Domovská stránka Domovská stránka
Pfizer

Ventavis

CENY

10MCG/ML SOL NEB 168(4X42)X1ML I

Velkoobchod: 56 643,42 Kč
Maloobchodní: 64 497,72 Kč
Uhrazen: 0,00 Kč

Příbalová informace: informace pro uživatele


Ventavis 20 mikrogramů/ml roztok k rozprašování

Iloprostum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


Co naleznete v této příbalové informaci:


  1. Co je Ventavis a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ventavis používat

3. Jak se přípravek Ventavis používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Ventavis uchovávat

6. Obsah balení a další informace


  1. Co je přípravek Ventavis a k čemu se používá Co je Ventavis

    Léčivá látka Ventavisu je iloprost. Ten napodobuje účinky prostacyklinu, látky, která se přirozeně vyskytuje v organismu. Ventavis zabraňuje nechtěnému uzávěru nebo zúžení krevních cév a umožňuje, aby cévami protékalo více krve.


    K čemu se Ventavis používá


    Ventavis se používá k léčbě středně závažných případů primární plicní hypertenze (PPH) u dospělých pacientů. PPH je typ plicní hypertenze, kdy příčina vysokého krevního tlaku není známa.

    To je stav, kdy krevní tlak v krevních cévách mezi srdcem a plícemi je příliš vysoký.

    Ventavis se používá ke zlepšení výkonnosti (schopnost vykonávat fyzickou aktivitu) a zmírnění příznaků onemocnění.


    Jak Ventavis působí


    Vdechováním této mlhy se Ventavis dostane do plic, kde může nejúčinněji působit v tepně mezi srdcem a plícemi. Zlepšení krevního průtoku vede k lepšímu zásobení těla kyslíkem a snižuje námahu srdce.

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ventavis používat


    Nepoužívejte Ventavis

    • jestliže jste alergický(á) na iloprost nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

    • jestliže u Vás existuje riziko krvácení – například pokud máte aktivní vřed žaludku nebo horní části tenkého střeva (duodenální vředy), utrpěli jste nějaké tělesné zranění (trauma), existuje riziko nitrolebního krvácení,

    • jestliže máte srdeční potíže, jako jsou:

      • nedostatečný průtok krve k srdečnímu svalu (závažná ischemická choroba srdeční nebo nestabilní angina pectoris). Příznaky mohou zahrnovat bolest na hrudi,

      • srdeční infarkt během uplynulých šesti měsíců,

      • srdeční slabost (dekompenzované srdeční selhání), která není přísně sledována lékařem,

      • závažný proměnlivý srdeční rytmus,

      • vada srdeční chlopně (vrozená nebo získaná), která způsobuje nedostatečný srdeční výkon (bez souvislosti s plicní hypertenzí),

    • jestliže jste v uplynulých 3 měsících prodělal(a) cévní mozkovou příhodu nebo jakoukoli jinou příhodu, která snižuje krevní zásobení mozku (např. přechodnou ischemickou příhodu),

    • jestliže je Vaše plicní hypertenze způsobená uzávěrem nebo zúžením žíly (žilní okluzivní

      nemoc).


      Upozornění a opatření

      Před použitím přípravku Ventavis se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:


    • Inhalace Ventavisu může spustit dýchací obtíže (viz bod 4), zejména u pacientů

      s bronchospasmem (náhlé sevření svalů ve stěně dýchacích cest) a dušností. Informujte svého lékaře, pokud máte plicní infekci, těžké astma nebo chronické plicní onemocnění (chronickou obstrukční plicní nemoc). Váš lékař Vás bude pečlivě kontrolovat.

    • Váš krevní tlak bude kontrolován před léčbou a pokud bude příliš nízký (méně než 85 mmHg u horní hodnoty), pak by léčba přípravkem Ventavis neměla být zahájena.

    • Obecně budete muset věnovat zvláštní pozornost tomu, abyste se vyhnul(a) projevům nízkého krevního tlaku, jako jsou například mdloby a závrať:

      • Informujte svého lékaře, pokud užíváte jakýkoli jiný léčivý přípravek, protože v kombinaci s Ventavisem může ještě více snížit Váš krevní tlak (viz níže „Další léčivé přípravky a přípravek Ventavis“).

