ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Calquence
acalabrutinib
acalabrutinibum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Calquence a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Calquence užívat
Jak se přípravek Calquence užívá
Možné nežádoucí účinky
5 Jak přípravek Calquence uchovávat
6. Obsah balení a další informace
Přípravek Calquence je léčivý přípravek používaný k léčbě zhoubného nádorového onemocnění (rakoviny).
Přípravek Calquence obsahuje léčivou látku akalabrutinib.
Patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných inhibitory Brutonovy tyrosinkinázy (BTK).
Přípravek Calquence se používá k léčbě dospělých pacientů s chronickou lymfocytární leukemií (CLL).
CLL je rakovina bílých krvinek zvané B-lymfocyty (nebo B-buňky). Tyto buňky jsou součástí imunitního systému (obranyschopnosti těla).
Přípravek Calquence blokuje BTK, bílkovinu v těle, která pomáhá rakovinným buňkám růst a přežívat. Blokováním BTK pomáhá přípravek Calquence ničit a snižovat počet rakovinných buněk a zpomalovat rychlost onemocnění.
Jestliže máte otázky, jak přípravek Calquence funguje nebo proč Vám byl tento léčivý přípravek předepsán, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
jste alergický(á) na akalabrutinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Před užitím přípravku Calaquence se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
jestliže už jste někdy měl(a) neobvyklé modřiny nebo krvácení nebo užíváte nějaké léky, které zvyšují riziko krvácení (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).
jestliže máte infekci (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).
jestliže jste nedávno podstoupil(a) nebo se chystáte podstoupit chirurgický zákrok (operaci).
Lékař může léčbu přípravkem Calquence ukončit před chirurgickým nebo stomatologickým zákrokem.
jestliže jste někdy měl(a) hepatitidu B (infekční zánět jater) – protože přípravek Calquence může způsobit opětovnou aktivaci hepatitidy B. Lékař bude sledovat známky této infekce (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).
jestliže máte nebo jste měl(a) nepravidelný srdeční rytmus (viz bod 4 „Možné nežádoucí
účinky).
Poraďte se s lékařem, jestliže se objevila nová léze nebo místní změna ve vzhledu kůže, protože existuje vysoké riziko vzniku rakoviny kůže, viz bod 4. Používejte ochranné prostředky proti slunečnímu záření a pravidelně si kontrolujte kůži.
Lékař Vám během léčby bude podle potřeby kontrolovat krevní obraz.
Tento léčivý přípravek nepodávejte dětem nebo dospívajícím do 18 let, protože nebyl v této věkové
skupině studován.
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste
v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, zvláště jestliže jste užíváte některé z následujících přípravků:
antibiotika k léčbě bakteriálních infekcí – např. klaritromycin
přípravky k léčbě plísňových infekcí – např. posakonazol, itrakonazol, vorikonazol
ketokonazol – přípravek k léčbě Cushingova syndromu (stav, kdy tělo produkuje příliš mnoho hormonu kortizolu)()
přípravky k léčbě infekce HIV – např. indinavir a ritonavir
přípravky k léčbě hepatitidy C (žloutenka typu C) – např. telaprevir
rifampicin - antibiotikum k léčbě bakteriálních infekcí (tuberkulóza)
přípravek k léčbě migrény - ergotamin
přípravek k léčbě nízké hladiny sodíku v krvi - konivaptan
přípravek k léčbě vysoké hladiny cukru v krvi - metformin
přípravky k prevenci odmítnutí orgánů po transplantaci- cyklosporin
přípravky k léčbě záchvatů (křečí) nebo k léčbě epilepsie – např. karbamazepin a fenytoin
pimozid - přípravek používaný k léčbě Touretteova syndromu (stav, který se projevuje nekontrolovatelnými pohybovými a zvukovými projevy)
třezalka tečkovaná - rostlinný přípravek k léčbě deprese
theofylin - přípravek používaný při sípání, dušnosti a tlaku na hrudi
přípravky, které snižují hladinu žaludeční kyseliny:
antacida - například uhličitan vápenatý
I Užívejte přípravek Calquence 2 hodiny před nebo 2 hodiny po užití těchto přípravků.
blokátory receptoru histaminu-2 - jako je ranitidin a famotidin
I Užívejte přípravek Calquence 2 hodiny před nebo 10 hodin po užití těchto přípravků.
inhibitory protonové pumpy - jako je omeprazol
I Během užívání přípravku Calquence se vyhněte užívání těchto přípravků.
methotrexát - přípravek k léčbě revmatoidní artritidy, lupénky a ulcerózní kolitidy, tj. onemocnění, která jsou způsobena nesprávným fungováním imunitního systému.
I Tento léčivý přípravek má být užíván nejméně 6 hodin před nebo po užití přípravku Calquence.
Při užívání přípravku Calquence můžete snadněji krvácet. Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, jestliže užíváte jiné přípravky, které zvyšují riziko krvácení:
Protidestičkové léky (léky, které působí proti srážení krve), např. kyselina acetylsalicylová a
klopidogrel.
Antikogulační léky (léky na ředění krve), např. warfarin nebo enoxaparin.
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Calquence užívat. Je to proto, že přípravek Calquence může
poškodit Vaše nenarozené dítě.
Během léčby přípravkem Calquence a 2 dny po podání poslední dávky přípravku Calquence nekojte. Není známo, zda je přípravek Calquence vylučován do mateřského mléka.
Není pravděpodobné, že přípravek Calquence ovlivňuje Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud však pociťujete závrať, slabost nebo únavu během léčby přípravkem Calquence, nesmíte řídit
ani používat nástroje nebo stroje.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.
