Domovská stránka Domovská stránka
Pfizer

Valsartan/hydrochlorothiazid Krka


Příbalová informace: informace pro uživatele


image

Valsartan/hydrochlorothiazid Krka 80 mg/12,5 mg potahované tablety Valsartan/hydrochlorothiazid Krka 160 mg/12,5 mg potahované tablety Valsartan/hydrochlorothiazid Krka 160 mg/25 mg potahované tablety Valsartan/hydrochlorothiazid Krka 320 mg/12,5 mg potahované tablety Valsartan/hydrochlorothiazid Krka 320 mg/25 mg potahované tablety valsartanum/hydrochlorothiazidum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


Pokud pro Vás platí kterákoliv z výše uvedených skutečností, neužívejte tento lék a sdělte to svému lékaři.


Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Valsartan/hydrochlorothiazid Krka se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

Pokud se Vás kterákoliv z těchto skutečností týká, sdělte to svému lékaři.


Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi.


Viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek Valsartan/hydrochlorothiazid Krka“.


Musíte informovat svého lékaře, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být)

těhotná. Přípravek

Valsartan/hydrochlorothiazid Krka se nedoporučuje v časném období těhotenství a nesmí být užíván, pokud jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození Vašeho dítěte, pokud se užívá v této fázi (viz bod „Těhotenství“).


Děti a dospívající

Užívání přípravku Valsartan/hydrochlorothiazid Krka u dětí a dospívajících (do 18 let) se nedoporučuje.


Další léčivé přípravky a přípravek Valsartan/hydrochlorothiazid Krka

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.


Účinek léčby může být ovlivněn, pokud je přípravek Valsartan/hydrochlorothiazid Krka užíván spolu s některými jinými léky. Může být nezbytné změnit dávku, učinit jiná opatření nebo v některých případech přestat užívat jeden z léků. To se týká především následujících léků:


- pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Valsartan/hydrochlorothiazid Krka“ a „Upozornění a opatření“).


Přípravek Valsartan/hydrochlorothiazid Krka s jídlem, pitím a alkoholem

Přípravek Valsartan/hydrochlorothiazid Krka můžete užívat s jídlem i bez jídla.

Vyvarujte se požívání alkoholu, dokud o tom nepromluvíte se svých lékařem. Alkohol může způsobit větší pokles Vašeho krevního tlaku a/nebo zvýšit riziko závratě nebo pocitů mdloby.


Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.


Těhotenství

Musíte informovat svého lékaře, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná.

Váš lékař Vám obvykle doporučí, abyste přestala přípravek Valsartan/hydrochlorothiazid Krka užívat dříve, než otěhotníte nebo co nejdříve, jakmile zjistíte, že jste těhotná, a doporučí Vám užívání jiného léku místo přípravku Valsartan/hydrochlorothiazid Krka. Přípravek Valsartan/hydrochlorothiazid Krka se nedoporučuje v časném období těhotenství a nesmí se užívat, pokud jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může Vaše dítě vážně poškodit, pokud je užíván po třetím měsíci těhotenství.


Kojení

Informujte svého lékaře, jestliže kojíte, nebo se chystáte začít kojit.

Přípravek Valsartan/hydrochlorothiazid Krka se nedoporučuje matkám, které kojí přičemž, pokud si přejete kojit, může Váš lékař zvolit jinou léčbu, zvláště pokud je Vaše dítě novorozenec nebo se narodilo předčasně.


Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Dříve než budete řídit dopravní prostředek, používat nástroje nebo obsluhovat stroje či vykonávat jiné činnosti, které vyžadují soustředění, ujistěte se, že víte, jak na Vás přípravek Valsartan/hydrochlorothiazid Krka působí. Podobně jako mnoho dalších léků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku, může přípravek Valsartan/hydrochlorothiazid Krka občas způsobovat závratě a ovlivňovat schopnost soustředit se.


Přípravek Valsartan/hydrochlorothiazid Krka obsahuje laktosu a sodík

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.


  1. Jak se přípravek Valsartan/hydrochlorothiazid Krka užívá


    Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. To Vám pomůže k dosažení nejlepších výsledků a snížení rizika nežádoucích účinků.

