Domovská stránka Domovská stránka
Pfizer

Abiraterone Heaton


Příbalová informace: informace pro uživatele


Abiraterone Heaton 500 mg potahované tablety

abirateroni acetas


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


Neužívejte tento přípravek, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká. Nejste-li si jistý, poraďte se před užíváním tohoto přípravku s lékařem nebo lékárníkem.


Upozornění a opatření

Před užitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem:


Informujte svého lékaře, pokud Vám bylo sděleno, že máte jakékoli srdeční nebo cévní onemocnění, včetně potíží se srdečním rytmem (arytmie) nebo užíváte přípravky k léčbě těchto onemocnění.


Informujte svého lékaře, pokud Vám zežloutla kůže nebo oční bělmo, ztmavla moč, máte silný pocit

na zvracení nebo zvracení, protože tyto obtíže mohou být známkami nebo příznaky jaterních potíží.

Vzácně se může objevit selhání jaterních funkcí (nazývané akutní selhání jater), což může vést k úmrtí.


Může se vyskytnout pokles počtu červených krvinek, snížení sexuální touhy, svalová slabost a/nebo bolest svalů.


Přípravek Abiraterone Heaton se nesmí podávat v kombinaci s Ra-223 z důvodu možného zvýšení

rizika kostních zlomenin nebo úmrtí.


Jestliže po léčbě přípravkem Abiraterone Heaton a prednisonem/prednisolonem plánujete používat Ra- 223, musíte počkat 5 dní, než léčbu Ra-223 zahájíte.


Pokud si nejste jistý, zda se Vás něco z výše uvedeného týká, poraďte se před užíváním tohoto přípravku s lékařem nebo lékárníkem.


Kontroly krve

Abiraterone Heaton může mít vliv na játra, ale nemusejí se objevit žádné příznaky. Užíváte-li tento

přípravek, bude lékař pravidelně kontrolovat Vaši krev a sledovat účinky na Vaše játra.


Děti a dospívající

Tento přípravek není určen k používání u dětí a dospívajících. Pokud by nedopatřením došlo ke spolknutí přípravku Abiraterone Heaton dítětem nebo dospívajícím, okamžitě vyhledejte nemocniční zařízení a vezměte s sebou příbalovou informaci, abyste ji ukázal na pohotovosti lékaři.


Další léčivé přípravky a Abiraterone Heaton

Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem před užíváním jakéhokoli léčivého přípravku.


Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užíval v nedávné době, nebo které možná budete užívat. Je to důležité, protože Abiraterone Heaton může zvyšovat účinek řady léčivých přípravků včetně léčivých přípravků na srdce, zklidňujících přípravků, některých přípravků k léčbě cukrovky, rostlinných přípravků (např. třezalka tečkovaná) a dalších. Lékař může chtít změnit dávkování těchto léčivých přípravků. Některé léčivé přípravky mohou také zvýšit nebo snížit účinek přípravku Abiraterone Heaton. To pak může vést k nežádoucím účinkům nebo Abiraterone Heaton nebude účinkovat tak, jak by měl.


Androgen-deprivační léčba může zvyšovat riziko poruchy srdečního rytmu. Informujte svého lékaře, pokud užíváte přípravky


Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z výše uvedených léků.


Abiraterone Heaton s jídlem

Tento léčivý přípravek se nesmí užívat s jídlem (viz bod 3 „Užívání léčivého přípravku“). Užívání přípravku Abiraterone Heaton s jídlem může způsobovat nežádoucí účinky.


Těhotenství a kojení

Abiraterone Heaton není určen ženám.

Těhotné ženy nebo ženy, které by mohly otěhotnět, musejí nosit rukavice, pokud potřebují zacházet s přípravkem Abiraterone Heaton nebo se ho dotýkat.

Tento léčivý přípravek může uškodit nenarozenému dítěti, pokud je užíván těhotnými ženami. Máte-li pohlavní styk se ženou, která může otěhotnět, použijte kondom a jinou účinnou metodu kontroly početí.

Máte-li pohlavní styk s těhotnou ženou, použijte kondom, abyste ochránil nenarozené dítě.


Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by tento léčivý přípravek ovlivňoval Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.


Abiraterone Heaton obsahuje laktosu a sodík

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.


Tento léčivý přípravek obsahuje 24 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) ve dvou 500mg

tabletách denní dávky. To odpovídá 1 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.


  1. Jak se Abiraterone Heaton užívá


    Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.


    Kolik se užívá

    Doporučená dávka je 1 000 mg (dvě tablety o síle 500 mg) jednou denně.


    Užívání léčivého přípravku

    Přípravek užívejte perorálně (ústy).

    Neužívejte přípravek Abiraterone Heaton s jídlem.

    Užijte přípravek Abiraterone Heaton nejméně jednu hodinu před jídlem nebo alespoň dvě hodiny po jídle (viz bod 2 „Abiraterone Heaton s jídlem“).

    Tablety polkněte celé a zapijte vodou.

    Tablety nelámejte.

