Příbalová informace: informace pro uživatele

Zahron 10 mg potahované tablety Zahron 20 mg potahované tablety Zahron 40 mg potahované tablety

rosuvastatinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci:

  1. Co je přípravek Zahron a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zahron užívat

  3. Jak se přípravek Zahron užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Zahron uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

     
     

     1. Co je přípravek Zahron a k čemu se používá

        
        

        Přípravek Zahron patří do skupiny léků, které se nazývají statiny.

        
        

        Lékař Vám předepsal Zahron, protože:

        máte vysokou hladinu cholesterolu v krvi. Máte tedy zvýšené riziko srdeční příhody nebo mozkové mrtvice. Přípravek Zahron se používá u dospělých, dospívajících a dětí od

        6 let k léčbě vysokého cholesterolu.

        
        

        Lékař Vám předepsal k užívání statin, neboť změna dietních návyků a zvýšená fyzická aktivita nevedly k normalizaci hladiny cholesterolu v krvi. V nastavené dietě a fyzické aktivitě budete pokračovat i v průběhu léčby přípravkem Zahron.

        
        

        nebo

        
        

        máte jiné přidružené ukazatele, které zvyšují riziko srdeční příhody, mozkové mrtvice a

        podobných zdravotních komplikací.

        
        

        Srdeční příhody, mozková mrtvice a jiné podobné zdravotní komplikace mohou být způsobeny onemocněním, které se označuje jako ateroskleróza. Ateroskleróza vzniká na podkladě ukládání tukových částic ve vašich cévách.

        
        

        Proč je důležité užívat Zahron

        Zahron se používá k ovlivnění hladiny látek tukového charakteru v krvi, přičemž nejčastěji se

        jedná o cholesterol.

        V krvi se vyskytují různé typy cholesterolu, tzv. „špatný“ cholesterol (LDL-C) a „dobrý“

        cholesterol (HDL-C).

• Zahron snižuje hladinu „špatného“ cholesterolu a zvyšuje hladinu „dobrého“ cholesterolu.

• Zahron účinkuje tak, že blokuje tvorbu „špatného“ cholesterolu v organismu a zlepšuje schopnost odstraňovat tento cholesterol z krve.

  
  

  U většiny lidí nemá vysoká hladina cholesterolu vliv na to, jak pociťují svůj zdravotní stav, neboť se neprojevuje žádnými příznaky (tito lidé se cítí být zdrávi). Pokud se však tento stav ponechá bez léčby, tukové částice se začnou ukládat do stěny cév a postupně způsobí jejich zúžení.

  
  

  Někdy se může stát, že se zúžená céva ucpe a tím nemůže zásobovat krví srdce nebo mozek, což se projeví srdeční příhodou nebo mozkovou mrtvicí. Snížením hladiny cholesterolu v krvi se snižuje riziko srdečních příhod, mozkové mrtvice a jiných podobných zdravotních komplikací.

  
  

  Zahron užívejte pravidelně, a to i v době, kdy se hladina vašeho cholesterolu dostala na správnou úroveň, neboť působí preventivně proti tomu, aby se hladina cholesterolu opět zvyšovala a došlo k ukládání tukových látek do stěny cév. Léčbu přerušte pouze na pokyn lékaře a v případě, že otěhotníte.

  1. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zahron užívat Neužívejte přípravek Zahron

• pokud jste alergický(á) na rosuvastatin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6)

• pokud jste těhotná nebo kojíte. Pokud v průběhu léčby přípravkem Zahron otěhotníte, přestaňte ihned přípravek Zahron užívat a informujte svého lékaře. Ženy v plodném věku mají v průběhu léčby přípravkem Zahron užívat vhodnou antikoncepci.

• pokud máte onemocnění jater

• pokud máte těžkou poruchu funkce ledvin

• pokud máte opakované a nevysvětlené bolesti svalů

• jestliže užíváte kombinaci léčivých látek sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (používané k léčbě infekčního zánětu jater typu C)

• pokud užíváte cyklosporin, např. po transplantaci orgánů

• pokud se u Vás po užití přípravku Zahron nebo jiných léčivých přípravků někdy objevila závažná kožní vyrážka nebo olupování kůže, puchýře a/nebo vředy v ústech.

-

Pokud některý z výše uvedených bodů platí i pro Vás, nebo máte pochybnosti, navštivte znovu svého lékaře.

