ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Vagifem
estradiol
10MCG VAG TBL NOB 18+18APL
| Velkoobchod: | 356,53 Kč |
| Maloobchodní: | 522,62 Kč |
| Uhrazen: | 486,44 Kč |
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4, „Možné nežádoucí účinky“.
Co je přípravek Vagifem a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vagifem používat
Jak se přípravek Vagifem používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Vagifem uchovávat
Obsah balení a další informace
Vagifem obsahuje estradiol.
Estradiol je ženský pohlavní hormon
Patří do skupiny hormonů zvaných estrogeny
Je totožný s estradiolem, který se vytváří ve vaječnících žen
Vagifem patří do skupiny léčivých přípravků zvané vaginální hormonální substituční terapie (HST).
Zkušenosti s léčbou žen starších 65 let jsou omezené.
Užívání HST s sebou nese rizika, která musíte vzít v úvahu při zvažování, zda HST začnete užívat, eventuálně zda budete v léčbě pokračovat.
Zkušenosti s léčbou žen s předčasnou menopauzou (z důvodu selhání vaječníků či operace) jsou omezené. Pokud máte předčasnou menopauzu, riziko spojené s užíváním HST se může lišit. Poraďte se o tom se svým lékařem.
Než začnete léčbu hormonální substituční terapií (či pokud ji začínáte užívat znovu), má lékař zjistit vaši a rodinnou anamnézu. Lékař se může rozhodnout pro lékařská vyšetření. Ta mohou zahrnovat vyšetření prsů a/nebo interní vyšetření, pokud je to nezbytné.
Po zahájení léčby přípravkem Vagifem musíte chodit na pravidelná vyšetření (minimálně jednou ročně). Při těchto návštěvách se s lékařem poraďte o přínosech a rizicích pokračující léčby přípravkem Vagifem.
Choďte na pravidelné prohlídky dle doporučení lékaře.
jestliže se na vás vztahuje některý z níže uvedených bodů. Pokud si u některého z bodů nejste jistá,
Vagifem neužívejte:
jestliže jste alergická (přecitlivělá) na estradiol nebo na kteroukoliv další složku přípravku Vagifem (viz bod 6 „Obsah balení a další informace“)
jestliže je u vás zjištěna rakovina prsu, prodělala jste ji nebo je u vás na ni podezření
jestliže je u vás zjištěna rakovina podmíněná estrogeny jako například rakovina děložní sliznice (endometria) či pokud jste toto onemocnění prodělala v minulosti nebo je u vás na něj podezření
jestliže trpíte jakýmkoliv vaginálním krvácením neznámého původu
jestliže trpíte nadměrným zesílením děložní sliznice (hyperplazií endometria), která není léčena
jestliže máte krevní sraženiny v žilách (trombóza), jako například v dolních končetinách (trombóza hlubokých žil) nebo v plicích (plicní embolie) nebo jste je prodělala někdy dříve
jestliže trpíte poruchou krevní srážlivosti (například nedostatek proteinu C, proteinu S nebo antitrombinu).
jestliže trpíte onemocněním způsobeným krevními sraženinami v tepnách jako je například infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo angina pectoris nebo jste je nedávno prodělala
jestliže trpíte nebo jste někdy trpěla onemocněním jater a testy jaterních funkcí se nevrátily k normálu
jestliže trpíte vzácným onemocněním krve „porfyrií“, které je dědičné.
Pokud se u vás některý z výše uvedených stavů objeví poprvé poté, co jste začala užívat Vagifem, okamžitě ho vysaďte a ihned kontaktujte lékaře.