      • Ze židle nebo z postele vstávejte pomalu.

      • Pokud se u Vás po vstanutí z postele objeví tendence k mdlobám, může pomoci, jestliže první dávku užijete ještě vleže.

      • Pokud máte sklony k omdlévání, vyhněte se jakékoli neobvyklé zátěži, například tělesné námaze; předchozí inhalace Ventavisu může být užitečná.

    • Záchvaty mdloby mohou být způsobeny základním onemocněním. Informujte svého lékaře, pokud se zhorší. Lékař může zvážit úpravu dávkování nebo změnu léčby.

    • Pokud máte srdeční slabost, jako je pravostranné srdeční selhání, a cítíte, že se Vaše onemocnění zhoršuje, sdělte to svému lékaři. Příznaky mohou zahrnovat otoky nohou nebo kotníků, dušnost, bušení srdce, častější močení v noci nebo otoky. Lékař zváží změnu Vaší léčby.

    • Pokud se u Vás objeví obtížné dýchání, vykašlávání krve a/nebo nadměrné pocení, mohou to být příznaky toho, že máte vodu na plicích (otok plic). Přestaňte používat Ventavis a okamžitě informujte lékaře. Lékař odhalí příčinu a provede příslušná opatření.

    • Pokud máte onemocnění jater nebo vážné problémy s ledvinami, které vyžadují dialýzu, sdělte to svému lékaři. Na předepsanou dávku se budete dostávat postupně nebo Vám lékař může předepsat nižší dávku Ventavisu než jiným pacientům (viz bod 3. „Jak se přípravek Ventavis používá“).

      Kontakt Ventavisu s kůží nebo požití Ventavisu

    • ZAMEZTE kontaktu roztoku Ventavisu s kůží nebo očima. Pokud k tomu dojde, okamžitě opláchněte kůži nebo vypláchněte oči množstvím vody.

    • NEPIJTE ani NEPOLYKEJTE roztok Ventavisu. Při náhodném polknutí vypijte množství vody a informujte svého lékaře.


      Děti a dospívající

      Bezpečnost a účinnost přípravku Ventavis u dětí do 18 let věku nebyla stanovena.


      Další léčivé přípravky a přípravek Ventavis

      Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat. Ventavis a některé další léky se mohou navzájem ovlivňovat díky způsobu, jakým účinkují v organismu.


      Informujte svého lékaře, pokud užíváte:


    • Léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo srdečních chorob, jako jsou

      • betablokátory,

      • nitro-vasodilatancia,

      • ACE inhibitory.

        Váš krevní tlak může velmi klesnout. Lékař Vám může změnit dávkování.


    • Léky, které ředí krev nebo zabraňují srážení krve, mezi ně patří například

      • kyselina acetylsalicylová (ASA, látka, která je součástí mnoha léků určených ke snížení horečky a úlevě od bolesti),

      • heparin,

      • antikoagulans (léky snižující srážlivost krve) kumarinového typu, jako je warfarin nebo fenprokumon,

      • nesteroidní protizánětlivé léky,

      • neselektivní inhibitory fosfodiesterázy, jako je pentoxifylin,

      • selektivní inhibitory fosfodiesterázy 3 (PDE3), jako je cilostazol nebo anagrelid,

      • tiklopidin,

      • klopidogrel,

      • antagonisté glykoproteinu IIb/IIIa, jako jsou

        o abciximab, o eptifibatid, o tirofiban,

        - defibrotide.


    • Váš lékař Vás bude důkladně sledovat.


      Před užitím jakéhokoli léku se poraďte s lékařem nebo lékárníkem. Mají více informací o tom, na jaká léčiva je potřeba během léčby přípravkem Ventavis dát pozor a jakým se zcela vyhnout.


      Přípravek Ventavis s jídlem a pitím

      Neočekává se, že jídlo nebo pití má vliv na Ventavis. Nicméně při inhalaci nejezte ani nepijte.


      Těhotenství

    • Trpíte-li plicní hypertenzí, nesmíte otěhotnět, neboť těhotenství by mohlo vést k zhoršení Vašeho stavu a mohlo by Vás dokonce ohrozit na životě.

