Domovská stránka Domovská stránka
Pfizer

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

Příbalová informace: informace pro pacienta


Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 600 mg/200 mg/245 mg potahované tablety

efavirenzum/emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


- jestliže máte srdeční poruchu, jako je abnormální elektrický signál označovaný jako prodloužení intervalu QT, který pro Vás představuje vyšší riziko závažných problémů srdečního rytmu (torsade de pointes).


Těhotenství a kojení


Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.


Ženy nemají otěhotnět během léčby přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka a 12 týdnů po ní. Lékař Vás může požádat o provedení těhotenského testu, aby se ujistil, že nejste těhotná, dříve než zahájíte léčbu přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.


Pokud byste mohla otěhotnět během užívání přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, musíte používat spolehlivou formu bariérové antikoncepce (například kondom) s jinými metodami antikoncepce včetně perorální antikoncepce (pilulky) nebo jiné hormonální antikoncepce (například implantáty, injekce). Efavirenz, jedna z léčivých látek přípravku

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, může zůstávat v krvi určitou dobu po ukončení léčby. Proto musíte dále pokračovat v dodržování antikoncepčních opatření, popsaných výše, po dobu

12 týdnů po ukončení užívání přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.


Informujte svého lékaře okamžitě, jestliže jste těhotná nebo zamýšlíte otěhotnět. Jestliže jste těhotná, smíte užívat přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, pouze pokud se Vy a Váš lékař rozhodnete, že je to nezbytně nutné.


U plodů zvířat a u dětí žen léčených efavirenzem během těhotenství byly pozorovány závažné vrozené

defekty.


Než začnete užívat jakýkoli lék, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.


Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, může lékař požadovat v zájmu sledování vývoje dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy. U dětí, jejichž matky užívaly v průběhu těhotenství NRTI, převažuje přínos z ochrany proti HIV nad rizikem nežádoucích účinků.


Nekojte během léčby přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka. Mateřským mlékem se může přenést HIV i složky přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka a mohou vážně ublížit Vašemu dítěti.


Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka může způsobit závrať, zhoršenou koncentraci a ospalost. Pokud zpozorujete tyto účinky, neřiďte a nepoužívejte jakékoli nástroje nebo stroje.


Přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.


  1. Jak se přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka užívá


    Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.


    Doporučená dávka přípravku je:

    Jedna tableta každý den, užívaná ústy. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka se má užívat nalačno (obvykle jednu hodinu před nebo dvě hodiny po jídle) nejlépe před spaním. Některé nežádoucí účinky (například závrať, ospalost) mohou být díky tomu méně nepříjemné. Tabletu

    Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka spolkněte celou a zapijte vodou.


    Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka se musí užívat každý den.


    Jestliže se lékař rozhodne vysadit jednu ze složek přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, můžete dostat efavirenz, emtricitabin a/nebo tenofovir-disoproxil samostatně nebo s jinými léčivými přípravky k léčbě infekce HIV.


    Jestliže jste užil(a) více přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, než jste

    měl(a)


    Jestliže si omylem vezmete příliš mnoho tablet přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, existuje riziko, že se dostaví možné nežádoucí účinky tohoto přípravku (viz bod 4

    „Možné nežádoucí účinky“). Kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší pohotovost a požádejte je o radu.

    Lahvičku s tabletami vezměte s sebou, abyste dokázal(a) snadno popsat, co jste si vzal(a).


    Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka


    Je důležité, abyste nevynechal(a) dávku přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.


    Jestliže vynecháte dávku přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

    (v rozmezí 12 hodin běžného užívání), vezměte ji co nejdříve a potom si vezměte svou další dávku

    v obvyklém čase.


    Jestliže už je téměř čas pro další dávku (méně než 12 hodin), vynechanou dávku neužívejte. Počkejte s další dávkou do jejího pravidelného času. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.


    Jestliže vyzvracíte tabletu (do 1 hodiny po užití přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka), měl(a) byste užít další tabletu. Nečekejte do doby, kdy si máte vzít další dávku. Nemusíte užívat další tabletu, pokud Vám bylo špatně více než 1 hodinu po užití přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.


    Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka


    Nepřestávejte užívat přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka bez domluvy s lékařem. Vysazení přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka může závažným způsobem ovlivnit Vaši reakci na další léčbu. Je-li Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka vysazen, poraďte se s lékařem dříve, než opět začnete užívat tablety

    Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka. Lékař může zvážit podávání samostatných složek přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, jestliže máte problémy nebo potřebujete upravit dávkování.