Nejvyšší dávku přípravku Zahron, tj. 40 mg, neužívejte v těchto případech

• máte-li středně těžkou poruchu funkce ledvin (v případě nejistoty se obraťte na svého lékaře)

• máte-li poruchu funkce štítné žlázy

• pokud jste měl(a) opakované nebo nevysvětlené bolesti svalů, výskyt svalových problémů v minulosti u vás nebo ve vaší rodině nebo svalové problémy při dřívějším užívání jiných léků k léčbě vysoké hladiny cholesterolu

• pokud pravidelně pijete velká množství alkoholu

• pokud jste asijského původu (Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci a Indové)

• pokud užíváte léky nazývané fibráty ke snížení hladiny cholesterolu.

Pokud některý z výše uvedených bodů platí i pro vás, nebo máte pochybnosti, prosím,

navštivte znovu svého lékaře.

Upozornění a opatření:

Před užitím přípravku Zahron se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

• pokud máte problémy s ledvinami

• pokud máte problémy s játry

• pokud jste měl(a) opakované a nevysvětlené bolesti svalů, výskyt svalových problémů u Vás nebo ve Vaší rodině nebo svalové problémy při užívání jiných léků ke snížení hladiny cholesterolu. Okamžitě informujte lékaře, pokud se dostaví nevysvětlitelná svalová bolest, zvláště pokud se necítíte dobře nebo máte horečku. Informujte lékaře nebo lékárníka také v případě, že pociťujete trvalou svalovou slabost.

• pokud pijete pravidelně velká množství alkoholu

• pokud máte sníženou funkci štítné žlázy

• pokud užíváte jiné léky ke snížení hladiny cholesterolu nazývané fibráty. Prosím čtěte tuto informaci pozorně i v případě, že jste užíval(a) jiné léky ke snížení hladin cholesterolu dříve.

• pokud užíváte léky k léčbě HIV infekce, jako jsou ritonavir a lopinavir a/nebo atazanavir, čtěte prosím bod „Další léčivé přípravky a Zahron“

• jestliže užíváte nebo jste v posledních 7 dnech užíval(a) léčivý přípravek obsahující kyselinu fusidovou (k léčbě bakteriální infekce), podávaný ústy nebo ve formě injekcí. Kombinace kyseliny fusidové a přípravku Zahron může vést k závažným svalovým obtížím (rabdomyolýza).

• pokud je Vám více než 70 let (protože Váš lékař musí zvolit správnou zahajovací dávku Zahronu, která bude pro vás vhodná)

• pokud máte závažné dechové obtíže

• pokud jste asijského původu (Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci a Indové).

  Váš lékař musí určit správnou zahajovací dávku Zahronu, která bude pro vás vhodná.

  Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného (nebo pokud si nejste jistý(á)):

  
  

  Neužívejte Zahron 40 mg (nejvyšší dávka) a poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakoukoli dávku přípravku Zahron.

  
  

  Statiny mohou u malého počtu lidí ovlivnit játra. To lze prokázat kontrolním vyšetřením, které hodnotí hladiny jaterních enzymů v krvi. Z tohoto důvodu bude lékař provádět kontrolní vyšetření funkce jater před léčbou a v průběhu léčby přípravkem Zahron.

  
  

  V průběhu léčby přípravkem Vás bude lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo riziko vzniku cukrovky. V případě, že máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, máte nadváhu nebo vysoký krevní tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem pro vznik diabetu.

  
  

  Při užívání přípravku Zahron byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky včetně Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS) a lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS). Jestliže si všimnete kteréhokoliv z příznaků uvedených v bodě 4, přestaňte přípravek Zahron užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

  
  

  Děti a dospívající

• jestliže je pacientovi méně než 6 let: přípravek Zahron nesmí užívat děti mladší než 6 let.

• jestliže je pacientovi méně než 18 let: přípravek Zahron 40 mg není vhodný pro děti a dospívající mladší než 18 let.

Další léčivé přípravky a Zahron

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Informujte lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:

• cyklosporin (užívaný např. po transplantaci orgánů)

  - léky na ředění krve, jako jsou warfarin, acenokumarol nebo fluindion (při současném užívání s tímto léčivým přípravkem se může zvýšit jejich účinek na ředění krve a riziko krvácení), tikagrelor nebo klopidogrel

• fibráty (např. gemfibrozil, fenofibrát) nebo jiné léky ke snížení hladiny cholesterolu

  (např. ezetimib)

• léky k léčbě poruch trávení (antacida k neutralizaci kyselin v žaludku)

• erytromycin (antibiotikum)

• kyslina fusidová (antibiotikum, viz níže a „Upozornění a opatření“)

• perorální antikoncepci („antikoncepční pilulky“)

• regorafenib (užívá se k léčbě nádorů)

• darolutamid (užívá se k léčbě nádorů)

• hormonální substituční léčbu nebo

• kterýkoli z následujících léčivých přípravků k léčbě virových infekcí, včetně HIV

infekce nebo infekčního zánětu jater typu C, samotný nebo v kombinaci (viz

„Upozornění a opatření“): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glekaprevir, pibrentasvir.

