Domovská stránka Domovská stránka
Pfizer

Modafen


Příbalová informace: informace pro pacienta


Modafen 200 mg/30 mg potahované tablety

ibuprofenum/pseudoephedrini hydrochloridum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.


Přípravek nesmí užívat těhotné a kojící ženy. Přípravek není určen pro děti do 12 let.


Upozornění a opatření

Př ípravek užívejte po co nejkratší dobu a v co nejnižší účinné dávce, která je potřebná k potlačení

příznaků onemocnění.


Před užitím přípravku Modafen se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

Protizánětlivá/analgetická léčiva, jako je ibuprofen, mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo cévních mozkových příhod, především pokud jsou užívána ve vysokých dávkách. Proto nepřekračujte doporučenou dávku ani délku léčby.


Modafen neužívejte současně s dalšími nesteroidními protizánětlivými léky.


Pokud se během léčby objeví bolesti břicha, černě zbarvená stolice, zvracení, průjem nebo jiné problémy ze strany trávicího traktu, poruchy vidění nebo halucinace, neklid či poruchy spánku, přestaňte Modafen užívat a ihned kontaktujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc. Viz bod 4.

Při užívání Modafenu se může v důsledku zánětu tlustého střeva (ischemická kolitida) objevit náhlá bolest břicha nebo krvácení z konečníku. Pokud se u Vás vyskytnou tyto příznaky, přestaňte Modafen užívat a okamžitě se obraťte na svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc. Viz bod 4.

Při užívání Modafenu může dojít ke snížení průtoku krve do zrakového nervu. Pokud u vás dojde k náhlé ztrátě zraku, ihned přestaňte Modafen užívat a obraťte na svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc. Viz bod 4.


Kožní reakce

V souvislosti s léčbou přípravkem Modafen byly hlášeny závažné kožní reakce. Pokud se u Vás objeví jakákoliv kožní vyrážka, vředy na sliznicích, puchýře nebo jiné známky alergie, měl(a) byste přestat přípravek Modafen užívat a okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, protože může jít o první projevy velmi závažné kožní reakce. Viz bod 4.

Infekce

Modafen může zakrýt příznaky infekčního onemocnění, jako jsou horečka a bolest. Modafen tak může způsobit opoždění vhodné léčby infekce, což může vést ke zvýšenému riziku komplikací. Tato skutečnost byla pozorována u zápalu plic způsobeného bakteriemi a u bakteriálních kožních infekcí souvisejících s planými neštovicemi. Pokud tento léčivý přípravek používáte, když máte infekční onemocnění a příznaky infekce přetrvávají nebo se zhorší, poraďte se neprodleně s lékařem.


Děti a dospívající

Přípravek není určen pro děti do 12 let. U dehydrovaných dospívajících existuje riziko poruchy funkce ledvin.


Starší pacienti

Během léčby se mohou objevit nežádoucí účinky (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).

Patříte-li mezi starší pacienty, je možné, že se u Vás projeví více nežádoucích účinků (zejména spojených s krvácením nebo perforací sliznice žaludku či dvanáctníku) nebo budou závažnější, než je tomu u mladších osob.


Další léčivé přípravky a přípravek Modafen

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Modafen může ovlivňovat nebo být ovlivňován některými dalšími léčivy. Např.:


Pokud užíváte antidepresiva nebo jiné přípravky k léčbě psychiatrických onemocnění nebo léky ovlivňující krevní tlak, musíte se před užitím přípravku Modafen poradit s lékařem. Některá další léčiva mohou rovněž ovlivňovat nebo být ovlivňována léčbou přípravkem Modafen. Proto byste se vždy měli poradit se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete přípravek Modafen užívat s jinými léčivy.

Bez porady s lékařem rovněž neužívejte současně s Modafenem žádné volně prodejné léky, které mají

podobný účinek (léky na snížení teploty, tlumení bolesti a zánětu, přípravky do nosu).


Přípravek Modafen s jídlem, pitím a alkoholem

Potahované tablety se polykají celé, zapijí se dostatečným množstvím tekutiny. Jestliže se během léčby objeví zažívací obtíže (pocit na zvracení, zvracení, pálení žáhy), užívejte lék během jídla nebo jej zapijte mlékem.

Během léčby není vhodné pití alkoholických nápojů.


Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.


Modafen se nesmí užívat v těhotenství a ani během kojení.


Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Užíváte-li přípravek krátkodobě v doporučené dávce, je možné řídit a obsluhovat stroje bez omezení. Pokud se však objeví nežádoucí účinky jako závratě, bolesti hlavy a halucinace, není možné řídit ani ovládat stroje.


