ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Eprex
erythropoietin
200IU/0,1ML INJ SOL ISP 6X0,5ML
Velkoobchod: | 810,00 Kč |
Maloobchodní: | 1 127,51 Kč |
Uhrazen: | 513,64 Kč |
400IU/0,1ML INJ SOL ISP 6X0,5ML
Velkoobchod: | 1 620,00 Kč |
Maloobchodní: | 2 176,25 Kč |
Uhrazen: | 948,53 Kč |
1000IU/0,1ML INJ SOL ISP 6X0,3ML
Velkoobchod: | 2 430,00 Kč |
Maloobchodní: | 3 218,72 Kč |
Uhrazen: | 1 377,14 Kč |
1000IU/0,1ML INJ SOL ISP 6X0,4ML
Velkoobchod: | 3 240,00 Kč |
Maloobchodní: | 4 236,77 Kč |
Uhrazen: | 1 781,33 Kč |
1000IU/0,1ML INJ SOL ISP 6X0,6ML
Velkoobchod: | 4 860,00 Kč |
Maloobchodní: | 6 268,25 Kč |
Uhrazen: | 2 585,10 Kč |
40000IU/ML INJ SOL ISP 1X1ML
Velkoobchod: | 5 400,00 Kč |
Maloobchodní: | 6 901,41 Kč |
Uhrazen: | 2 809,01 Kč |
epoetinum alfa
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je EPREX a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete EPREX používat
Jak se EPREX používá
Možné nežádoucí účinky
Jak EPREX uchovávat
Obsah balení a další informace
EPREX obsahuje léčivou látku epoetin alfa - bílkovinu, která povzbuzuje kostní dřeň ke zvýšené tvorbě červených krvinek. Červené krvinky obsahují hemoglobin (látku, která zajišťuje přenos kyslíku). Epoetin alfa je kopií lidské bílkoviny erytropoetinu a působí stejným způsobem.
u dětí a dospívajících ve věku 1- 18 let podstupujících hemodialýzu
u dospělých podstupujících hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu (pročištění krve s využitím nálevu do břišní dutiny)
u dospělých trpících závažnou anemií, kteří dosud nepodstupují dialýzu.
Jestliže trpíte onemocněním ledvin, je možné, že máte nedostatek červených krvinek, protože Vaše ledviny netvoří dostatek erytropoetinu (nutného k tvorbě červených krvinek). Přípravek EPREX je předepisován k povzbuzení kostní dřeně ke zvýšené tvorbě červených krvinek.
nebo po operaci. EPREX povzbudí tvorbu červených krvinek a tím je umožněn odběr většího
objemu krve pro transfuzi vlastní krve.
(uvedenou v bodě 6).
trpíte závažným srdečním onemocněním
trpíte závažnými žilními a tepennými poruchami
jste nedávno prodělal(a) srdeční infarkt nebo cévní mozkovou příhodu
nemůžete užívat léky na ředění krve,
nemusí být EPREX pro Vás vhodný. Poraďte se, prosím, s lékařem. Při léčbě přípravkem EPREX potřebují někteří lidé užívat léky snižující riziko tvorby krevních sraženin. Pokud nemůžete užívat léky zabraňující tvorbě krevních sraženin, nesmíte používat EPREX.
Při každé aplikaci přípravku EPREX se důrazně doporučuje zaznamenat název a číslo šarže přípravku, aby bylo možné dohledat u pacienta použitou šarži přípravku.
EPREX a další přípravky, které povzbuzují tvorbu červených krvinek, mohou zvýšit riziko vzniku krevních sraženin u všech pacientů. Toto riziko může být vyšší, pokud máte jiné rizikové faktory pro rozvoj krevních sraženin (například, pokud se u Vás vyskytla krevní sraženina v minulosti, nebo jste obézní, máte cukrovku, onemocnění srdce nebo jste delší dobu nepohyblivý(á) z důvodu operace nebo nemoci). Prosím, informujte svého lékaře o všech těchto skutečnostech. Lékař rozhodne, zda je přípravek EPREX pro Vás vhodný.
Pokud se Vás týká kterákoli z následujících skutečností, je důležité o nich informovat lékaře. Je možné, že Vaše léčba přípravkem EPREX může nadále pokračovat, ale poraďte se nejdříve se svým lékařem.
V souvislosti s léčbou epoetiny byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky, včetně
Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN).