Před tím, než začnete léčbu, informujte lékaře, jste-li postižena dále uvedenými stavy nebo jestliže se u vás takové stavy vyskytly již dříve, protože se mohou během léčby přípravkem Vagifem projevit znovu, nebo může dojít k jejich zhoršení. Pokud tomu tak je, lékař vás může zvát na kontroly častěji.
astma
epilepsie
diabetes
žlučové kameny
vysoký krevní tlak
migréna nebo těžké bolesti hlavy
jaterní poruchy, jako je nezhoubný nádor jater
růst děložní sliznice mimo dělohu (endometrióza) či dřívější výskyt nadměrného růstu děložní sliznice (hyperplazie endometria)
onemocnění ovlivňující ušní bubínek a sluch (otoskleróza)
onemocnění imunitního systému, které ovlivňuje mnoho orgánů v těle (systémový lupus erythematosus, SLE)
zvýšené riziko vzniku rakoviny podmíněné estrogeny (například pokud matka, sestra či babička onemocněly rakovinou prsu)
zvýšené riziko vzniku krevních sraženin (viz „Krevní sraženiny v žilách (trombóza)”)
děložní fibroidy
velmi vysoká hladina tuků v krvi (triglyceridy)
zadržování tekutin v důsledku problémů se srdcem nebo ledvinami
Pokud se u vás během užívání HST objeví kterýkoli z níže uvedených příznaků:
objeví-li se u vás vůbec poprvé bolest hlavy typu migrény
objeví-li se u vás žluté zbarvení kůže nebo bělma očí (žloutenka). Může to být příznak jaterního onemocnění.
stoupne-li silně váš krevní tlak (příznaky mohou být bolest hlavy, únava, závratě)
objeví-li se některý ze stavů uvedený v části „Nepoužívejte přípravek Vagifem“, viz výše
otěhotníte-li
objeví-li se u vás příznaky krevní sraženiny jako například:
bolestivý otok a zarudnutí dolní končetiny
náhlá bolest na prsou
potíže s dýcháním
Více informací viz „Krevní sraženiny v žilách (trombóza)“.
Dlouhodobé užívání tablet HST pouze na bázi estrogenů může zvýšit riziko vzniku rakoviny děložní sliznice (endometria).
Není jisté, zda u přípravku Vagifem existuje podobné riziko, pokud je podáván opakovaně či při dlouhodobé léčbě (více než 1 rok). Nicméně u přípravku Vagifem bylo prokázáno velmi nízké vstřebávání do krevního oběhu a přidání progestagenu není proto nutné.
Pokud se u vás objeví nepravidelné krvácení nebo špinění, není to většinou důvod k obavám. Měla byste však navštívit lékaře, neboť to může být příznakem zesílení děložní sliznice.
Následující rizika se vztahují na přípravky hormonální substituční terapie (HST), které se vstřebávají do krevního oběhu. Přípravek Vagifem je však určen k lokální léčbě ve vagině a vstřebávání do krevního oběhu je velmi nízké. Je méně pravděpodobné, že níže uvedené stavy se během léčby přípravkem Vagifem zhorší nebo se objeví znovu. Pokud však máte obavy, navštivte lékaře.
Důkazy naznačují, že používání přípravku Vagifem nezvyšuje riziko rakoviny prsu u žen, které v minulosti rakovinu prsu neprodělaly. Není známo, zda lze přípravek Vagifem bezpečně používat u žen, které v minulosti rakovinu prsu prodělaly.
dolíčky v kůži
změny na bradavkách
jakékoliv zatvrdliny, které vidíte či cítíte.
Dále se doporučuje účastnit se mamografického screeningového programu, pokud je vám tato možnost nabídnuta.
Výskyt rakoviny vaječníků je poměrně vzácný – mnohem vzácnější než nádorové onemocnění prsu. Užívání HST obsahující samotný estrogen je spojeno s mírně zvýšeným rizikem rakoviny vaječníků.
Srovnání
Riziko rakoviny vaječníků se mění s věkem. Například u přibližně 2 žen z 2 000 ve věku 50 až 54 let, které neužívají HST, bude během 5letého období diagnostikována rakovina vaječníků. U žen, které užívaly HST po dobu 5 let, to jsou přibližně 3 případy na 2 000 uživatelek (tj. přibližně 1 případ navíc).
