Domovská stránka Domovská stránka
Pfizer

Nulojix

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE


NULOJIX 250 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok belataceptum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


Praktické podrobnosti o rekonstituci injekčních lahviček

Za použití aseptické techniky naplňte každou injekční lahvičku pomocí 10,5 ml jedním z následujících rozpouštědel (sterilní voda na injekce, injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) nebo injekce 5% roztoku glukózy) s použitím přibalené jednorázové stříkačky (nezbytné k tomu, aby

se předešlo vzniku agregátu) a jehly velikosti 18–21 G. Injekční stříkačky jsou označeny v jednotkách po 0,5 ml, proto má být vypočtená dávka zaokrouhlena na nejbližší 0,5 ml.


Odstraňte odklápěcí kryt z lahvičky a otřete horní část alkoholovým tamponem. Vpíchněte jehlu stříkačky do injekční lahvičky skrz střed gumové zátky. Nasměrujte proud tekutiny na skleněnou stěnu injekční lahvičky a nikoliv do prášku. Odstraňte injekční stříkačku a jehlu poté, co bylo přímo do lahvičky přidáno 10,5 ml rekonstitučního roztoku.


Aby se minimalizoval vznik pěny, jemně míchejte a převracejte lahvičku po dobu alespoň 30 sekund nebo do okamžiku, kdy se prášek zcela rozpustí. Netřepejte s ní. I když může na povrchu rekonstituovaného roztoku zůstat trochu pěny, je do každé injekční lahvičky přidán dostatečný nadbytek belataceptu, který zohledňuje ztráty při odběru. Proto je možné z každé lahvičky odebrat

10 ml roztoku belataceptu o koncentraci 25 mg/ml.


Rekonstituovaný roztok má být čirý až lehce opalescentní a bezbarvý až světle žlutý. Nepoužívejte ho, pokud jsou přítomné neprůhledné částice, změna barvy nebo jiná cizí tělesa. Doporučuje se okamžitě přenést rozpuštěný roztok z injekční lahvičky do infuzního vaku nebo lahve.


Praktické podrobnosti o přípravě infuzního roztoku

Po rekonstituci rozřeďte přípravek na 100 ml pomocí injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) nebo 5% roztoku glukózy. Ze 100ml infuzního vaku nebo láhve (typicky bude infuzní objem 100 ml vhodný pro většinu pacientů a dávek, ale může být použit celkový objem infuze od 50 ml do 250 ml) odeberte objem injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci

9 mg/ml (0,9 %) nebo 5% roztoku glukózy, který se rovná objemu (ml se rovná celkové dávce v mg

dělené 25) rekonstituovaného roztoku přípravku NULOJIX nutného pro aplikaci dávky, a vak nebo láhev zlikvidujte. Pomalu přidejte požadované množství rekonstituovaného roztoku přípravku NULOJIX z každé injekční lahvičky do infuzního vaku nebo láhve za použití stejné jednorázové stříkačky použité pro rekonstituci prášku. Jemně míchejte infuzní kontejner. Koncentrace belataceptu v infuzi má být mezi 2 mg a 10 mg belataceptu na 1 ml roztoku.


Jakákoliv nepoužitá část v injekční lahvičce musí být zlikvidována dle místních předpisů.


Podávání

Po provedení rekonstituce a rozředění za aseptických podmínek musí být infuze přípravku NULOJIX zahájena okamžitě nebo musí být dokončena během 24 hodin od rekonstituce prášku. Pokud se nepoužije okamžitě, může být infuzní roztok uložen v chladničce (2 °C – 8 °C) po dobu až 24 hodin. Chraňte před mrazem. Infuzní roztok může být uchován maximálně 4 hodiny z celkem 24 hodin při teplotě do 25 °C. Infuze musí být dokončena během 24 hodin od rekonstituce prášku. Před podáním infuzního roztoku je třeba vizuálně zkontrolovat přítomnost částic nebo změnu zbarvení. Zlikvidujte roztok, pokud uvidíte jakékoliv částice nebo změnu barvy. Celá a kompletně rozředěná infuze má být podána během 30 minut a musí se podávat infuzním setem a sterilním nepyrogenním filtrem vázajícím malé proteiny (velikost póru 0,2 μm až 1,2 μm). Po podání se doporučuje, aby byla intravenózní linka vypláchnuta infuzním roztokem, aby se zajistilo podání úplné dávky.


Infuze přípravku NULOJIX se nemá podávat v jedné intravenózní lince s jinými látkami. Studie fyzikální nebo biochemické kompatibility ke zhodnocení společného podání přípravku NULOJIX s jinými látkami nebyly provedeny.


Neuchovávejte žádnou nepoužitou část infuzního roztoku pro nové použití.


Likvidace

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.