Stevensův-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza se mohou zpočátku projevit na trupu jako načervenalá místa podobná terčům nebo kulaté skvrny mající často na povrchu ve středu puchýř. Mohou se také objevit vředy v ústech, v hrdle, v nose, na genitálu či v očích (zarudlé a oteklé oči). Těmto závažným kožním vyrážkám často předchází horečka a/nebo příznaky podobné chřipce. Vyrážky se mohou rozvinout do rozsáhlého olupování kůže a život ohrožujících komplikací.
Pokud se u Vás objeví závažná vyrážka nebo jakýkoliv z těchto kožních příznaků, přestaňte přípravek EPREX používat a okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo bezodkladně vyhledejte lékařskou pomoc.
EPREX je jedním ze skupiny přípravků, které povzbuzují tvorbu červených krvinek stejným způsobem jako lidská bílkovina erytropoetin. Lékař vždy přesně zaznamená, jaký konkrétní přípravek užíváte.
Jestliže dostanete v průběhu léčby přípravek z této skupiny jiný než EPREX, poraďte se před jeho
použitím se svým lékařem nebo lékárníkem.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
O jejich užívání rozhodne lékař.
Pokud se Vás cokoli z níže uvedeného týká, je důležité o tom informovat lékaře. Možná budete moci používat EPREX, ale poraďte se o tom předem se svým lékařem.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
EPREX může být podán injekčně:
Lékař rozhodne, jak Vám bude EPREX podáván. Obvykle Vám budou injekce podávány lékařem, zdravotní sestrou nebo jiným zdravotnickým pracovníkem. Někteří lidé, v závislosti na důvodu, proč EPREX potřebují, se mohou později naučit podávat si podkožní injekci sami: viz Pokyny, jak si podávat injekci přípravku EPREX samostatně.
EPREX nemá být používán:
po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnitřním a vnějším obalu
pokud víte, že roztok byl, nebo se domníváte, že mohl být nedopatřením zmražen
při poruše chladničky.
Dávka přípravku EPREX je odvozena od Vaší tělesné hmotnosti v kilogramech. Příčina anemie je
rovněž faktorem, podle kterého lékař stanoví správnou dávku.
V průběhu léčby přípravkem EPREX Vám bude pravidelně kontrolován krevní tlak.
Lékař bude udržovat koncentraci hemoglobinu ve Vaší krvi mezi 10 a 12 g/dl (6,2 –
7,5 mmol/l), protože vysoká koncentrace hemoglobinu může zvýšit riziko tvorby krevních
sraženin a úmrtí. U dětí se hladina hemoglobinu musí udržovat mezi 9,5 a 11 g/dl.
U pacientů podstupujících peritoneální dialýzu (pročištění krve s využitím nálevu do břišní
dutiny) se EPREX může podávat dvakrát týdně.
Dospělým i dětem se EPREX podává injekcí do žíly nebo hadičkou vedoucí do žíly. Pokud tento přístup (do žíly nebo hadičkou) není dostupný, lékař může rozhodnout o podání pod kůži (subkutánně). Toto platí pro pacienty podstupující dialýzu i pro pacienty, kteří dosud dialýzu nepodstupují.
Lékař zajistí pravidelné vyšetření krve obvykle ne častěji než každý čtvrtý týden, aby ověřil, zda lék správně působí a mohl případně upravit jeho dávku. Je nutno se vyhnout vzestupu hemoglobinu vyššímu než 2 g/dl za 4 týdny.
Jakmile se anemie upraví, lékař u Vás bude pokračovat v pravidelných kontrolách krve. Může Vám dále upravit dávku přípravku EPREX a frekvenci podávání pro další léčbu, aby zajistil udržení Vaší léčebné odpovědi. Lékař stanoví nejnižší účinnou dávku ke kontrole příznaků anemie.
Pokud nebudete správně reagovat na léčbu přípravkem EPREX, lékař zkontroluje dávkování a bude Vás informovat, zda je třeba změnit dávkování přípravku EPREX.
Pokud jste léčeni přípravkem EPREX s delším intervalem mezi jednotlivými dávkami (interval podávání delší než jeden týden), je možné, že se hodnoty Vašeho hemoglobinu neudrží
v odpovídajících mezích, a to může vyžadovat zvýšení dávky a frekvence podávání přípravku
EPREX.
K zajištění vyšší účinnosti můžete před léčbou a v průběhu léčby přípravkem EPREX dostávat doplňky železa.
Pokud podstupujete dialýzu v době zahájení léčby přípravkem EPREX, může být zapotřebí upravit dialyzační režim. O tom rozhodne lékař.
