Domovská stránka Domovská stránka
Pfizer

Gynoflor

Příbalová informace: informace pro pacientku Gynoflor 50 mg/0,03 mg vaginální tablety

Lactobacillus acidophilus/estriolum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Gynoflor a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gynoflor používat

  3. Jak se přípravek Gynoflor používá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Gynoflor uchovávat

  6. Obsah balení a další informace


  1. Co je přípravek Gynoflor a k čemu se používá


    Přípravek určený k obnově normálního (fyziologického) bakteriálního osídlení pochvy při jejích poruchách ve vyšším věku po přechodu, po proběhlých poševních zánětech a po protiinfekční léčbě (místní i celkové), která může narušit normální bakteriální osídlení pochvy.

    Lactobacillus acidophilus je bakterie, která se v pochvě běžně vyskytuje a svým metabolismem zvyšuje kyselost poševního prostředí. Kyselé prostředí je nevýhodné pro většinu choroboplodných (patogenních) bakterií, které se v tomto prostředí nemohou množit. Tímto způsobem působí přípravek Gynoflor preventivně proti vaginálním infekcím. Estriol upravuje metabolismus buněk poševní sliznice. Kombinace těchto dvou látek vede k normalizaci poševního prostředí.


    Přípravek je určen k léčbě následujících stavů:

    • poševní výtok neznámé etiologie (Fluor vaginalis), nebo mírné až středně závažné případy bakteriálních poševních zánětů, u kterých není plně indikováno použití protiinfekční léčby,

    • obnovení poševní bakteriální flóry tvořené laktobacilem po místní, nebo celkové léčbě

      antibiotiky, nebo chemoterapeutiky,

    • atrofická vaginitida (suchost poševní sliznice způsobená nedostatečnou produkcí estrogenů v průběhu přechodu a v období po přechodu a potíže plynoucí z tohoto stavu jako je např. svědění, pálení pochvy, bolestivý pohlavní styk, drobná krvácení), případně jako doplňková léčba v průběhu celkové hormonální léčby,

    • profylaktické podávání při opakovaných kvasinkových infekcích pochvy.


  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gynoflor užívat


    Nepoužívejte přípravek Gynoflor:

    jestliže se na Vás vztahuje některý z níže uvedených bodů. Pokud si u některého z bodů nejste jistá, promluvte si se svým lékařem, než přípravek Gynoflor začnete používat.


    Přípravek Gynoflor nesmíte používat:

    • jestliže jste alergická na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

      (uvedenou v bodě 6)

    • jestliže máte nebo jste měla rakovinu prsu, nebo pokud existuje takové podezření

    • jestliže máte nebo jste měla rakovinu citlivou na estrogeny, např. rakovinu děložní

      sliznice (endometria), nebo pokud existuje takové podezření

    • jestliže máte jakékoliv neobjasněné krvácení z pochvy

    • jestliže máte nadměrné ztluštění děložní sliznice (hyperplazii endometria), které není léčeno

    • jestliže máte nebo jste měla krevní sraženiny v žilách (trombózu), např. v dolních končetinách (hluboká žilní trombóza) nebo v plicích (plicní embolie)

    • jestliže máte poruchu krevní srážlivosti (např. nedostatek proteinu C, proteinu S nebo antitrombinu)

    • jestliže máte nebo jste nedávno prodělala onemocnění způsobené krevní sraženinou

      v tepnách, jako je např. infarkt myokardu (srdeční záchvat), cévní mozkovou příhodu nebo angina pectoris

    • jestliže máte nebo jste někdy měla onemocnění jater a testy jaterních funkcí se ještě nevrátily k normálním hodnotám

    • máte vzácnou dědičnou poruchu krve nazývanou „porfyrie“

    • u mladých dívek před sexuální zralostí


    Pokud se u Vás některý z výše uvedených stavů objeví poprvé poté, co jste začala

    používat Gynoflor, okamžitě ho vysaďte a ihned kontaktujte lékaře.


