Domovská stránka Domovská stránka
Pfizer

Bortezomib Fresenius Kabi

CENY

3,5MG INJ PLV SOL 1

Velkoobchod: 13 250,00 Kč
Maloobchodní: 15 810,30 Kč
Uhrazen: 13 600,60 Kč

Příbalová informace: informace pro uživatele


Bortezomib Fresenius Kabi 2,5 mg prášek pro injekční roztok Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg prášek pro injekční roztok bortezomibum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Bortezomib Fresenius Kabi 2,5 mg a 3,5 mg JE URČEN PRO SUBKUTÁNNÍ NEBO INTRAVENÓZNÍ PODÁNÍ. Nepodávejte jinou cestou. Intratekální podání vedlo k úmrtí.


  1. LIKVIDACE


Injekční lahvička je na jedno použití a zbylý roztok musí být zlikvidován.

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Subkutánně, jak je popsáno dále, lze podat pouze 2,5mg a 3,5mg injekční lahvičku.

  1. REKONSTITUCE K SUBKUTÁNNÍ INJEKCI


    Poznámka: Bortezomib je cytotoxický. Z tohoto důvodu musí být dodržována zvýšená opatrnost při manipulaci s ním a při přípravě. K ochraně kůže je doporučeno používat rukavice a jiné ochranné oděvy.


    PŘI MANIPULACI S BORTEZOMIBEM MUSÍ BÝT PŘÍSNĚ DODRŽOVÁNY ASEPTICKÉ PODMÍNKY, PROTOŽE PŘÍPRAVEK NEOBSAHUJE ŽÁDNÉ KONZERVAČNÍ LÁTKY.


    1. Příprava 2,5mg injekční lahvičky: opatrně přidejte 1 ml injekčního sterilního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) do injekční lahvičky obsahující prášek bortezomibu za použití injekční stříkačky odpovídající velikosti bez odstranění zátky z lahvičky. Rozpuštění lyofilizovaného prášku je dokončeno za méně než 2 minuty.


      Příprava 3,5mg injekční lahvičky: opatrně přidejte 1,4 ml injekčního sterilního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) do injekční lahvičky obsahující prášek bortezomibu za použití injekční stříkačky odpovídající velikosti bez odstranění zátky z lahvičky. Rozpuštění lyofilizovaného prášku je dokončeno za méně než 2 minuty.


      Koncentrace výsledného roztoku bude 2,5 mg/ml. Roztok musí být čirý a bezbarvý, s výsledným pH 4-7, pH roztoku není třeba kontrolovat.


    2. Před aplikací zkontrolujte vizuálně, zda roztok neobsahuje částice nebo není zabarven. Jestliže zjistíte jakékoli zabarvení nebo přítomnost částic, musí být roztok zlikvidován. Ujistěte se, že je podávána dávka správná pro subkutánní způsob podání (2,5 mg/ml).


    3. Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím rekonstituovaného roztoku byla u koncentrací 1 mg/ml a 2,5 mg/ml prokázána na dobu 96 hodin při 25 °C a na dobu 8 dnů při 2-8

      °C při uchovávání v původní injekční lahvičce a/nebo injekční stříkačce.


      Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný roztok použit okamžitě po přípravě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání rekonstituovaného roztoku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele. Celková doba uchovávání rekonstituovaného

      léčivého přípravku před jeho podáním nemá překročit 96 hodin (při uchovávání při 25 °C) nebo 8 dní (při uchovávání při 2-8 °C).


      Rekonstituovaný roztok není nutné chránit před světlem.


  2. PODÁNÍ


    • Po rozpuštění nasajte příslušné množství rekonstituovaného roztoku na základě dávky spočítané podle plochy povrchu těla pacienta.

    • Před použitím zkontrolujte dávku a koncentraci v injekční stříkačce (zkontrolujte, zda je injekční stříkačka určena k subkutánní aplikaci).

    • Vstříkněte roztok subkutánně pod úhlem 45-90°.

    • Rekonstituovaný roztok aplikujte subkutánně do stehna (pravého nebo levého) nebo břicha (pravé nebo levé části).

    • Místa injekce musí být při následných injekcích střídána.

    • Objeví-li se po subkutánním podání bortezomibu reakce v místě injekce, lze podat buď méně koncentrovaný roztok bortezomibu (1 mg/ml místo 2,5 mg/ml) subkutánně nebo se doporučuje přejít na intravenózní podání.

    Bortezomib Fresenius Kabi 2,5 mg a 3,5 mg JE URČEN PRO SUBKUTÁNNÍ NEBO INTRAVENÓZNÍ PODÁNÍ. Nepodávejte jinou cestou. Intratekální podání vedlo k úmrtí.


  3. LIKVIDACE


Injekční lahvička je na jedno použití a zbylý roztok musí být zlikvidován.


Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.


PŘÍLOHA IV


VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI

Vědecké závěry


S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) bortezomib dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:


S ohledem na dostupné údaje z literatury, spontánní hlášení, zahernující někdy i úzkou časovou souvislost, a vymizení nežádoucí reakce při vysazení léku (tzv. pozitivní dechallenge) a vzhledem ke známému mechanismu účinku souvisejícímu se známou neurotoxicitu bortezomibu, považuje výbor PRAC kauzální souvislost mezi bortezomibem a Guillain-Barrèho syndromem a demyelinizační polyneuropatií za přinejmenším pravděpodobnou. Výbor PRAC dospěl k závěru, že u přípravků obsahujících bortezomib mají být odpovídajícím způsobem doplněny informace o přípravku.


Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry výboru PRAC.


Zdůvodnění změny v registraci


Na základě vědeckých závěrů týkajících se bortezomibu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících bortezomib zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.


Výbor CHMP doporučuje změnu v registraci.