ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Ropivacaine BioQ
ropivacaine
Ropivacaine BioQ 2 mg/ml infuzní roztok v aplikačním systému
ropivacaini hydrochloridum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Ropivacaine BioQ a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost před podáním přípravku Ropivacaine BioQ
Jak Vám bude přípravek Ropivacaine BioQ podáván
Možné nežádoucí účinky
Uchovávání přípravku Ropivacaine BioQ
Obsah balení a další informace
Název Vašeho přípravku je „Ropivacaine BioQ 2 mg/ml infuzní roztok v aplikačním systému“. Obsahuje léčivou látku zvanou ropivakain-hydrochlorid. Patří do skupiny léků, které se nazývají lokální anestetika (místně působící znecitlivující látky).
Ropivacaine BioQ se používá k léčbě akutní bolesti u dospělých. Působí znecitlivění (anestezii) částí těla, např. po operaci.
pokud jste alergický(á) na ropivakain-hydrochlorid nebo kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6)
pokud jste alergický(á) na jiné anestetikum stejné třídy (jako např. lidokain nebo bupivakain)
do krevní cévy, páteře nebo kloubu pro znecitlivění konkrétní části těla nebo do děložního hrdla pro úlevu od porodních bolestí.
Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se před podáním přípravku
Ropivacaine BioQ se svým lékařem.
Před podáním přípravku Ropivacaine se poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, zejména:
pokud máte potíže se srdcem, játry nebo ledvinami
pokud Vám bylo kdykoli řečeno, že máte vzácnou poruchu krevního pigmentu zvanou
„porfyrie“ nebo ji má kdokoli z Vaší rodiny, protože je možné, že Vám lékař bude muset dát jiný lék
pokud máte jakékoli nemoci nebo abnormální zdravotní stav.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a). To proto, že přípravek Ropivacaine BioQ může ovlivňovat působení určitých léků a některé léky mohou mít vliv na přípravek Ropivacaine BioQ.
Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte kterékoli z následujících léků:
jiná místní anestetika
silné léky proti bolesti, jako např. morfin nebo kodein
léky používané k léčbě nepravidelného srdečního rytmu (arytmie), jako např. lidokain a
mexiletin.
Váš lékař musí o těchto lécích vědět, aby mohl vyhodnotit, zda Vám může být přípravek Ropivacaine BioQ podán.
Také informujte svého lékaře, pokud užíváte kterékoli z následujících léků:
léky pro léčbu deprese (jako např. fluvoxamin)
antibiotika pro léčbu infekcí způsobených bakteriemi (jako např. enoxacin).
To proto, že při užívání těchto léků trvá Vašemu tělu vylučování přípravku Ropivacaine BioQ déle. Pokud užíváte kterýkoli z těchto léků, je třeba se vyhnout prodlouženému používání přípravku
Ropivacaine BioQ.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než je vám tento přípravek podán.
Není známo, zda ropivakain-hydrochlorid ovlivňuje těhotenství nebo přechází do mateřského mléka. Jako preventivní opatření je vhodné nepoužívat přípravek Ropivacaine BioQ během těhotenství.
Během léčby přípravkem Ropivacaine BioQ je třeba dočasně přerušit kojení. V tomto období je třeba mléko odsávat a likvidovat.
Přípravek Ropivacaine BioQ může přivodit ospalost a ovlivnit rychlost Vašich reakcí. Poté, co Vám byl podán přípravek Ropivacaine BioQ, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje až do příštího dne.
Tento léčivý přípravek obsahuje 3,4 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jednom mililitru. To
odpovídá 0,17 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Přípravek Ropivacaine BioQ Vám podá lékař.
Přípravek Ropivacaine BioQ Vám bude podán jako infuze pro tlumení bolesti po operaci. Lékař během operace zavede do rány hadičku, kterou lze připojit k infuzní pumpě Ropivacaine ReadyfusOR (dále nazývanou „dávkovač“).
Dávkovač je dávkovací prostředek, který obsahuje infuzní roztok a má napevno připojenou hadičku, kterou lze připojit k hadičce v ráně.
Lékař nebo zdravotní sestra aktivuje dávkovač a připojí jej k hadičce v ráně. S dávkovačem nebudete
muset nic dělat.
