ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Cometriq
cabozantinib
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek COMETRIQ a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek COMETRIQ užívat
Jak se přípravek COMETRIQ užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek COMETRIQ uchovávat
Obsah balení a další informace
COMETRIQ je lék proti rakovině, který obsahuje léčivou látku kabozantinib-malát.
COMETRIQ je lék, který se používá k léčbě medulárního karcinomu štítné žlázy, což je vzácný typ
rakoviny štítné žlázy, který není možné chirurgicky odstranit nebo který se rozšířil do jiných částí těla.
COMETRIQ blokuje působení určitých bílkovin nazývaných receptorové tyrozinkinázy, které se podílejí na růstu buněk a vzniku nových krevních cév, které je zásobují. Tyto bílkoviny mohou být v nádorových buňkách přítomny ve velkém množství a zablokováním jejich funkce může
COMETRIQ zpomalit rychlost růstu nádoru a pomoci přerušit zásobování krví, které nádor potřebuje. COMETRIQ může zpomalit nebo zastavit růst medulárního karcinomu štítné žlázy. Může pomoci
zmenšit nádory spojené s tímto typem karcinomu.
jestliže jste alergický(á) na kabozantinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Před užitím přípravku COMETRIQ se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem,
jestliže máte vysoký krevní tlak,
jestliže máte nebo jste měl(a) aneurysma (výduť, rozšíření a oslabení stěny cévy) nebo trhlinu ve stěně cévy,
jestliže máte průjem,
jestliže jste v nedávné době vykašlával(a) krev nebo jste měl(a) závažnější krvácení,
jestliže jste během posledního měsíce podstoupil(a) chirurgický zákrok (nebo jestliže máte
chirurgické zákroky naplánované), včetně zubních zákroků,
jestliže jste během posledních 3 měsíců podstoupil(a) radioterapii,
jestliže trpíte zánětlivým onemocněním střev (například Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou nebo divertikulitidou),
jestliže vás informovali, že se u vás rakovina rozšířila do dýchacích cest nebo jícnu,
jestliže jste v nedávné době prodělal(a) cévní mozkovou příhodu, srdeční infarkt nebo jste měl(a) problém s krevní sraženinou v noze,
jestliže užíváte léky ke kontrole srdečního rytmu, máte pomalý tep srdce, máte problémy se srdcem nebo s hladinou vápníku, draslíku nebo hořčíku v krvi
jestliže máte onemocnění jater nebo ledvin.
Informuje svého lékaře, jestliže se Vás něco z výše uvedeného týká. Možná u Vás bude potřebné tyto stavy léčit, nebo lékař rozhodne změnit dávku přípravku COMETRIQ, případně léčbu úplně ukončit. Viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky“.
O tom, že užíváte COMETRIQ, byste měl(a) informovat i Vašeho zubaře. Je pro Vás důležité, abyste během léčby přípravkem COMETRIQ dodržoval(a) správnou ústní hygienu.
COMETRIQ není doporučen pro děti nebo dospívající. Účinky léku COMETRIQ u osob mladších než
18 let nejsou známé.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu.
Je to proto, že COMETRIQ může ovlivnit způsob, jak některé léky fungují. Také jiné léky mohou ovlivnit způsob, jak funguje COMETRIQ. Může to znamenat, že lékař bude potřebovat změnit
dávku(y), kterou užíváte.
Léky k léčbě plísňových onemocnění, jako například itrakonazol, ketokonazol a posakonazol
Léky k léčbě bakteriálních infekcí (antibiotika) jako například erythromycin, klarithromycin a rifampicin
Léky na alergii jako například fexofenadin
Léky k léčbě anginy pectoris (bolest na hrudi způsobená nedostatečným zásobením srdce) jako ranolazin
Léky k léčbě epilepsie nebo záchvatů jako například fenytoin, karbamazepin a fenobarbital
Rostlinné přípravky s obsahem třezalky tečkované (Hypericum perforatum), někdy používané
k léčbě depresí nebo stavů spojených s depresí, jako například úzkosti
Léky používané na ředění krve jako například warfarin a dabigatran-etexilát
Léky k léčbě vysokého krevního tlaku nebo jiných srdečních onemocnění jako například aliskiren, ambrisentan, digoxin, talinolol a tolvaptan
Léky na diabetes jako například saxagliptin a sitagliptin
Léky používané k léčbě dny jako například kolchicin
Léky používané k léčbě HIV nebo AIDS, jako například ritonavir, maravirok a emtricitabin
Léky používané k léčbě virových infekcí jako například efavirenz
Léky používané k prevenci odmítnutí transplantátu (cyklosporin) a léčebné režimy s
cyklosporinem používané při revmatoidní artritidě a psoriáze
Perorální antikoncepce
Jestliže užíváte perorální antikoncepci a přitom užijete COMETRIQ, perorální antikoncepce může být neúčinná. Během užívání přípravku COMETRIQ a alespoň 4 měsíce po skončení léčby byste měl(a) používat i bariérovou antikoncepci (např. kondom nebo pesar).
