ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Kepivance
palifermin
paliferminum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je Kepivance a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kepivance používat
Jak se přípravek Kepivance používá
Možné nežádoucí účinky
5 Jak přípravek Kepivance uchovávat
6. Obsah balení a další informace
Léčivý přípravek již není registrován
Kepivance obsahuje léčivou látku palifermin, což je bílkovina vyrobená biotechnologicky pomocí bakterie zvané Escherichia coli. Palifermin povzbuzuje růst zvláštních buněk nazývaných epitelové buňky, které tvoří výstelku ústní dutiny a trávicího ústrojí a jsou součástí i jiných tkání, například kůže. Palifermin účinkuje stejným způsobem jako keratinocytový růstový faktor (KGF), který Vaše tělo přirozeně tvoří ve velmi malém množství.
Přípravek Kepivance se používá k léčbě orální mukositidy (bolest, sucho a zánět v ústech), která se objevuje jako nežádoucí účinek při léčbě rakoviny krve.
Při léčbě rakoviny krve můžete být léčeni chemoterapií, radioterapií a transplantací autologních krvetvorných kmenových buněk (buňky z vašeho vlastního těla, které slouží k produkci krvinek). Jedním z nežádoucích účinků této léčby je orální mukositida. Přípravek Kepivance se používá ke snížení četnosti výskytu, délky trvání a ke zmírnění závažnosti příznaků orální mukositidy.
Přípravek Kepivance má být podáván pouze dospělým pacientům starším 18 let.
jestliže jste alergický/á na palifermin, nebo na proteiny (bílkoviny) pocházející
z Escherichia coli nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Přípravek Kepivance se nedoporučuje u dětí (ve věku od 0 do 18 let).
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval/a nebo které možná budete užívat. Kepivance může reagovat s lékem zvaným heparin.
Informujte svého lékaře, pokud Vám je v současné době, nebo v nedávné době Vám byl, heparin
podáván.
Podávání Kepivance nebylo hodnoceno u těhotných žen. Je důležité, abyste informovala svého lékaře
v případě, že:
jste těhotná;
domníváte se, že můžete být těhotná; nebo
plánujete mít dítě.
Jste-li těhotná, neměl by Vám být přípravek Kepivance podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Není známo, zda se u člověka Kepivance vylučuje do lidského mateřského mléka. Kepivance
nepoužívejte, jestliže kojíte.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat tento lék.
Přípravek Kepivance vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra se zkušenostmi v léčbě rakoviny.
Obvyklá denní dávka Kepivance je 60 mikrogramů na kilogram tělesné hmotnosti. Tuto dávku dostanete ve formě intravenózní (nitrožilní) injekce.
Léčivý přípravek již není registrován
Přípravek Kepivance budete dostávat ve třech po sobě následujících dnech před zahájením chemoterapie a radioterapie a ve třech po sobě následujících dnech po ukončení chemoterapie a radioterapie. Celkově se tedy podává 6 dávek.
Poslední ze tří dávek podaná před chemoterapií a radioterapií musí být podána
minimálně 24 až 48 hodin před začátkem chemoterapie a radioterapie. První ze tří dávek po
chemoterapii a radioterapii musí být podána alespoň 7 dní po posledním podání přípravku Kepivance.
Informace o přípravě a podání přípravku Kepivance najdete v informacích pro zdravotnické
pracovníky na konci této příbalové informace.
Podobně jako všechny léky, může i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
kožní vyrážky, svědění a zarudnutí kůže (pruritus a erytém);
ztluštění sliznice úst a jazyka;
barevné změny sliznice úst a jazyka;
celkové otoky (edém);
otoky rukou, kotníků nebo nohou;
bolesti;
horečka;
bolesti kloubů (artralgie);
změny chuti;
zvýšené hodnoty lipázy a amylázy (trávicí enzymy) v krvi (což nevyžaduje léčbu
a k normalizaci obvykle dochází po vysazení přípravku Kepivance).
brnění kolem úst;
ztmavnutí oblasti kůže (hyperpigmentace);
otoky víček;
otoky rtů.
zčervenání jazyka, hrbolky na jeho povrchu nebo otok jazyka;
otok obličeje nebo úst;
otok nebo zčervenání vaginy;
kožní reakce na dlaních a chodidlech (brnění, znecitlivění, bolestivost, otok nebo zarudnutí
dlaní rukou nebo chodidel nohou);
alergické reakce.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Léčivý přípravek již není registrován
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku lahvičky
jako EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Léčivou látkou je palifermin. Jedna injekční lahvička obsahuje 6,25 mg paliferminu.
Pomocné látky jsou mannitol, sacharóza, L-histidin, polysorbát 20 a zředěná kyselina chlorovodíková
Kepivance je bílý prášek v injekční lahvičce. Každé balení obsahuje 6 injekčních lahviček.
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm
Švédsko
agentury pro léčivé přípravky na adrese:
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Kepivance je sterilní přípravek bez konzervačních látek, určený výhradně k jednorázovému podání.
Roztok Kepivance se připravuje přidáním 1,2 ml vody na injekci. Voda na injekci, určená
k rozpuštění přípravku, se aplikuje pomalu injekční stříkačkou do injekční lahvičky obsahující Kepivance. Lehkým krouživým pohybem lahvičkou zamíchejte její obsah do úplného rozpuštění prášku. Lahvičkou netřepejte.
Rozpuštění Kepivance trvá obvykle méně než 5 minut. Roztok před podáním vizuálně zkontrolujte, zda nezměnil barvu nebo neobsahuje pevné částice. V případě barevných změn nebo pevných částic nelze roztok podat.
Kepivance lze před podáním ponechat při pokojové teplotě maximálně 1 hodinu, ale je třeba jej chránit před světlem. Kepivance ponechaný při pokojové teplotě déle než 1 hodinu musí být zlikvidován.
Léčivý přípravek již není registrován
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.