Příbalová informace: informace pro uživatele

Fluenz Tetra nosní sprej, suspenze

Vakcína proti chřipce (živá atenuovaná, nosní)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám nebo Vašemu dítěti bude tato vakcína podána, protože obsahuje důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

• Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte ji žádné další osobě.

• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Fluenz Tetra a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Fluenz Tetra podán

3. Jak se přípravek Fluenz Tetra podává

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Fluenz Tetra uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Fluenz Tetra a k čemu se používá

   
   

   Fluenz Tetra je vakcína k prevenci chřipky (influenzy). Používá se u dětí a mladistvých ve věku

   od 24 měsíců do méně než 18 let. Fluenz Tetra Vám pomůže se chránit před čtyřmi virovými kmeny obsaženými ve vakcíně a před dalšími kmeny, které jsou jim blízce příbuzné.

   
   

   Jak přípravek Fluenz Tetra funguje

   
   

   Pokud je člověku podána tato vakcína, imunitní systém (přirozený obranný systém těla) začne produkovat svou vlastní obranu proti viru chřipky. Žádná složka ve vakcíně nemůže způsobit chřipku.

   
   

   Viry vakcíny Fluenz Tetra jsou produkovány v slepičích vejcích. Vakcína je každý rok zaměřená proti čtyřem kmenům viru chřipky v souladu s ročními doporučeními Světové zdravotnické organizace.

   
   

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Fluenz Tetra podán Přípravek Fluenz Tetra Vám podán nebude:

   • jestliže jste alergický(á) na gentamicin, želatinu nebo na kteroukoli další složku této vakcíny (uvedeny v bodě 6 „Obsah balení a další informace“).

   • jestliže jste někdy měl(a) těžkou alergickou reakci na vejce nebo vaječné bílkoviny. Ohledně příznaků alergických reakcí, viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“.

   • jestliže máte krevní onemocnění nebo rakovinu, které ovlivňují imunitní systém.

   • jestliže Vám Váš lékař sdělil, že máte oslabený imunitní systém následkem onemocnění, užívaného léku nebo jiné léčby.

   • jestliže již užíváte kyselinu acetylsalicylovou (látku přítomnou v mnoha lécích užívaných na tišení bolesti a snížení horečky). A to z důvodu rizika velmi vzácného, ale závažného onemocnění (Reyeův syndrom).

     Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka, pokud se Vás něco z výše uvedeného týká.

     
     

     Upozornění a opatření

     
     

     Před vakcinací se poraďte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem:

   • jestliže je dítě mladší 24 měsíců, kvůli riziku nežádoucích účinků. Dětem mladším než 24 měsíců by neměla být vakcína podávána z důvodu rizika nežádoucích účinků.

   • jestliže trpíte těžkým astmatem nebo v současnosti trpíte dušností.

   • jestliže jste v úzkém kontaktu s osobou s těžce oslabeným imunitním systémem

     (například s pacientem po transplantaci kostní dřeně vyžadujícím izolaci).

     
     

     Informujte před očkováním svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka, pokud se Vás něco z výše uvedeného týká. Rozhodnou, zda je přípravek Fluenz Tetra pro Vás vhodný.

     
     

     Další léčivé přípravky, vakcíny a přípravek Fluenz Tetra

     
     

     Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka, jestli osoba, která má být očkována, užívá nebo v nedávné době užívala nebo bude možná užívat jakékoli léky, včetně léků, které nejsou vázány na lékařský předpis.

   • Nepodávejte kyselinu acetylsalicylovou (látka přítomná v mnoha lécích používaných k úlevě od bolestí a ke snížení horečky) dětem po dobu 4 týdnů po očkování přípravkem Fluenz Tetra, pokud Vám lékař, zdravotní sestra nebo lékárník nedoporučí jinak. Důvodem je riziko Reyeova syndromu, velmi vzácné, avšak závažné choroby, která může negativně ovlivnit mozek a játra.

   • Přípravek Fluenz Tetra se nedoporučuje podávat ve stejnou dobu jako antivirotika proti chřipce, jako například oseltamivir a zanamivir. Důvodem je možnost snížení účinku vakcíny.

