ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Ciambra
pemetrexed
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek CIAMBRA a k čemu se používá?
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CIAMBRA používat
3. Jak se přípravek CIAMBRA používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek CIAMBRA uchovávat
Obsah balení a další informace
CIAMBRA je léčivý přípravek používaný k léčbě zhoubných nádorů.
Přípravek CIAMBRA se podává pacientům bez předchozí chemoterapie v kombinaci s dalším protinádorovým lékem cisplatinou k léčbě maligního mezoteliomu pleury, což je forma nádoru postihující pleuru (výstelku dutiny hrudní a pokrývající plíce).
Přípravek CIAMBRA se v kombinaci s cisplatinou podává také jako počáteční léčba u pacientů
s pokročilým stadiem rakoviny plic.
Přípravek CIAMBRA Vám může být předepsán i pokud máte rakovinu plic v pokročilém stadiu a pokud Vaše onemocnění příznivě reagovalo na léčbu nebo zůstalo po počáteční chemoterapii převážně nezměněno.
Přípravek CIAMBRA je rovněž určený k léčbě pacientů s pokročilými stadii rakoviny plic, u kterých došlo k dalšímu rozvoji onemocnění poté, co byla použita jiná úvodní chemoterapie.
Nepoužívejte přípravek CIAMBRA :
jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na pemetrexed nebo na kteroukoli další složku přípravku
CIAMBRA (uvedenou v bodě 6).
pokud kojíte, musíte během léčby přípravkem CIAMBRA přestat kojit.
pokud jste nedávno byl(a) nebo máte být očkován(a) vakcinou proti žluté zimnici.
Před použitím přípravku CIAMBRA se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud máte nebo jste měl(a) problémy s ledvinami, oznamte to svému lékaři nebo nemocničnímu lékárníkovi, protože by nemuselo být vhodné, abyste dostával(a) přípravek CIAMBRA.
Před každou infuzí Vám bude odebrána krev k vyšetření, zda máte v pořádku funkci ledvin a jater ke kontrole, zda máte dostatečný počet krvinek, abyste mohl(a) dostat přípravek CIAMBRA. Lékař se může rozhodnout změnit dávku nebo odložit léčbu v závislosti na Vašem celkovém zdravotním stavu a v případě, že máte příliš nízký počet krvinek. Pokud dostáváte také cisplatinu, lékař se přesvědčí, že jste dostatečně hydratován(a) a před léčbou cisplatinou a po ní dostanete vhodné léky, které zabrání zvracení.
Oznamte svému lékaři, pokud jste podstoupil(a) nebo máte podstoupit léčbu ozařováním, protože může
dojít k časné nebo opožděné reakci na ozařování při používání přípravku CIAMBRA.
Oznamte svému lékaři, jestliže jste byl(a) nedávno očkován(a), protože pak může při používání přípravku CIAMBRA dojít k nežádoucím účinkům.
Oznamte svému lékaři, že máte nebo jste měl(a) srdeční onemocnění.
Pokud u Vás došlo k nahromadění tekutiny okolo plic, může se lékař rozhodnout před podáním přípravku CIAMBRA tuto tekutinu odstranit.
CIAMBRA se nemá podávat dětem a dospívajícím, protože u těchto skupin nebyly provedeny žádné
studie.
Oznamte svému lékaři, pokud užíváte nějaké léky proti bolesti nebo zánětu (otokům), jako jsou tzv. nesteroidní protizánětlivé léky (NSA), včetně léků, které jsou volně prodejné bez lékařského předpisu (jako je např. ibuprofen). Existuje mnoho druhů NSA s různou dobou účinnosti. Na základě plánovaného data infuze přípravku CIAMBRA a/nebo stavu funkce ledvin Vám lékař doporučí, které léky smíte užívat a kdy je smíte užívat. Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, zda některý z Vašich léků není NSA.
Informujte svého lékaře nebo nemocničního lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, oznamte to svému lékaři. Přípravku CIAMBRA je třeba se v těhotenství vyvarovat. Lékař s Vámi probere možná rizika používání přípravku CIAMBRA během těhotenství. Během léčby přípravkem CIAMBRA musejí ženy používat účinnou antikoncepci.
Pokud kojíte, oznamte to svému lékaři.
Během léčby přípravkem CIAMBRA se musí kojení přerušit.