Riziko krevních sraženin v žilách je u uživatelek HST 1,3 až 3násobné než u žen, které HST neužívají,
a to zvláště v prvním roce léčby.
Krevní sraženina může být vážná, a pokud vnikne do plic, může způsobit bolest na prsou, dušnost, slabost nebo dokonce smrt.
Pravděpodobnost, že se u vás vyskytne krevní sraženina v žilách, je vyšší, pokud jste vyššího věku
a pokud se na vás vztahuje jakýkoliv z níže uvedených případů. Informujte lékaře, pokud:
po delší období nemůžete chodit kvůli závažné operaci, úrazu či onemocnění (viz také bod 3,
„Pokud musíte podstoupit operaci“).
máte výraznou nadváhu (BMI>30kg/m2)
máte problémy s krevními sraženinami, které vyžadují dlouhodobou léčbu přípravky zamezujícími vznik krevních sraženin
se u někoho z vašich blízkých příbuzných vyskytly problémy s krevními sraženinami v dolních končetinách, plicích nebo jiných orgánech
trpíte onemocněním systémový lupus erythematodes (SLE)
máte rakovinu
Příznaky krevní sraženiny najdete v části „Ukončete léčbu přípravkem Vagifem a okamžitě kontaktujte svého lékaře“.
Srovnání
U žen ve věku 50 až 59 let, které HST neužívají, lze za dobu 5 let předpokládat vznik krevní sraženiny v žilách v průměru u 4–7 žen z 1 000.
U žen ve věku 50 až 59 let, které užívaly samotný estrogen po dobu 5 let, bude počet případů 5–8 z 1000 žen (tj. 1 případ navíc).
U žen, které užívají samotný estrogen, neexistuje zvýšené riziko vzniku srdečního onemocnění.
Riziko cévní mozkové příhody je u žen užívajících HST cca 1,5 násobně vyšší než u žen, jež HST neužívají. Počet dodatečných případů cévní mozkové příhody v důsledku užívání HST stoupá s věkem.
Srovnání
U žen ve věku 50 až 59 let, které HST neužívají, lze za dobu 5 let předpokládat výskyt cévní mozkové příhody v průměru u 8 žen z 1 000. U žen ve věku 50 až 59 let, které užívají HST 5 let, bude počet případů 11 na 1 000 žen (tj. 3 dodatečné případy).
HST nezabraňuje ztrátě paměti. Existují určité důkazy o vyšším riziku ztráty paměti u žen, jež HST začaly užívat po 65. roce věku. Poraďte se s ošetřujícím lékařem.
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, o rostlinných přípravcích nebo
ostatních přírodních přípravcích. Vagifem je však podáván jako lokální léčba ve vagině a není pravděpodobné, že ovlivní další léky. Vagifem může ovlivnit další vaginálně aplikovanou léčbu.
Vagifem je určen pouze ženám po menopauze. Jestliže otěhotníte, ukončete léčbu přípravkem Vagifem
a navštivte lékaře.
Účinky nejsou známy.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Léčbu přípravkem Vagifem můžete zahájit ve kterýkoliv pro vás vhodný den.
Tabletu zasuňte do pochvy pomocí aplikátoru.
V „NÁVODU PRO POUŽITÍ“ na konci příbalové informace se seznámíte se správným postupem. Přečtěte si pečlivě instrukce dříve, než začnete Vagifem užívat.
Po dobu prvních dvou týdnů užívejte jednu vaginální tabletu denně.
Potom užívejte jednu vaginální tabletu dvakrát týdně. Mezi jednotlivými dávkami ponechte pauzu 3 nebo 4 dny.
Lékař vám předepíše nejnižší dávku přípravku Vagifem, která zmírní vaše symptomy, a to po co možná nejkratší dobu. Poraďte se s lékařem, pokud se vám zdá, že vaše dávka je příliš silná nebo naopak není dosti silná.