Během užívání tohoto přípravku se vyhněte konzumaci výrobků s obsahem grepfruitu, protože
grepfruit může zvyšovat hladinu přípravku COMETRIQ v krvi.
Informujte svého lékaře, jestliže otěhotníte nebo Vaše partnerka otěhotní, nebo jestliže plánujete těhotenství během léčby přípravkem COMETRIQ.
Ženy užívající COMETRIQ nesmí během léčby a alespoň 4 měsíce po jejím skončení kojit, protože kabozantinib a/nebo jeho metabolity se mohou vylučovat do mateřského mléka a mohou být škodlivé pro dítě.
Při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů buďte opatrní. Mějte na paměti, že léčba přípravkem COMETRIQ může způsobovat, že se budete cítit unavený(á) nebo slabý(á).
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Měl(a) byste pokračovat v užívání tohoto přípravku, až dokud váš lékař nerozhodne Vaši léčbu zastavit. Lékař se může rozhodnout změnit Vám dávku nebo zastavit léčbu dříve, než se původně plánovalo, jestliže se u Vás vyskytnou závažné nežádoucí účinky. Lékař určí, jestli je potřebná úprava dávky, zejména během prvních osmi týdnů léčby přípravkem COMETRIQ.
COMETRIQ se má užívat jedenkrát denně. Podle předepsané dávky bude třeba užívat následující počet tobolek:
140 mg (1 oranžová 80 mg tobolka a 3 šedé 20 mg tobolky)
100 mg (1 oranžová 80 mg tobolka a 1 šedá 20 mg tobolka)
60 mg (3 šedé 20 mg tobolky)
Lékař Vám určí správnou dávku.
Tobolky se dodávají v blistrových kartách a jsou uspořádané podle předepsané dávky. Každá blistrová karta má počet tobolek postačující na sedm dní (jeden týden). Tobolky jsou dostupné také v balení na 28 dní, které obsahuje počet tobolek postačující na 28 dní. Tobolky jsou zde uspořádané ve čtyřech blistrových kartách, přičemž každá karta obsahuje tobolky na sedm dní.
Každý den užijte všechny tobolky z jedné řady. Další informace o blistrových kartách, včetně informace o tom, kolik tobolek budete užívat a kolik tobolek je v každé blistrové kartě celkem, jsou uvedeny níže v bodě 6. Na lepší zapamatování Vaší dávky si do prostoru vedle tobolek napište datum, kdy jste užil(a) první dávku. Když chcete vybrat tobolku pro Vaši dávku:
Vtlačte záložku
Odstraňte zadní papírový
kryt
Vytlačte tobolku přes folii
COMETRIQ se nesmí užívat s jídlem. Nesmíte nic jíst alespoň 2 hodiny před užitím přípravku COMETRIQ a 1 hodinu po užití tohoto přípravku. Tobolky spolkněte po jedné a každou zapijte vodou. Neotvírejte je.
Jestliže jste užil(a) více přípravku COMETRIQ, než vám bylo doporučeno, informujte o tom svého
lékaře nebo jeďte přímo do nemocnice a vezměte s sebou tobolky i tuto příbalovou informaci.
Jestliže zůstává ještě 12 nebo více hodin do užití další dávky, pak vynechanou dávku užijte
ihned, jakmile si vzpomenete. Další dávku užijte v obvyklou dobu.
Jestliže vám do užití další dávky zůstává méně než 12 hodin, pak vynechanou dávku neužívejte.
Další dávku užijte v obvyklou dobu.
Ukončení léčby může zastavit účinek přípravku. Neukončujte léčbu přípravkem COMETRIQ pokud jste se o tom neporadil(a) s lékařem. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku,
zeptejte se svého lékaře.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytnou nežádoucí účinky, lékař Vám může sdělit, abyste užíval(a) nižší dávku přípravku COMETRIQ. Na zvládnutí nežádoucích účinků Vám lékař možná předepíše jiné léky.
Příznaky zahrnující bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení, zácpu nebo horečku. Mohou to být příznaky gastrointestinální perforace – otvoru, který se vytvoří v žaludku nebo ve střevě a který může ohrožovat život.
Otok, bolest v rukou a v nohou nebo dušnost.
Rána, která se nehojí.
