ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Cotellic
cobimetinib
cobimetinibum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Cotellic a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cotellic užívat
Jak se přípravek Cotellic užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Cotellic uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Cotellic je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kobimetinib.
Přípravek Cotellic se používá k léčbě dospělých pacientů s určitým typem nádoru kůže nazývaným
melanom, který se rozšířil do dalších částí těla nebo který nelze odstranit chirurgicky.
Používá se v kombinaci s dalším protinádorovým léčivým přípravkem nazývaným vemurafenib.
Lze ho použít pouze u pacientů, jejichž zhoubný nádor má změnu (mutaci) v bílkovině zvané “BRAF”. Lékař Vám provede test ke zjištění této mutace před zahájením léčby. Tato změna mohla vést k rozvoji melanomu.
Přípravek Cotellic cíleně působí na bílkovinu nazývanou “MEK”, která je důležitá při regulaci růstu
nádorových buněk. Při použití přípravku Cotellic v kombinaci s vemurafenibem (který cíleně působí na změnu bílkoviny “BRAF”) se zpomaluje nebo zastavuje další růst zhoubného nádoru.
jestliže jste alergický(á) na kobimetinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou před užitím
přípravku Cotellic.
Před užitím přípravku Cotellic se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže máte:
Krvácení
Přípravek Cotellic může způsobit těžké krvácení, zejména v mozku nebo žaludku (viz také „Těžké krvácení“ v bodě 4). Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví neobvyklé krvácení nebo
kterýkoli z těchto příznaků: bolest hlavy, závratě, pocit slabosti, krev ve stolici nebo černá stolice a
zvracení krve.
Problémy s očima
Přípravek Cotellic může způsobit problémy s očima (viz také „Problémy s očima (se zrakem)“ v bodě 4). Sdělte ihned svému lékaři, pokud se u Vás vyskytnou následující příznaky: rozmazané vidění, zkreslené vidění, částečná ztráta zraku nebo jiné změny zraku v průběhu léčby. Lékař Vám provede oční vyšetření, pokud se u Vás v průběhu užívání přípravku Cotellic vyskytnou nové nebo zhoršující se problémy se zrakem.
Problémy se srdcem
Přípravek Cotellic může snížit množství krve čerpané srdcem (viz také „Problémy se srdcem“ v bodě 4). Před začátkem a v průběhu léčby přípravkem Cotellic Vám lékař provede vyšetření a zkontroluje, jak dobře je srdce schopno čerpat krev. Sdělte ihned svému lékaři, pokud máte pocit bušení srdce, zrychleného nebo nepravidelného tlukotu srdce nebo pokud zaznamenáte závrať, točení hlavy, dušnost, únavu nebo otoky nohou.
Problémy s játry
Přípravek Cotellic může zvýšit hodnoty některých jaterních enzymů v krvi v průběhu léčby. Lékař Vám provede krevní testy ke zjištění hladin těchto enzymů a bude sledovat správnou funkci jater.
Svalové problémy
Přípravek Cotellic může způsobit zvýšení hladin kreatinfosfokinázy; enzymu, který se vyskytuje zejména ve svalech, srdci a mozku. To může být známkou svalového poškození (rabdomyolýza) (viz také „Svalové problémy“ v bodě 4). Lékař Vám provede krevní testy, aby toto mohl sledovat. Informujte ihned svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků: bolest svalů, svalové křeče, slabost nebo tmavě či červeně zbarvenou moč.
Průjem
Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne průjem. Těžký průjem může způsobit ztrátu tělních tekutin (dehydrataci). Postupujte podle instrukcí lékaře, který Vám poradí, co dělat pro prevenci nebo léčbu průjmu.
Přípravek Cotellic se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím. Bezpečnost a účinnost přípravku
Cotellic u osob do 18 let nebyly stanoveny.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat. Důvodem je, že přípravek Cotellic může ovlivnit účinek některých dalších léčivých přípravků. Zároveň některé další léčivé přípravky mohou ovlivnit účinek přípravku Cotellic.
