ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Rubraca
rucaparib
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Rubraca a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rubraca užívat
Jak se přípravek Rubraca užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Rubraca uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Rubraca obsahuje léčivou látku rukaparib. Přípravek Rubraca je protinádorový lék také označovaný jako „inhibitor PARP (polymeráza polyadenosindifosfátribózy)”.
Pacientky se změnami (mutacemi) genů označených jako BRCA (gen karcinomu prsu) mají riziko vývoje mnoha typů rakoviny. Přípravek Rubraca blokuje enzym, který opravuje poškozenou DNA v nádorových buňkách, což vede k jejich úmrtí.
Přípravek Rubraca se používá k léčbě karcinomu vaječníků. Používá se poté, co nádor reagoval na předchozí chemoterapii.
Přípravek Rubraca lze použít jako udržovací léčbu ihned po léčbě chemoterapií, která měla za následek zmenšení nádoru.
Přípravek Rubraca lze také použít, pokud dojde ke zhoršení nádorového onemocnění po chemoterapii a pokud máte abnormalitu genu BRCA.
Pokud užíváte přípravek Rubraca, protože u Vás došlo ke zhoršení nádorového onemocnění, budete muset podstoupit lékařské vyšetření ke stanovení abnormality genu BRCA.
jestliže jste alergická na rukaparib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
jestliže kojíte.
Pokud si nejste jistá, poraďte se před užitím přípravku Rubraca se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Před užitím přípravku Rubraca se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Váš lékař nebo zdravotní sestra provedou vyšetení krve pro kontrolu počtu Vašich krevních buněk:
před léčbou přípravkem Rubraca
každý měsíc během léčby přípravkem Rubraca
To je proto, že přípravek Rubraca může způsobit nízký počet krevních buněk:
červených krvinek, bílých krvinek nebo krevních destiček. Pro více informací viz bod 4.
Známky a příznaky nízkého počtu krevních buněk zahrnují horečku, infekci, tvorbu podlitin nebo krvácení.
nízký počet krevních buněk může být známkou závažného problému v kostní dřeni – jako je
„myelodysplastický syndrom” (MDS) nebo „akutní myeloidní leukemie” (AML). Váš lékař může provést vyšetření kostní dřeně, aby zkontroloval jakékoli problémy.
Váš lékař také může provést týdenní vyšetření, pokud máte nízký počet krevních buněk po dlouhou dobu. Může zastavit léčbu přípravkem Rubraca, dokud se počty Vašich krevních buněk nezlepší.
Během léčby přípravkem Rubraca se můžete snadno spálit. To znamená, že:
se máte během užívání přípravku Rubraca chránit před přímým slunečním zářením a nepoužívejte solária,
máte nosit oblečení, které chrání hlavu, paže a nohy,
máte používat opalovací přípravek a balzám na rty s ochranným faktorem 50 nebo vyšším.
Promluvte si se svým lékařem, pokud budete mit pocit na zvracení, budete zvracet nebo budete mít průjem. Může se jednat o známky a příznaky účinků přípravku Rubraca na Váš žaludek.
Dětem mladším 18 let nesmí být přípravek Rubraca podáván. Tento lék nebyl zkoumán u této věkové skupiny.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat. Je to proto, že přípravek Rubraca ovlivnit
způsob účinku jiných léků. Také některé jiné léčivé přípravky mohou ovlivnit způsob účinku
přípravku Rubraca.
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, když budete užívat jakékoli z následujících léků:
antikoagulancia (léky proti srážení kve), která pomáhají tomu, aby Vaše krev volně protékala – jako je warfarin,
antikonvulziva používaná k léčbě záchvatů (křečí) a epilepsie – jako je fenytoin,
léky pro snížení hladiny cholesterolu – například rosuvastatin,
léky k léčbě problémů se žaludkem – například cisaprid, omeprazol,
léky, které potlačují imunitní systém – například cyklosporin, sirolimus nebo tacrolimus,
léky k léčbě migrény a bolestí hlavy – například dihydroergotamin nebo ergotamin,
léky k léčbě silné bolesti – například alfentanil nebo fentanyl,
léky používané k léčbě nekontrolovaného pohybu nebo duševních poruch – například pimozid,
léky ke snížení hladin krevního cukru a léčbu cukrovky – například metformin,
léky k léčbě nepravidelného srdečního tepu – například digoxin nebo chinidin,
léky k léčbě alergických reakcí – například astemizol nebo terfenadin,
léky používané pro navození spánku nebo ospalosti – například midazolam,
léky používané k uvolnění svalů – například tizanidin,
léky používané k léčbě astmatu – například theofylin.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Těhotenství
Rukaparib se během těhotenství nedoporučuje, protože může poškodit Vaše nenarozené dítě.
U žen ve věku, kdy mohou otěhotnět, se doporučuje před zahájením léčby provést těhotenský test.
Kojení
Během léčby a dva týdny po užití poslední dávky přípravku Rubraca nekojte, protože není známo, zda se rukaparib vylučuje do lidského mateřského mléka.
Antikoncepce
Ženy, které mohou otěhotnět, musí používat účinnou metodu kontroly početí (antikoncepci):
během léčby přípravkem Rubraca a
po dobu 6 měsíců po užití poslední dávky přípravku Rubraca. Je to proto, že rukaparib může ovlivnit nenarozené dítě.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem o nejúčinnějších antikoncepčních metodách.
