Domovská stránka Domovská stránka
Pfizer

Cometriq

Příbalová informace: informace pro pacienta


COMETRIQ 20 mg tvrdé tobolky COMETRIQ 80 mg tvrdé tobolky cabozantinibum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


Další dávku užijte v obvyklou dobu.


Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek COMETRIQ

Ukončení léčby může zastavit účinek přípravku. Neukončujte léčbu přípravkem COMETRIQ pokud jste se o tom neporadil(a) s lékařem. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku,

zeptejte se svého lékaře.


  1. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytnou nežádoucí účinky, lékař Vám může sdělit, abyste užíval(a) nižší dávku přípravku COMETRIQ. Na zvládnutí nežádoucích účinků Vám lékař možná předepíše jiné léky.


    Pokud se u Vás vyskytnou následující nežádoucí účinky, ihned to sdělte svému lékaři – možná budete potřebovat okamžitou lékařskou péči:

    • Příznaky zahrnující bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení, zácpu nebo horečku. Mohou to být příznaky gastrointestinální perforace – otvoru, který se vytvoří v žaludku nebo ve střevě a který může ohrožovat život.

    • Otok, bolest v rukou a v nohou nebo dušnost.

    • Rána, která se nehojí.

    • Zvracení nebo vykašlávání krve, která může být světlečervená nebo může vypadat jako kávová sedlina.

    • Bolest v ústech, zubech a/nebo v čelisti, otok nebo bolest v ústech, necitlivost nebo pocit těžké čelisti, nebo uvolnění zubu. Mohlo by se jednat o příznaky poškození kosti v čelisti (osteonekróza).

    • Záchvaty, bolesti hlavy, zmatenost nebo těžkosti se soustředěním. Mohou to být příznaky onemocnění nazývaného syndrom reverzibilní posteriorní encefalopatie (PRES). PRES je málo častý (postihuje méně než 1 osobu ze 100).

    • Průjem, který je závažný a nezdá se, že by se lepšil.


      Další nežádoucí účinky zahrnují:


      Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 osobu z 10)


    • Podrážděný žaludek včetně průjmu, pocitu na zvracení, zvracení, zácpy, poruch trávení a bolesti břicha

    • Potíže s polykáním

    • Puchýř, bolest rukou nebo spodní části nohou, vyrážka nebo zčervenání kůže, suchá kůže

    • Snížená chuť k jídlu, ztráta tělesné hmotnosti, změněné vnímání chuti

    • Únava, slabost, bolest hlavy, závratě

    • Změny zbarvení vlasů (zesvětlení), vypadávání vlasů

    • Hypertenze (zvýšení krevního tlaku)

    • Zčervenání, otok nebo bolest v ústech nebo v krku, těžkosti při mluvení, chrapot

    • Změny v krevních testech používaných na sledování celkového zdravotního stavu a funkce jater, nízké hladiny elektrolytů (jako hořčík, vápník nebo draslík)

    • Nízký počet krevních destiček

    • Bolest kloubů, svalové křeče

    • Otok lymfatických uzlin

    • Bolest v pažích, rukách, nohách nebo chodidlech


      Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 osobu z 10)


      • Úzkost, deprese, zmatenost

      • Celková bolest, bolest hrudníku nebo svalů, bolest ucha, zvonění v uších

      • Slabost, snížená citlivost nebo mravenčení v končetinách

      • Třes, zimnice

      • Dehydratace

      • Zánět břicha nebo slinivky břišní

      • Zánět rtů nebo ústních koutků

      • Zánět kořínků vlasů, akné, puchýře (na jiných částech těla než jsou ruce a chodidla)

      • Otok tváře a jiných částí těla

      • Ztráta nebo změna chuti

      • Hypotenze (snížení krevního tlaku)

      • Síňová fibrilace (rychlý a nesprávný srdeční tep)

      • Zesvětlení kůže, šupinatá kůže, nezvykle bledá kůže

      • Nezvyklý růst vlasů

      • Hemoroidy

      • Pneumonie (plicní infekce)