Muži nemají počít dítě během léčby a po dobu 6 měsíců po skončení léčby přípravkem CIAMBRA a z těchto důvodů mají během léčby přípravkem CIAMBRA a po dobu 6 měsíců po jejím skončení používat účinnou antikoncepci. Pokud během léčby tímto přípravkem nebo během 6 měsíců po ukončení této léčby chcete počít dítě, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Můžete vyhledat konzultaci ohledně uchovávání spermií před zahájením léčby.
Přípravek CIAMBRA může vyvolat únavu. Při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů buďte
opatrný(á).
CIAMBRA 100 mg obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
CIAMBRA 500 mg obsahuje 54 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce.
To odpovídá 2,7 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Dávka přípravku CIAMBRA je 500 mg na jeden čtvereční metr plochy povrchu těla. Tato plocha se vypočítá z Vaší výšky a tělesné hmotnosti. Lékař poté z tohoto údaje vypočte potřebnou dávku. Tato dávka může být upravena, případně léčba může být oddálena v závislosti na počtu Vašich krvinek a Vašem celkovém zdravotním stavu. Než Vám bude přípravek podán, nemocniční lékárník, zdravotní sestra nebo lékař smíchá prášek z přípravku CIAMBRA s injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 0,9 mg/ml (0,9%).
Přípravek CIAMBRA dostanete vždy v infuzi do žíly. Tato infuze bude trvat přibližně 10 minut. Pokud dostanete přípravek CIAMBRA v kombinaci s cisplatinou:
Lékař nebo nemocniční lékárník vypočítá potřebnou dávku na základě Vaší výšky a tělesné hmotnosti.
Cisplatina se podává rovněž do žíly a podává se přibližně 30 minut po ukončení infuze přípravku CIAMBRA. Infuze cisplatiny bude trvat přibližně 2 hodiny.
Infuze budete obvykle dostávat jednou za 3 týdny. Další léky:
Kortikosteroidy: Lékař Vám předepíše tablety se steroidem (v dávce odpovídající 4 mg dexamehtasonu
dvakrát denně), které budete užívat den před léčbou přípravkem CIAMBRA, v den jeho podání a následující den po jeho podání. Tento lék budete dostávat ke snížení frekvence a závažnosti kožních
reakcí, které lze předpokládat během protinádorové léčby.
Doplňování léčby o vitaminy: během léčby přípravkem CIAMBRA Vám lékař předepíše užívat kyselinu listovou (vitamin) nebo multivitamin s obsahem kyseliny listové (350 až 1000 mikrogramů), které musíte užívat perorálně (ústy) jednou denně. Během sedmi dní před první dávkou přípravku CIAMBRA si musíte vzít nejméně 5 dávek kyseliny listové. Po poslední dávce přípravku CIAMBRA musíte pokračovat 21 dní v užívání kyseliny listové. Dostanete rovněž injekci vitaminu B12 (1000 mikrogramů), a to v týdnu před podáním přípravku CIAMBRA a dále přibližně každých 9 týdnů (což odpovídá 3 cyklům léčby přípravkem CIAMBRA). Vitamin B12 a kyselinu listovou dostanete ke snížení možných toxických účinků protinádorové léčby.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Jestliže zaznamenáte jakýkoliv z níže uvedených nežádoucích účinků, musíte ihned kontaktovat svého lékaře:
Horečka nebo infekce: pokud máte teplotu 38 °C nebo vyšší, pocení nebo jiné známky infekce (protože můžete mít méně bílých krvinek, než je obvyklé). Infekce (sepse) může mít závažný průběh a může vést k úmrtí.
Pokud začnete pociťovat bolest na hrudi nebo máte rychlý srdeční tep.
Pokud máte bolest, zarudnutí, otok nebo vřídky v ústech.
Alergická reakce: pokud se vyvine kožní vyrážka / pocit pálení nebo brnění nebo horečka. Ve
vzácných případech může být kožní reakce závažná a může vést k úmrtí.
Obraťte se na svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne závažná vyrážka nebo svědění anebo
puchýře (Stevensův-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza).
Pokud pozorujete únavu, slabost, snadnější zadýchávání nebo jste bledý(á) (protože můžete mít méně krevního barviva hemoglobinu, než je tomu normálně).
Pokud pozorujete krvácení z dásní, nosu nebo úst, případně jiné krvácení, které se obtížně
zastavuje, načervenalou nebo narůžovělou moč, neočekávanou tvorbu modřin (protože můžete mít nižší počet krevních destiček, než je obvyklé).
