ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Viracept
Nelfinavirum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Co je přípravek Viracept a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Viracept užívat
Jak se přípravek Viracept užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Viracept uchovávat
Další informace
Přípavek již není registrován
Viracept obsahuje léčivou látku nazývanou nelfinavir, což je tzv. „inhibitor proteázy.“ přípravek patří do skupiny léků nazývaných „antiretrovirotika.“
Viracept se používá s dalšími antiretrovirotiky:
Účinkuje proti viru lidské imunodeficience (HIV). Tímto účinkem pomáhá snižovat počet částic HIV v krvi.
Zvyšuje počet určitých buněk v krvi, které pomáhají bojovat proti infekci. Tyto buňky se
nazývají bílé krvinky CD4. Jejich počet je významně snížený, pokud máte infekci HIV, což může vést ke zvýšenému riziku mnoha druhů infekcí.
Viracept neléčí infekci HIV. I nadále můžete onemocnět infekcí, nebo se u Vás může objevit jiné onemocnění v důsledku infekce HIV. Léčba přípravkem Viracept nezabraňuje možnosti přenosu infekce HIV na další osoby krví nebo sexuálním stykem, proto musíte i nadále při užívání přípravku Viracept dodržovat příslušná opatření, abyste se vyvaroval(a) přenosu viru na další osoby.
jste alergický(á) na nelfinavir nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (viz bod 6 „Další informace“)
užíváte některé léky (viz bod 2 „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky,“ „Neužívejte přípravek Viracept“).
Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká, přípravek Viracept neužívejte.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začněte přípravek Viracept užívat, pokud:
Máte onemocnění ledvin.
Máte vysokou hladinu cukru v krvi (diabetes).
Máte vzácné dědičné onemocnění krve nazývané „hemofilie.“
Máte onemocnění jater způsobené hepatitidou B nebo C (žloutenkou B nebo C). Váš lékař Vám možná nechá provádět pravidelná vyšetření krve.
Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká, nebo pokud si nejste jistý(á), promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Viracept užívat.
U pacientů s chronickou hepatitidou B nebo C, kteří jsou léčeni antiretrovirovými léky, je zvýšené riziko závažných jaterních nežádoucích účinků, které mohou být i smrtelné, a proto je třeba provádět odběry krve za účelem kontroly jaterních funkcí. Informujte, prosím, svého lékaře, pokud trpíte nebo jste trpěl(a) onemocněním jater.
Kombinovaná antiretrovirová léčba může způsobovat změny tělesných proporcí způsobené změnou rozložení tělesného tuku. To může zahrnovat úbytek tukové tkáně z dolních končetin, paží a obličeje a nárůst tukové tkáně na břiše a dalších vnitřích orgánech, zvětšení prsů a tukový hrb na zadní části krku
(býčí šíje). Příčina a dlouhodobé zdravodní důsledky těchto změn nejsou v současné době známy.
Pokud zaznamenáte změny tělesného tuku, kontaktujte svého lékaře.
U některých pacientů v pokročilém stádiu HIV infekce s anamnézou tzv. oportunních infekcí (infekce, kterým se zdravý organismus dokáže bránit, ale které mohou u některých onemocnění, jako infekce
Přípavek již není registrován
HIV vzplanout, se mohou brzy po zahájení léčby HIV znovu objevit známky a příznaky zánětu v
důsledku předchozích infekcí. Tyto příznaky se pokládají za projev zlepšení imunitní odpovědi, umožňující tělu bojovat s infekcí, která mohla být přítomná bez patrných příznaků. Pokud zaznamenáte jakékoli příznaky infekce, prosím, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
U některých pacientů užívajících kombinovanou léčbu antivirotiky se může rozvinout onemocnění kostí nazývané osteonekróza (odumření kostní tkáně způsobené nedostatečným krevním zásobením kosti). Délka kombinované antiretrovirové léčby, užívání kortikosteroidů, konzumace alkoholu, těžká imunosuprese, vysoký BMI (body mass index) mohou být mimo jiné jedněmi z mnoha rizikových
faktorů vzniku tohoto onemocnění. Příznaky osteonekrózy jsou ztuhlost kloubů a bolesti (zvláště
kyčle, kolene a ramene) a obtížný pohyb. Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, prosím, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, a o rostliných léčivých přípravích. To je proto, že přípravek Viracept může ovlivňovat způsob, jakým ostatní léky účinkují. Stejně tak i ostatní léky mohou ovlivňovat způsob, jakým účinkuje přípravek Viracept.
