Domovská stránka Domovská stránka
Pfizer

Oyavas

Příbalová informace: informace pro uživatele


Oyavas 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

bevacizumabum


image

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci:


  1. Co je přípravek Oyavas a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Oyavas používat

  3. Jak se přípravek Oyavas používá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Oyavas uchovávat

  6. Obsah balení a další informace


  1. Co je přípravek Oyavas a k čemu se používá


    Přípravek Oyavas obsahuje léčivou látku bevacizumab, což je humanizovaná monoklonální protilátka (typ bílkoviny, která je normálně produkována imunitním systémem a která pomáhá v boji proti infekci a nádorům). Bevacizumab se selektivně váže na bílkovinu zvanou lidský vaskulární endoteliální růstový faktor (zkratka anglického názvu je VEGF), který se nachází na výstelce krevních a lymfatických cév v těle. Bílkovina VEGF způsobuje růst krevních cév v nádorech, a tyto krevní cévy dodávají nádoru živiny a kyslík. Jestliže se bevacizumab naváže na bílkovinu VEGF, zastaví se růst nádoru blokováním růstu krevních cév dodávajících živiny a kyslík do nádoru.


    Přípravek Oyavas je lék používaný k léčbě dospělých pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním tlustého střeva nebo konečníku. Přípravek Oyavas bude podáván s chemoterapií obsahující fluoropyrimidinový lék.


    Přípravek Oyavas se dále používá k léčbě dospělých pacientů s metastazujícím nádorovým onemocněním prsu. U pacientek s nádory prsu bude podáván v kombinaci s chemoterapeutickým léčivým přípravkem zvaným paklitaxel nebo kapecitabin.


    Přípravek Oyavas se používá rovněž k léčbě dospělých pacientů s pokročilým nemalobuněčným plicním karcinomem. Přípravek Oyavas bude podáván spolu s chemoterapeutickým režimem obsahujícím platinu.


    Přípravek Oyavas se používá rovněž k léčbě dospělých pacientů s pokročilým nemalobuněčným plicním karcinomem, pokud u buněk karcinomu dochází ke specifické mutaci proteinu nazývaného receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR). Přípravek Oyavas bude podáván v kombinaci s erlotinibem.


    Přípravek Oyavas se používá rovněž k léčbě dospělých pacientů s pokročilým karcinomem ledviny. Při léčbě pacientů s karcinomem ledviny je podáván s dalším lékem nazývaným interferon.

    Přípravek Oyavas se používá rovněž k léčbě dospělých pacientek s pokročilým epitelovým nádorem vaječníků, vejcovodů nebo primárním nádorem pobřišnice. Při léčbě pacientek s epitelovým nádorem vaječníků, vejcovodů nebo primárním nádorem pobřišnice je podáván v kombinaci s karboplatinou a paklitaxelem.


    Při léčbě dospělých pacientek s pokročilým epiteliálním nádorem vaječníků, vejcovodů nebo primárním nádorem pobřišnice, jejichž onemocnění se znovu projevilo v odstupu nejméně 6 měsíců od doby, kdy byly naposledy léčeny režimem chemoterapie obsahujícím platinu, se přípravek Oyavas podává v kombinaci s karboplatinou a gemcitabinem nebo v kombinaci s karboplatinou a

    paklitaxelem.


    Při léčbě dospělých pacientek s pokročilým epiteliálním nádorem vaječníků, vejcovodů nebo primárním nádorem pobřišnice, jejichž onemocnění se znovu projevilo v odstupu kratším než 6 měsíců od doby, kdy byly naposledy léčeny režimem chemoterapie obsahujícím platinu, se přípravek Oyavas podává v kombinaci s topotekanem nebo pegylovaným liposomálním doxorubicinem.