Přípravek Calquence Vám předepíše lékař, který má zkušenosti s používáním přípravků k léčbě rakoviny. Vždy užívejte přípravek Calquence přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Obvyklá dávka je jedna tobolka (100 mg) dvakrát denně. Dávku užijte s odstupem přibližně
12 hodin.
Tobolku spolkněte celou a zapijtevodou v přibližně stejný čas každý den.
Tobolku nekousejte, nerozpouštějte ani neotevírejte, protože to může změnit rychlost vstřebávání léčivého přípravku.
Přípravek Calquence můžete užívat s jídlem nebo mezi jídly.
Na blistru si můžete zkontrolovat, kdy jste naposledy užil(a) tobolku přípravku Calquence.
Obrázky na blistru Vám pomohou užít přípravek ve správný čas – symbol slunce pro ranní dávku a symbol měsíce pro večerní dávku.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Calquence než jste měl(a), kontaktujte svého lékaře nebo ihned navštivte nejbližší nemocnici. Vezměte si s sebou tobolky a tuto příbalovou informaci.
Pokud jste zapomněl(a) užít dávku a neuběhly ještě 3 hodiny od této doby, užijte dávku, jakmile si vzpomenete. Další dávku užijte v pravidelnou dobu.
Pokud uplynuly více než 3 hodiny od doby pro pravidelnou dávku, vynechte zapomenutou dávku. Další dávku užijte v pravidelnou dobu.
Nezdvojnásobujte následující dávku přípravku Calquence, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Krvácení. Příznaky mohou zahrnovat černou stolici nebo stolici s krví, růžovou nebo hnědou
moč, krvácení z nosu, modřiny, neočekávané krvácení, zvracení nebo vykašlávání krve, závratě, slabost, zmatenost.
Infekce. Příznaky mohou zahrnovat horečku, zimnici, pocit slabosti nebo zmatenosti, kašel,
dušnost [zápal plic, velmi častý nežádoucí účinek (může se vyskytnout u více než 1 z 10 lidí) nebo infekce plísní rodu Aspergillus, méně častý nežádoucí účinek (může se vyskytnout u 1 ze 100 lidí)].
rychlý srdeční rytmus, vynechávání srdečního rytmu, slabý nebo nepravidelný tep, závratě, pocit slabosti, nepříjemné pocity na hrudi nebo dušnost (příznaky problémů se srdečním rytmem,
známých jako fibrilace síní a flutter síní).
horečka, zimnice, pocit na zvracení, zvracení, zmatenost, dušnost, epileptické záchvaty, nepravidelný srdeční rytmus, tmavá nebo kalná moč, neobvyklá únava, bolest svalů nebo kloubů. To mohou být příznaky syndromu nádorového rozpadu - stav způsobený rychlým rozpadem nádorových buněk.
bolest svalů nebo kloubů
bolest hlavy
vyrážka
únava, slabost nebo ztráta energie
žaludeční nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, bolest břicha, zácpa (nepravidelná nebo tuhá stolice), průjem (častá nebo řídká stolice)
snížený počet červených krvinek, snížený počet neutrofilů (druh bílých krvinek) nebo snížený
počet buněk, které pomáhají srážet krev (krevní destičky).
závrať
bolest hlavy, tlak v očích, nose nebo v oblasti lící (zánět vedlejších nosních dutin)
bolest v krku a rýma (zánět nosohltanu)
infekce horních cest dýchacích
infekce močových cest (bolest nebo pálení při močení)
během léčby přípravkem Calquence se může objevit nový druh rakoviny, včetně rakoviny kůže
(viz bod 2 - „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Calquence užívat“)
zánět průdušek (nevyžaduje okamžité vyšetření)
pásový opar
ztráta paměti, potíže s myšlením, potíže s chůzí nebo ztráta zraku - to mohou být příznaky závažné infekce mozku (progresivní multifokální leukoencefalopatie neboli PML)
horečka, zimnice, slabost, zmatenost, nevolnost a zežloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka) - to mohou být příznaky opětovné aktivace hepatitidy B (infekční zánět jater).
lymfocytóza (vyšší než běžné množství lymfocytů (typ bílých krvinek) v krvi).
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí
účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je acalabrutinibum. Jedna tvrdá tobolka obsahuje acalabrutinibum 100 mg.
Dalšími složkami jsou:
Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, částečně předbobtnalý kukuřičný škrob, magnesium-stearát (E 470b) a sodná sůl karboxymethylškrobu (viz bod 2 „Přípravek Calquence obsahuje sodík“)
Tobolka: želatina, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), indigokarmín (E 132)
Potiskový inkoust: šelak, černý oxid železitý (E 172), propylenglykol (E1520) a koncentrovaný
roztok amoniaku.
Přípravek Calquence je tvrdá želatinová tobolka se žlutým tělem a modrým víčkem o velikosti 20 mm s označením „ACA 100 mg“ černým inkoustem.
Přípravek Calquence se dodává v hliníkových blistrech po 6 nebo 8 tvrdých tobolkách. Krabička obsahuje 56 nebo 60 tvrdých tobolek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje Švédsko
SE-151 85 Södertälje Švédsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550
АстраЗенека България ЕООД
Тел: +359 24455000
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111
Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 8000
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 6871500
AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +34 91 301 91 00
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel: +48 22 245 73 00
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 434 61 00
AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC
Tel: +353 1609 7100
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
AstraZeneca S.p.A.
Tel: +39 02 9801 1
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836