ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Abiraterone Heaton
abiraterone
abirateroni acetas
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je Abiraterone Heaton a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Abiraterone Heaton užívat
Jak se Abiraterone Heaton užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Abiraterone Heaton uchovávat
Obsah balení a další informace
Abiraterone Heaton obsahuje léčivou látku zvanou abirateron-acetát. Užívá se k léčbě rakoviny prostaty u dospělých mužů, která se rozšířila do dalších částí těla. Abiraterone Heaton brání Vašemu tělu vytvářet testosteron; to může zpomalit růst zhoubného nádoru prostaty.
Pokud je přípravek Abiraterone Heaton předepsán na časné stadium nemoci, které stále odpovídá na hormonální léčbu, používá se spolu s léčbou, která snižuje testosteron (androgen-deprivační léčba).
Užíváte-li tento léčivý přípravek, lékař Vám také předepíše další léčivý přípravek nazývaný prednison nebo prednisolon. To sníží riziko vysokého krevního tlaku, zadržování tekutin v těle (retence tekutin) nebo nízkých hladin chemické látky známé jako draslík v krvi.
Jestliže jste alergický na abirateron-acetát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodu 6).
Pokud jste žena, a zejména pokud jste těhotná. Abiraterone Heaton je určen pouze pro použití u mužů.
Máte-li závažnou poruchu funkce jater.
V kombinaci s Ra-223 (který se používá k léčbě rakoviny prostaty).
Neužívejte tento přípravek, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká. Nejste-li si jistý, poraďte se před užíváním tohoto přípravku s lékařem nebo lékárníkem.
Před užitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem:
jestliže máte problémy s játry;
jestliže Vám bylo sděleno, že máte vysoký krevní tlak nebo srdeční selhání nebo nízkou hladinu
draslíku v krvi (nízká hladina draslíku v krvi může zvýšit riziko poruchy srdečního rytmu);
jestliže máte jiné problémy se srdcem nebo cévami;
jestliže máte nepravidelný nebo rychlý srdeční tep;
jestliže jste dušný;
jestliže se Vám rychle zvýšila tělesná hmotnost;
jestliže Vám otékají chodidla, kotníky nebo dolní končetiny;
jestliže jste dříve na rakovinu prostaty užíval léčivý přípravek zvaný ketokonazol;
o potřebě užívat tento léčivý přípravek s prednisonem nebo prednisolonem;
o možných účincích na kosti;
jestliže máte vysokou hladinu cukru v krvi.
Informujte svého lékaře, pokud Vám bylo sděleno, že máte jakékoli srdeční nebo cévní onemocnění, včetně potíží se srdečním rytmem (arytmie) nebo užíváte přípravky k léčbě těchto onemocnění.
Informujte svého lékaře, pokud Vám zežloutla kůže nebo oční bělmo, ztmavla moč, máte silný pocit
na zvracení nebo zvracení, protože tyto obtíže mohou být známkami nebo příznaky jaterních potíží.
Vzácně se může objevit selhání jaterních funkcí (nazývané akutní selhání jater), což může vést k úmrtí.
Může se vyskytnout pokles počtu červených krvinek, snížení sexuální touhy, svalová slabost a/nebo bolest svalů.
Přípravek Abiraterone Heaton se nesmí podávat v kombinaci s Ra-223 z důvodu možného zvýšení
rizika kostních zlomenin nebo úmrtí.
Jestliže po léčbě přípravkem Abiraterone Heaton a prednisonem/prednisolonem plánujete používat Ra- 223, musíte počkat 5 dní, než léčbu Ra-223 zahájíte.
Pokud si nejste jistý, zda se Vás něco z výše uvedeného týká, poraďte se před užíváním tohoto přípravku s lékařem nebo lékárníkem.
Abiraterone Heaton může mít vliv na játra, ale nemusejí se objevit žádné příznaky. Užíváte-li tento
přípravek, bude lékař pravidelně kontrolovat Vaši krev a sledovat účinky na Vaše játra.
Tento přípravek není určen k používání u dětí a dospívajících. Pokud by nedopatřením došlo ke spolknutí přípravku Abiraterone Heaton dítětem nebo dospívajícím, okamžitě vyhledejte nemocniční zařízení a vezměte s sebou příbalovou informaci, abyste ji ukázal na pohotovosti lékaři.
Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem před užíváním jakéhokoli léčivého přípravku.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užíval v nedávné době, nebo které možná budete užívat. Je to důležité, protože Abiraterone Heaton může zvyšovat účinek řady léčivých přípravků včetně léčivých přípravků na srdce, zklidňujících přípravků, některých přípravků k léčbě cukrovky, rostlinných přípravků (např. třezalka tečkovaná) a dalších. Lékař může chtít změnit dávkování těchto léčivých přípravků. Některé léčivé přípravky mohou také zvýšit nebo snížit účinek přípravku Abiraterone Heaton. To pak může vést k nežádoucím účinkům nebo Abiraterone Heaton nebude účinkovat tak, jak by měl.
Androgen-deprivační léčba může zvyšovat riziko poruchy srdečního rytmu. Informujte svého lékaře, pokud užíváte přípravky
užívané k léčbě poruch srdečního rytmu (např. chinidin, prokainamid, amiodaron, sotalol);
o kterých je známo, že zvyšují riziko poruch srdečního rytmu [např. methadon (používaný k úlevě od bolesti a jako součást detoxikační léčby u drogových závislostí), moxifloxacin (antibiotikum), antipsychotika (užívaná k léčbě závažných duševních onemocnění)].
Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z výše uvedených léků.