S léčbou byste měla pokračovat pouze, dokud přínos léčby bude převažovat nad jejími riziky. Pohovořte si o tom s lékařem.
Pokud jste použila více přípravku Vagifem, než jste měla, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek Vagifem je určen k lokální intravaginální léčbě. Dávka estradiolu je natolik nízká, že by muselo dojít k požití značného počtu tablet, aby se přiblížila dávce, která se běžně používá pro perorální léčbu.
Jestliže jste zapomněla užít svou dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku.
Neukončujte léčbu přípravkem Vagifem, aniž byste to oznámila lékaři. Lékař Vám vysvětlí účinky ukončení léčby a seznámí vás s dalšími možnostmi léčby.
Plánujete-li podstoupit operaci, informujte ošetřujícího chirurga, že užíváte Vagifem. Možná bude třeba přestat užívat Vagifem čtyři až šest týdnů před operací, aby se snížilo riziko vzniku krevních sraženin (viz bod 2, „Krevní sraženiny v žilách“). Zeptejte se svého lékaře, kdy budete moci léčbu přípravkem Vagifem opět zahájit.
u každého.
Následující onemocnění jsou hlášena častěji u uživatelek přípravků HST, které se vstřebávají do krevního oběhu, v porovnání s ženami, které HST neužívají. Tato rizika jsou nižší u vaginálně podávané léčby, jako například u přípravku Vagifem:
rakovina vaječníků
krevní sraženiny v žilách dolních končetin nebo plicích (žilní tromboembolie)
cévní mozková příhoda
pravděpodobná ztráta paměti, pokud je léčba HST zahájena po 65. roku života
Více informací o těchto nežádoucích účincích najdete v bodě 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vagifem používat“.
Bolesti hlavy
Bolesti žaludku
Vaginální krvácení, výtok nebo diskomfort
Infekce genitálií způsobená plísněmi
Pocit nevolnosti (nauzea)
Vyrážka
Zvýšená tělesná hmotnost
Návaly horka
Hypertenze
Průjem
Zadržování tekutin
Zhoršení migrény
Generalizovaná hypersenzitivita (např. anafylaktická reakce/šok)
Onemocnění žlučníku
Různá kožní onemocnění:
zbarvení kůže zvláště na obličeji nebo krku známé jako „těhotenské skvrny“ (chloasma)
bolestivé zarudnutí uzlinek v kůži (nodózní erytém)
zarudlá nebo bolestivá vyrážka ve tvaru terče (multiformní erytém)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na štítku krabičky a na blistru za výrazem „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. Tento léčivý přípravek může znamenat riziko pro vodní prostředí.
Léčivou látkou je estradiolum 10 mikrogramů (jako estradiolum hemihydricum). Jedna vaginální tableta obsahuje 10 mikrogramů estradiolu (ve formě hemihydrátu estradiolu)
Pomocné látky jsou: hypromelosa, monohydrát laktosy, kukuřičný škrob a magnesium-stearát.
Potahová vrstva: hypromelosa a makrogol 6000.
Velikosti balení
18 vaginálních tablet s aplikátory 24 vaginálních tablet s aplikátory
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Novo Nordisk A/S Novo Allé
DK-2880 Bagsværd Dánsko
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Česká republika/Státní ústav pro kontrolu léčiv na adrese www.sukl.cz.
Odtrhněte jeden blistr.
Otevřete jeho konec, jak je znázorněno na obrázku.
Aplikátor opatrně zasouvejte do pochvy, dokud nepocítíte odpor (8–10 cm).
Tabletu uvolňujte mírným zatlačením na tlačítko, dokud nepocítíte klapnutí. Tableta okamžitě přilne ke stěně pochvy.
Ve stoje ani při chůzi vám nevypadne.
Vytáhněte aplikátor a zlikvidujte jej.