Účinek těchto léků se může měnit při současném podávání s přípravkem Zahron anebo tyto

léky mohou měnit účinnost přípravku Zahron.

Pokud potřebujete užívat kyselinu fusidovou perorálně (ústy) k léčbě bakteriální infekce, budete muset dočasně přerušit léčbu tímto léčivým přípravkem. Váš lékař Vám sdělí, kdy bude bezpečné v léčbě přípravkem Zahron znovu pokračovat. Užívání přípravku Zahron s kyselinou fusidovou může vzácně vést ke svalové slabosti, bolesti nebo citlivosti svalů (příznaky tzv. rabdomyolýzy). Více informací o rabdomyolýze viz bod 4.

Zahron s jídlem

Přípravek Zahron můžete užívat s jídlem nebo mezi jídly.

Těhotenství a kojení

Neužívejte přípravek Zahron, pokud jste těhotná nebo kojíte. Pokud otěhotníte až v průběhu léčby přípravkem Zahron, vysaďte Zahron okamžitě, jakmile to zjistíte, a informujte lékaře. Ženy v plodném věku mají užívat vhodnou antikoncepci, pokud užívají přípravek Zahron.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Většina lidí může v průběhu užívání přípravku Zahron řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. U některých lidí se může v průběhu léčby objevit závrať. Pokud je to Váš případ, poraďte se se svým lékařem dříve, než budete řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.

Zahron obsahuje laktózu

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Zahron 10 mg obsahuje hlinitý lak červeně allura (E129)

Může způsobit alergické reakce.

Zahron 40 mg obsahuje hlinitý lak oranžové žluti (E110) a hlinitý lak ponceau 4R (E124)

Mohou způsobit alergické reakce.

Úplné složení přípravku naleznete v bodě 6 „Obsah balení a další informace“.

1. Jak se přípravek Zahron užívá

   
   

   Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

   
   

   Doporučené dávky pro dospělé

   Pokud užíváte Zahron ke snížení vysokého cholesterolu Počáteční dávka

   Léčba rosuvastatinem musí být zahájena dávkou 5 mg nebo 10 mg, a to i v případě, že jste

   dosud užíval(a) vyšší dávku jiného statinu. Velikost počáteční dávky závisí na:

   • vaší hladině cholesterolu

   • stupni vašeho rizika vzniku srdečního infarktu nebo mozkové mrtvice

   • vaší citlivosti k projevům možných nežádoucích účinků.

   
   

   Prosím, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem jaká počáteční dávka přípravku Zahron

   je pro vás nejvhodnější.

   
   

   Lékař se vám může rozhodnout předepsat nejnižší dávku (5 mg), jestliže:

   • jste asijského původu (Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci a Indové)

   • je vám více než 70 let

   • máte středně těžkou poruchu funkce ledvin

   • máte zvýšené riziko vzniku bolesti svalů a svalových potíží (myopatie).

     
     

     Zvyšování dávky a maximální denní dávka

     Lékař může rozhodnout o zvýšení vaší dávky. Dávka přípravku Zahron má být přizpůsobena pro každého pacienta zvlášť. Pokud vám lékař předepsal počáteční dávku 5 mg, může rozhodnout o úpravě na 10 mg, poté na 20 mg a případně 40 mg, pokud to bude třeba. Pokud vám lékař předepsal počáteční dávku 10 mg, může dále rozhodnout o zvýšení na 20 mg a případně 40 mg, pokud to bude třeba. K úpravě dávky se obvykle přistupuje po 4 týdnech.

     
     

     Maximální denní dávka přípravku Zahron je 40 mg. Tato dávka je určena pro pacienty s vysokou hladinou cholesterolu a vysokým rizikem srdečního infarktu nebo mozkové mrtvice. U těchto pacientů nebyla dostatečně snížena hladina cholesterolu dávkou 20 mg.

     
     

     Síla 5 mg není v současné době k dispozici od společnosti Adamed Pharma S.A., ale může být dostupná u jiných držitelů rozhodnutí o registraci.

     
     

     Jestliže užíváte Zahron ke snížení rizika srdečních a mozkových příhod a podobných komplikací

     Doporučená denní dávka je 20 mg. Lékař však může rozhodnout o tom, že budete užívat nižší

     dávku, pokud se vás týkají některé stavy uvedené výše.