Léky vyrobené z námelu, jako je kabergolin, ergotamin nebo lisurid (k léčbě Parkinsonovy choroby nebo migrény)
Rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (k léčbě deprese nebo zlepšení nálady)
Rifampicin (k léčbě tuberkulózy (TBC))
Terfenadin nebo astemizol (k léčbě alergie)
Pimozid (užívaný léčbě duševních zdravotních potíží)
Amiodaron nebo chinidin (k léčbě nepravidelné srdeční činnosti)
Fenobarbital nebo karbamazepin (k léčbě záchvatů nebo epilepsie)
Triazolam nebo perorální midazolam (užívaný ústy) (k léčbě úzkosti a poruch spánku)
Cisaprid (k léčbě pálení žáhy nebo potíží s trávícím systémem)
Omeprazol (k léčbě vředu v žaludku nebo dvanácterníku)
Alfuzosin (k léčbě benigní hyperplazie prostaty (BHP))
Sildenafil (k léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH))
Simvastatin nebo lovastatin (ke snížení hladiny cholesterolu v krvi)
Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká, neužívejte přípravek Viracept a řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Viracept užívat.
Jakékoli další léky k léčbě HIV infekce, jako je ritonavir, indinavir, sachinavir a delavirdin, amprenavir, efavirenz nebo nevirapin
Perorální antikoncepce (pilulky). Viracept může zabránit účinku perorální antikoncepce, proto byste měla při užívání přípravku Viracept používat jinou antikoncepční metodu (např. kondom).
Blokátory kalciových kanálů, jako např. bepridil (k léčbě onemocnění srdce)
Imunosupresiva, jako je takrolimus nebo cyklosporin
Léky ke snižování kyselosti žaludečního prostředí, jako např. lansoprazol
Flutikazon (k léčbě senné rýmy)
Fenytoin (k léčbě záchvatů nebo epilepsie)
Metadon (k léčbě drogové závislosti)
Sildenafil (k dosažení a udržení erekce)
Tadalafil (k léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH), nebo k dosažení a udržení erekce)
Vardenafil (k léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH), nebo k dosažení a udržení erekce)
Ketokonazol, itrakonazol nebo flukonazol (k léčbě mykotických – plísňových infekcí)
Přípavek již není registrován
Rifabutin, erytromycin nebo klaritromycin (k léčbě bakteriálních infekcí)
Midazol podáváný v injekci nebo diazepam (k léčbě úzkosti nebo poruch spánku)
Fluoxetin, paroxetin, imipramin, amitriptylin nebo trazodon (k léčbě deprese)
Atorvastatin nebo jiné statiny (ke snížení hladiny cholesterolu v krvi)
Salmeterol (k léčbě astmatu nebo chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN))
Warfarin (ke snížení rizika tvorby krevních sraženin v těle)
Kolchicin (k léčbě dnavých záchvatů nebo středomořské horečky)
Bosentan (k léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH))
Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká, nebo pokud si nejste jistý(á), řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi dříve, než začnete Viracept užívat.
Užívejte Viracept s jídlem. To pomáhá Vašemu tělu dosáhnout plného prospěchu z léku.
Před užívání přípravku Viracept řekněte svému lékaři, pokud jste těhotná, nebo těhotenství plánujete.
Nekojte při užívání přípravku Viracept, protože virus HIV může přecházet na Vaše dítě.
Viracept může způsobit, že perorální antikoncepce (pilulky) nebude účinná, proto byste měla
v průběhu užívání přípravku Viracept používat jinou metodu antikoncepce (jako např, kondom).
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
Není pravděpodobné, že by Viracept ovlivňoval schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Vždy užívejte přípravek Viracept přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklé dávky jsou uvedeny níže. Abyste z léčby přípravkem Viracept měli co největší prospěch, postupujte pozorně podle návodu.