      • Bolest v ústech, zubů a/nebo čelisti, otok nebo bolest v ústech, necitlivost nebo pocit těžké čelisti nebo uvolnění zubu

      • Snížení činnosti štítné žlázy; příznaky mohou zahrnovat: únavu, nárůst tělesné hmotnosti,

        zácpu, pocit studené a suché kůže

      • Nízký počet bílých krvinek

      • Snížení hladiny fosfátu v krvi

      • Natržení, otvor nebo krvácení ze žaludku nebo střev, zánět nebo natržení konečníku, krvácení do plic nebo průdušnice (dýchacích cest)

      • Neobvyklé spojení tkání v trávicím systému, příznaky mohou zahrnovat těžké nebo přetrvávající bolesti břicha

      • Neobvyklé spojení tkání v průdušnici (dýchacích cestách), jícnu nebo plicích

      • Absces (nahromadění hnisu s otokem a zánětem) v oblasti břicha nebo pánve nebo v zubech/dásních

      • Krevní sraženiny v krevních cévách a plicích

      • Cévní mozková příhoda

      • Plísňové infekce, které mohou být na kůži, v ústech nebo na genitáliích

      • Rány, které se těžce hojí

      • Bílkovina nebo krev v moči, žlučníkové kameny, bolestivé močení

      • Rozmazané vidění

      • Zvýšená hladina bilirubinu v krvi (což může vést k žloutence/zežloutnutí kůže nebo očí)

      • Snížení hladin bílkovin (albuminu) v krvi

      • Abnormální výsledky testů funkce ledvin (zvýšené množství kreatininu v krvi)

      • Zvýšená hladina sérové bílkoviny zvané lipáza


        Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 osobu ze 100)


      • Zánět jícnu, příznaky mohou zahrnovat pálení žáhy, bolest na hrudníku, pocit na zvracení, změněnou chuť, plynatost, říhání a poruchu trávení

      • Infekce a zánět v plicích, splasknutí plic

      • Kožní vředy, cysty, červené tečky na tváři nebo na stehnech

      • Bolest tváře

      • Změny ve výsledcích testů na měření krevní srážlivosti nebo krevních buněk

      • Ztráta koordinace svalů, poškození kosterních svalů

      • Ztráta pozornosti, ztráta vědomí, změny v řeči, delirium, nezvyklé sny

      • Bolest na hrudi způsobená ucpáním tepen, rychlý srdeční tep

      • Poškození jater, selhání ledvin

      • Poškození sluchu

      • Zánět v oku, katarakta

      • Zástava menstruace, krvácení z pochvy

      • Onemocnění nazývané syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES), k jehož příznakům patří křeče, bolesti hlavy, zmatenost nebo pocit těžkostí se soustředěním

      • Závažné zvýšení krevního tlaku (hypertenzní krize)


        Není známo (neždoucí účinky s neznámou četností)


      • Srdeční příhoda

      • Rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy (aneurysmata a arteriální disekce)


      Hlášení nežádoucích účinků

      Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

      image

      informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

      nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

      k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  2. Jak přípravek COMETRIQ uchovávat


    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.


    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistrové kartě za EXP. Doba

    použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


    Neuchovávejte při teplotě nad 25 ºC. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před

    vlhkostí.

    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  3. Obsah balení a další informace Co COMETRIQ obsahuje

Léčivou látkou je cabozantinibi malas.


COMETRIQ 20 mg tvrdé tobolky obsahují cabozantinibi malas, který je ekvivalentní cabozantinibum 20 mg.

COMETRIQ 80 mg tvrdé tobolky obsahují cabozantinibi malas, který je ekvivalentní cabozantinibum 80 mg.


Dalšími složkami jsou:



Jako COMETRIQ vypadá a co obsahuje toto balení

COMETRIQ 20 mg tvrdé tobolky jsou šedé a na jedné straně mají vytištěný nápis „XL184 20mg“.