Zvracení nebo vykašlávání krve, která může být světlečervená nebo může vypadat jako kávová sedlina.
Bolest v ústech, zubech a/nebo v čelisti, otok nebo bolest v ústech, necitlivost nebo pocit těžké čelisti, nebo uvolnění zubu. Mohlo by se jednat o příznaky poškození kosti v čelisti (osteonekróza).
Záchvaty, bolesti hlavy, zmatenost nebo těžkosti se soustředěním. Mohou to být příznaky onemocnění nazývaného syndrom reverzibilní posteriorní encefalopatie (PRES). PRES je málo častý (postihuje méně než 1 osobu ze 100).
Průjem, který je závažný a nezdá se, že by se lepšil.
Podrážděný žaludek včetně průjmu, pocitu na zvracení, zvracení, zácpy, poruch trávení a bolesti břicha
Potíže s polykáním
Puchýř, bolest rukou nebo spodní části nohou, vyrážka nebo zčervenání kůže, suchá kůže
Snížená chuť k jídlu, ztráta tělesné hmotnosti, změněné vnímání chuti
Únava, slabost, bolest hlavy, závratě
Změny zbarvení vlasů (zesvětlení), vypadávání vlasů
Hypertenze (zvýšení krevního tlaku)
Zčervenání, otok nebo bolest v ústech nebo v krku, těžkosti při mluvení, chrapot
Změny v krevních testech používaných na sledování celkového zdravotního stavu a funkce jater, nízké hladiny elektrolytů (jako hořčík, vápník nebo draslík)
Nízký počet krevních destiček
Bolest kloubů, svalové křeče
Otok lymfatických uzlin
Bolest v pažích, rukách, nohách nebo chodidlech
Úzkost, deprese, zmatenost
Celková bolest, bolest hrudníku nebo svalů, bolest ucha, zvonění v uších
Slabost, snížená citlivost nebo mravenčení v končetinách
Třes, zimnice
Dehydratace
Zánět břicha nebo slinivky břišní
Zánět rtů nebo ústních koutků
Zánět kořínků vlasů, akné, puchýře (na jiných částech těla než jsou ruce a chodidla)
Otok tváře a jiných částí těla
Ztráta nebo změna chuti
Hypotenze (snížení krevního tlaku)
Síňová fibrilace (rychlý a nesprávný srdeční tep)
Zesvětlení kůže, šupinatá kůže, nezvykle bledá kůže
Nezvyklý růst vlasů
Hemoroidy
Pneumonie (plicní infekce)
Bolest v ústech, zubů a/nebo čelisti, otok nebo bolest v ústech, necitlivost nebo pocit těžké čelisti nebo uvolnění zubu
Snížení činnosti štítné žlázy; příznaky mohou zahrnovat: únavu, nárůst tělesné hmotnosti,
zácpu, pocit studené a suché kůže
Nízký počet bílých krvinek
Snížení hladiny fosfátu v krvi
Natržení, otvor nebo krvácení ze žaludku nebo střev, zánět nebo natržení konečníku, krvácení do plic nebo průdušnice (dýchacích cest)
Neobvyklé spojení tkání v trávicím systému, příznaky mohou zahrnovat těžké nebo přetrvávající bolesti břicha
Neobvyklé spojení tkání v průdušnici (dýchacích cestách), jícnu nebo plicích
Absces (nahromadění hnisu s otokem a zánětem) v oblasti břicha nebo pánve nebo v zubech/dásních
Krevní sraženiny v krevních cévách a plicích
Cévní mozková příhoda
Plísňové infekce, které mohou být na kůži, v ústech nebo na genitáliích
Rány, které se těžce hojí
Bílkovina nebo krev v moči, žlučníkové kameny, bolestivé močení
Rozmazané vidění
Zvýšená hladina bilirubinu v krvi (což může vést k žloutence/zežloutnutí kůže nebo očí)
Snížení hladin bílkovin (albuminu) v krvi
Abnormální výsledky testů funkce ledvin (zvýšené množství kreatininu v krvi)
Zvýšená hladina sérové bílkoviny zvané lipáza
Zánět jícnu, příznaky mohou zahrnovat pálení žáhy, bolest na hrudníku, pocit na zvracení, změněnou chuť, plynatost, říhání a poruchu trávení
Infekce a zánět v plicích, splasknutí plic
Kožní vředy, cysty, červené tečky na tváři nebo na stehnech
Bolest tváře
Změny ve výsledcích testů na měření krevní srážlivosti nebo krevních buněk
Ztráta koordinace svalů, poškození kosterních svalů
Ztráta pozornosti, ztráta vědomí, změny v řeči, delirium, nezvyklé sny
Bolest na hrudi způsobená ucpáním tepen, rychlý srdeční tep
Poškození jater, selhání ledvin
Poškození sluchu
Zánět v oku, katarakta
Zástava menstruace, krvácení z pochvy
Onemocnění nazývané syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES), k jehož příznakům patří křeče, bolesti hlavy, zmatenost nebo pocit těžkostí se soustředěním
Závažné zvýšení krevního tlaku (hypertenzní krize)
Srdeční příhoda
Rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy (aneurysmata a arteriální disekce)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistrové kartě za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Neuchovávejte při teplotě nad 25 ºC. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je cabozantinibi malas.