Tento léčivý přípravek se nesmí užívat s jídlem (viz bod 3 „Užívání léčivého přípravku“). Užívání přípravku Abiraterone Heaton s jídlem může způsobovat nežádoucí účinky.
Abiraterone Heaton není určen ženám.
Těhotné ženy nebo ženy, které by mohly otěhotnět, musejí nosit rukavice, pokud potřebují zacházet s přípravkem Abiraterone Heaton nebo se ho dotýkat.
Tento léčivý přípravek může uškodit nenarozenému dítěti, pokud je užíván těhotnými ženami. Máte-li pohlavní styk se ženou, která může otěhotnět, použijte kondom a jinou účinnou metodu kontroly početí.
Máte-li pohlavní styk s těhotnou ženou, použijte kondom, abyste ochránil nenarozené dítě.
Není pravděpodobné, že by tento léčivý přípravek ovlivňoval Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje 24 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) ve dvou 500mg
tabletách denní dávky. To odpovídá 1 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka je 1 000 mg (dvě tablety o síle 500 mg) jednou denně.
Přípravek užívejte perorálně (ústy).
Neužívejte přípravek Abiraterone Heaton s jídlem.
Užijte přípravek Abiraterone Heaton nejméně jednu hodinu před jídlem nebo alespoň dvě hodiny po jídle (viz bod 2 „Abiraterone Heaton s jídlem“).
Tablety polkněte celé a zapijte vodou.
Tablety nelámejte.
Abiraterone Heaton se užívá spolu s přípravkem nazývaným prednison nebo prednisolon. Užívejte prednison nebo prednisolon přesně dle pokynů svého lékaře.
Během užívání přípravku Abiraterone Heaton je nutno užívat prednison nebo prednisolon každý den.
Je možné, že z vážných zdravotních důvodů bude třeba dávku prednisonu nebo prednisolonu změnit. Lékař Vám řekne, pokud bude potřeba změnit množství užívaného prednisonu nebo prednisolonu. Nepřestávejte užívat prednison nebo prednisolon, pokud Vám to lékař nedoporučí.
Během užívání přípravku Abiraterone Heaton a prednisonu nebo prednisolonu Vám může lékař předepsat i jiné léčivé přípravky.
Jestliže jste užil více přípravku, než jste měl, poraďte se s lékařem nebo jděte okamžitě do nemocnice.
Jestliže jste zapomněl užít přípravek Abiraterone Heaton nebo prednison nebo prednisolon, užijte obvyklou dávku následující den.
Jestliže jste zapomněl užívat přípravek Abiraterone Heaton nebo prednison nebo prednisolon po dobu více než jednoho dne, poraďte se okamžitě s lékařem.
Nepřestávejte užívat přípravek Abiraterone Heaton nebo prednison nebo prednisolon, pokud Vám to lékař nedoporučí.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Svalová slabost, svalové záškuby nebo bušení srdce (palpitace). Mohou to být příznaky nízké hladiny draslíku v krvi.
hromadění tekutiny v dolních končetinách
nízká hladina draslíku v krvi
zhoršení výsledků jaterních testů
vysoký krevní tlak
infekce močových cest
průjem.
vysoké hladiny tuků v krvi
bolest na hrudi, nepravidelný tep (fibrilace síní), srdeční selhání, rychlý srdeční tep
závažné infekce nazývané sepse
zlomeniny kostí
poruchy trávení
krev v moči
vyrážka.
problémy s nadledvinami (spojeno s problémy se solí a vodou)
abnormální srdeční rytmus (arytmie)
svalová slabost a/nebo bolest svalů.
podráždění plic (také nazýváno alergická alveolitida)
selhání jaterních funkcí (také nazývané akutní selhání jater).
srdeční příhoda (infarkt), změny na EKG – elektrokardiogramu (prodloužení QT intervalu)
závažné alergické reakce s obtížemi při polykání nebo dýchání, otokem obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla nebo svědivou vyrážkou
U mužů léčených kvůli nádoru prostaty se může vyskytnout úbytek kostní hmoty. Abiraterone Heaton v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem může úbytek kostní hmoty zvýšit.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a/nebo na štítku
HDPE lahvičky a/nebo na blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je abirateroni acetas
Jedna tableta obsahuje abirateroni acetas 500 mg.
Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, natrium-lauryl-sulfát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát (jádro tablety); polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 171), makrogol, mastek, červený oxid železitý (E
172) a černý oxid železitý (E 172) (potahová vrstva tablety).
Abiraterone Heaton jsou oválné nachové potahované tablety, přibližně 19 mm dlouhé a 11 mm široké a s vyraženým „A7TN“ na jedné straně a „500“ na druhé straně.
Blistrové balení obsahuje 56, 56x1, 60 nebo 60x1 potahovaných tablet.
Balení v lahvičce obsahuje jednu lahvičku obsahující 60 potahovaných tablet.
HEATON k.s.
Na Pankráci 332/14 140 00 Praha Česká republika
Synthon Hispania S.L.
Castelló 1
08830 Sant Boi de Liobregat Barcelona
Španělsko
Synthon BV, Microweg 22,
6545 CM Nijmegen Nizozemsko
Nizozemsko Abiraterone Synthon 500 mg, filmomhulde tabletten Chorvatsko Abirateron Alpha-Medical 500 mg, filmom obložene tablete Finsko Abirateron Avansor
Švédsko Abirateron Avansor
Řecko ABIRATERONE/FARAN
Island Abirateron WH
Německo Abiraterone Synthon 500 mg Filmtabletten
Polsko Abiraterone Synthon
Španělsko Abiraterona Synthon 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG Česká republika Abiraterone Heaton
Slovenská republika Abiraterone Heaton 500 mg