    Lidé s vysokým krevním tlakem často nezaznamenávají žádné projevy tohoto problému. Mnozí se mohou cítit zcela normálně. Proto je velmi důležité dodržovat pravidelné lékařské prohlídky, i když se cítíte dobře.


    Váš lékař Vám přesně řekne, kolik tablet přípravku Valsartan/hydrochlorothiazid Krka máte užívat. V závislosti na tom, jak budete na léčbu reagovat, může Vám lékař doporučit vyšší nebo nižší dávku.

    • Obvyklá dávka přípravku Valsartan/hydrochlorothiazid Krka je jedna tableta denně.

    • Neměňte dávku ani nepřestávejte tablety užívat bez konzultace se svým lékařem.

    • Tento lék má být užíván denně ve stejnou dobu, obvykle ráno.

    • Přípravek Valsartan/hydrochlorothiazid Krka můžete užívat s jídlem i nalačno.

    • Spolkněte tabletu a zapijte sklenicí vody.


    Jestliže jste užil(a) více přípravku Valsartan/hydrochlorothiazid Krka, než jste měl(a)

    Pokud se u Vás objeví závažné závratě a/nebo mdloby, lehněte si a ihned kontaktujte svého lékaře. Jestliže jste náhodně užil(a) příliš mnoho tablet, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo nemocnici.


    Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Valsartan/hydrochlorothiazid Krka

    Jestliže jste zapomněl(a) užít některou dávku, vezměte ji co nejdříve, jakmile si vzpomenete. Pokud je však již téměř čas na další dávku, vynechejte dávku, kterou jste zapomněl(a) užít.

    Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.


    Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Valsartan/hydrochlorothiazid Krka

    Ukončení léčby přípravkem Valsartan/hydrochlorothiazid Krka může způsobit zhoršení Vašeho vysokého krevního tlaku. Nepřestávejte užívat svůj lék, pokud tak neurčí lékař.


    Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.


  2. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.


    Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a vyžadují okamžitou lékařskou pomoc:


    Ihned vyhledejte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytnou příznaky angioedému, jako jsou:

    • otok obličeje, jazyka nebo hltanu

    • obtíže při polykání

    • kopřivka a obtíže při dýchání

    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto příznaků, přestaňte užívat přípravek Valsartan/hydrochlorothiazid Krka a kontaktujte ihned svého lékaře (viz také bod 2

    „Upozornění a opatření“).


    Další nežádoucí účinky zahrnují:


    Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

    • kašel

    • nízký krevní tlak

    • pocit točení hlavy

    • dehydratace (s příznaky žízně, sucha v ústech a suchého jazyka, méně častého močení, tmavého zbarvení moče, suché kůže)

    • bolest svalů

    • únava

    • mravenčení nebo znecitlivění

    • rozmazané vidění

    • zvuky (např. pískání, bzučení) v uších


      Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)

    • závrať

    • průjem

    • bolest kloubů


      Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)

    • obtíže při dýchání

    • výrazně snížená tvorba moči

    • nízká hladina sodíku v krvi (která může v závažných případech vyvolat únavu, zmatenost, svalové záškuby a/nebo křeče)

    • nízká hladina draslíku v krvi (někdy spolu se svalovou slabostí, svalovými křečemi, abnormálním srdečním rytmem)

    • nízký počet bílých krvinek v krvi (s příznaky, jako je horečka, kožní infekce, bolest v krku nebo vředy v ústech následkem infekcí, slabost)

    • zvýšená hladina bilirubinu v krvi (která může v závažných případech vést k zežloutnutí kůže a očí)

    • zvýšená hladina dusíku močoviny a hladina kreatininu v krvi (které mohou ukazovat na abnormální funkci ledvin)

    • zvýšená hladina kyseliny močové v krvi (která může v závažných případech způsobit dnu)

    • synkopa (mdloby)


    Následující nežádoucí účinky byly hlášeny pro přípravky obsahující samotný valsartan nebo hydrochlorothiazid:


    Valsartan


    Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

    • pocity točení se

    • bolest břicha


      Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)

    • kožní vyrážka se svěděním nebo bez svědění, spolu s některými z následujících známek či příznaků: horečka, bolest kloubů, svalová bolest, oteklé lymfatické uzliny a/nebo příznaky podobné chřipce

    • vyrážka, fialově-červené skvrny, horečka, svědění (příznaky zánětu cév)