Informujte před zahájením léčby přípravkem Cotellic svého lékaře, pokud užíváte:
Léčivý přípravek | Účel léčivého přípravku |
itrakonazol, klarithromycin, erythromycin, telithromycin, vorikonazol, rifampicin, posakonazol, flukonazol, mikonazol | k léčbě určitých plísňových a bakteriálních infekcí |
ritonavir, kobicistat, lopinavir, delavirdin, amprenavir, fosamprenavir | k léčbě HIV |
telaprevir | k léčbě žloutenky typu C |
nefadozon | k léčbě deprese |
amiodaron | k léčbě nepravidelného srdečního tepu |
diltiazem, verapamil | k léčbě vysokého tlaku |
imatinib | k léčbě nádorového onemocnění |
karbamazepin, fenytoin | k léčbě epileptických záchvatů |
třezalka tečkovaná | rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese. Je dostupný bez lékařského předpisu. |
Vyhněte se užívání přípravku Cotellic s grapefruitovým džusem. Je to z důvodu, že by mohlo dojít ke
zvýšení množství přípravku Cotellic v krvi.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Přípravek Cotellic se nedoporučuje užívat během těhotenství – ačkoliv účinky přípravku Cotellic nebyly u těhotných žen studovány, přípravek může způsobit trvalé poškození nebo vrozené vady nenarozeného dítěte.
Pokud otěhotníte během léčby přípravkem Cotellic nebo do 3 měsíců od užití Vaší poslední dávky, informujte ihned svého lékaře.
Není známo, zda je přípravek Cotellic vylučován do mateřského mléka. Pokud kojíte, lékař Vás bude informovat o prospěchu a rizicích užívání přípravku Cotellic.
Ženy, které mohou otěhotnět, mají během léčby přípravkem Cotellic a po dobu alespoň 3 měsíců po ukončení léčby používat dvě účinné antikoncepční metody, jako je kondom nebo jiná bariérová
metoda (spermicidní, pokud jsou dostupné). Zeptejte se svého lékaře, která antikoncepce je pro Vás nejvhodnější.
Přípravek Cotellic může ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Vyhněte se řízení nebo
obsluze strojů, pokud máte problémy se zrakem nebo další problémy, které mohou ovlivnit Vaše schopnosti, např. pokud máte závrať nebo jste unaven(a). Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Tablety obsahují laktosu (určitý typ cukru). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry,
poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka jsou 3 tablety (celkem 60 mg) jedenkrát denně.
Užívejte tablety každý den po dobu 21 dnů (nazýváno “období léčby”).
Po 21 dnech neužívejte žádné tablety přípravku Cotellic po dobu 7 dnů. Během této 7denní přestávky v léčbě přípravkem Cotellic je třeba, abyste pokračoval(a) v užívání vemurafenibu podle pokynů svého lékaře.
Další 21denní období léčby s přípravkem Cotellic začněte po uvedené 7denní přestávce.
Pokud se u Vás objeví nežádoucí účinky, lékař může rozhodnout o snížení dávky, dočasném přerušení nebo trvalém ukončení léčby. Vždy užívejte přípravek Cotellic přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Tablety spolkněte celé a zapijte vodou.
Přípravek Cotellic se může užívat s jídlem nebo bez jídla.
Pokud je Vám špatně (zvracíte) po užití přípravku Cotellic, neužívejte navíc další dávku přípravku
Cotellic v ten samý den. Pokračujte s užíváním přípravku Cotellic jako obvykle, následující den.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Cotellic, než jste měl(a), sdělte to okamžitě svému lékaři. S sebou si
vezměte balení tohoto léčivého přípravku a tuto příbalovou informaci.
Jestliže do další dávky zbývá více než 12 hodin, užijte vynechanou dávku, jakmile si vzpomenete.