Pokud pozorujete náhlou dušnost, intenzivní bolest na hrudi nebo kašel s vykašláváním krvavého
hlenu (může to znamenat přítomnost krevní sraženiny v plicních cévách). Nežádoucí účinky přípravku CIAMBRA mohou zahrnovat:
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
Infekce
Faryngitida (bolest v krku)
Nízký počet neutrofilních granulocytů (typ bílých krvinek) Nízký počet bílých krvinek
Nízká hladina hemoglobinu
Bolest, zarudnutí, otok nebo vřídky v ústech Ztráta chuti k jídlu
Zvracení
Průjem
Pocit na zvracení Kožní vyrážka Olupování kůže
Abnormální nálezy při vyšetření krve ukazující na snížení funkce ledvin
Únava
Časté (mohou postihnout až u 1 z 10 osob)
Infekce krve
Horečka s nízkým počtem neutrofilních granulocytů (typ bílých krvinek) Nízký počet krevních destiček
Alergická reakce Ztráta tělních tekutin Změny vnímání chuti
Poškození motorických nervů, které může vést k slabosti a úbytku svalů hlavně paží a nohou Poškození smyslových nervů, které může vest ke ztrátě smyslového vnímání, pálivé bolesti a
nestabilní chůzi Závrať
Zánět nebo otok spojivek (membrána lemující víčka a pokrývající oční bělmo)
Suché oko Slzení
Suché spojivky (membrána lemující víčka a pokrývající oční bělmo) a rohovka (průhledná vrstva před duhovkou a zornicí)
Otok víčka
Porucha oka včetně suchosti, slzení, podráždění a/nebo bolesti Srdeční selhání (stav, který ovlivňuje sílu stahu srdečních svalů)
Nepravidelný srdeční tep Špatné trávení
Zácpa
Bolest břicha
Játra: zvýšení množství látek vytvářených játry v krvi
Zvýšená pigmentace kůže Svědění kůže
Vyrážka na těle, tvořící obrazce podobné volskému oku
Vypadávání vlasů
Kopřivka
Selhání ledvin Zhoršení funkce ledvin Horečka
Bolest
Hromadění vody v těle vedoucí k otokům
Bolest na hrudi
Zánět a tvorba vředů na sliznicích zažívacího traktu
Méně časté (mohou postihnout až u 1 ze 100 osob)
Snížení počtu červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček Cévní mozková příhoda
Druh cévní mozkové příhody, kdy je ucpána mozková tepna Krvácení uvnitř lebky
Angina pectoris (bolest na hrudi způsobená sníženým přítokem krve do srdce) Srdeční příhoda (infarct)
Zúžení nebo ucpání věnčitých tepen
Zrychlený srdeční tep
Nedostatečné zásobení končetin krví
Ucpání jedné z plicních tepen
Zánět a zjizvení výstelky plic s problémy s dýcháním Jasně červená krev vytékající z konečníku
Krvácení do zažívacího ústrojí Protržení střeva
Zánět sliznice jícnu
Zánět sliznice tlustého střeva, který může být doprovázen krvácením ze střeva nebo konečníku
(pozorován jen v kombinaci s cisplatinou)
Zánět, otok, zarudnutí a poškození výstélky jícnu způsobené radioterapií (ozařováním) Zánět plic způsobený radioterapií
Vzácné (mohou postihnout až u 1 z 1000 osob)
Rozpad červených krvinek
Anafylaktický šok (závažná alergická reakce) Zánětlivý stav v játrech
Zarudnutí kůže
Kožní vyrážka, která se objeví na místech s předchozím ozářením
Velmi vzácné (mohou postihnout až u 1 z 10000 osob)
Infekce kůže a měkkých tkání
Stevensův-Johnsonův syndrom (typ závažné reakce kůže a sliznic, které mohou ohrozit život) Toxická epidermální nekrolýza (typ závažné kožní reakce, která může ohrozit život) Autoimunitní porucha s kožní vyrážkou a puchýři na nohou, pažích a břiše
Zánět kůže s typickými puchýři naplněnými tekutinou Křehkost kůže, puchýře, poškození a jizvení kůže
Zarudnutí, bolest a otok hlavně na dolních končetinách Zánět kůže a tukové tkáně pod kůží (pseudocelulitida) Zánět kůže (dermatitida)
Zánětlivý proces v kůži, doprovázený svěděním, zčervenáním, popraskáním a hrubostí Intenzivně svědivá místa
Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit
Forma diabetu (žíznivka), jehož příčinou je onemocnění ledvin Onemocnění ledvin s odumíráním buněk výstelky ledvinových kanálků
Může se u Vás vyskytnout jakýkoliv z těchto příznaků a/nebo onemocnění. Pokud zpozorujete některý z těchto nežádoucích účinků, musíte to oznámit svému lékaři, jakmile to bude možné.