     
     

     Užívání u dětí a dospívajících ve věku 6-17 let

     Rozmezí dávek u dětí a dospívajících ve věku od 6 do 17 let je 5 až 20 mg jednou denně. Obvyklá počáteční dávka je 5 mg denně. Lékař může postupně dávku přípravku Zahron zvýšit, aby bylo dosaženo optimálního účinku. Maximální denní dávka přípravku Zahron pro děti ve věku od 6 do 17 let je 10 nebo 20 mg v závislosti na onemocnění, které se má léčit. Dávku užívejte jednou denně. Děti nesmí užívat přípravek Zahron 40 mg.

     Jak tablety užívat

     Tablety spolkněte celé a zapijte vodou. Přípravek Zahron užívejte jednou denně. Tablety můžete užívat kdykoliv v průběhu dne s jídlem nebo mezi jídly. Pokuste se užívat tablety vždy ve stejnou denní dobu, protože tak si to lépe zapamatujete.

     
     

     Pravidelné kontroly cholesterolu

     Pravidelné kontroly cholesterolu u lékaře jsou důležité. Lékař bude kontrolovat, zda bylo dosaženo žádoucích hladin cholesterolu a zda jsou tyto hladiny trvalé. Lékař pak může rozhodnout o zvýšení dávky přípravku Zahron tak, aby byla pro Vás optimální.

     
     

     Jestliže jste užil(a) více přípravku Zahron, než jste měl(a)

     Kontaktujte svého lékaře nebo navštivte nejbližší nemocnici.

     Jestliže jste přijímán(a) do nemocnice k hospitalizaci nebo budete léčen(a) pro jiné onemocnění, informujte lékaře, že užíváte přípravek Zahron.

     
     

     Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Zahron

     Není důvod k obavě. Užijte následující dávku v pravidelný čas. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

     
     

     Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Zahron

     Informujte lékaře, jestliže chcete přerušit léčbu přípravkem Zahron. Hladiny cholesterolu se

     mohou po přerušení léčby opět zvýšit.

     
     

     Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

     
     

2. Možné nežádoucí účinky

   
   

   Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Je však důležité, abyste věděl(a), které nežádoucí účinky to mohou být. Jsou obvykle mírné a vymizí v průběhu krátké doby.

   
   

   Léčbu přípravkem Zahron ukončete okamžitě, pokud se u Vás dostaví následující alergická reakce:

   • obtížné dýchání, někdy doprovázené otokem obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla

   • otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, obtížné polykání

   • nesnesitelné svědění kůže s pupínky, které se rozlévají a vytvářejí otok

   • načervenalé nevyvýšené, terčovité nebo kruhovité skvrny na trupu, často s puchýři ve středu, olupování kůže, vředy v ústech, krku, v nose, na genitáliích a očích. Těmto závažným kožním vyrážkám mohou předcházet horečka a příznaky podobné chřipce (Stevensův-Johnsonův syndrom).

   • rozsáhlá kožní vyrážka, vysoká tělesná teplota a zvětšené lymfatické uzliny (syndrom

     DRESS nebo syndrom přecitlivělosti na léky).

     
     

     Rovněž přestaňte užívat Zahron a informujte svého lékaře, pokud

   • budete pociťovat křeče ve svalech a bolest svalů, které trvají déle, než byste očekával(a). Svalové příznaky jsou častější u dětí a dospívajících než u dospělých. Podobně jako u jiných statinů, velmi malá část lidí pociťuje nepříjemnou svalovou bolest a křeče, které se vzácně mohou vyvinout ve svalové poškození (rabdomyolýza). Tento stav může ohrožovat i život postiženého.

   • pokud se u Vás objeví ruptura (prasknutí) svalu.

   • pokud se u Vás objeví Lupus-like syndrom (zahrnuje vyrážku, poruchy kloubů a poruchy

     krvinek).

     
     

     Časté nežádoucí účinky (postihují 1 pacienta z 10 až 100):

   • bolest hlavy

   • bolest břicha

   • zácpa

   • nevolnost, pocit na zvracení

   • bolest svalů

   • slabost

   • závratě

   • zvýšení hladin bílkoviny v moči – obvykle dochází k normalizaci bez nutnosti přerušit léčbu přípravkem Zahron (pouze Zahron 40 mg)

   • cukrovka (diabetes mellitus). Je pravděpodobnější, pokud máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, nadváhu nebo vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude v průběhu léčby sledovat.