Přípravek Rubraca může ovlivnit schopnost řídit nebo používat nástroje či obsluhovat stroje. Buďte opatrná, pokud se budete cítit unavená nebo budete mít pocit na zvracení.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Obvyklá doporučená dávka je 600 mg dvakrát denně. To znamená, že užijete celkovou dávku 1 200 mg každý den. Pokud máte určité nežádoucí účinky, může Vám lékař doporučit nižší dávku nebo dočasně ukončit Vaši léčbu.
Přípravek Rubraca je k dispozici jako 200mg, 250mg nebo 300mg tablety.
Užívejte jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer přibližně s odstupem 12 hodin.
Tablety můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Pokud po užití přípravku Rubraca zvracíte, neužívejte dodatečnou dávku. Užijte svou další dávku v pravidelnou dobu.
Pokud jste užila více tablet, než jste měla, informujte ihned svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru. Může být nutná lékařská pomoc.
Pokud zapomenete užít dávku, vynechanou dávku neužívejte. Pak užijte další dávku v obvyklou dobu.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku.
Je důležité, abyste užívala přípravek Rubraca každý den – dokud Vám jej bude lékař předepisovat.
Neukončujte užívání tohoto přípravku bez předchozí porady se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
dušnost, pocit únavy, bledost pokožky nebo zrychlený srdeční tep – může se jednat o známky nízkého počtu červených krvinek (anemie)
krvácení nebo tvorba podlitin po dobu delší než obvykle, pokud se zraníte – může se jednat o známky nízkého počtu krevních destiček (trombocytopenie)
horečka nebo infekce – může se jednat o známky nízkého počtu bílých krvinek (neutropenie) Jiné nežádoucí účinky zahrnují:
nevolnost (pocit na zvracení)
únava
zvracení
bolest břicha
změny vnímání chuti
abnormální krevní testy – zvýšení hladin jaterních enzymů
ztráta chuti k jídlu
průjem
abnormální krevní testy – zvýšení hladin kreatininu v krvi
problémy s dýcháním
závrať
spálení sluncem
pálení žáhy
vyrážka
vysoké hladiny cholesterolu
porucha trávení
dehydratace
svědění
alergická reakce (např. otok obličeje a očí)
zarudnutí, otok a bolest dlaní anebo chodidel
červené fleky na kůži
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systémuhlášenínežádoucíchúčinkůuvedenéhovDodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou přípravku Rubraca je rucaparibum.
Rubraca 200 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje rucaparibum 200 mg jako rucaparibi camsilas.
Rubraca 250 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje rucaparibum 250 mg jako rucaparibi camsilas.
Rubraca 300 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje rucaparibum 300 mg jako rucaparibi camsilas.
Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou:
Obsah tablety: mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát
Potahová vrstva tablety:
Rubraca 200 mg potahované tablety:
Polyvinylalkohol (E 1203), oxid titaničitý (E 171), makrogol 4000 (E 1521), mastek (E 553b), hlinitý lak brilantní modře FCF (E 133) a hlinitý lak
indigokarmínu (E 132).
Rubraca 250 mg potahované tablety:
Polyvinylalkohol (E 1203), oxid titaničitý (E 171), makrogol 4000 (E 1521) a mastek (E 553b).
Rubraca 300 mg potahované tablety:
Polyvinylalkohol (E 1213), oxid titaničitý (E 171), makrogol 4000 (E 1521), mastek (E 553b) a žlutý oxid železitý (E 172).
Potahované tablety přípravku Rubraca 200 mg jsou modré kulaté potahované tablety označené
„C2” na jedné straně.
Potahované tablety přípravku Rubraca 250 mg jsou bílé potahované tablety tvaru kosočtverce označené „C25” na jedné straně.
Potahované tablety přípravku Rubraca 300 mg jsou žluté, oválné potahované tablety označené
„C3” na jedné straně.
Přípravek Rubraca je dodáván v plastových lahvičkách. Jedna lahvička obsahuje 60 potahovaných tablet.
Skybridge House - Dublin Airport Swords
County Dublin K67 P6K2, Irsko
Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate
Portadown
Craigavon BT63 5UA
Velká Británie
nebo
Almac Pharma Services (Ireland) Ltd Finnabair Industrial Estate
Dundalk County Louth
A91 P9KD
Irsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Clovis Oncology Germany GmbH Tel: +49 (0)8005892665
Clovis Oncology Spain, S.L. Tel: +34 800099526
Clovis Oncology France SAS Tél: +33 (0)805631633
Clovis Oncology Irsko Limited Tel: +353 1800804285
Clovis Oncology IT S.r.l. Tel: +39 800194716
Clovis Oncology France SAS Tel: +31 (0)8000227859
Clovis Oncology Germany GmbH Tel: +43 (0)800005924
Clovis Oncology Ireland Limited Tel: +44 (0)800 0093361
Clovis Oncology Irsko Limited Tel: 353 16950030
Tomuto léčivému přípravku bylo uděleno tzv. podmíněné schválení. Znamená to, že informace o tomto přípravku budou přibývat.
Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.