky na výrobu Vašeho léčivého přípravku. Lékař Vám odebere určité množství krve pomocí katetru zavedeného do žíly (metoda zvaná leukaferéza). Některé z Vašich bílých krvinek budou od krve odděleny a zbytek krve Vám bude vrácen do žíly. To může trvat 3 až 6 hodin a možná bude potřeba tento postup opakovat.
Vaše bílé krvinky se odešlou k výrobě přípravku Yescarta. Obvykle trvá 3 až 4 týdny, než Vám bude moci být léčba přípravkem Yescarta podána, ale tato doba se může lišit.
Během 30 až 60 minut před podáním přípravku Yescarta Vám mohou být podány další léky. Ty mají pomoci při předcházení reakcí na infuzi a horečky. K těmto dalším přípravkům mohou patřit:
Paracetamol
Antihistaminikum (k léčbě alergie), jako je např. difenhydramin
Před podáním přípravku Yescarta dostanete další léčivé přípravky, například přípravnou chemoterapii, která umožní Vašim modifikovaným bílým krvinkám z přípravku Yescarta, aby se ve Vašem těle pomnožily poté, co Vám bude přípravek podán.
Lékař nebo zdravotní sestra pečlivě zkontrolují, že je tento léčivý přípravek určený pro Vás.
Přípravek Yescarta Vám bude vždy podávat lékař v léčebném centru s oprávněním k této léčbě.
Přípravek Yescarta se podává jako jednorázová dávka.
Lékař nebo zdravotní sestra Vám podá jednorázovou infuzi přípravku Yescarta katetrem zavedeným do žíly (intravenózní infuze), která bude trvat přibližně 30 minut.
Přípravek Yescarta je geneticky modifikovanou verzí Vašich bílých krvinek. Zdravotnický pracovník provádějící léčbu proto příjme vhodná opatření (použití rukavic a brýlí), aby zabránil možnému přenosu infekčních onemocnění, a bude dodržovat místní předpisy pro nakládání
s odpadním materiálem lidského původu ohledně čištění a likvidace jakéhokoli materiálu, který s přípravkem přišel do styku.
Infuze přípravku Yescarta Vám musí být podána v centru, které získalo oprávnění k této léčbě, ze kterého budete propuštěn(a) domů teprve poté, až se lékař bude domnívat, že je to pro Vás bezpečné. Je možné, že Vám lékař provede krevní testy ke kontrole nežádoucích účinků.
Naplánujte si pobyt v blízkosti nemocnice, ve které jste byl(a) léčen(a), na dobu alespoň 4 týdnů po podání přípravku Yescarta. Lékař Vám doporučí, abyste po dobu alespoň 10 dnů denně docházel(a) do nemocnice a zváží, zda nebudete muset zůstat po dobu prvních 10 dnů po infuzi v nemocnici. To proto, aby lékař mohl ověřit, zda je u Vás léčba účinná, a pomoci Vám
v případě, že by se u Vás vyskytly jakékoli nežádoucí účinky.
Pokud zmeškáte některou ze svých kontrol, zavolejte co nejdříve svému lékaři nebo do centra, které získalo oprávnění k této léčbě, abyste se přeobjednal(a).
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Přípravek Yescarta může mít nežádoucí účinky na Váš imunitní systém, které mohou být závažné nebo život ohrožující a mohou vést k úmrtí.
U přípravku Yescarta byly hlášeny následující nežádoucí účinky.
horečka, zimnice, snížený krevní tlak, který může vést k příznakům, jako je závrať, točení hlavy, tekutina v plicích, které mohou být závažné i vést k úmrtí (všechno jsou příznaky stavu
zvaného syndrom z uvolnění cytokinů),
abnormálně nízký počet bílých krvinek, což může zvýšit Vaše riziko infekce,
ztráta vědomí nebo snížená úroveň vědomí, zmatenost nebo ztráta paměti kvůli poruchám funkce mozku, mimovolní třes (tremor), náhlá zmatenost a agitovanost, ztráta orientace, halucinace nebo podrážděnost (delirium),
snížený počet červených krvinek (buňek, které přenášejí kyslík), příznaky mohou zahrnovat extrémní únavu a ztrátu energie,
extrémní únava,
snížený počet buněk, které napomáhají srážení krve (trombocytopenie), příznaky mohou zahrnovat nadměrné nebo dlouhodobé krvácení či vznik modřin,
bolest svalů a kloubů, bolest zad,
horečka nebo zimnice, což může být známkou infekce,
bolest hlavy,
vysoké hladiny kyseliny močové nebo hořčíku zjištěné v krevních testech, nízké hladiny sodíku nebo fosfátu zjištěné v krevních testech,
pocit na zvracení, zácpa, průjem, bolest břicha, zvracení,
snížená chuť k jídlu, úbytek tělesné hmotnosti,
nízký krevní tlak, závratě,
dušnost, kašel,
rychlý nebo pomalý srdeční tep,
nepravidelný srdeční tep (arytmie),
nízké hladiny imunoglobulinů zjištěné v krevních testech, což může vést k infekci,
ledvinové obtíže způsobující, že Vaše tělo zadržuje tekutiny, hromadí tekutiny ve tkáních (edém), což může způsobovat přírůstek tělesné hmotnosti a dýchací obtíže, snížený výdej moči,
nedostatek energie nebo síly, svalová slabost, obtíže při pohybování se, svalové křeče,
kožní vyrážka nebo kožní problémy,
obtíže se spánkem,
vysoký krevní tlak,
krevní sraženiny: příznaky mohou zahrnovat bolest na hrudi nebo v horní části zad, dýchací obtíže, vykašlávání krve nebo křečovitou bolest, otok v jedné noze, teplou a ztmavlou kůži
okolo bolestivého místa,
zvýšení jaterních enzymů zjištěné v krevních testech.