Viracept tablety mají být přijímány ústy. Tablety se mají polykat celé a mají být užívány s jídlem. Dospělí a děti, které nemohou užívat tablety, mohou tablety přípravku Viracept rozpustit ve vodě a užít následujícím způsobem:
Vložte tablety do půl sklenice vody a promíchejte lžičkou.
Ihned po rozpuštění tablety, promíchejte a vypijte zakalenou tekutinu modravé barvy.
Abyste užili celou dávku, vypláchněte sklenici půl sklenicí vody a vypijte.
S přípravkem VIRACEPT se nedoporučuje podávat kyselé potraviny nebo džusy (např. pomerančový džus, jablečný džus nebo jablečná šťáva), protože dohromady mohou mít hořkou chuť.
Namísto tablet je možné užívat Viracept 50 mg/g perorální prášek. Pokud chcete místo tablet užívat prášek, přečtěte si příbalovou informaci pro Viracept 50 mg/g perorální prášek.
Užívejte všechny dávky ve stejný čas každý den. To pomůže léku účinkovat co nejlépe.
Nepřestávejte lék užívat bez předchozí domluvy s Vaším lékařem.
Přípavek již není registrován
Viracept tablety se mohou užívat buď dvakrát, nebo třikrát denně s jídlem. Tabulka 1 níže ukazuje obvyklé dávky.
Dávky užívané dospělými a dětmi staršími 13 let | ||
Jak často lék užívat | Počet tablet | Kolik tablet si pokaždé vezmete (v miligramech) |
Dvakrát denně | 5 | 1250 mg |
Třikrát denně | 3 | 750 mg |
Pro děti ve věku od 3 do 13 let je doporučená dávka přípravku Viracept tablety odvozená od jejich tělesné hmotnosti. Pozorně sledujte zvyšování tělesné hmotnost Vašeho dítěte, aby bylo zajištěno, že
je užita příslušná celková denní dávka přípravku.
Pokud Vaše dítě váží 18 kg nebo více, může užívat tablety dvakrát nebo třikrát denně.
Pokud Vaše dítě váží 18 kg nebo méně, musí užívat tablety třikrát denně. Rozdílné způsoby jsou popsány v oddělených tabulkách níže.
Dávky podávané dvakrát denně dětem ve věku 3 až 13 let s tělesnou hmotností více než 18 kg | |
Tělesná hmotnost dítěte | Počet tablet |
18 až 22 kg | 4 |
nad 22 kg | 5 |
Dávky podávané třikrát denně dětem ve věku od 3 do 13 let s tělesnou hmotností více než 7,5 kg
Tělesná
Doporučený počet tablet s každým jídlem
hmotnost pacienta v kg
Počet tablet se snídaní
Počet tablet s obědem
Počet tablet s večeří
7,5 až 8,5 kg | 1 | 1 | 1 | 3 | |
8,5 až 10,5 kg | 1 | 1 | 1 | 3 | |
10,5 až 12 kg* | 2 | 1 | 1 | 4 | |
12 | až 14 kg* | 2 | 1 | 2 | 5 |
14 | až 16 kg | 2 | 2 | 2 | 6 |
16 | až 18 kg | 2 | 2 | 2 | 6 |
18 | až 22 kg* | 3 | 2 | 2 | 7 |
více než 22 kg | 3 | 3 | 3 | 9 | |
Přípavek již není registrován
Správný počet tablet v každé dávce je velmi důležitý. Zajistěte, aby Vaše dítě užilo doporučený počet tablet s jídlem v každé dávce, přesně podle hmotnosti dítěte.
Jestliže užíváte více přípravku Viracept, nežli Vám bylo předepsáno, obraťte se ihned na svého lékaře, lékárníka, lékařskou službu první pomoci nebo nemocnici. Vezměte balení léku s sebou. Kromě jiných příznaků mohou velmi vysoké dávky přípravku Viracept způsobit poruchy srdečního rytmu.
Pokud si zapomenete vzít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete..