     
     

     Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník rozhodnou, zda je možné přípravek Fluenz Tetra podávat ve stejnou dobu s jinými vakcínami.

     
     

     Těhotenství a kojení

   • Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

     poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než Vám bude podána tato vakcína. Přípravek Fluenz Tetra se nedoporučuje pro ženy, které jsou těhotné nebo kojí.

     
     

     Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

   • Přípravek Fluenz Tetra nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

     
     

3. Jak se přípravek Fluenz Tetra podává

   
   

   Přípravek Fluenz Tetra bude podán pod dohledem lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

   
   

   Přípravek Fluenz Tetra se smí podávat pouze jako nosní sprej.

   
   

   Přípravek Fluenz Tetra nesmí být podán jako injekce.

   
   

   Přípravek Fluenz Tetra se podává vstříknutím do obou nosních dírek. Během podání přípravku Fluenz Tetra můžete normálně dýchat. Nemusíte aktivně vdechovat ani potahovat.

   
   

   Dávkování

   Doporučená dávka pro děti a mladistvé je 0,2 ml přípravku Fluenz Tetra, podaná jako 0,1 ml do

   každé nosní dírky. Pokud dítě nebylo dříve očkováno proti chřipce, mělo by po nejméně 4týdenním intervalu dostat druhou, následnou dávku. Postupujte podle pokynů Vašeho lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka o tom, zda a kdy dojde k podání druhé dávky přípravku Vašemu dítěti.

   Máte-li k této vakcíně jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

   
   

4. Možné nežádoucí účinky

   
   

   Podobně jako všechny léky může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. V klinických studiích měla většina nežádoucích účinků mírný charakter a byla krátkodobá.

   
   

   Pokud potřebujete více informací ohledně nežádoucích účinků přípravku Fluenz Tetra, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

   Některé nežádoucí účinky mohou být závažné Velmi vzácné

   (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10000):

   • závažné alergické reakce: příznaky závažné alergické reakce mohou být dušnost a otok obličeje nebo jazyka.

     
     

     Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, sdělte to okamžitě svému lékaři nebo vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc.

     Další možné nežádoucí účinky přípravku Fluenz Tetra Velmi časté

     (mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10):

   • vodnatý výtok z nosu nebo ucpaný nos

   • snížená chuť k jídlu

   • slabost

     
     

     Časté

     (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10):

   • horečka

   • bolest svalů

   • bolest hlavy

     
     

     Méně časté

     (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100):

   • vyrážka

   • krvácení z nosu

   • alergické reakce

     
     

     Hlášení nežádoucích účinků

     Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře

     nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

     systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete

     přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

     
     

5. Jak přípravek Fluenz Tetra uchovávat

   
   

   Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí.

   
   

   Tuto vakcínu nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku aplikátoru za slovem EXP.

   Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.

   
   

   Nosní aplikátor uchovávejte ve vnějším obalu, aby byl chráněn před světlem.

   
   

   Před použitím je možné vakcínu uchovávat mimo chladničku, a to po dobu maximálně 12 hodin při teplotě nepřevyšující 25 °C. Pokud vakcínu během těchto 12 hodin nepoužijete, bude nutné ji zlikvidovat.

   
   

   Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

   
   

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Fluenz Tetra obsahuje Léčivými látkami jsou:

Reasortant chřipkového viru* (živý atenuovaný) následujících čtyř kmenů**:

INFLUENZAE VIRI A/Victoria/2570/2019 podobný kmenu H1N1pdm09 (A/Victoria/1/2020, MEDI 340505) 107,0±0,5 FFU***

INFLUENZAE VIRI A/Cambodia/e0826360/2020 podobný kmenu H3N2 (A/Tasmania/503/2020, MEDI 339018) 107,0±0,5 FFU***

INFLUENZAE VIRI B/Washington/02/2019 podobný kmenu (B/Washington/02/2019, MEDI 323797) 107,0±0,5 FFU***

INFLUENZAE VIRI B/Phuket/3073/2013 podobný kmenu (B/Phuket/3073/2013, MEDI 306444) 107.0±0.5 FFU***

…………………………………………………………………..v dávce 0,2 ml

* pomnožený v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých chovů drůbeže.