sucho v ústech, dehydratace (ztráta a nedostatek vody v organismu), polykací obtíže,
bolest rukou či nohou,
vysoké hladiny bilirubinu zjištěné v krevních testech, nízké hladiny albuminu, draslíku nebo vápníku zjištěné v krevních testech,
nízká hladina kyslíku v krvi,
selhání ledvin, které způsobuje, že Vaše tělo zadržuje tekutinu, což může být závažné či život ohrožující,
otok končetin, tekutina v okolí plic (pleurální výpotek),
plicní infekce,
změna schopnosti krve tvořit sraženiny (koagulopatie): příznaky mohou zahrnovat nadměrné či dlouhodobé krvácení nebo vznik modřin,
změny vidění, což komplikuje vidění věcí (zrakové postižení),
bolest,
náhlé, neočekávané zastavení srdce (srdeční zástava), to je závažné a život ohrožující,
srdeční selhání,
křeče (záchvaty),
neschopnost pohybovat jednou stranou těla,
přecitlivělost: příznaky jako vyrážka, kopřivka, svědění, otok a anafylaxe,
poruchy nálady,
nosní zánět,
slabost nebo neschopnost pohybovat jednou stranou těla, což ztěžuje provádění každodenních činností, jako je jedení nebo oblékání,
ztráta kontroly nad pohyby těla.
obtíže porozumět číslům, ztráta paměti, záchvaty křečí,
rozpad svalové tkáně, což vede k uvolňování svalových vláken do krve,
nesprávná funkce nejméně 2 orgánů (např. jater, plic nebo ledvin), což vyžaduje lékařskou péči a/nebo zákrok pro obnovu normální funkce orgánu,
zánět a otok míchy, který může způsobit částečné nebo úplné ochrnutí končetin a trupu,
ochrnutí všech čtyř končetin,
stav těžkého systémového zánětu,
neschopnost samostatně dýchat.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, sdělte to okamžitě svému lékaři. Nesnažte se sám (sama) léčit svoje příznaky jinými léky.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystémuhlášení nežádoucíchúčinkůuvedenéhovDodatkuV. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku obalu a infuzním vaku. Uchovávejte zmrazený v plynné fázi tekutého dusíku při teplotě ≤ -150 °C až do rozmrazení před
použitím.
Znovu nezmrazujte.
Tento přípravek obsahuje geneticky modifikované lidské krevní buňky. Při manipulaci s nepoužitými léčivými přípravky a odpadním materiálem se musí dodržovat místní předpisy pro nakládání s odpadním materiálem lidského původu. Vzhledem k tomu, že tento přípravek bude podán kvalifikovanými zdravotnickými pracovníky, zodpovídají za správnou likvidaci přípravku oni. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je axicabtagenum ciloleucelum. Jeden infuzní vak pro daného pacienta obsahuje disperzi anti-CD19 CAR T-buněk přibližně 68 ml pro cílovou dávku 2 x 106 anti-CD19
CAR-pozitivních životaschopných T-buněk/kg.
Dalšími složkami jsou: Cryostor CS10, chlorid sodný, lidský albumin. Viz bod 2 „Přípravek Yescarta obsahuje sodík“.
Yescarta je čirá až neprůhledná, bílá až červená disperze pro infuzi dodávaná v infuzním vaku jednotlivě baleném v kovové kazetě. Jeden infuzní vak obsahuje přibližně 68 ml disperze buněk.
Kite Pharma EU B.V. Tufsteen 1
2132 NT Hoofddorp Nizozemsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830
Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210
Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201
Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113700
Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Je důležité, abyste si přečetl(a) celý obsah tohoto postupu před podáním přípravku Yescarta.
Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním
Přípravek Yescarta obsahuje geneticky modifikované lidské krevní buňky. Musí se dodržovat příslušné místní předpisy pro nakládání s odpadním materiálem lidského původu platné
pro takové přípravky.
Přípravek Yescarta se musí v rámci zdravotnického zařízení přepravovat v uzavřených, nerozbitných a nepropustných nádobách.
Přípravek Yescarta se připravuje z autologní krve pacienta odebrané leukaferézou.