    Přípravek Oyavas se také používá u dospělých pacientek k léčbě přetrvávajícího, rekurentního nebo metastazujícího karcinomu děložního čípku. Přípravek Oyavas má být podán v kombinaci s paklitaxelem a cisplatinou nebo alternativně, u pacientek, které nemohou být léčeny platinou, s paklitaxelem a topotekanem.


  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Oyavas používat Nepoužívejte přípravek Oyavas:

    • jestliže jste alergický(á) na bevacizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

    • jestliže jste alergický(á) na přípravky z buněk vaječníků čínských křečíků nebo na jiné rekombinantní lidské nebo humanizované protilátky.

    • jestliže jste těhotná.


      Upozornění a opatření

      Před použitím přípravku Oyavas se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.


    • Přípravek Oyavas může zvyšovat riziko proděravění střevní stěny. Jestliže trpíte zánětlivým břišním onemocněním (např. máte-li zánět střevních divertiklů, žaludeční vředy, zánět střev způsobený chemoterapií), informujte, prosím, svého lékaře.


    • Přípravek Oyavas může zvýšit riziko vzniku abnormálního propojení mezi dvěma orgány nebo cévami. Pokud máte přetrvávající, opakující se nebo metastazující nádorové onemocnění děložního čípku, může být zvýšeno riziko vzniku spojení mezi pochvou a různými částmi střeva.


    • Přípravek Oyavas může zvýšit riziko krvácení nebo zvýšit riziko problémů při hojení rány po operaci. Jestliže se chystáte podstoupit chirurgický výkon, jestliže jste podstoupil(a) během posledních 28 dnů chirurgický výkon a máte po něm stále nezhojenou ránu, nemáte tento přípravek používat.


    • Přípravek Oyavas může zvýšit riziko vzniku závažných infekcí kůže nebo hlouběji pod kůží uložených tkání, zejména v případě, že již dříve došlo k proděravění střevní stěny nebo nastaly problémy při hojení rány.


    • Přípravek Oyavas může zvýšit riziko vzniku vysokého krevního tlaku. Jestliže máte vysoký krevní tlak, který není upraven léky na vysoký krevní tlak, poraďte se se svým lékařem. Je důležité se před zahájením léčby přípravkem Oyavas přesvědčit, že Váš krevní tlak je pod kontrolou.

    • Pokud máte nebo jste měl(a) aneurysma (výduť, rozšíření a oslabení stěny cévy) nebo trhlinu ve stěně cévy.


    • Přípravek Oyavas zvyšuje riziko výskytu bílkovin v moči, zejména jestliže máte vysoký krevní tlak.


    • Riziko vzniku krevních sraženin v tepnách (druh krevních cév) může být vyšší, jestliže je Vám více než 65 let, máte diabetes (cukrovku) nebo se Vám v minulosti v tepnách tvořily krevní sraženiny. Informujte svého lékaře, protože tyto krevní sraženiny mohou způsobit srdeční záchvat a cévní mozkovou příhodu.


    • Přípravek Oyavas může zvyšovat rovněž riziko vzniku krevních sraženin v žilách (druh krevních cév).


    • Přípravek Oyavas může způsobovat krvácení, zejména krvácení z nádoru. Informujte, prosím, svého lékaře, jestliže Vy nebo Vaši blízcí příbuzní mají potíže s krvácením nebo berete-li z jakéhokoli důvodu léky na ředění krve.


    • Přípravek Oyavas může způsobit krvácení v mozku nebo v okolních tkáních. Informujete, prosím, svého lékaře, pokud máte metastázy nádoru v mozku.


    • Je možné, že přípravek Oyavas může zvýšit riziko krvácení v plicích, včetně vykašlávání nebo vyplivování krve. Informujte, prosím, svého lékaře, pokud jste toto již dříve pozoroval(a).


    • Přípravek Oyavas může zvýšit riziko oslabení srdeční činnosti. Je důležité, aby byl lékař informován, že jste někdy užíval(a) antracykliny (např. doxorubicin, specifický druh chemoterapie užívaný při léčbě některých nádorů) nebo jste podstoupil(a) radioterapii oblasti hrudníku nebo máte onemocnění srdce.