** produkovaných v buňkách VERO pomocí technologie reverzní genetiky. Tento přípravek

obsahuje geneticky upravené organizmy (GMO).

*** fluorescenční fokální jednotky (fluorescent focus units, FFU).

Tato vakcína odpovídá doporučení SZO (Světové zdravotní organizace) (pro severní polokouli) a rozhodnutí EU pro sezónu 2021/2022.

Pomocnými látkami jsou sacharosa, hydrogenfosforečnan draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, želatina (prasečí, typu A), arginin-hydrochlorid, monohydrát natrium-hydrogen-glutamátu a voda pro injekci.

Jak přípravek Fluenz Tetra vypadá a co obsahuje toto balení

Vakcína se dodává ve formě nosního spreje, suspenze v jednorázovém nosním aplikátoru (0,2 ml) v balení po 1 a 10. Ve vaší zemi nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Suspenze je bezbarvá až světle žlutá, čirá až lehce zakalená. Mohou být přítomny malé bílé částice.

Držitel rozhodnutí o registraci

AstraZeneca AB,

SE-151 85 Södertälje,

Švédsko

Výrobce:

AstraZeneca Nijmegen B.V., Lagelandseweg 78, Nijmegen, 6545CG, Nizozemsko

MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke,

Liverpool, L24 9JW,

Velká Británie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500

Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2-10 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika AstraZeneca AB o.z. Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 00704500

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom (Northern Ireland)

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

agentury pro léčivé přípravky .

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Pokyny pro zdravotnické pracovníky

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Přípravek Fluenz Tetra je určen pouze pro nosní podání.

• Nepoužívejte s jehlou. Nepodávejte injekčně.

  

• Nepoužívejte přípravek Fluenz Tetra po uplynutí doby použitelnosti nebo pokud je aplikátor zjevně poškozený, např. plunžr je uvolněný nebo dislokovaný z nosního aplikátoru nebo pokud jeví známky podtékání.

• Před podáním zkontrolujte vzhled vakcíny. Suspenze má být bezbarvá až světle žlutá, čirá až opalescentní. Mohou být přítomny malé bílé částice.

• Přípravek Fluenz Tetra se podává jako rozdělená dávka do obou nosních dírek, jak je popsáno níže. (viz také, Jak je přípravek Fluenz Tetra podáván, v bodě 3).

• Po podání poloviny dávky do jedné nosní dírky, podejte ihned nebo krátce poté druhou polovinu dávky do druhé nosní dírky.

• Během podávání vakcíny může pacient normálně dýchat – není potřeba aktivně vdechovat ani potahovat.

Zátka plunžeru

Svorka rozdělující dávku

Ochranný kryt zakončení hubice

Plunžr

Zkontrolujte datum použitelnosti Přípravek se musí spotřebovat do data uvedeného na štítku aplikátoru.

Připravte aplikátor Sejměte pryžový ochranný kryt zakončení hubice. Neodstraňujte svorku rozdělující dávku na druhém konci aplikátoru.

Umístěte aplikátor S pacientem ve vzpřímené poloze umístěte pouze

zakončení aplikátoru do nosní dírky tak, aby se zajistilo, že se přípravek Fluenz Tetra dostane do nosu.

Stlačte plunžr

Jediným pohybem stlačte

plunžr tak rychle, jak je to možné a až na doraz, dokud Vám to svorka rozdělující dávku dovolí.

Odstraňte svorku

rozdělující dávku

Pro podání do druhé nosní dírky uštípněte a

odstraňte z plunžeru svorku rozdělující dávku.

Vstříkněte dávku do

druhé nosní dírky Umístěte pouze zakončení aplikátoru do druhé nosní dírky a jediným pohybem stlačte plunžr tak rychle, jak je to možné, abyste podali zbylou část vakcíny.

Pokyny ohledně uchovávání a likvidace viz bod 5.