Lékař může u Vás zahájit léčbu přípravkem EPREX, jestliže máte koncentraci hemoglobinu v krvi 10 g/dl (6,2 mmol/l) nebo nižší.
Lékař bude udržovat koncentraci hemoglobinu ve Vaší krvi mezi 10 a 12 g/dl (6,2 –
7,5 mmol/l), protože vysoká koncentrace hemoglobinu může zvýšit riziko tvorby krevních sraženin a úmrtí.
Obvyklá úvodní dávka činí buď 150 IU/kg tělesné hmotnosti třikrát týdně, nebo 450 IU/kg
jednou týdně.
EPREX se podává injekcí pod kůži.
Lékař zajistí vyšetření krve a může upravovat dávku podle průběhu léčby anemie.
K zajištění vyšší účinnosti léčby můžete před léčbou a v průběhu léčby přípravkem EPREX dostávat doplňky železa.
Léčba přípravkem EPREX obvykle pokračuje ještě jeden měsíc po ukončení chemoterapie.
EPREX se podává injekcí do žíly bezprostředně po odběru krve po dobu 3 týdnů před operací.
K zajištění vyšší účinnosti léčby můžete před léčbou a v průběhu léčby přípravkem EPREX
dostávat doplňky železa.
EPREX se podává injekcí pod kůži jednou týdně po dobu tří týdnů před operací a v den operace.
Při potřebě zkrátit z léčebných důvodů předoperační období, činí obvyklá denní dávka 300 IU/kg po dobu deseti po sobě jdoucích dnů před operací, v den operace a po čtyři dny bezprostředně po operaci.
Pokud vyšetření krve před operací prokáží příliš vysokou hladinu hemoglobinu (krevního
barviva), bude léčba ukončena.
K zajištění vyšší účinnosti léčby můžete před léčbou a v průběhu léčby přípravkem EPREX dostávat doplňky železa.
Lékař může zahájit léčbu přípravkem EPREX, jestliže máte koncentraci hemoglobinu v krvi 10 g/dl (6,2 mmol/l) nebo nižší. Cílem léčby je udržovat hladinu hemoglobinu mezi 10 a 12 g/dl 6,2 – 7,5 mmol/l), protože vyšší koncentrace hemoglobinu může zvýšit riziko tvorby krevních sraženin a úmrtí.
EPREX se podává injekcí pod kůži.
Obvyklá úvodní dávka činí 450 IU/kg tělesné hmotnosti jednou týdně.
Lékař zajistí vyšetření krve a může upravovat dávku podle průběhu léčby anemie.
Na počátku léčby Vám bude EPREX podáván zdravotnickými pracovníky. Lékař však může později rozhodnout, že bude pro Vás výhodné, abyste se naučil(a) Vy nebo Váš pečovatel podávat injekci pod kůži (subkutánně) samostatně.
uchovávat.
Je-li EPREX podáván pod kůži (subkutánně), injikovaný objem pro jednorázovou injekci obvykle nepřesáhne jeden mililitr (1 ml).
EPREX se podává samostatně, nikoli spolu s dalšími injekčními roztoky.
byl přípravek silně protřepáván, nepoužívejte jej.
Předplněné injekční stříkačky jsou opatřeny bezpečnostním nástavcem PROTECS, který pomáhá předejít poranění způsobenému použitou jehlou. Viz označení na obalu.
Netlačte na píst, nedotýkejte se jehly, ani netřepejte stříkačkou.
PROTECS.
Pokud se domníváte, že dávka přípravku EPREX byla příliš vysoká, informujte neprodleně lékaře nebo zdravotní sestru. Nežádoucí účinky při předávkování jsou nepravděpodobné.
Podejte příští injekci, co nejdříve si vzpomenete. Pokud zbývá do Vaší příští injekce jeden den,
zapomenutou injekci vynechejte a pokračujte v původním plánu pro dávkování. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Poraďte se se svým lékařem, protože kombinace epoetinu alfa s interferonem a ribavirinem vedla ve vzácných případech ke ztrátě účinku a vzniku stavu nazývaného čistá aplazie buněk červené krevní řady (PRCA) - závažné formy anemie. Přípravek EPREX není schválen k léčbě anemie spojené s hepatitidou C.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
V souvislosti s léčbou epoetiny byly hlášeny závažné kožní reakce včetně Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy. Projevují se zarudnutím kůže s prosáklými plochami pokrytými četnými puchýřky, olupováním kůže, vředy v ústech, hrdle, nose, na genitálu či v očích a může jim předcházet horečka a příznaky podobné chřipce. Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, přestaňte přípravek EPREX používat a okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo bezodkladně vyhledejte lékařskou pomoc. Viz také bod 2.