    • Přípravek Oyavas může způsobovat infekce a snížení počtu neutrofilů (druh krvinek, které jsou důležité v boji proti bakteriím).


    • Je možné, že přípravek Oyavas může vést k přecitlivělosti a/nebo reakci na infuzi (reakce na injekci léku). Informuje svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud jste již dříve měl(a) problémy po injekci, např. točení hlavy, pocit slabosti (pocit na omdlení), dušnost, otoky nebo kožní vyrážku.


    • Při léčbě přípravkem Oyavas byl pozorován vzácný neurologický nežádoucí účinek nazývaný syndrom zadní reverzibilní encefalopatie (PRES). Jestliže máte bolest hlavy, poruchy vidění, jste zmatený(á) nebo máte záchvaty s vysokým krevním tlakem nebo bez vysokého krevního tlaku, poraďte se, prosím, se svým lékařem.


    • Odumírání kostní tkáně (osteonekróza) v kostech jiných než čelistních bylo hlášeno u pacientů mladších 18 let léčených přípravkem Oyavas. Bolest v ústech, zubech a/nebo čelisti, zduření nebo bolavé místo v ústech, necitlivost nebo pocit tlaku v čelisti, nebo Vám vypadl zub, to vše mohou být známky a příznaky poškození kosti v čelisti (osteonekróza). Pokud se objeví kterýkoli z těchto příznaků, informujte ihned svého lékaře a zubního lékaře.


      Poraďte se prosím se svým lékařem, i když jste některý z těchto výše zmíněných projevů zaznamenal(a) pouze v minulosti.

      Před zahájením léčby přípravkem Oyavas nebo v jejím průběhu:

    • ihned informujte svého lékaře a zubního lékaře, pokud máte nebo jste měl(a) bolest v ústech, zubech a/nebo čelisti, zduření nebo bolavé místo v ústech, necitlivost nebo pocit tlaku v čelisti, nebo Vám vypadl zub.

    • pokud máte podstoupit invazivní ošetření zubů nebo chirurgický výkon v ústech, informujte svého zubního lékaře, že jste léčen(a) přípravkem Oyavas, a to zejména, pokud jste nebo jste

      byl(a) léčen(a) bisfosfonáty podávanými do žíly.

      Před zahájením léčby přípravkem Oyavas Vám může být doporučeno vyšetření zubním lékařem. Přípravek Oyavas byl vyvinut a uzpůsoben k léčbě zhoubných nádorů podáním injekce do krevního

      oběhu. Není vyvinut a uzpůsoben k injekcím podávaným do oka. Není proto registrován k použití tímto způsobem. Pokud je přípravek Oyavas injekčně podán přímo do oka (neschválené použití), mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:

    • infekce nebo záněty oční bulvy,

    • zarudnutí oka, malé částečky nebo skvrny v zorném poli (plovoucí tělíska), bolest oka,

    • záblesky světla s plovoucími tělísky vedoucí ke ztrátě části zraku,

    • zvýšený nitrooční tlak,

    • krvácení do oka.


      Děti a dospívající

      Použití přípravku Oyavas u dětí a dospívajících do 18 let se nedoporučuje, protože u této skupiny pacientů bezpečnost a prospěch nebyly stanoveny.


      Další léčivé přípravky a přípravek Oyavas

      Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v

      nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.


      Kombinace přípravku Oyavas s dalším lékem nazývaným sunitinib-malát (používaným k léčbě nádorů ledvin a zažívacího traktu) může způsobit závažné nežádoucí účinky. Poraďte se se svým lékařem, aby bylo jisté, že tyto dva léky nebudou kombinovány.


      Informujte svého lékaře, pokud jste léčen(a) režimy s platinou nebo taxany pro nádor plic nebo metastazující karcinom prsu. Kombinace přípravku Oyavas s těmito léky může zvýšit riziko závažných nežádoucích účinků.