    Když Vám dochází zásoba přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, požádejte o další svého lékaře nebo lékárníka. To je velmi důležité, protože množství virů se může zvyšovat, i když se lék vysadí jen na krátkou dobu. Pak se může stát, že se onemocnění bude hůře léčit.


    Jestliže máte infekci HIV a zároveň hepatitidu B, je obzvlášť důležité nepřerušovat léčbu přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka bez předchozí domluvy s lékařem. Někteří pacienti měli krevní testy nebo symptomy naznačující, že se jejich hepatitida zhoršila po vysazení emtricitabinu nebo tenofovir-disoproxilu (dvou ze tří složek přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka). Pokud léčbu přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka přerušíte, může Vám lékař doporučit obnovení léčby hepatitidy B. Měl(a) byste požadovat krevní testy pro kontrolu funkce jater po dobu 4 měsíců po ukončení léčby. U některých pacientů se závažnějším onemocněním jater nebo cirhózou není

    přerušení léčby doporučeno, protože by mohlo vést ke zhoršení hepatitidy, která může být život

    ohrožující.


    → Oznamte svému lékaři okamžitě všechny nové nebo nezvyklé příznaky po vysazení léčby, zejména příznaky, které spojujete s hepatitidou B.


    Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

    lékárníka.


  2. Možné nežádoucí účinky


    Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukosy v krvi. To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů v krvi někdy se samotnou léčbou HIV. Váš lékař bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil.


    Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

    vyskytnout u každého.


    Možné závažné nežádoucí účinky: ihned informujte svého lékaře


    • Laktátová acidóza (nadměrné množství kyseliny mléčné v krvi) je vzácný (může postihovat až 1 z 1 000 pacientů), ale závažný nežádoucí účinek, který může ohrožovat život. Následující nežádoucí účinky mohou být příznaky laktátové acidózy:

      • hluboké rychlé dýchání

      • únava

      • pocit na zvracení, zvracení a bolest břicha.


    Pokud se domníváte, že máte laktátovou acidózu, okamžitě vyhledejte svého lékaře. Další možné závažné nežádoucí účinky

    Následující nežádoucí účinky jsou méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 pacientů):


    • alergické reakce (hypersenzitivita), které mohou vést k těžké kožní reakci (Stevens-Johnsonův

      syndrom, erythema multiforme, viz bod 2)

    • otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla

    • zlostné chování, sebevražedné myšlenky, podivné myšlenky, nadměrná podezřívavost, neschopnost jasně přemýšlet, změny nálady, vidění nebo slyšení věcí, které reálně neexistují (halucinace), sebevražedné pokusy, změna osobnosti (psychóza), katatonie (stav, při nemž je

      pacient po určitou dobu strnulý a neschopen komunikovat)

    • bolest břicha způsobená zánětem slinivky

    • zapomnětlivost, zmatenost, záchvaty (křeče), nesouvislá řeč, tremor (třes)

    • žluté zbarvení kůže nebo očního bělma, svědění nebo bolest břicha (žaludku) způsobená zánětem jater

    • poškození ledvinových kanálků


      Psychiatrické nežádoucí účinky kromě účinků uvedených výše zahrnují přeludy (falešné představy), neurózu. Někteří pacienti spáchali sebevraždu. Tyto problémy mají tendenci vyskytovat se častěji

      u pacientů s anamnézou duševního onemocnění. Vždy ihned uvědomte svého lékaře, jestliže budete

      mít tyto příznaky.


      Nežádoucí účinky na játra: Jestliže jste se zároveň nakazil(a) virem hepatitidy B, může u Vás dojít ke zhoršení hepatitidy po přerušení léčby (viz bod 3).


      Následující nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):


    • selhání funkce jater, v některých případech končící úmrtím nebo transplantací. K většině

      případů došlo u pacientů, kteří již prodělali jaterní onemocnění, ale byla hlášena i u pacientů bez stávajícího jaterního onemocnění

    • zánět ledvin, nadměrné močení a pocit žízně

    • bolest zad způsobená ledvinovými potížemi, včetně selhání funkce ledvin. Lékař může provést krevní testy na kontrolu, zda Vaše ledviny fungují správně

    • měknutí kostí (s bolestmi kostí a někdy mající za následek zlomeniny kostí), ke kterému může dojít následkem poškození buněk ledvinových kanálků

    • hromadění tuku v játrech


      → Pokud se domníváte, že máte kterýkoliv z těchto závažných nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.