Přípravek Modafen obsahuje pseudoefedrin, laktosu a sodík

Léčivá látka pseudoefedrin a jeho hlavní metabolit norpseudoefedrin jsou uvedeny na seznamu látek zakázaných pro sportovce (doping).

Přípravek obsahuje laktosu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním,

než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.


  1. Jak se přípravek Modafen užívá


    Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.


    Je třeba podávat nejnižší účinnou dávku po nejkratší dobu nutnou ke zmírnění příznaků onemocnění.

    Máte-li infekční onemocnění, neprodleně se poraďte s lékařem, jestliže příznaky (jako jsou horečka a bolest) přetrvávají nebo se zhoršují (viz bod 2).


    U dospělých a dospívajících od 12 let je obvyklé dávkování 1-2 tablety 3x denně po dobu trvání příznaků onemocnění, zpravidla 3-5 dní. Odstup mezi jednotlivými dávkami je nejméně 4 hodiny. Pokud je u dospívajících nutné podávat tento léčivý přípravek déle než 3 dny nebo pokud se zhorší příznaky onemocnění, je třeba vyhledat lékaře.


    Maximální denní dávka je 6 tablet během 24 hodin.


    Potahované tablety se polykají vcelku, zapijí se dostatečným množstvím tekutiny. Jestliže se během léčby objeví zažívací obtíže (pocit na zvracení, zvracení, pálení žáhy), užívejte lék během jídla nebo jej zapijte mlékem.


    Jestliže jste užil(a) více přípravku Modafen, než jste měl(a)

    Při předávkování nebo náhodném požití více tablet vyhledejte lékaře.


    Pokud jste užil(a) více přípravku Modafen než jste měl(a) nebo pokud léčivý přípravek náhodně užilo dítě, vždy kontaktujte lékaře nebo vyhledejte nejbližší nemocnici, abyste získal(a) informace o možném riziku a poradil(a) se o dalším postupu.

    Mezi příznaky předávkování může patřit pocit na zvracení, bolest břicha, zvracení (se stopami krve), bolest hlavy, zvonění v uších, zmatenost a mimovolní kmitavý pohyb očí. Po užití vysokých dávek byly hlášeny spavost, bolest na hrudi, bušení srdce, ztráta vědomí, křeče (zejména u dětí), slabost a závrať, krev v moči, pocit chladu a potíže s dýcháním.


    Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Modafen

    Užijte další dávku přípravku, jakmile si vzpomenete. Mezi jednotlivými dávkami musí být minimální

    odstup 4 hodiny. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.


    Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.


  2. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.


    Pokud zpozorujete během užívání jakékoliv neobvyklé příznaky v trávicím traktu (např. bolest, černě zbarvená stolice v důsledku krvácení do trávicího ústrojí, krev ve stolici), přestaňte Modafen užívat a poraďte se se svým lékařem.


    Velmi vzácně a zvláště na počátku léčby může Modafen vyvolat závažné kožní reakce. Modafen přestaňte užívat při prvních známkách výskytu vyrážky či jiných projevů přecitlivělosti (zažívací obtíže - nevolnost, bolesti v nadbřišku, pálení žáhy, zvracení, průjem, zácpa; psychiatrické a nervové poruchy – závratě, ospalost, úzkost, nespavost, neklid, halucinace, bolest hlavy, porucha chuti k jídlu, ztráta vědomí, neostré vidění, otoky, bušení srdce).


    Při užívání ibuprofenu a pseudoefedrinu (léčivých látek přípravku Modafen) se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky, které jsou seřazeny dle četnosti výskytu:


    Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10): pocit na zvracení, zvracení, pálení žáhy, průjem, zácpa, nadýmání.


    Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10): bolesti v nadbřišku.


    Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100): závratě, bolest hlavy, reakce z přecitlivělosti (např. kopřivka, svědění, různé kožní vyrážky, nespavost, deprese, emoční labilita, halucinace, třes, změny chuti, krátkodobá ztráta vědomí (synkopa), palpitace (bušení srdce), poruchy trávení.


    Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000): zánět žaludku, žaludeční vřed*, dvanáctníkový vřed*, krvácení z trávicího traktu (projevuje se jako černá stolice v důsledku natrávené krve nebo krev ve stolici)*, perforace sliznice trávicího traktu*, zánět slinivky břišní; poruchy krvetvorby; poruchy zraku a zrakového vnímání, např. vnímání barev; srdeční selhávání; otoky; poruchy jaterních funkcí (obvykle přechodné); zúžení průdušek (především u astmatiků); zánět mozkových blan bez přítomnosti mikrobů (zvláště u pacientů se systémovým lupus erythematodes a s některými onemocněními pojivové tkáně), ztuhlá šíje, bolest hlavy, nevolnost, zvracení, horečka nebo dezorientace, porucha citlivosti (svědění, mravenčení), svalová slabost.


    Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000): poruchy funkce jater, poruchy krvetvorby

    (leukopenie); prvními příznaky jsou horečka, bolest v krku, povrchové vředy ústní sliznice, příznaky

    chřipkového onemocnění, těžké vyčerpání, nevysvětlitelné krvácení a tvorba modřin, zánět sliznice ústní dutiny provázený vznikem vředů (ulcerózní stomatitida), nové vzplanutí zánětlivých onemocnění s tvorbou vředů na sliznici trávicího traktu (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida); závažné alergické reakce včetně otoku tváře, jazyka nebo hrtanu, dušnost, zrychlení srdečního rytmu, snížení krevního tlaku; zadržování sodíku a tekutin; porucha v systému tvorby a odtoku slz, porucha srdečního rytmu, rozšíření cév; pocit bušení srdce, vysoký krevní tlak; závažné formy kožních reakcí s puchýři a olupováním kůže; zánět močového měchýře, krev v moči, poruchy funkce ledvin, dysurie- obtížné a bolestivé močení, snížení hladiny hemoglobinu (krevní barvivo).


    Není známo (z dostupných údajů nelze určit): zadržení moči v močovém měchýři při nemožnosti se vymočit nebo ho zcela vyprázdnit, selhání ledvin; neklid, psychicky podmíněná nadměrná pohybová aktivita, podrážděnost a zvýšená energie, anorexie, snížený průtok krve do zrakového nervu (ischemická optická neuropatie), astma, dušnost, sucho v ústech, nadměrné pocení, zvýšená citlivost kůže na sluneční záření, zánět tlustého střeva v důsledku jeho nedostatečného krevního zásobení (ischemická kolitida), závažná kožní reakce známá jako DRESS syndrom. Mezi příznaky DRESS syndromu patří: kožní vyrážka, horečka, zduření lymfatických uzlin a zvýšení hladiny eosinofilů (druh bílých krvinek). Během prvních dvou dnů léčby Modafenem může dojít k náhlému nástupu horečky, zarudnutí kůže nebo vzniku četných malých neštoviček, toto postižení (akutní generalizovaná exantematózní pustulóza_AGEP) bývá také popisováno jako červená šupinovitá šířící se vyrážka se zduřeninami pod kůží a puchýři vyskytující se hlavně v kožních záhybech, na trupu a horních končetinách. Pokud se u Vás příznaky těchto závažných kožních reakcí objeví, přestaňte přípravek Modafen užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Viz také bod 2.


    * Tyto nežádoucí účinky mohou, ale nemusí být provázeny varovnými příznaky. Riziko vzniku těchto nežádoucích účinků stoupá se zvyšující se dávkou, je vyšší u starších pacientů, u osob, u kterých se

    v minulosti vyskytl žaludeční či dvanáctníkový vřed (zejména spojený s krvácením nebo perforací sliznice žaludku či dvanáctníku), dále u pacientů léčených dlouhodobě kyselinou acetylsalicylovou pro snížení srážlivosti krve. U těchto pacientů může lékař navrhnout současné podávání léčiv, která chrání sliznici trávicího traktu.


    Léky ze skupiny nesteroidních protizánětlivých léčiv (mezi která Modafen patří) mohou být spojeny s mírným zvýšením rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod.


    Hlášení nežádoucích účinků

    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

    Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

    100 41 Praha 10

    webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek


    Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  3. Jak přípravek Modafen uchovávat


    Uchovávejte při teplotě do 30 ºC, uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se

    vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  4. Obsah balení a další informace


Co přípravek Modafen obsahuje

Léčivou látkou je ibuprofenum 200 mg a pseudoephedrini hydrochloridum 30 mg v jedné potahované tabletě.

Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, předželatinovaný kukuřičný škrob, natrium-lauryl-sulfát, sodná sůl karboxymethylškrobu typ C, povidon 25, kyselina stearová, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hypromelosa 2910/03, mastek, oxid titaničitý, makrogol 6000, simetikonová emulze SE 4.


Jak přípravek Modafen vypadá a co obsahuje toto balení

Popis přípravku: bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety.


Velikost balení: 10, 12, 24 a 30 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci Do 30. 12. 2021

Opella Healthcare Czech s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika

Od 31. 12. 2021

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel, Německo


Výrobce

Zentiva, k. s., U kabelovny 130, 102 37 Praha 10 – Dolní Měcholupy, Česká republika


Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

4. 11. 2021