      Informujte svého lékaře, pokud jste v poslední době podstoupil(a) radioterapii nebo ji právě podstupujete.


      Těhotenství, kojení a plodnost

      Jestliže jste těhotná, nesmíte tento lék používat. Oyavas může poškodit Vaše nenarozené dítě, jelikož

      může zabránit tvorbě nových krevních cév. Lékař Vám doporučí používat vhodnou antikoncepci během léčby přípravkem Oyavas, a také po dobu následujících šesti měsíců po podání poslední dávky přípravku Oyavas.


      Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.


      V průběhu léčby a šest měsíců po podání poslední dávky přípravku Oyavas nesmíte kojit své dítě, neboť tento přípravek může ovlivnit růst a rozvoj Vašeho dítěte.


      Přípravek Oyavas může ovlivnit plodnost žen. O více informací požádejte svého lékaře.


      Ženy před přechodem (ženy, které mají menstruační cyklus) mohou pozorovat nepravidelnosti cyklu nebo vynechání menstruace a poruchy plodnosti. Pokud zvažujete mít děti, prodiskutujte toto se svým lékařem před zahájením léčby.


      Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

      Nebylo prokázáno, že by přípravek Oyavas snižoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Byly však hlášeny stavy ospalosti a bezvědomí při používání přípravku Oyavas. Pokud se u Vás vyskytnou příznaky, které ovlivní Váš zrak nebo koncentraci nebo schopnost reagovat, neřiďte ani neobsluhujte

      stroje, dokud příznaky nevymizí.

      Přípravek Oyavas obsahuje sodík

      Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.


  3. Jak se přípravek Oyavas používá Dávkování a četnost podání

    Potřebné dávky přípravku Oyavas závisí na Vaší tělesné hmotnosti a typu nádorového onemocnění, které je třeba léčit. Doporučovaná dávka odpovídá 5 mg, 7,5 mg, 10 mg nebo 15 mg na kilogram tělesné hmotnosti. Lékař Vám předepíše dávky přípravku Oyavas, které budou pro Vás vhodné. Přípravek Oyavas Vám bude podáván jednou za 2 nebo 3 týdny. Počet infuzí, které Vám budou podány, bude záviset na tom, jak na Vás bude léčba působit; tento přípravek máte používat tak dlouho, dokud Oyavas brání dalšímu růstu nádoru. Lékař Vás bude o postupu léčby informovat.


    Způsob a cesta podání

    Injekční lahvičku neprotřepávejte. Přípravek Oyavas je koncentrát pro infuzní roztok. V závislosti na dávce, kterou Vám lékař předepíše, bude část nebo celý obsah lahvičky přípravku Oyavas před použitím zředěn roztokem chloridu sodného. Lékař nebo zdravotní sestra Vám podá tento zředěný

    roztok přípravku Oyavas ve formě nitrožilní infuze (odkapávání do žíly). První infuze Vám bude podána během 90 minut. Jestliže budete první infuzi snášet dobře, druhá infuze Vám bude podána

    během 60 minut. Další infuze mohou být podávány během 30 minut.


    Podávání přípravku Oyavas musí být dočasně přerušeno,

    • jestliže se u Vás objeví vysoký krevní tlak vyžadující léčbu léky na vysoký krevní tlak,

    • jestliže máte problémy s hojením ran po chirurgickém výkonu,

    • jestliže se chystáte podstoupit chirurgický výkon.


      Podávání přípravku Oyavas musí být trvale ukončeno, jestliže se objeví

    • vysoký krevní tlak, který nelze ovlivnit léky na snížení vysokého krevního tlaku; nebo závažné náhlé zvýšení krevního tlaku,

    • přítomnost bílkoviny v moči, doprovázená otoky,

    • perforace (proděravění) ve střevech,

    • abnormální trubicovité spojení nebo průchod mezi průdušnicí a jícnem, mezi vnitřními orgány a kůží, mezi pochvou a různými částmi střeva nebo mezi ostatními tkáněmi, které normálně

      nejsou propojené (píštěl), a lékař je považuje za závažné,

    • závažné infekce kůže nebo hlouběji pod kůží uložených tkání,

    • krevní sraženina v tepnách,

    • krevní sraženina v cévách plic,

    • jakékoli závažné krvácení.