Po aktivaci bude dávkovač kontinuálně podávat stanovenou dávku léčivé látky dostatečnou k tlumení
bolesti.
Varování
Je nutno zabránit zalomení hadičky.
Hadičku ničím těsně neomotávejte.
Dávkovač nepoužívejte, pokud se kterákoli jeho část poškodí nebo praskne, nebo pokud port
hadičky vypadá rozbitý, prasklý nebo jakkoli poškozený.
Pokud se dávkovač náhodou odpojí v průběhu podávání přípravku, nepřipojujte dávkovač znovu, protože by to mohlo způsobit infekci. Kontaktujte svého lékaře nebo zdravotní sestru a oznamte jim, že se dávkovač odpojil.
Nekoupejte se a ani se nesprchujte s dávkovačem, ani dokud máte hadičku stále zavedenou pod kůží, protože by to mohlo způsobit infekci.
Nemanipulujte s krytím rány ani s hadičkou zavedenou pod kůží, protože by to mohlo způsobit
infekci.
Protože dávkovač kontinuálně podává stanovenou dávku léčivé látky, závažné nežádoucí účinky z předávkování přípravkem Ropivacaine BioQ jsou velmi nepravděpodobné.
Pokud by byla dávka příliš vysoká, potřeboval(a) byste odbornou léčbu; Váš ošetřující lékař je vyškolen pro zvládání takových situací. První známky předávkování přípravkem Ropivacaine BioQ jsou obvykle následující:
závratě
necitlivost rtů a okolí úst
necitlivost jazyka
potíže se sluchem
potíže se zrakem (viděním).
Aby se snížilo riziko závažných nežádoucích účinků, Váš lékař zastaví podávání přípravku Ropivacaine BioQ, jakmile se tyto známky objeví. To znamená, že pokud se u Vás vyskytne kterákoli z těchto známek nebo si myslíte, že Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Ropivacaine BioQ, okamžitě to oznamte svému lékaři.
Máte-li další otázky o podávání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Náhlé život ohrožující alergické reakce (jako např. anafylaxe) jsou vzácné, mohou se vyskytnout u 1 až 10 z 10 000 pacientů. Mezi možné příznaky patří náhlý vznik vyrážky, svědící nebo vystouplé vyrážky (kopřivka); otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla; dušnost, sípání nebo potíže s dýcháním. Pokud si myslíte, že přípravek Ropivacaine BioQ způsobuje alergickou reakci, oznamte to ihned svému lékaři.
Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob)
nízký krevní tlak (hypotenze); může způsobit závrať
pocit na zvracení
Velmi časté (mohou se vyskytnout u 1 z 10 osob)
mravenčení
závratě
bolest hlavy
pomalý nebo rychlý srdeční tep (bradykardie, tachykardie)
vysoký krevní tlak (hypertenze)
zvracení
potíže při močení
vysoká teplota (horečka) nebo třesavka (zimnice)
bolest zad
Časté (mohou se vyskytnout u 1 ze 100 osob)
úzkost
snížená citlivost nebo schopnost vnímání podnětů kůží
ztráta vědomí
potíže s dýcháním
nízká tělesná teplota
Některé příznaky mohou nastat, jestliže Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Ropivacaine BioQ (viz také „Jestliže Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Ropivacaine BioQ“ výše). Patří mezi ně záchvaty křečí, závratě, necitlivost rtů a okolí úst, necitlivost jazyka, potíže se sluchem, potíže se zrakem (viděním), potíže s řečí, ztuhlé svaly a třes.
Vzácné (mohou se vyskytnout u 1 z 1000 osob)
srdeční infarkt (zástava srdce)
nepravidelný srdeční tep (arytmie)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
mimovolné svalové pohyby (dyskineze)
Vzácné (mohou se vyskytnout u 1 z 1000 osob)
poškození nervů; může způsobit trvalé potíže
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Váš lékař nebo nemocnice budou obvykle uchovávat přípravek Ropivacaine BioQ a budou odpovídat za jeho kvalitu. Léčivý přípravek je třeba před použitím zkontrolovat zrakem. Roztok se má používat jen pokud je čirý, neobsahuje prakticky žádné částice a jeho obal je nepoškozený.
