Domovská stránka Domovská stránka
Pfizer

Mirzaten

CENY

30MG TBL FLM 30

Velkoobchod: 106,87 Kč
Maloobchodní: 161,05 Kč
Uhrazen: 0,00 Kč

30MG POR TBL DIS 30

Velkoobchod: 106,87 Kč
Maloobchodní: 161,05 Kč
Uhrazen: 0,00 Kč

45MG TBL FLM 30

Velkoobchod: 160,62 Kč
Maloobchodní: 241,59 Kč
Uhrazen: 0,00 Kč

45MG POR TBL DIS 30

Velkoobchod: 160,62 Kč
Maloobchodní: 241,59 Kč
Uhrazen: 0,00 Kč

30MG TBL FLM 90

Velkoobchod: 327,62 Kč
Maloobchodní: 483,17 Kč
Uhrazen: 0,00 Kč

15MG POR TBL DIS 30

Velkoobchod: 73,13 Kč
Maloobchodní: 110,21 Kč
Uhrazen: 29,68 Kč



Příbalová informace: informace pro pacienta


Mirzaten 30 mg potahované tablety Mirzaten 45 mg potahované tablety mirtazapinum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Mirzaten se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.


Před užitím přípravku Mirzaten sdělte svému lékaři:

Jestliže se u Vás po užití mirtazapinu nebo jiného léčivého přípravku (jiných léčivých přípravků) někdy objevila závažná kožní vyrážka nebo olupování kůže, puchýře a/nebo vředy v ústech.


Děti a dospívající

Přípravek Mirzaten nemají běžně užívat děti a dospívající do 18 let, jelikož nebyla prokázána jeho účinnost. Měli byste také vědět, že u pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita, vzdorovité chování a hněv). Váš lékař přesto může přípravek Mirzaten pacientům do 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud lékař předepsal přípravek Mirzaten pacientovi do 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem Mirzaten, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, informujte o tom svého lékaře. Rovněž dlouhodobé bezpečnostní účinky přípravku Mirzaten ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání a rozvoji poznání a chování nebyly dosud v této věkové skupině prokázány. Navíc byl v této věkové skupině při léčbě mirtazapinem častěji než u dospělých pozorován významný nárůst tělesné hmotnosti.


Sebevražedné myšlenky a zhoršení Vaší deprese

Jestliže trpíte depresí, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle.

Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě:

Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese a požádáte je, aby si přečetli tuto příbalovou informaci. Můžete je požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese zhoršuje nebo budou-li znepokojení změnami ve Vašem chování.


Rovněž věnujte zvláštní pozornost u přípravku Mirzaten

- při užívání přípravku Mirzaten byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky zahrnující Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS), toxickou epidermální nekrolýzu (TEN) a lékovou reakci s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS). Jestliže si všimnete kteréhokoli z příznaků souvisejících se závažnými kožními nežádoucími účinky uvedenými v bodě 4, přestaňte přípravek užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

- jestliže se u Vás někdy objevily závažné kožní nežádoucí účinky, léčba mirtazapinem u Vás nesmí být znovu zahájena.


Další léčivé přípravky a přípravek Mirzaten

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.


Neužívejte přípravek Mirzaten v kombinaci s:


Přípravek Mirzaten s jídlem, pitím a alkoholem

Můžete se cítit ospalý(á), pokud pijete alkohol a zároveň užíváte přípravek Mirzaten. Během léčby přípravkem Mirzaten nepijte alkoholické nápoje.

Můžete užívat přípravek Mirzaten s jídlem i nezávisle na jídle.


Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.


Omezená zkušenost s podáváním přípravku Mirzaten těhotným ženám nenaznačuje zvýšení rizika. Nicméně je nutná opatrnost, pokud je užíván během těhotenství.

Pokud užíváte přípravek Mirzaten do porodu nebo krátce před porodem, má být Vaše dítě pod dohledem vzhledem k možným nežádoucím účinkům.

Užívání podobných látek (tzv. SSRI) během těhotenství může u dětí zvýšit riziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN), který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním kůže. Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte, okamžitě kontaktujte lékaře.


Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Mirzaten může snížit Vaši pozornost a schopnost koncentrace. Ujistěte se, že tyto Vaše schopnosti nejsou ovlivněny, než začnete řídit dopravní prostředek nebo obsluhovat stroje. Jestliže lékař předepíše přípravek Mirzaten pacientovi mladšímu 18 let, ujistěte se, že jeho pozornost a schopnost koncentrace nejsou ovlivněny předtím, než se stane účastníkem dopravního provozu (např. na jízdním kole).


Přípravek Mirzaten obsahuje laktosu a sodík

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.


Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednotce dávky, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se přípravek Mirzaten užívá


Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.


Kolik užívat

Doporučená počáteční dávka je 15 nebo 30 mg každý den. Váš lékař Vám může po několika dnech tuto dávku zvýšit na hodnotu, která je pro Vás nejvhodnější (mezi 15 až 45 mg za den).


Přípravek Mirzaten o síle 15 mg není na trhu k dispozici. Pro toto dávkování jsou na trhu k dispozici jiné přípravky obsahující mirtazapin.


Dávkování je obvykle stejné pro všechny věkové skupiny. Nicméně pokud jste starší pacient(ka) nebo pokud máte onemocnění ledvin nebo jater, Váš lékař může dávku upravit.


Kdy užívat přípravek Mirzaten

Užívejte přípravek Mirzaten každý den ve stejný čas.