Velmi časté nežádoucí účinky
Tyto nežádoucí účinky mohou postihnout více než 1 z 10 osob.
s onemocněním ledvin, kteří dosud nepodstoupili dialýzu.
Časté nežádoucí účinky
Tyto nežádoucí účinky mohou postihnout až 1 z 10 osob.
Méně časté nežádoucí úči nky
Tyto nežádoucí účinky mohou postihnout až 1 ze 100 osob.
velmi častý nežádoucí účinek u pacientů na dialýze).
Vzácné nežádoucí účinky
Tyto nežádoucí účinky mohou postihnout až 1 z 1 000 osob.
PRCA znamená neschopnost tvorby dostatku červených krvinek v kostní dřeni. PRCA může způsobit náhlou a závažnou anemii. Jejími příznaky jsou:
PRCA byla hlášena po měsících až letech léčby přípravkem EPREX a jinými přípravky, které povzbuzují tvorbu červených krvinek.
Zejména na začátku léčby u Vás může dojít ke zvýšení počtu malých krevních buněk (zvaných krevní destičky), které se normálně účastní tvorby krevních sraženin. Lékař bude tento stav kontrolovat.
Závažné alergické reakce mohou zahrnovat:
otok obličeje, rtů, úst, jazyku nebo hrdla
potíže s polykáním nebo dýcháním
svědivou vyrážku (kopřivku)
Krevní potíže, které mohou způsobovat bolest, tmavou barvu moči nebo zvýšenou citlivost kůže
na sluneční světlo (porfyrie).
Pokud podstupujete hemodialýzu:
zvýšení dávek heparinu během dialýzy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Přípravek EPREX můžete vyjmout z chladničky a uchovávat při pokojové teplotě (do 25 °C) nejdéle 3 dny. Jestliže byla stříkačka vyjmuta z chladničky a dosáhla pokojové teploty (do 25 °C), musí být buď použita do 3 dnů, nebo zlikvidována.
Chraňte před mrazem a neprotřepávejte.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je porušen uzávěr nebo že je roztok zabarven nebo obsahuje viditelné částice. V případě zpozorování kteréhokoli z těchto jevů léčivý přípravek zlikvidujte.
Přípravek EPREX 200 IU/0,1ml, 400 IU/0,1 ml, 1 000 IU/0,1 ml a 40 000 IU/ml je k dispozici ve formě injekčního roztoku v předplněných injekčních stříkačkách (viz tabulka níže). Předplněné injekční stříkačky jsou opatřeny bezpečnostním nástavcem PROTECS.
EPREX je čirý bezbarvý roztok bez viditelných mechanických částic.
Balení přípravku | Odpovídající balení přípravku pro každou sílu – množství/objem | Množství epoetinu alfa |
6 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním nástavcem PROTECS | 200 IU/0,1 ml 1 000 IU/0,5 ml 400 IU/0,1 ml 2 000 IU/0,5 ml 1 000 IU/0,1 ml 3 000 IU/0,3 ml 4 000 IU/0,4 ml 5 000 IU/0,5 ml 6 000 IU/0,6 ml 8 000 IU/0,8 ml 10 000 IU/1 ml | 8,4 mikrogramu 16,8 mikrogramu 25,2 mikrogramu 33,6 mikrogramu 42,0 mikrogramu 50,4 mikrogramu 67,2 mikrogramu 84,0 mikrogramů |
1 předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním nástavcem PROTECS | 20 000 IU/0,5 ml 30 000 IU/0,75 ml 40 000 IU/1 ml | 168 mikrogramů 252 mikrogramů 336 mikrogramů |
4 předplněné injekční stříkačky s bezpečnostním nástavcem PROTECS | 20 000 IU/0,5 ml 30 000 IU/0,75 ml 40 000 IU/1 ml | 168 mikrogramů 252 mikrogramů 336 mikrogramů |
6 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním nástavcem PROTECS | 20 000 IU/0,5 ml 30 000 IU/0,75 ml 40 000 IU/1 ml | 168 mikrogramů 252 mikrogramů 336 mikrogramů |
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Janssen-Cilag s.r.o. Walterovo náměstí 329/1 158 00 Praha 5
Česká republika
Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101
2333 CB
Leiden
Nizozemsko