COMETRIQ 80 mg tvrdé tobolky jsou oranžové a na jedné straně mají vytištěný nápis „XL184 80mg“.


COMETRIQ tvrdé tobolky jsou balené v blistrových kartách uspořádaných podle předepsané dávky. Každá blistrová karta obsahuje množství léku postačující na 7 dní. Každý řádek blistrové karty obsahuje denní dávku.


Blistrová karta pro denní dávku 60 mg obsahuje dvacet jedna 20 mg tobolek pro celkem 7 denních dávek. Každá denní dávka je umístěna v jednom řádku a obsahuje tři 20 mg tobolky:


image = 60 mg

tři šedé 20 mg


Blistrová karta pro denní dávku 100 mg obsahuje sedm 80 mg tobolek a sedm 20 mg tobolek pro celkem 7 denních dávek. Každá denní dávka je umístěna v jednom řádku a obsahuje jednu 80 mg tobolku a jednu 20 mg tobolku:


image = 100 mg

jedna oranžová 80 mg + jedna šedá 20 mg

Blistrová karta pro denní dávku 140 mg obsahuje sedm 80 mg tobolek a dvacet jedna 20 mg tobolek pro celkem 7 denních dávek. Každá denní dávka je umístěna v jednom řádku a obsahuje jednu 80 mg tobolku a tři 20 mg tobolky:


image = 140 mg

jedna oranžová 80 mg + tři šedé 20 mg


COMETRIQ tvrdé tobolky jsou dostupné také v balení na 28 dní:

84 tobolek (4 blistrové karty 21 x 20 mg) (dávka 60 mg/den)

56 tobolek (4 blistrové karty: 7 x 20 mg a 7 x 80 mg) (dávka 100 mg/den)

112 tobolek (4 blistrové karty: 21 x 20 mg a 7 x 80 mg) (dávka 140 mg/den)


Jedno balení na 28 dní obsahuje takové množství léku, které postačuje na 28 dní.


Držitel rozhodnutí o registraci


Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Francie


Výrobce


Catalent Germany Schorndorf GmbH

Steinbeisstr. 1 und 2

73614 Schorndorf

Německo


Tjoapack Netherlands B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Nizozemsko


image

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.


België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Italia

Ipsen NV Ipsen SpA

België /Belgique/Belgien Tel: + 39 02 39 22 41

Tél/Tel: + 32 - 9 - 243 96 00


България, France, Hrvatska, Slovenija Latvija

Ipsen Pharma Франция/France/Francuska/Francija Tél: + 33 1 58 33 50 00

Ipsen Pharma representative office

Tel: +371 67622233


Česká republika Lietuva

Ipsen Pharma, s.r.o. Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas

Tel: + 420 242 481 821 Tel. + 370 700 33305

Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Magyarország

Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Ipsen Pharma Hungary Kft.

Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tel.: +361 555 5930

Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00


Deutschland, Österreich Nederland

Ipsen Pharma GmbH Ipsen Farmaceutica B.V.

Deutschland Tel: + 31 (0) 23 554 1600

Tel.: +49 89 2620 432 89


Eesti Polska

Centralpharma Communications Ipsen Poland Sp. z o.o.

Tel: +372 60 15 540 Tel.: + 48 (0) 22 653 68 00


Ελλάδα, Κύπρος, Malta Portugal

Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A.

Ελλάδα/Greece Tel: + 351 21 412 3550

Τηλ: + 30 - 210 - 984 3324


España România

Ipsen Pharma, S.A. Ipsen Pharma România SRL

Tel: + 34 - 936 - 858 100 Tel: + 40 21 231 27 20


Ireland, United Kingdom (Northern Ireland) Slovenská republika

Ipsen Pharmaceuticals Limited Ipsen Pharma

Tel: + 44 (0)1753 62 77 77 Tel: + 420 242 481 821


Tato příbalová informace byla naposledy revidována

.