Leukaferetický materiál pacienta a přípravek Yescarta mohou představovat riziko přenosu infekčních virů na zdravotnické pracovníky manipulující s přípravkem. Proto musí zdravotničtí
pracovníci přijmout vhodná bezpečnostní opatření (použití rukavic a brýlí) při zacházení
s leukaferetickým materiálem nebo přípravkem Yescarta, aby nedošlo k potenciálnímu přenosu infekčních onemocnění.
Pracovní povrchy a materiály, které potenciálně přišly do styku s přípravkem Yescarta, se musí dekontaminovat vhodným dezinfekčním prostředkem.
Příprava k podání infuze
Ověřte, že údaje pacienta (ID pacienta) jsou shodné s identifikačními údaji pacienta na kazetě s přípravkem Yescarta.
Vak s přípravkem Yescarta se nesmí vyjímat z kovové kazety, pokud údaje specifické pro pacienta uvedené na štítku nesouhlasí s údaji příslušného pacienta.
Po ověření ID pacienta vyjměte vak s přípravkem Yescarta z kovové kazety.
Zkontrolujte, zda údaje pacienta na štítku kovové kazety odpovídají údajům na štítku na vaku.
Zkontrolujte vak s přípravkem před rozmrazením, zda není porušený. Pokud je vak porušený, řiďte se místními předpisy pro nakládání s odpadním materiálem lidského původu (nebo okamžitě kontaktujte společnost Kite).
Uložte infuzní vak do druhého vaku.
Přípravek Yescarta rozmrazte při teplotě přibližně 37 °C buď ve vodní lázni, nebo metodou rozmrazení za sucha, až nebude v infuzním vaku viditelný žádný led. Obsah infuzního vaku opatrně promíchejte, aby se rozptýlily shluky buněčného materiálu. Pokud v obsahu vaku zůstanou viditelné buněčné shluky, obsah vaku nadále opatrně míchejte. Malé shluky buněčného materiálu se mají rozptýlit opatrným ručním mícháním. Přípravek Yescarta se před infuzí nesmí promývat, odstřeďovat a/nebo resuspendovat v novém médiu. Rozmrazení trvá přibližně 3 až 5 minut.
Po rozmrazení je přípravek Yescarta stabilní při pokojové teplotě (20–25 °C) po dobu až 3 hodin.
Infuze přípravku Yescarta se však musí zahájit do 30 minut po úplném rozmrazení. Nepoužívejte leukodepleční filtr.
Podání
Tento léčivý přípravek musí být podáván v centru s oprávněním k této léčbě lékařem se zkušenostmi s léčbou hematologických malignit a proškolenými v podávání přípravku a v léčbě pacientů léčených přípravkem Yescarta.
Zajistěte, aby před podáním infuze a během fáze zotavení byly k dispozici alespoň 1 dávka tocilizumabu na pacienta a vybavení pro naléhavé situace. Nemocnice musí mít k dispozici další dávku tocilizumabu do 8 hodin od každé předcházející dávky. Ve výjimečných případech, kdy tocilizumab není dostupný z důvodu výpadku trhu, který byl oznámen Evropské agentuře pro léčivé přípravky, zajistěte, aby v daném léčebném centru byla k dispozici místo tocilizumabu jiná vhodná dostupná léčba CRS.
Údaje pacienta musí odpovídat údajům pacienta na infuzním vaku.
Přípravek Yescarta je určen pouze pro autologní použití.
Přípravek Yescarta musí být podáván v intravenózní infuzi s použitím bezlatexových intravenózních setů bez leukodeplečního filtru po dobu do 30 minut buď gravitační infuzí, nebo pomocí peristaltické pumpy.
Vak během infuze přípravku Yescarta jemně protřepávejte, aby se zabránilo shlukování buněk.
Musí se infundovat celý obsah infuzních vaků.
K naplnění setu před infuzí a také k vypláchnutí setu po infuzi musí být použit sterilní fyziologický injekční roztok (chlorid sodný 9 mg/ml (0,9%), tj. 0,154 mmol sodíku na ml). Poté, co se infuzí podá celý obsah vaku s přípravkem Yescarta, se musí infuzní vak propláchnout opětovným plněním pomocí 10 až 30 ml fyziologického injekčního roztoku (chlorid sodný 9 mg/ml (0,9% roztok)), aby bylo zajištěno, že bylo pacientovi podáno co nejvíce buněk.
Likvidace přípravku Yescarta
S jakýmkoliv nepoužitým léčivým přípravkem nebo odpadním materiálem, který přišel do styku s přípravkem Yescarta (pevný a kapalný odpad), se musí zacházet v souladu s místními předpisy pro nakládání s odpadním materiálem lidského původu a likvidovat jej v souladu s nimi. Pracovní povrchy a materiály, které potenciálně přišly do styku s přípravkem Yescarta, se musí dekontaminovat vhodným dezinfekčním prostředkem.
Náhodná expozice
Musí se zabránit náhodné expozici přípravkem Yescarta. V případě náhodné expozice se musí postupovat podle místních předpisů pro nakládání s odpadním materiálem lidského původu, což může zahrnovat omytí kontaminované kůže a odstranění kontaminovaného oděvu.