    Udržovací léčba (Hormonální substituční terapie)

    V případě, že jste léčena kvůli místním příznakům vaginální atrofie (suchost vaginy, svědění, pálení, bolest při pohlavním styku) v důsledku nedostatku estrogenu a také při souběžné léčbě se systémovou hormonální substituční terapií (HST).


    Anamnéza a pravidelné prohlídky

    Používání HST přináší rizika, která je třeba vzít v úvahu při rozhodování o tom, zda začít

    s používáním, nebo zda s ním pokračovat.


    Zkušenosti s léčením žen s předčasnou menopauzou (v důsledku selhání vaječníků nebo operace) jsou omezené. Jestliže máte předčasnou menopauzu, rizika užívání hormonální substituční léčby (HST) se mohou lišit. Poraďte se, prosím, s lékařem.


    Před zahájením užívání (nebo opětovným zahájením) HST se Vás lékař zeptá na

    Vaši osobní a rodinnou anamnézu. Lékař se může rozhodnout, že u Vás provede lékařskou prohlídku. To může zahrnovat vyšetření prsů a/nebo interní vyšetření, pokud je nezbytné.


    Jakmile začnete používat přípravek Gynoflor, musíte pravidelně navštěvovat lékaře kvůli kontrolám (alespoň jednou ročně). Při těchto kontrolách můžete prodiskutovat s lékařem výhody a rizika pokračování používání přípravku Gynoflor.


    Pravidelně podstupujte vyšetření prsů, podle doporučení lékaře.


    Upozornění a opatření

    Před zahájením léčby sdělte lékaři, zda máte nebo jste někdy měli jakýkoli

    z následujících problémů nebo pokud se u Vás vyskytly v minulosti, protože v průběhu léčby přípravkem Gynoflor se mohou znovu objevit nebo zhoršit.

    V takovém případě budete muset docházet k lékaři na kontroly častěji:


    • fibroidy (myomy) uvnitř dělohy

    • růst děložní výstelky mimo dělohu (endometrióza) nebo nadměrný růst děložní výstelky v anamnéze (hyperplazie endometria)

    • zvýšené riziko vzniku krevních sraženin (viz „Krevní sraženiny v žilách (trombóza)“)

    • zvýšené riziko vzniku rakoviny závislé na estrogenech (např. rakovina prsu u matky, sestry nebo babičky)

    • vysoký krevní tlak

    • onemocnění jater, např. benigní (nezhoubný) nádor jater

    • diabetes (cukrovka)

    • žlučníkové kameny

    • migréna nebo (silná) bolesti hlavy

    • porucha imunitního systému, která postihuje více orgánů v těle (systémový lupus

      erythematodes)

    • epilepsie

    • astma

    • onemocnění postihující ušní bubínek a sluch (otoskleróza)

    • velmi vysoká hladina tuků v krvi (triacylglycerolů)

    • zadržování tekutin kvůli problémům se srdcem nebo ledvinami

    • dědičný a získaný angioedém.


      Přestaňte používat přípravek Gynoflor a ihned vyhledejte lékaře

      Jestliže se při používání přípravku Gynoflor u Vás objeví kterýkoli z níže uvedených stavů:

    • jakýkoli stav uvedený v bodě „Nepoužívejte přípravek Gynoflor“;

    • zežloutnutí kůže nebo bělma očí (žloutenka). Může jít o známky onemocnění jater; otok obličeje, jazyka a/nebo hrdla a/nebo potíže s polykáním nebo kopřivka spolu s dušností, což může naznačovat angioedém;

    • náhlé zvýšení krevního tlaku (příznaky mohou být bolest hlavy, únava, závrať) ;

    • migrenózní bolesti hlavy, které se objevily poprvé;

    • jestliže si všimnete známek krevní sraženiny jako např.:

      • bolestivý otok a zarudnutí nohy

      • náhlá bolest na hrudi

      • potíže s dýcháním


        Pro více informací viz část „Krevní sraženiny v žilách (trombóza)“.


        Poznámka: Přípravek Gynoflor není antikoncepce. Pokud od Vaší poslední

        menstruace uplynulo méně než 12 měsíců nebo pokud je Vám méně než 50 let, můžete

        stále potřebovat pro zabránění početí antikoncepci. Poraďte se se svým lékařem.