Jestliže je již téméř čas pro další dávku, přeskočte vynechanou dávku.
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Nepřestávejte užívat tento lék aniž byste se nejprve poradil(a) se svým lékařem. Užívejte všechny dávky ve správný čas každý den. Tak bude lék účinkovat co nejlépe.
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Viracept nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Při užívání tohoto léku se mohou objevit následující nežádoucí účinky.
vzácných případech dojít k prodloužení doby krvácení.
(viz výše) se mohou krátce po zahájení léčby HIV objevit známky a příznaky zánětů
z dřívějších infekcí. Tyto příznaky se pokládají za projevy zlepšení imunitní odpovědi, umožňující tělu bojovat s infekcí, která mohla být přítomná i bez zjevných příznaků.
Pokud zaznamenáte jakýkoli z výše uvedených příznaků, kontaktujte okamžitě svého lékaře.
Přípavek již není registrován
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Průjem.
Vyrážka.
Plynatost.
Nevolnost.
Nízký počet určitého typu bílých krvinek, které bojují s infekcemi (neutrofily).
Abnormální výsledky krevních testů hodnotících funkci jater a svalů.
Zvracení.
Pankreatitida. Příznaky zahrnují těžké bolesti břicha, které se šíří do zad.
Kombinovaná antiretrovirová léčba může způsobovat změny proporcí lidského těla, které jsou způsobené změnou distribuce tělesného tuku. Ty mohou zahrnovat ztrátu tělesného tuku z dolních končetin, paží a obličeje a jeho zvýšení v oblasti břicha a dalších vnitřních orgánů, zvětšení prsů a tukový hrb na zadní části krku (býčí šíje). Příčiny a dlouhodobé zdravotní následky těchto změn nejsou v současné době známy.
Žluté zbarvení kůže a bělma očí. To může být příznak onemocnění jater, jako je hepatitida nebo žloutenka.
Závažná forma vyrážky (erythema multiforme).
Otok břicha.
Vysoká hladina cukru v krvi (diabetes), nebo zhoršení diabetu.
Vzácně byly hlášeny případy svalových bolestí, zvýšené citlivosti nebo slabosti svalů, především v kombinaci s antiretrovirovou léčbou zahrnující inhibitory proteázy a nukleosidové analogy. Ve vzácných případech byly tyto svalové potíže závažné a způsobily svalovou degeneraci (rozpad svalové tkáně - rabdomyolýzu).
Kombinovaná antiretrovirová léčba může rovněž způsobit zvýšení hladiny kyseliny mléčné a cukru v krvi, hyperlipidémii (zvýšení tuků v krvi) a rezistenci na inzulin.
Nízký počet červených krvinek (anémie).
Onemocnění plic (pneumonie).
Případy diabetes mellitus nebo zvýšení hladiny krevního cukru byly zaznamenány u pacientů, kteří užívali tento léčivý přípravek, nebo kterým byl podáván jiný inhibitor proteázy.
V klinických studiích užívalo přípravek Viracept kolem 400 dětí (ve věku od 0 do 13 let). Nežádoucí účinky zaznamenané u dětí jsou obdobné jako u dospělých. Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem u dětí byl průjem. Pouze vzácně musela být léčba ukončena z důvodu nežádoucích účinků přípravku Viracept.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce.
Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Uchovávejte v původním vnitřním obalu.
Přípavek již není registrován
Léčivou látkou v přípravku Viracept je nelfinavir. Jedna tableta obsahuje 250 mg nelfinaviru.
Pomocnými látkami jsou křemičitan vápenatý, krospovidon, magnesium-stearát, indigokarmín (E132) jako prášek, hypromelóza a triacetin.
Viracept potahované tablety je dodáván v plastových lahvích opatřených dětským bezpečnostním víčkem. Jedna lahev obsahuje 270 nebo 300 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Roche Registration Limited 6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City AL7 1TW
Velká Británie
Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
(See United Kingdom)
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Přípavek již není registrován
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700
Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche a/s
c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 25 72 00
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Roche Latvija SIA Tel: +371 - 67039831
Roche Products Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000
UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
Přípavek již není registrován
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: . Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky, týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.