     
     

     Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 pacienta ze 100 až 1 000):

   • vyrážka, svědění kůže a jiné kožní reakce

   • zvýšení hladin bílkoviny v moči – obvykle dochází k normalizaci bez nutnosti přerušit léčbu přípravkem Zahron (pouze rosuvastatin v dávce 5 mg, 10 mg, 20 mg)

     
     

     Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1 pacienta z 1 000 až 10 000):

   • těžké alergické reakce – příznaky zahrnují otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, potíže s

     polykáním a dýcháním, silné svědění kůže s pupínky, které se rozlévají a vytvářejí otok. Pokud se taková reakce u vás dostaví, okamžitě přestaňte užívat Zahron a vyhledejte lékařskou pomoc.

   • poškození svalů u dospělých – přestaňte užívat Zahron a okamžitě informujte lékaře, jakmile zjistíte neobvyklou bolest nebo křeče svalů, která trvá déle, než jste čekal(a)

   • silná bolest v oblasti žaludku (zánět slinivky břišní)

   • krvácení nebo tvorba modřin snadněji, než je obvyklé

   • zvýšení hodnot jaterních enzymů v krvi

   • onemocnění lupus-like syndrom (zahrnující vyrážku, poruchy kloubů a účinky na krevní buňky).

     
     

     Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 pacienta z 10 000):

   • žloutenka (zežloutnutí kůže a očí)

   • zánět jater

   • stopy krve v moči

   • poškození nervů (pocit necitlivosti rukou a nohou)

   • bolesti kloubů

   • ztráta paměti

   - gynekomastie (zvětšení prsů u mužů).

   
   

   Nežádoucí účinky, které se vyskytují s neznámou frekvencí mohou zahrnovat:

   • průjem

   • kašel

   • dušnost

   • edémy (otoky)

   • poruchy spánku zahrnující nespavost a noční můry

   • sexuální poruchy

   • deprese

   • obtíže s dýcháním zahrnující přetrvávající kašel a/nebo dušnost nebo horečku

   • poškození šlach někdy komplikováno protržením

   • svalová slabost, která přetrvává.

   
   

   Hlášení nežádoucích účinků

   Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

   
   

   Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

   100 41 Praha 10

   webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

   
   

   Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

   
   

3. Jak přípravek Zahron uchovávat

   
   

   Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

   
   

   Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

   Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakékoli viditelné známky poškození. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

   svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

   
   

4. Obsah balení a další informace

Co přípravek Zahron obsahuje

Léčivou látkou je rosuvastatinum. Jedna potahovaná tableta přípravku Zahron obsahuje rosuvastatinum 10 mg, 20 mg nebo 40 mg ve formě rosuvastatinum calcicum.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza 102, monohydrát laktózy, krospovidon typ A, magnesium-stearát.

Potahová vrstva Zahron 10 mg: monohydrát laktózy, hypromelosa (E464),

oxid titaničitý (E171),

triacetin (E1518),

hlinitý lak červeně allura (E129).

Potahová vrstva Zahron 20 mg: monohydrát laktózy, hypromelosa (E464),

oxid titaničitý (E171), triacetin (E1518), karmín (E120).

Potahová vrstva Zahron 40 mg: monohydrát laktózy, hypromelosa (E464),

oxid titaničitý (E171),

triacetin (E1518),

hlinitý lak oranžové žluti (E110), hlinitý lak ponceau 4R (E124).

Jak přípravek Zahron vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Zahron je dostupný v balení s blistry, obsahujícími 28, 30, 56 a 98 potahovaných

tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Zahron 10 mg: Světlé růžové kulaté bikonvexní potahované tablety, s vyraženým "10" na jedné straně.

Zahron 20 mg: Tmavě růžové kulaté bikonvexní potahované tablety, s vyraženým "20" na

jedné straně.

Zahron 40 mg: Červené kulaté bikonvexní potahované tablety, s vyraženým "40" na jedné straně.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów Polsko

Výrobce

Adamed Pharma S.A.

Administrativa:

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów

Polsko

Výrobní místa:

ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice Polsko

ul. Szkolna 33

95-054 Ksawerów

Polsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Polsko Zahron

Finsko Rosuvastatin Actavis 5 mg, 10 mg, 20 mg a 40 mg kalvopäällysteiset

tabletit

Rumunsko Starcrest 5 mg, 10 mg, 20 mg a 40 mg comprimate filmate Slovenská republika Zahron 10 mg, 20 mg

Bulharsko Vosustat 10 mg, 20 mg филмирани таблетки

Irsko Rosuvastatin Actavis 5 mg, 10 mg, 20 mg a 40 mg film-coated tablets

Česká republika Zahron

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 19. 4. 2022