      Jestliže jste použila více přípravku Oyavas, než jste měl(a),

    • může se objevit silná migréna. Jestliže se to stane, ihned to oznamte svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.


      Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Oyavas

    • Lékař určí, kdy Vám bude podána další dávka přípravku Oyavas. Informujte se u svého lékaře.


      Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Oyavas

      Přerušení léčby přípravkem Oyavasem může zastavit účinek proti růstu nádoru. Léčbu nepřerušujte, dokud se neporadíte se svým lékařem.


      Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

  4. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.


    Při podávání přípravku Oyavas společně s chemoterapií se projevily níže uvedené nežádoucí účinky. To však neznamená, že byly způsobeny pouze přípravkem Oyavas.


    Alergické reakce

    Pokud budete mít alergickou reakci, informujte okamžitě lékaře nebo jiný zdravotnický personál. K

    příznakům mohou patřit: obtíže při dýchání, nebo bolest na hrudníku. Můžete pozorovat rovněž návaly horka, zarudnutí kůže nebo vyrážku, zimnici a třesavku, pocit na zvracení (nauzea) nebo zvracení.


    Vyhledejte pomoc ihned, jestliže se u Vás objeví kterýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků.


    K závažným nežádoucím účinkům, které mohou být velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10), patří:

    • vysoký krevní tlak,

    • pocit necitlivosti nebo brnění v rukou či nohou,

    • snížení počtu krvinek, včetně bílých krvinek, které pomáhají bojovat proti infekcím (což může být doprovázeno horečkou) a krevních destiček, které napomáhají srážení krve,

    • pocit slabosti a bez energie,

    • únava,

    • průjem, pocit na zvracení, zvracení a bolest břicha.


      K závažným nežádoucím účinkům, které mohou být časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10), patří:

    • perforace (proděravění) střev,

    • krvácení, včetně krvácení v plicích u pacientů s nemalobuněčným plicním karcinomem,

    • blokování tepen krevní sraženinou,

    • blokování žil krevní sraženinou,

    • blokování cév v plicích krevní sraženinou,

    • blokování žil v dolních končetinách krevní sraženinou,

    • selhání srdce,

    • problémy s hojením ran po větších chirurgických výkonech,

    • zarudnutí, odlupování, citlivost, bolesti nebo vytváření puchýřů na prstech rukou nebo chodidlech,

    • snížení počtu červených krvinek,

    • nedostatek energie,

    • žaludeční a střevní potíže,

    • bolest svalů a kloubů, svalová slabost,

    • sucho v ústech v kombinaci se žízní a/nebo snížené množství moči nebo tmavě zabarvená moč,

    • zánět sliznice úst a střev, plic a dýchacích cest, reprodukčních a močových cest,

    • bolest v ústech a v jícnu, která může být bodavá a způsobovat obtíže při polykání,

    • bolest, včetně bolesti hlavy, bolesti zad a bolesti v oblasti pánve a řitního otvoru,

    • lokalizované nahromadění hnisu,

    • infekce, zejména infekce krve nebo močového měchýře,

    • nedostatečné prokrvení mozku nebo mozková příhoda,

    • ospalost,

    • krvácení z nosu,

    • zvýšený tep srdce (puls),

    • neprůchodnost střev,

    • změny nalezené při vyšetření moči (bílkovina v moči),

    • zadýchávání nebo nízká koncentrace kyslíku v krvi

    • infekce kůže nebo hlubších vrstev pod kůží,

    • píštěl: abnormální trubicovité spojení mezi vnitřními orgány a kůží nebo jinými tkáněmi, které nejsou za normálních okolností spojeny, včetně spojení mezi pochvou a střevem u pacientek s nádorem děložního čípku.