    Abiraterone Heaton se užívá spolu s přípravkem nazývaným prednison nebo prednisolon. Užívejte prednison nebo prednisolon přesně dle pokynů svého lékaře.

    Během užívání přípravku Abiraterone Heaton je nutno užívat prednison nebo prednisolon každý den.

    Je možné, že z vážných zdravotních důvodů bude třeba dávku prednisonu nebo prednisolonu změnit. Lékař Vám řekne, pokud bude potřeba změnit množství užívaného prednisonu nebo prednisolonu. Nepřestávejte užívat prednison nebo prednisolon, pokud Vám to lékař nedoporučí.


    Během užívání přípravku Abiraterone Heaton a prednisonu nebo prednisolonu Vám může lékař předepsat i jiné léčivé přípravky.

    Jestliže jste užil více přípravku Abiraterone Heaton, než jste měl

    Jestliže jste užil více přípravku, než jste měl, poraďte se s lékařem nebo jděte okamžitě do nemocnice.


    Jestliže jste zapomněl užít přípravek Abiraterone Heaton

    Jestliže jste zapomněl užít přípravek Abiraterone Heaton nebo prednison nebo prednisolon, užijte obvyklou dávku následující den.

    Jestliže jste zapomněl užívat přípravek Abiraterone Heaton nebo prednison nebo prednisolon po dobu více než jednoho dne, poraďte se okamžitě s lékařem.


    Jestliže jste přestal užívat přípravek Abiraterone Heaton

    Nepřestávejte užívat přípravek Abiraterone Heaton nebo prednison nebo prednisolon, pokud Vám to lékař nedoporučí.


    Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.


  2. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.


    Přestaňte užívat přípravek Abiraterone Heaton a okamžitě vyhledejte lékaře, pokud se objeví

    cokoli z dále uvedeného:

    • Svalová slabost, svalové záškuby nebo bušení srdce (palpitace). Mohou to být příznaky nízké hladiny draslíku v krvi.


      Další nežádoucí účinky jsou:

      Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

    • hromadění tekutiny v dolních končetinách

    • nízká hladina draslíku v krvi

    • zhoršení výsledků jaterních testů

    • vysoký krevní tlak

    • infekce močových cest

    • průjem.


      Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

    • vysoké hladiny tuků v krvi

    • bolest na hrudi, nepravidelný tep (fibrilace síní), srdeční selhání, rychlý srdeční tep

    • závažné infekce nazývané sepse

    • zlomeniny kostí

    • poruchy trávení

    • krev v moči

    • vyrážka.


      Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

    • problémy s nadledvinami (spojeno s problémy se solí a vodou)

    • abnormální srdeční rytmus (arytmie)

    • svalová slabost a/nebo bolest svalů.


      Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):

    • podráždění plic (také nazýváno alergická alveolitida)

    • selhání jaterních funkcí (také nazývané akutní selhání jater).

      Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)

    • srdeční příhoda (infarkt), změny na EKG – elektrokardiogramu (prodloužení QT intervalu)

    • závažné alergické reakce s obtížemi při polykání nebo dýchání, otokem obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla nebo svědivou vyrážkou


      U mužů léčených kvůli nádoru prostaty se může vyskytnout úbytek kostní hmoty. Abiraterone Heaton v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem může úbytek kostní hmoty zvýšit.


      Hlášení nežádoucích účinků

      Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

      Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:

      www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

      Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  3. Jak přípravek Abiraterone Heaton uchovávat


    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.


    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a/nebo na štítku

    HDPE lahvičky a/nebo na blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  4. Obsah balení a další informace


Co Abiraterone Heaton obsahuje

Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, natrium-lauryl-sulfát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát (jádro tablety); polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 171), makrogol, mastek, červený oxid železitý (E

172) a černý oxid železitý (E 172) (potahová vrstva tablety).


Jak Abiraterone Heaton vypadá a co obsahuje toto balení

Abiraterone Heaton jsou oválné nachové potahované tablety, přibližně 19 mm dlouhé a 11 mm široké a s vyraženým „A7TN“ na jedné straně a „500“ na druhé straně.


Blistrové balení obsahuje 56, 56x1, 60 nebo 60x1 potahovaných tablet.

Balení v lahvičce obsahuje jednu lahvičku obsahující 60 potahovaných tablet.


Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci

HEATON k.s.

Na Pankráci 332/14 140 00 Praha Česká republika

Výrobce

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1

08830 Sant Boi de Liobregat Barcelona

Španělsko


Synthon BV, Microweg 22,

6545 CM Nijmegen Nizozemsko


Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:


Nizozemsko Abiraterone Synthon 500 mg, filmomhulde tabletten Chorvatsko Abirateron Alpha-Medical 500 mg, filmom obložene tablete Finsko Abirateron Avansor

Švédsko Abirateron Avansor

Řecko ABIRATERONE/FARAN

Island Abirateron WH

Německo Abiraterone Synthon 500 mg Filmtabletten

Polsko Abiraterone Synthon

Španělsko Abiraterona Synthon 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG Česká republika Abiraterone Heaton

Slovenská republika Abiraterone Heaton 500 mg


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 8. 6. 2021