Nejlépe užívejte přípravek Mirzaten v jedné denní dávce večer před spaním. Nicméně, Váš lékař Vám může doporučit rozdělit dávku přípravku Mirzaten - jednou ráno a jednou večer před spaním. Vyšší

dávka má být podána před spaním.

Tablety jsou určeny k podávání ústy, mají být spolknuty celé, bez rozkousání a zapít vodou nebo džusem.


Kdy můžete očekávat zlepšení

Obvykle přípravek Mirzaten začíná působit za jeden až dva týdny a po dvou až čtyřech týdnech léčby se můžete začít cítit lépe.

Je důležité hovořit se svým lékařem o účincích přípravku Mirzaten během prvních několika týdnů léčby.

Po 2 až 4 týdnech užívání přípravku Mirzaten si pohovořte se svým lékařem, jak na Vás přípravek působí.

Pokud se stále necítíte lépe, může Vám Váš lékař předepsat vyšší dávku. V tomto případě si po dalších 2 až 4 týdnech opět pohovořte se svým lékařem.

Budete potřebovat užívat přípravek Mirzaten, dokud Vaše příznaky deprese nezmizí, obvykle 4 až

6 měsíců.


Jestliže jste užil(a) více přípravku Mirzaten, než jste měl(a)

Pokud jste Vy, nebo někdo jiný, užil(a) více přípravku Mirzaten, než jste měl(a), zavolejte ihned lékaře.

Nejpravděpodobnější známky předávkování přípravkem Mirzaten (bez kombinace s jinými léčivými přípravky nebo alkoholem) jsou ospalost, dezorientace a zrychlená srdeční činnost. Příznaky možného předávkování mohou zahrnovat změny ve Vašem srdečním rytmu (rychlý, nepravidelný srdeční tep) a/nebo mdloby, což mohou být příznaky život ohrožujícího stavu zvaného torsade de pointes.


Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Mirzaten


Pokud máte užívat Vaši dávku přípravku Mirzaten jednou denně


Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Mirzaten

Nepřestávejte užívat přípravek Mirzaten bez konzultace s Vaším lékařem.

Pokud přestanete příliš brzy, Vaše deprese se může vrátit. Pokud se začnete cítit lépe, řekněte to svému lékaři. Váš lékař rozhodne, kdy může být léčba ukončena.

Nepřestaňte náhle užívat přípravek Mirzaten, i když Vaše deprese ustoupila. Pokud náhle ukončíte léčbu přípravkem Mirzaten, můžete pocítit nevolnost, závrať, pohybový neklid nebo úzkost a mít bolest hlavy. Těchto příznaků se vyvarujete při pozvolném vysazování. Váš lékař Vám sdělí, jak snižovat dávky pozvolna.


Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky


Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte následující závažné nežádoucí účinky, přestaňte užívat mirtazapin a okamžitě informujte svého lékaře.


Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):


Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

U dětí mladších 18 let byly v klinických studiích často pozorovány následující nežádoucí účinky: přírůstek tělesné hmotnosti, kopřivka a zvýšená hladina triacylglycerolů v krvi.


Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: https://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek


Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  1. Jak přípravek Mirzaten uchovávat

    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.


    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


    Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.


    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


    6. Obsah balení a další informace Co přípravek Mirzaten obsahuje

    • Léčivou látkou je mirtazapinum (mirtazapin). Jedna potahovaná tableta obsahuje mirtazapinum 30 mg nebo 45 mg (ve formě hemihydrátu).

    • Dalšími složkami potahovaných tablet přípravku Mirzaten 30 mg jsou monohydrát laktosy, práškovaná celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu, předbobtnalý kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát v jádru tablety a hypromelosa, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), mastek a makrogol 6000 v potahové vrstvě. Viz bod 2: „Mirzaten obsahuje laktosu a sodík.“

      image

    • Dalšími složkami potahovaných tablet přípravku Mirzaten 45 mg jsou monohydrát laktosy, práškovaná celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu, předbobtnalý kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát v jádru tablety a hypromelosa, oxid titaničitý (E 171), mastek a makrogol 6000 v potahové vrstvě. Viz bod 2: „Mirzaten obsahuje laktosu a sodík.“


Jak přípravek Mirzaten vypadá a co obsahuje toto balení

Potahované tablety přípravku Mirzaten 30 mg jsou oválné, bikonvexní oranžovohnědé potahované tablety, z jedné strany s půlicí rýhou.


Potahované tablety přípravku Mirzaten 45 mg jsou oválné, bikonvexní bílé potahované tablety.


Velikost balení:

Potahované tablety přípravku Mirzaten 30 mg jsou dostupné v krabičkách po 10, 14, 18, 20, 28, 30,

image

48, 50, 56, 60, 70, 90, 96, 100, 200, 250, 300, 500, 100x1 tablet v blistrech a 250 a 500 tablet v plastové HDPE lahvičce.

Potahované tablety přípravku Mirzaten 45 mg jsou dostupné v krabičkách po 10, 14, 18, 20, 28, 30,

48, 50, 56, 60, 70, 90, 96, 100, 200, 250, 300, 500, 100x1 tablet v blistrech a 250 tablet v plastové HDPE lahvičce.


Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko


Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Název členského státu

Název léčivého přípravku

Finsko

Mirtazapin Krka

Rakousko

Mirtazapin HCS

Česká republika

Mirzaten

Dánsko

Mirtazapin Krka

Estonsko

Mirzaten


Řecko

Azapin

Itálie

Mirtazapina Krka

Polsko

Mirzaten

Švédsko

Mirtazapin Krka

Slovenská republika

Mirzaten

Island

Mirtazapin Krka


Tato příbalová informace byla naposledy revidována 6. 1. 2022.


www.sukl.cz).