      K možným závažným nežádoucím účinkům s neznámou frekvencí výskytu (frekvenci nelze z dostupných údajů určit) patří:

    • závažné infekce kůže nebo hlouběji pod kůží uložených tkání, především pokud se u Vás vyskytlo proděravění střevní stěny nebo problémy s hojením ran,

    • alergické reakce (příznaky mohou zahrnovat potíže s dýcháním, zarudnutí obličeje, vyrážku, nízký krevní tlak nebo vysoký krevní tlak, nízkou koncentraci kyslíku v krvi, bolest na hrudi

      nebo pocit na zvracení/zvracení),

    • negativní dopad u žen na schopnost mít děti (další doporučení viz odstavec níže s uvedenými nežádoucími účinky),

    • stav mozku, který se projevuje příznaky, ke kterým patří záchvaty, bolesti hlavy, zmatenost a poruchy vidění (syndrom zadní reverzibilní encefalopatie),

    • příznaky naznačující změny normální funkce mozku (bolest hlavy, poruchy vidění, zmatenost nebo záchvaty) a vysoký krevní tlak,

    • rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy (aneurysmata a arteriální disekce),

    • ucpání velmi malých (malé) cév(y) v ledvinách,

    • abnormálně vysoký krevní tlak v krevních cévách plic, který způsobuje, že pravá strana srdce pracuje více než obvykle,

    • proděravění nosní přepážky (chrupavky rozdělující nosní dírky),

    • proděravění žaludku nebo střev,

    • otevřená rána nebo proděravění žaludku či tenkého střeva (příznaky mohou zahrnovat bolesti břicha, pocit plnosti, černou dehtovitou stolici nebo krev ve stolici nebo ve zvratcích),

    • krvácení z dolní části tlustého střeva,

    • léze v dásních s odkrytou čelistní kostí, které se nehojí a mohou být spojeny s bolestí a zánětem okolní tkáně (další doporučení viz odstavec níže s uvedenými nežádoucími účinky),

    • proděravění žlučníku (příznaky a známky mohou zahrnovat bolest břicha, horečku a pocit na zvracení/zvracení).


      Vyhledejte pomoc co nejdříve, jestliže se u Vás objeví kterýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků.


      Mezi velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) nežádoucí účinky, které nebyly závažné, jsou zahrnuty:

    • zácpa,

    • nechutenství,

    • horečka,

    • obtíže s očima (včetně zvýšené tvorby slz),

    • poruchy řeči,

    • změny chuti,

    • rýma,

    • suchá kůže, olupující se kůže a zánět kůže, změna barvy kožního pigmentu,

    • pokles tělesné hmotnosti,

    • krvácení z nosu.


      Mezi časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10) nežádoucí účinky, které nebyly závažné, jsou zahrnuty:

    • změny hlasu a chrapot.


      U pacientů starších 65 let je zvýšené riziko výskytu následujících nežádoucích účinků:

    • výskyt krevních sraženin v cévách, které mohou způsobit mozkovou mrtvici nebo srdeční infarkt,

    • pokles počtu bílých krvinek a krevních destiček, které napomáhají srážení krve,

    • průjem,

    • nevolnost,

    • bolesti hlavy,

    • únava,

    • vysoký krevní tlak.


      Přípravek Oyavas může také způsobit změny v laboratorních testech prováděných lékařem. Tyto změny zahrnují: pokles počtu bílých krvinek, především neutrofilů (druh bílých krvinek, které napomáhají organismu v boji s infekcemi), přítomnost bílkovin v moči, snížení hladiny draslíku v krvi, sodíku nebo fosforu (minerál) v krvi, zvýšení hladiny glukózy v krvi, zvýšení hladiny alkalické fosfatázy (enzym) v krvi, zvýšení hladiny kreatininu v séru (bílkovina měřená krevním testem ke zjištění, jak dobře Vám fungují ledviny), snížení hladiny hemoglobinu (hemoglobin se nachází v červených krvinkách, které přenášejí kyslík), které mohou být závažné.


