Domovská stránka Domovská stránka
Pfizer

Naglazyme

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE


Naglazyme 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

Galsulfasum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


Jak přípravek Naglazyme vypadá a co obsahuje toto balení


Naglazyme se dodává jako koncentrát pro infuzní roztok. Čirý až mírně opalizující a bezbarvý až bledě žlutý roztok nesmí obsahovat viditelné částice. Roztok musí být před infuzí zředěný.


Velikosti balení: 1 a 6 injekčních lahviček. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy

County Cork, P43 R298 Irsko

Výrobce

Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Irsko


Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/YYYY


image

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury: . Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky, týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.


<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:


Naglazyme nesmí být v téže infuzi mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny níže.


Jedna injekční lahvička s přípravkem Naglazyme je určena jen pro jedno použití. Koncentrát pro infuzní roztok se musí ředit infúzním roztokem 9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného za aseptických podmínek. Doporučuje se podávat pacientům zředěný roztok přípravku Naglazyme pomocí infúzní soupravy vybavené in-line filtrem 0,2 µm.


Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.


Příprava infuze přípravku Naglazyme (použijte aseptický postup)


Je třeba určit počet injekčních lahviček, které se mají ředit na základě hmotnosti jednotlivého pacienta, a je nutné je vyjmout z ledničky přibližně 20 minut předem, aby mohly dosáhnout pokojové teploty.

Před ředěním je třeba u každé injekční lahvičky zkontrolovat přítomnost částic a změnu zbarvení. Čirý až mírně opalizující a bezbarvý až světle žlutý roztok nesmí obsahovat viditelné částice.


Z 250 ml infúzního vaku se natáhne a odstraní takový objem infúzního roztoku 9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného, který se rovná celkovému objemu přípravku Naglazyme, jenž se má přidat. U pacientů, kteří jsou citliví na přetížení objemem kapaliny a váží méně než 20 kg, by se mělo zvážit použití 100 ml infúzního vaku; v takovém případě je třeba snížit rychlost infuze (v ml/min.) tak, aby celková délka trvala min. 4 hodiny. Při použití 100 ml vaků lze objem přípravku Naglazyme přidat přímo do infúzního vaku.


Objem přípravku Naglazyme se zvolna přidá do infúzního roztoku 9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného. Roztok se před infuzí jemně promíchá.

V roztoku je třeba před použitím vizuálně zkontrolovat přítomnost částic. Použít lze pouze čiré a bezbarvé roztoky bez viditelných částic.