    • nízký počet krevních destiček (někdy s neobvyklým krvácením nebo tvorbou modřin)

    • vysoká hladina draslíku v krvi (někdy se svalovými křečemi, abnormálním srdečním rytmem)

    • alergické reakce (s příznaky, jako je vyrážka, svědění, kopřivka, obtíže při dýchání nebo polykání, závrať)

    • otok, zejména obličeje a hrdla; vyrážka, svědění

    • zvýšení hodnot jaterních enzymů

    • snížená hladina hemoglobinu a snížený podíl červených krvinek v krvi (což může obojí v závažných případech způsobit chudokrevnost)

    • selhání ledvin

    • nízká hladina sodíku v krvi (která může v závažných případech vyvolat únavu, zmatenost, svalové záškuby a/nebo křeče v závažných případech)


      Hydrochlorothiazid


      Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

    • nízká hladina draslíku v krvi

    • zvýšení hladiny tuků v krvi

      Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

    • nízká hladina sodíku v krvi

    • nízká hladina hořčíku v krvi

    • vysoká hladina kyseliny močové v krvi

    • svědící vyrážka a jiné typy vyrážky

    • snížená chuť k jídlu

    • mírná nevolnost a zvracení

    • závrať, pocit na omdlení při vstávání

    • neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci


      Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)

    • otok a puchýře na kůži (v důsledku zvýšené citlivosti na sluneční záření)

    • vysoká hladina vápníku v krvi

    • vysoká hladina cukru v krvi

    • cukr v moči

    • zhoršení diabetického metabolického stavu

    • zácpa, průjem, žaludeční nebo střevní obtíže, jaterní poruchy, které se mohou vyskytnout se žlutou kůží a očima

    • nepravidelný srdeční rytmus

    • bolest hlavy

    • poruchy spánku

    • smutná nálada (deprese)

    • nízký počet krevních destiček (někdy s krvácením nebo tvorbou modřin pod kůží)

    • závrať

    • mravenčení nebo necitlivost

    • poruchy zraku


      Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)

    • zánět cév s příznaky jako je vyrážka, fialově-červené skvrny, horečka (vaskulitida)

    • vyrážka, svědění, kopřivka, potíže s dýcháním nebo polykáním, závrať (reakce z přecitlivělosti)

    • těžké kožní onemocnění, které způsobuje vyrážku, rudou kůži, puchýře na rtech, očích nebo ústech, loupání kůže a horečku (toxická epidermální nekrolýza)

    • vyrážka na obličeji, bolest kloubů, svalová porucha, horečka (lupus erythematodes)

    • silná bolest v horní části břicha (pankreatitida)

    • obtížné dýchání s horečkou, kašlem, sípáním, dušností (respirační tíseň včetně zánětu plic a plicního edému)

    • akutní respirační tíseň (známky zahrnují závažnou dušnost, horečku, slabost a zmatenost)

    • horečka, bolest v krku, častější infekce (agranulocytóza)

    • bledá kůže, únava, dušnost, tmavá moč (hemolytická anémie)

    • horečka, bolest v krku nebo vředy v ústech jako důsledek infekcí (leukopenie)

    • zmatenost, únava, svalové záškuby a křeče, zrychlené dýchání (hypochloremická alkalóza)


      Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)

    • rakovina kůže a rtů (nemelanomový kožní nádor)

    • slabost, modřiny a časté infekce (aplastická anémie)

    • výrazně snížená tvorba moči (možné příznaky poruchy ledvin nebo selhání ledvin)

    • snížení vidění nebo bolest očí z důvodu vysokého tlaku (možné příznaky prosáknutí cévnatky (choroidální efuze) nebo akutního glaukomu s uzavřeným úhlem (zelený zákal))

    • vyrážka, rudá kůže, puchýře na rtech, očích nebo ústech, loupání kůže, horečka (možné příznaky erythema multiforme)

    • svalové křeče

    • horečka (pyrexie)

    • slabost (astenie)


      Hlášení nežádoucích účinků

      Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

      Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:


      Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

      100 41 Praha 10

      Webové stránky: https://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek


      Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  3. Jak přípravek Valsartan/hydrochlorothiazid Krka uchovávat


    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.


    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


    Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

    Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.