      Hlášení nežádoucích účinků

      image

      Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

      systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  5. Jak přípravek Oyavas uchovávat


    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.


    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku injekční lahvičky za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


    Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.

    Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


    Infuzní roztoky je třeba použít ihned po jejich naředění. Nejsou-li použity okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C – 8 °C, pokud infuzní roztoky nebyly připraveny ve sterilním prostředí. Pokud naředění proběhlo ve sterilním prostředí, přípravek Oyavas je po naředění stabilní po dobu 30 dní při 2 °C – 8 °C a po dobu až 48 hodin při teplotách nepřesahujících 30 °C.

    Nepoužívejte přípravek Oyavas, pokud si všimnete jakýchkoli pevných částic nebo změny barvy. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

    lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

    prostředí.


  6. Obsah balení a další informace Co přípravek Alymys obsahuje

Jak přípravek Oyavas vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Oyavas je koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát). Koncentrát je bezbarvá až

žlutavá nebo nahnědlá opalizující tekutina ve skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou. Jedna injekční lahvička obsahuje 100 mg bevacizumabu ve 4 ml roztoku nebo 400 mg bevacizumabu v 16 ml roztoku. Jedno balení přípravku Oyavas obsahuje jednu injekční lahvičku.


Držitel rozhodnutí o registraci STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel Německo


Výrobce

GH GENHELIX S.A.

Parque Tecnológico de León Edifício GENHELIX

C/Julia Morros, s/n

Armunia, 24009 León, Španělsko


Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:


België/Belgique/Belgien EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 4797878

Lietuva

UAB „STADA Baltics“ Tel: +370 52603926


България

STADA Bulgaria EOOD Teл.: +359 29624626

Luxembourg/Luxemburg EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 4797878


Česká republika

STADA PHARMA CZ s.r.o. Tel: +420 257888111

Magyarország STADA Hungary Kft Tel.: +36 18009747


Danmark

STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999

Malta

Pharma.MT Ltd.

Tel: + 356 21337008


Deutschland STADAPHARM GmbH Tel: +49 61016030

Nederland Centrafarm B.V. Tel.: +31 765081000


Eesti

UAB „STADA Baltics“ Tel: +370 52603926

Norge

STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999


Ελλάδα

DEMO S.A. Pharmaceutical Industry Τηλ: +30 2108161802

Österreich

STADA Arzneimittel GmbH Tel: +43 136785850


España

Laboratorio STADA, S.L. Tel: +34 934738889

Polska

STADA Poland Sp. z.o o. Tel: +48 227377920

France

EG Labo - Laboratoires EuroGenerics Tél: +33 146948686

Portugal

Stada, Lda.

Tel: +351 211209870


Hrvatska

STADA d.o.o.

Tel: +385 13764111

România

STADA M&D SRL Tel: +40 213160640


Ireland

Clonmel Healthcare Ltd. Tel: +353 526177777

Slovenija

Stada d.o.o.

Tel: +386 15896710


Ísland

STADA Arzneimittel AG Sími: +49 61016030

Slovenská republika

STADA PHARMA Slovakia, s.r.o. Tel: +421 252621933


Italia

EG SpA

Tel: +39 028310371

Suomi/Finland

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Puh/Tel: +358 207416888


Κύπρος

STADA Arzneimittel AG Τηλ: +49 61016030

Sverige

STADA Nordic ApS Tel: +45 44859999


Latvija

UAB „STADA Baltics“ Tel: +370 52603926

United Kingdom (Northern Ireland)

STADA Arzneimittel AG Tel: +49 61016030


Tato příbalová informace byla naposledy revidována

.