Jestliže do další dávky zbývá méně než 12 hodin, zapomenutou dávku vynechejte. Poté užijte následující dávku v obvyklý čas.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Je důležité pokračovat v léčbě přípravkem Cotellic tak dlouho, jak Vám jej předepsal Váš lékař.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás objeví nežádoucí účinky, lékař může rozhodnout o snížení dávky, dočasném přerušení nebo trvalém ukončení léčby.
Přečtěte si také příbalovou informaci pro léčivý přípravek obsahující vemurafenib, který se užívá v kombinaci s přípravkem Cotellic.
Informujte ihned svého lékaře, pokud zaznamenáte jakýkoli z nežádoucích účinků uvedený níže nebo pokud se tyto příznaky zhorší v průběhu léčby.
Přípravek Cotellic může způsobit těžké krvácení, zejména v mozku nebo žaludku. V závislosti
na místě krvácení mohou příznaky zahrnovat:
bolest hlavy, závratě nebo slabost
zvracení krve
bolest břicha
červeně nebo černě zbarvená stolice.
rozmazané vidění
zkreslené vidění
částečná ztráta zraku
jakékoli jiné změny zraku.
Přípravek Cotellic může snížit množství krve čerpané srdcem. Mezi příznaky patří:
pocit závratě
pocit točení hlavy
pocit dušnosti
pocit únavy
pocit bušení srdce, zrychleného nebo nepravidelného tlukotu srdce
otoky nohou.
Přípravek Cotellic může způsobit rozpad svalových vláken (rabdomyolýza), příznaky mohou
zahrnovat:
bolest svalů
svalové křeče a slabost
tmavě nebo červeně zbarvená moč.
Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás průjem vyskytne a postupujte podle instrukcí lékaře, který Vám poradí, co dělat pro prevenci nebo léčbu průjmu.
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, jestliže zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků:
zvýšená citlivost kůže na sluneční záření
kožní vyrážka
nevolnost (pocit na zvracení)
horečka
zimnice
zvýšené hladiny jaterních enzymů (prokázané krevními testy)
abnormální výsledky krevních testů vztahující se ke kreatinfosfokináze, což je enzym
vyskytující se zejména v srdci, mozku a kosterním svalstvu
zvracení
kožní vyrážka s plochými skvrnami na kůži se změněnou barvou nebo zvýšené hrbolky na
kůži připomínající akné
vysoký krevní tlak
anémie (nízké hodnoty červených krvinek)
krvácení
abnormální zesílení vrstvy kůže.
některé typy kožních nádorů, jako jsou bazocelulární karcinom, spinocelulární karcinom kůže
a keratoakantom
dehydratace, kdy v těle není dostatečné množství tekutin
snížená hladina fosfátu nebo sodíku v krvi (prokázaná krevními testy)
zvýšená hladina cukru v krvi (prokázaná krevními testy)
zvýšená hladina jaterního barviva (nazývaného „bilirubin“) v krvi. Mezi příznaky patří zežloutnutí kůže nebo očí
zápal plic, který může způsobit dýchací potíže a může být život ohrožující (nazývaný
„pneumonitida“).
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systémuhlášenínežádoucíchúčinků
uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o
bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru za „EXP“ nebo na krabičce za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je cobimetinibum. Jedna potahovaná tableta obsahuje cobimetinibum 20 mg ve
formě cobimetinibi fumaras.
Dalšími složkami jsou (viz bod 2 „Přípravek Cotellic obsahuje laktosu a sodík“):
monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy a magnesium-stearát v jádru tablety; a
polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol a mastek v potahové vrstvě.
Přípravek Cotellic jsou bílé, kulaté potahované tablety s vyraženým “COB” na jedné straně. Dostupná velikost balení: 63 tablet (3 blistry po 21 tabletách).
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Německo
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639
Grenzach-Wyhlen
Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 818 44 44
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Roche d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500
(See Ireland)
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739
Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700
Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche a/s
c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000
agentury pro léčivé přípravky .