Domovská stránka Domovská stránka
Pfizer

Harmonet


PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE


HARMONET 0,020 mg/0,075 mg obalené tablety

ethinylestradiolum, gestodenum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

průjmu je třeba používat další nehormonální antikoncepční metodu.


Jakým způsobem prodloužit cyklus

Jestliže si přejete prodloužit cyklus, začněte užívat tablety z nového balení přípravku HARMONET hned po dokončení stávajícího balení s vynecháním přestávky bez tablet. Můžete si prodloužit cyklus po dobu, jak si přejete, avšak maximálně o 21 dnů (záleží to na počtu tablet z druhého balení). Během tohoto prodloužení můžete pozorovat intermenstruační krvácení nebo špinění. Pravidelný režim užívání se obnoví po obvyklé sedmidenní přestávce bez tablet.


4. Možné nežádoucí účinky


Podobně jako všechny léky může mít i přípravek HARMONET nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný a trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je v důsledku užívání přípravku HARMONET, informujte prosím svého lékaře.


Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus, VTE) nebo krevní sraženiny v tepnách (arteriální tromboembolismus, ATE) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání kombinované hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek HARMONET užívat“.


Okamžitě kontaktujte lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků angioedému: otok obličeje, jazyka a/nebo hrdla a/nebo potíže s polykáním nebo kopřivka spolu s dušností (viz také bod 2

„Upozornění a opatření“).


Možné nežádoucí účinky jsou seřazeny podle četnosti: Velmi časté: více než 10 %

Časté: 1 % až 10 %

Méně časté: 0,1 % až 1 % Vzácné: 0,01 % až 0,1 %


Infekční a parazitární onemocnění :

Časté Zánět pochvy, včetně plísňové infekce


Poruchy imunitního systému :

Vzácné Alergické reakce (zahrnující kožní, dýchací a oběhový systém)


Poruchy metabolismu a výživy :

Časté: Změny hmotnosti (zvýšení nebo snížení)

Méně časté: Změny hladin sérových lipidů, včetně hypertriglyceridemie, změny chuti k jídlu (zvýšení nebo snížení)

Vzácné: Snížení sérové hladiny kyseliny listové*, intolerance glukózy


Psychiatrické poruchy:

Časté Změna nálady, včetně deprese, změny libida

Poruchy nervového systému:

Velmi časté Bolest hlavy, včetně migrény

Časté Nervozita, závratě


Oční poruchy:

Vzácné Nesnášenlivost kontaktních čoček


Cévní poruchy

Vzácné: škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například:

Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která zvyšují riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin, a o příznacích krevní sraženiny, viz bod 2).

Velmi vzácné: Zhoršení křečových žil


Poruchy trávicího traktu:

Časté Nevolnost, zvracení, bolest břicha

Méně časté Žaludeční křeče, nadýmání


Poruchy jater a žlučových cest:

Vzácné Cholestatická žloutenka (hromadění žluče, které vyvolá zežloutnutí kůže)


Poruchy kůže a podkoží: Časté Akné

Méně časté Vyrážka; chloasma (žluto-hnědé skvrny), které mohou přetrvávat nebo se zvyšovat při slunečním ozáření (UV); hirsutismus (zvýšené ochlupení); vypadávání vlasů

Vzácné Erythema nodosum (bolestivé uzly na kůži spojené s horečkou)


Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů:

Velmi časté Intermenstruační krvácení/špinění

Časté Změny v prsech (bolest, citlivost, zvětšení, výtok); dysmenorea (menstruační obtíže); změněné množství menstruačního krvácení; změna v děložním výtoku; amenorea (chybění menstruačního krvácení).


Celkové a jinde neza řazené poruchy a lokální reakce po podání : Časté Zadržování tekutin (otoky)


Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde : Časté Změny hmotnosti (zvýšení nebo pokles)

Méně časté Zvýšení tlaku krve; změny hodnot krevních tuků, včetně hypertriglyceridemie Vzácné Snížené hladiny folátů v séru*


Ve velmi vzácných případech (< 0,01 %): jaterní adenom (nezhoubný nádor jater), hepatocelulární karcinom (rakovina jater), zhoršení příznaků systémového lupus erythematodes (chronické autoimunitní onemocnění), zhoršení příznaků porfyrie (metabolická porucha), zhoršení příznaků chorey (pohybová porucha), zánět očního nervu**, trombóza sítnice, zhoršení křečových žil, pankreatitida (zánět slinivky břišní), zánět střev (Crohnova choroba), nemoci žlučníku (včetně žlučových kamenů)***, multiformní

erytém (kožní onemocnění) a hemolyticko-uremický syndrom (porucha krevní srážlivosti způsobující selhání ledvin).


* Hladiny folátů v séru mohou být při antikoncepční terapii sníženy.

** Zánět očního nervu může vést k částečné nebo úplné ztrátě vidění.

*** Perorální antikoncepce může zhoršit existující onemocnění žlučníku a může urychlit rozvoj těchto onemocnění u žen, které předtím neměly žádné příznaky.


Následující nekontr aceptivní prospěšné zdravotní účinky používání perorální antikoncepce jsou podloženy

epidemiologickými st udiemi:



Hlášení nežádoucích účinků


Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:


Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.


Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek HARMONET uchovávat


Uchovávejte při teplotě do 25C. Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Neužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


6. Další informace


Co přípravek HARMONET obsahuje

Léčivými látkami jsou: ethinylestradiolum 0,020 mg a gestodenum 0,075 mg.

Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy (37,505 mg), kukuřičný škrob, povidon 25, magnesium-

stearát, sacharosa, povidon 90, makrogol 6 000, uhličitan vápenatý, mastek, montanglykolový vosk.


Jak přípravek HARMONET vypadá a co obsahuje toto balení

Velikost balení: 1x21 nebo 3x21 tablet v blistru. Blistry jsou uloženy v zataveném hliníkovém sáčku

s vysoušedlem silikagel.


Držitel rozhodnutí o registraci:

Pfizer, spol. s r.o.

Stroupežnického 17

150 00 Praha 5

Česká republika


Výrobce:

Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Newbridge, Irsko

Haupt Pharma Münster GmbH, Münster, Německo


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 9. 8. 2022