    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  4. Obsah balení a další informace


Co přípravek Valsartan/hydrochlorothiazid Krka obsahuje

Jedna potahovaná tableta přípravku Valsartan/hydrochlorothiazid Krka 80 mg/12,5 mg obsahuje valsartanum 80 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.

Jedna potahovaná tableta přípravku Valsartan/hydrochlorothiazid Krka 160 mg/12,5 mg

obsahuje valsartanum 160 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.

Jedna potahovaná tableta přípravku Valsartan/hydrochlorothiazid Krka 160 mg/25 mg obsahuje

valsartanum 160 mg a hydrochlorothiazidum 25 mg.

Jedna potahovaná tableta přípravku Valsartan/hydrochlorothiazid Krka 320 mg/12,5 mg

obsahuje valsartanum 320 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.

Jedna potahovaná tableta přípravku Valsartan/hydrochlorothiazid Krka 320 mg/25 mg obsahuje

valsartanum 320 mg a hydrochlorothiazidum 25 mg.

image

- Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, magnesium-stearát, sodná sůl kroskarmelosy, povidon 25, koloidní bezvodý oxid křemičitý v jádru tablety a hypromelosa 2910 6 cP, oxid titaničitý (E171), makrogol 4000, červený oxid železitý (E172) – pouze v potahovaných tabletách 80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg, 160 mg/25 mg a 320 mg/12,5 mg, žlutý oxid železitý (E172) – pouze v potahovaných tabletách 80 mg/12,5 mg a 160 mg/25 mg a 320 mg/25 mg – v potahové vrstvě. Viz. Bod 2 „Přípravek Valsartan/hydrochlorothiazid Krka obsahuje laktosu a sodík“.


Jak přípravek Valsartan/hydrochlorothiazid Krka vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Valsartan/hydrochlorothiazid Krka 80 mg/12,5 mg jsou růžové, oválné, bikonvexní potahované tablety. Rozměry tablety: délka: 10 mm, šířka: 5 mm.


Přípravek Valsartan/hydrochlorothiazid Krka 160 mg/12,5 mg jsou červenohnědé, oválné, bikonvexní

potahované tablety. Rozměry tablety: délka: 14 mm, šířka: 6 mm.

Přípravek Valsartan/hydrochlorothiazid Krka 160 mg/25 mg jsou světle hnědé, oválné, bikonvexní

potahované tablety.

Rozměry tablety: délka: 14 mm, šířka: 6 mm

.

image

Přípravek Valsartan/hydrochlorothiazid Krka 320 mg/12,5 mg jsou růžové, oválné, bikonvexní potahované tablety. Rozměry tablety: délka: 16 mm, šířka: 8,5 mm.

Přípravek Valsartan/hydrochlorothiazid Krka 320 mg/25 mg jsou světle žluté, oválné, bikonvexní potahované tablety s půlící rýhou na jedné straně. Rozměry tablety: délka: 16 mm, šířka: 8,5 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.


Přípravky Valsartan/hydrochlorothiazid Krka 80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg a 160 mg/25 mg, potahované tablety se dodávají v krabičkách obsahujících 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 280, 56 × 1,

98 × 1, 280 × 1 potahovaných tablet v blistrech.

Přípravky Valsartan/hydrochlorothiazid Krka 320 mg/12,5 mg a 320 mg/25 mg, potahované tablety se dodávají v krabičkách obsahujících 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 280, 56 × 1, 98 × 1 a 280 × 1 potahovaných tablet v blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko


Výrobce

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Německo


Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Název členského státu

Název léčivého přípravku

Belgie

Valsartan/hydrochlorothiazide Krka

Bulharsko

Valsartan/Hydrochlorotiazide Krka

Česká republika

Valsartan/hydrochlorothiazid Krka

Estonsko

Valsartan/hydrochlorothiazide Krka

Francie

VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA

Maďarsko

Valsartan/hydrochlorothiazide Krka

Lotyšsko

Valsartan/hydrochlorothiazide Krka

Litva

Valsartan/hydrochlorothiazide Krka

Nizozemsko

Valsartan/Hydrochloorthiazide Krka

Polsko

Valsartan + hydrochlorothiazide Krka

Rumunsko

Co-Valsacor

Slovenská republika

Valsartan/hydrochlorotiazid Krka

Slovinsko

Valsartan/hidroklorotiazid Krka


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 24. 2. 2022.