Lékař nebo nemocnice jsou rovněž odpovědni za likvidaci nepoužitého přípravku Ropivacaine BioQ.
Léčivá látka je ropivacaini hydrochloridum. Jeden mililitr obsahuje ropivacaini hydrochloridum 2 mg.
Ostatními složkami jsou chlorid sodný, roztok hydroxidu sodného nebo kyseliny chlorovodíkové (na úpravu pH) a voda pro injekci.
Přípravek Ropivacaine BioQ je čirý, bezbarvý infuzní roztok.
Infuzní pumpa Ropivacaine ReadyfusOR je oranžový válec s černými víčky na obou stranách. Je sestrojen tak, aby v něm byla umístěna průsvitná měchová láhev z HDPE obsahující 250 ml infuzního roztoku monohydrátu ropivakain hydrochloridu. Napevno je k němu připojena hadička neobsahující latex, opatřená luerovou spojkou.
Balení obsahuje jednu infuzní pumpu Ropivacaine ReadyfusOR a vak na nošení. Soupravy, které navíc obsahují sterilní fenestrovaný katétr neobsahující latex (délka 6,5 nebo 15 cm) pro zavedení do rány, jsou rovněž dostupné.
BioQ Pharma B.V. Prins Bernhardplein 200
1097 JB Amsterdam
Nizozemsko
BioQ Pharma B.V. Prins Bernhardplein 200
1097 JB Amsterdam Nizozemsko
Geryon Pharma | |
18 Owen Drive | |
Liverpool L24 1YL | |
Velká Británie |
Belgie | Ropivacaine Readyfusor 2 mg/ml solution pour perfusion en système d’administration |
Česká republika | Ropivacaine BioQ 2 mg/ml infuzní roztok v aplikačním systému |
Dánsko | Ropivacaine BioQ 2 mg/ml infusionsvæske, opløsning i administrationssystem |
Finsko | Ropivacaine BioQ 2 mg/ml infuusioneste, liuos, antovälineistö |
Francie | Ropivacaine Readyfusor 2 mg/ml solution pour perfusion en système d’administration |
Chorvatsko | Ropivakain BioQ Pharma 2 mg/ml otopina za infuziju u sustavu za primjenu |
Itálie | Ropivacaina BioQ ReadyfusOR 2 mg/ml soluzione per infusione in sistema di somministrazione |
Lucembursko | Ropivacaine ReadyfusOR 2 mg/ml solution pour perfusion en système d'administration |
Norsko | Ropivacaine BioQ 2 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning i administreringssystem |
Polsko | Ropivacaine BioQ, 2 mg/ml, roztwór do infuzji w zestawie do podawania |
Portugalsko | Ropivacaína BioQ 2 mg/ml solução para perfusão em sistema de administração |
Rakousko | Ropivacaine ReadyfusOR 2 mg/ml Infusionslösung im Applikationssystem |
Řecko | Ropivacaine ReadyfusOR 2 mg/ml διάλυμα για έγχυση σε σύστημα χορήγησης |
Slovenská republika | Ropivacaine Readyfusor 2 mg/ml infúzny roztok v aplikačnom systéme |
Velká Británie | Ropivacaine 2 mg/ml solution for infusion in administration system |
Španělsko | Ropivacaína Readyfusor 2 mg/ml solución para perfusión en sistema de administración |
Švédsko | Ropivacaine BioQ 2 mg/ml infusionsvätska, lösning i administreringssats |
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotníky:
Přípravek Ropivacaine BioQ neobsahuje konzervanty a je určen pouze pro jedno použití.
Roztok je třeba před použitím zkontrolovat zrakem. Roztok se má používat jen pokud je čirý, neobsahuje prakticky žádné částice a jeho obal je nepoškozený.
Infuzní pu mpa Ropivacaine ReadyfusOR
Infuzní pumpa Ropivacaine ReadyfusOR je neelektrický dávkovač léčivého přípravku zkonstruovaný pro použití v místě péče.
V dávkovači je umístěna průsvitná měchová láhev z HDPE obsahující 250 ml infuzního roztoku monohydrátu ropivakain-hydrochloridu. Napevno je k němu připojena hadička opatřená luerovou spojkou. Hadička opatřená luerovou spojkou ani sterilní fenestrovaný katétr (pokud je součástí soupravy) neobsahují latex.