      Nejčastější nežádoucí účinky


      Následující nežádoucí účinky jsou velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)


    • závrať, bolest hlavy, průjem, pocit na zvracení (nauzea), zvracení

    • vyrážky (včetně červených skvrn nebo skvrnek někdy s puchýři a otokem kůže), které mohou být projevem alergické reakce

    • pocit slabosti


      Testy také mohou ukázat:

    • snížení hladiny fosfátů v krvi

    • zvýšenou hladinu kreatinkinázy v krvi, která může vést ke svalové bolesti a slabosti


      Další možné nežádoucí účinky


      Následující nežádoucí účinky jsou časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)


    • alergické reakce

    • narušení koordinace a rovnováhy

    • obavy nebo deprese

    • poruchy spánku, abnormální sny, obtížná koncentrace, ospalost

    • bolest, bolest břicha

    • problémy s trávením vedoucí k nepříjemným pocitům po jídle, nadýmání, nadměrný odchod střevních plynů

    • ztráta chuti k jídlu

    • únava

    • svědění

    • změny zbarvení kůže včetně ztmavnutí kůže ve skvrnách, začínající často na rukou a chodidlech


      Testy také mohou ukázat:

    • malý počet bílých krvinek (snížení počtu bílých krvinek může zvýšit náchylnost k infekci)

    • potíže s játry a slinivkou

    • zvýšení hladin mastných kyselin (triacylglycerolů), bilirubinu nebo cukru v krvi


      Následující nežádoucí účinky jsou méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):


    • rozpad svalů, bolesti svalů nebo svalová slabost

    • anémie (nízký počet červených krvinek)

    • pocit točení nebo závrať (vertigo), ušní šelest

    • rozmazané vidění

    • zimnice

    • růst prsů u mužů

    • snížená sexuální touha

    • rudnutí

    • sucho v ústech

    • zvýšená chuť k jídlu


      Testy mohou také prokázat:

    • pokles hladiny draslíku v krvi

    • zvýšení hladiny kreatininu v krvi

    • nález bílkoviny v moči

    • zvýšení hladiny cholesterolu v krvi


      K rozpadu svalů, měknutí kostí (s bolestmi kostí a někdy mající za následek fraktury), bolesti svalů, svalové slabosti a snížení hladiny draslíku nebo fosfátu v krvi může dojít v důsledku poškození buněk ledvinových kanálků.


      Následující nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)


    • svědivá vyrážka způsobená reakcí na sluneční světlo


      Hlášení nežádoucích účinků

      Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

      image

      uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím

      národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.


      Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  3. Jak přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka uchovávat


    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.


    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


    Uchovávejte při teplotě do 30 °C.


    Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.


    Doba použitelnosti po prvním otevření je 2 měsíce, pokud je přípravek uchováván při teplotě do 25 °C.


    62

    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  4. Obsah balení a další informace


Co přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka obsahuje

Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, hyprolosa, natrium-lauryl-sulfát, sodná sůl kroskarmelosy, červený oxid železitý (E 172), magnesium-stearát, natrium-stearyl-fumarát. Potahová vrstva: polyvinylalkohol, makrogol 3350, oxid titaničitý (E 171), mastek, červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172). Viz bod 2 „Přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka obsahuje sodík“.


Jak přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka vypadá a co obsahuje toto balení

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka potahované tablety (tablety) jsou světle

oranžovorůžové, oválné, bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami. Rozměr tablety: 20 × 11 mm.


Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka je dostupný v lahvičkách po 30 tabletách, které jsou opatřeny dětským bezpečnostním uzávěrem garantujícím neporušenost obalu s integrovaným vysoušecím prostředkem, který pomáhá ochránit tablety před vlhkostí.

K dispozici jsou následující velikosti balení: krabičky obsahující 1 lahvičku s 30 potahovanými tabletami nebo 90 (3 lahvičky po 30) potahovanými tabletami.


Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko


Výrobce

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße5,27472Cuxhaven,Německo


Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:


België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40


България

КРКА България ЕООД Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)


Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 (1) 355 8490


Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)


Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)


Ελλάδα

KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ Τηλ: + 30 2100101613

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien Tel: + 43 (0)1 66 24 300


España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 80

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500


France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650


Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05


Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 413 3710

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100


Ísland

LYFIS ehf.

Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika KRKA Slovensko, s.r.o. Tel: + 421 (0) 2 571 04 501


Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330


Κύπρος

KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)


Latvija

KRKA Latvija SIA Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom (Northern Ireland)

Consilient Health Limited Tel: + 353 (0)1 205 7760


Tato příbalová informace byla naposledy revidována


agentury pro léčivé přípravky .