Pokud se obáváte některých nežádoucích účinků, řekněte to svému lékaři.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucíchúčinkůuvedenéhov dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku injekční lahvičky za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím infuzního roztoku pemetrexedu byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 2–8 °C nebo 15–25 °C. Rekonstituovaný roztok má být ihned použit k přípravě infuzního roztoku. Z mikrobiologického hlediska má být infuzní roztok použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2–8 °C nebo 15– 25 °C.
Tento léčivý přípravek je určen pouze pro jednorázové podání, jakýkoliv nespotřebovaný roztok je nutné zlikvidovat v souladu s místními požadavky.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
CIAMBRA 100 mg: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje pemetrexedum 100 mg (jako pemetrexedum dinatricum dihemihydricum).
CIAMBRA 500 mg: Jedna injekční lahvička obsahuje pemetrexedum 500 mg (jako pemetrexedum
dinatricum dihemihydricum).
Po rekonstituci obsahuje roztok 25 mg/ml pemetrexedu. Před podáním je nutné další naředění, které
provede zdravotnický pracovník.
Dalšími složkami jsou mannitol (E 421), kyselina chlorovodíková (k nastavení pH) a hydroxid sodný (k nastavení pH) (viz bod 2, „CIAMBRA obsahuje sodík“).
CIAMBRA je prášek pro koncentrát pro infuzní roztok v injekční lahvičce. Jedná se o bílý až téměř bílý
lyofilizovaný prášek.
Balení přípravku CIAMBRA se skládá z jedné skleněné injekční lahvičky s pryžovou zátkou, hliníkovým uzávěrem a odtrhávacím víčkem a je zatavené v plastové folii. Injekční lahvička obsahuje 100 mg nebo 500 mg pemetrexedu (ve formě pemetrexedum dinatricum dihemihydricum).
Balení obsahuje 1 lahvičku.
MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.,
1, Avenue de la Gare
L-1611 Luxembourg Lucembursko
Oncotec Pharma Produktion GmbH
Am Pharmapark 06861 Dessau-Roßlau Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace
k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky
Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci
Při rekonstituci a dalším ředění pemetrexedu k podání intravenózní infuze používejte aseptickou techniku.
Vypočtěte dávku a potřebný počet injekčních lahviček přípravku CIAMBRA. Injekční lahvička obsahuje větší množství pemetrexedu zajišťující podání dané dávky k usnadnění přenosu označeného množství.
CIAMBRA 100 mg:
Rekonstituujte obsah 100mg injekční lahvičky se 4,2 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) bez konzervačních látek, čímž vznikne roztok obsahující 25 mg/ml
pemetrexedu.
CIAMBRA 500 mg:
Rekonstituujte obsah 500mg injekční lahvičky s 20 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) bez konzervačních látek, čímž vznikne roztok obsahující 25 mg/ml pemetrexedu.
Pohybujte jemným krouživým pohybem každou injekční lahvičkou, dokud se prášek zcela nerozpustí. Výsledný roztok je čirý a jeho barva kolísá od bezbarvé po žlutou nebo žlutozelenou, aniž by byla narušena jeho kvalita. pH rekonstituovaného roztoku se pohybuje mezi 6,6 a 7,8. Je nutné další ředění.
4. Náležitý objem rekonstituovaného roztoku pemetrexedu musí být dále naředěn na 100 ml injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) bez konzervačních látek a podá se intravenózní infuzí trvající 10 minut.
Infuzní roztoky pemetrexedu připravené podle výše uvedeného návodu jsou kompatibilní s polyvinylchloridovými a polyolefinovými infuzními sety a infuzními vaky. Pemetrexed je inkompatibilní s ředidly obsahujícími kalcium, jako je laktátový Ringerův roztok a Ringerův roztok.
Léčivé přípravky pro parenterální použití se musí být před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahují částice a nedošlo ke změně barvy. Jestliže zpozorujete pevné částice, přípravek nepodávejte.
Roztok pemetrexedu je určen pouze na jednorázové použití. Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
pemetrexedu mimo žílu, které hodnotící lékař nepovažoval za závažné. Únik pemetrexedu mimo žílu se
léčí podle místních standardních postupů jako u jiných nezpuchýřujících látek.