    • Pokud můžete otěhotnět, používejte spolehlivou antikoncepci v době, kdy začínáte léčbu a po dobu léčby.

    • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, oznamte to neprodleně svému lékaři. Těhotné ženy mohou Ventavis používat pouze, když lékař rozhodne, že možný přínos převyšuje možné riziko ohrožující Vás i plod.

      Kojení

      Není známo, zda se Ventavis vylučuje do lidského mateřského mléka. Není možné vyloučit potencionální riziko pro kojené dítě, proto se doporučuje během léčby přípravkem Ventavis nekojit.


      Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.


      Novorozenci, malé děti a těhotné ženy by neměli být ve stejné místnosti během doby, kdy inhalujete Ventavis.


      Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

      Ventavis snižuje krevní tlak a může u některých osob způsobit závratě nebo pocit omámení. Pokud pozorujete tyto projevy, neřiďte dopravní prostředek a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.


      Ventavis obsahuje ethanol a sodík:

      Ventavis 20 mikrogramů/ml obsahuje 1,62 mg alkoholu (ethanolu) v každém ml, což odpovídá

      0,162 % (w/v). Množství 1,62 mg alkoholu v 1 ml tohoto léčivého přípravku odpovídá méně než 1 ml piva nebo vína.


      Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.


  3. Jak se přípravek Ventavis používá


Léčbu Ventavisem by měl zahajovat pouze lékař se zkušenostmi s léčbou plicní hypertenze.


Kolik přípravku Ventavis užívat a jak dlouho


Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.


Dávka Ventavisu a délka léčby, kterou potřebujete, závisí na Vašem individuálním stavu. Informuje Vás o ní Váš lékař. Neměňte doporučenou dávku bez předchozí porady s lékařem.


K podání přípravku Ventavis 20 µg/ml mohou být použity různé rozprašovače.



Systém I-NebAAD je přenosný, ruční rozprašovací systém využívající technologii vibrujícího síta. Tento systém vytváří kapénky pomocí ultrazvuku, který nutí roztok procházet sítem. Bylo prokázáno, že rozprašovač I-Neb AAD je vhodný pro podání roztoku k rozprašování Ventavis 20 mikrogramů/ml (1ml ampulka se žlutým a červeným prstencem).


Tento rozprašovač dodává 5 mikrogramů iloprostu v náustku.

Hmotnostní střední aerodynamický průměr kapénky aerosolu (MMAD) měřil od 1 do 5 mikrometrů.


Pro použití systému I-Neb AAD je třeba dodržovat následující instrukce.

Dávka podaná pomocí systému I-Neb AAD je řízena medikační komůrkou ve spojení s řídícím diskem. Každá medikační komůrka má odlišné barevné kódy a pro každou medikační komůrku je určen řídicí disk s odpovídajícím barevným kódem.


Při každém inhalačním podání pomocí I-Neb AAD se bezprostředně před použitím obsah jedné 1ml ampule přípravku Ventavis 20 mikrogramů/ml označené dvěma barevnými prstenci (žlutý-červený) převede do příslušné medikační komůrky rozprašovače se zlatou západkou společně se zlatým řídícím diskem.


Protože systém I-Neb AAD může být používán jak pro přípravek Ventavis 10 mikrogramů/ml tak i pro přípravek Ventavis 20 mikrogramů/ml, uvádí tabulka níže souhrn instrukcí pro uživatele systému I-Neb pro obě 2 koncentrace přípravku Ventavis:



Léčivý přípravek


Ampulka / barevné prstence


Dávkování

I-Neb AAD

Západka medikační komůrky

Řídící disk


Ventavis 10

mikrogramů/ml


1 ml ampulka

bílý-žlutý prstenec

2,5 mikrogramů


červená


červený

5 mikrogramů


fialová


fialový

Ventavis 20

mikrogramů/ml

1 ml ampulka žlutý-červený prstenec


5 mikrogramů


zlatá


zlatý


Účinnost a snášenlivost inhalovaného iloprostu při podávání pomocí jiných rozprašovacích systémů,

které propůjčují roztoku iloprostu odlišné rozprašovací vlastnosti, nebyla stanovena.