Fenestrovaný katétr má být zaveden do rány během operace. Katétr, který je součástí některých
souprav (viz bod 6), rovnoměrně distribuuje přípravek Ropivacaine BioQ podél rány v okruhu 360°.
Dávkovač je vybaven indikátorem kapaliny, který umožňuje zjistit zbývající objem kapaliny v průběhu dávkovacího režimu.
1 4 10 3 5 6 2 7 8 9 | ||
1. Víčko zdravotnického prostředku | 6. | Hadička |
2. Indikační šipka | 7. | Hadičková svorka |
3. Poloha ZAPNUTO | 8. | Filtr |
4. Monitorovací šipky | 9. | Krytka hadičky |
5. Indikační okénko kapaliny | 10. | Kruhové indikátory |
Návod k použití
1. Sejměte bezpečnostní uzávěr z dávkovače. Pokud byl uzávěr odstraněn nebo vykazuje známky manipulace, nepoužívejte tento dávkovač. | |
2. Zahajte dodávání roztoku pootočením víčka prostředku (1) ve směru hodinových ručiček, dokud se indikační šipka nezarovná s polohou ZAPNUTO (3). Dodávání kapaliny začalo, když se zelené monitorovací šipky (4) objeví v indikačním okénku kapaliny (5). Poznámka: Aktivační mechanismus může způsobit malé poskočení. | ´ |
3. Sejměte krytku hadičky (9) a pozorováním kapaliny proudící hadičkou se přesvědčte, že došlo k aktivaci prostředku. Průtok kapaliny lze pozorovat před filtrem (8) během několika sekund. Může uplynout několik minut, než se kapalina objeví na konci hadičky. | |
4. Připojte hadičku (6) dávkovače k portu pacienta. |
5. Vložte dávkovač do dodaného vaku na nošení. Vak na nošení lze k pacientovi připevnit buď na pásku přes rameno nebo kolem pasu jako opasek. | |
6. Dodávání kapaliny lze pozorovat indikačním okénkem kapaliny (5) na dávkovači. Dávkovač dodává přibližně 5 ml kapaliny za hodinu. Zelené monitorovací šipky (4) v indikačním okénku kapaliny ukazují zbývající objem (v ml) v dávkovači. Kapalinu lze monitorovat také pomocí kruhových indikátorů (10), kde plný kruh znamená plný dávkovač a prázdný kruh znamená prázdný dávkovač. Pravidelně kontrolujte na indikátoru kapaliny, zda tok není příliš rychlý. Příznaky předávkování najdete v bodě 3. | |
7. Dodávání je dokončeno, když je jednotka prázdná, což ukáží zelené monitorovací šipky (4) v indikačním okénku kapaliny. | |
8. Po dokončení dodávání odpojte dávkovač od pacienta. | |
9. Po použití prázdný dávkovač zlikvidujte včetně případného zbylého roztoku. |
Varování
Tento dávkovač je určen pouze pro jedno použití. Dávkovač znovu nepoužívejte ani nepřipojujte.
Dávkovač nelze sterilizovat v autoklávu. Cesta, kterou prochází kapalina v dávkovacím systému, byla sterilizována.
Je nutno zabránit zalomení hadičky; v opačném případě nelze zaručit zachování periferní
nervové blokády; opětovné zavedení blokády bude vyžadovat opakované podání ropivakainu
7,5 mg/ml.
Hadička nemá být ničím pevně omotávána.
Dávkovač nepoužívejte, pokud se kterákoli jeho část poškodí nebo praskne, nebo pokud port
hadičky vypadá rozbitý, prasklý nebo jakkoli poškozený.
Pokud se dávkovač náhodou odpojí v průběhu dodávání přípravku, nepřipojujte dávkovač znovu, protože by to mohlo způsobit infekci.
Pacient se nemá koupat ani sprchovat s dávkovačem, ani dokud má hadičku stále zavedenou pod kůží, protože by to mohlo způsobit infekci.
Pacient nemá manipulovat s krytím rány ani s hadičkou zavedenou pod kůží, protože by to mohlo způsobit infekci.