COMETRIQ 20 mg tvrdé tobolky obsahují cabozantinibi malas, který je ekvivalentní cabozantinibum 20 mg.
COMETRIQ 80 mg tvrdé tobolky obsahují cabozantinibi malas, který je ekvivalentní cabozantinibum 80 mg.
Dalšími složkami jsou:
20 mg tobolky obsahují také černý oxid železitý (E 172)
80 mg tobolky obsahují také červený oxid železitý (E 172)
COMETRIQ 20 mg tvrdé tobolky jsou šedé a na jedné straně mají vytištěný nápis „XL184 20mg“.
COMETRIQ 80 mg tvrdé tobolky jsou oranžové a na jedné straně mají vytištěný nápis „XL184 80mg“.
COMETRIQ tvrdé tobolky jsou balené v blistrových kartách uspořádaných podle předepsané dávky. Každá blistrová karta obsahuje množství léku postačující na 7 dní. Každý řádek blistrové karty obsahuje denní dávku.
Blistrová karta pro denní dávku 60 mg obsahuje dvacet jedna 20 mg tobolek pro celkem 7 denních dávek. Každá denní dávka je umístěna v jednom řádku a obsahuje tři 20 mg tobolky:
= 60 mg
tři šedé 20 mg
Blistrová karta pro denní dávku 100 mg obsahuje sedm 80 mg tobolek a sedm 20 mg tobolek pro celkem 7 denních dávek. Každá denní dávka je umístěna v jednom řádku a obsahuje jednu 80 mg tobolku a jednu 20 mg tobolku:
= 100 mg
jedna oranžová 80 mg + jedna šedá 20 mg
Blistrová karta pro denní dávku 140 mg obsahuje sedm 80 mg tobolek a dvacet jedna 20 mg tobolek pro celkem 7 denních dávek. Každá denní dávka je umístěna v jednom řádku a obsahuje jednu 80 mg tobolku a tři 20 mg tobolky:
= 140 mg
jedna oranžová 80 mg + tři šedé 20 mg
COMETRIQ tvrdé tobolky jsou dostupné také v balení na 28 dní:
84 tobolek (4 blistrové karty 21 x 20 mg) (dávka 60 mg/den)
56 tobolek (4 blistrové karty: 7 x 20 mg a 7 x 80 mg) (dávka 100 mg/den)
112 tobolek (4 blistrové karty: 21 x 20 mg a 7 x 80 mg) (dávka 140 mg/den)
Jedno balení na 28 dní obsahuje takové množství léku, které postačuje na 28 dní.
Ipsen Pharma
65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Francie
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstr. 1 und 2
73614 Schorndorf
Německo
Tjoapack Netherlands B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Nizozemsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Ipsen NV Ipsen SpA
België /Belgique/Belgien Tel: + 39 02 39 22 41
Tél/Tel: + 32 - 9 - 243 96 00
Ipsen Pharma Франция/France/Francuska/Francija Tél: + 33 1 58 33 50 00
Ipsen Pharma representative office
Tel: +371 67622233
Ipsen Pharma, s.r.o. Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas
Tel: + 420 242 481 821 Tel. + 370 700 33305
Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Ipsen Pharma Hungary Kft.
Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tel.: +361 555 5930
Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00
Ipsen Pharma GmbH Ipsen Farmaceutica B.V.
Deutschland Tel: + 31 (0) 23 554 1600
Tel.: +49 89 2620 432 89
Centralpharma Communications Ipsen Poland Sp. z o.o.
Tel: +372 60 15 540 Tel.: + 48 (0) 22 653 68 00
Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A.
Ελλάδα/Greece Tel: + 351 21 412 3550
Τηλ: + 30 - 210 - 984 3324
Ipsen Pharma, S.A. Ipsen Pharma România SRL
Tel: + 34 - 936 - 858 100 Tel: + 40 21 231 27 20
Ipsen Pharmaceuticals Limited Ipsen Pharma
Tel: + 44 (0)1753 62 77 77 Tel: + 420 242 481 821