        Nadměrné ztluštění dělož ní sliznice (hyperplazie endometria) a r akovina děložní

        sliznice (rakovina endometria)

        Dlouhodobé užívání tablet HST pouze na bázi estrogenů může zvýšit riziko vzniku rakoviny děložní sliznice (endometria).


        Není jisté, zda u přípravku Gynoflor existuje podobné riziko, pokud je podáván opakovaně či při dlouhodobé léčbě (více než 1 rok).

        Nicméně u přípravku Gynoflor bylo prokázáno velmi nízké vstřebávání do krevního oběhu a přidání progestagenu není proto nutné.


        Pokud se u Vás objeví nepravidelné krvácení nebo špinění, není to většinou důvod k obavám.

        Navštivte však lékaře, neboť to může být příznakem zesílení děložní sliznice.


        Následující rizika se vztahují na přípravky HST, které se vstřebávají do krevního oběhu. Přípravek Gynoflor je však určen k místní léčbě ve vagině a vstřebávání do krevního oběhu je velmi nízké. Je méně pravděpodobné, že níže uvedené stavy se během léčby přípravkem Gynoflor zhorší nebo se objeví znovu. Pokud však máte obavy, poraďte se s lékařem.


        Rakovina prsu

        Důkazy naznačují, že používání používaní přípravku Gynoflor nezvyšuje riziko vzniku rakoviny prsu u žen, které v minulosti rakovinu prsu neprodělaly. Není známo, zda lze přípravek Gynoflor bezpečně používat u žen, které v minulosti rakovinu prsu prodělaly.


        Rakovina vaječníků (ov a rií)

        Výskyt rakoviny vaječníků je poměrně vzácný – mnohem vzácnější než nádorové onemocnění prsu. Užívání HST obsahující samotný estrogen je spojeno s mírně zvýšeným rizikem rakoviny vaječníků. Srovnání Riziko rakoviny vaječníků se mění s věkem. Například u přibližně 2 žen z 2 000 ve věku 50 až 54 let, které neužívají HST, bude během 5letého období diagnostikována rakovina vaječníků. U žen, které užívaly HST po dobu 5 let, to jsou přibližně 3 případy na 2 000 uživatelek (tj. přibližně 1 případ navíc).


        Krevní sra ženiny v žilá c h (trombóza)

        Riziko krevních sraženin v žilách je u uživatelek HST 1,3 až 3násobné než u žen, které HST

        neužívají, a to zvláště v prvním roce léčby.


        Krevní sraženina může být vážná, a pokud vnikne do plic, může způsobit bolest na prsou,

        dušnost, slabost nebo může končit i úmrtím.


        Pravděpodobnost, že se u Vás vyskytne krevní sraženina v žilách se zvyšuje s věkem a také tehdy, pokud se na Vás vztahuje jakýkoliv z níže uvedených případů. Informujte lékaře, pokud:

    • po delší období nemůžete chodit kvůli závažné operaci, úrazu či onemocnění (viz také

      bod 3 „Pokud musíte podstoupit operaci“)

    • máte výraznou nadváhu (BMI>30 kg/m2)

    • máte jakýkoliv problém s krevní srážlivostí, který vyžaduje dlouhodobou léčbu přípravkem zamezujícím vzniku krevních sraženin

      se u někoho z Vašich blízkých příbuzných vyskytly problémy s krevními sraženinami

      v dolních končetinách, plicích nebo jiných orgánech

    • trpíte onemocněním systémový lupus erythematodes

    • máte rakovinu


    Známky krevní sraženiny najdete v části „Přestaňte používat přípravek Gynoflor a ihned vyhledejte lékaře“.


    Srovnání

    U žen ve věku 50 až 59 let, které HST neužívají, lze za dobu 5 let předpokládat vznik krevní sraženiny v žilách v průměru u 4–7 žen z 1 000. U žen ve věku 50 až 59 let, které užívaly samotný estrogen po dobu 5 let, bude počet případů 5–8 z 1000 žen (tj. 1 případ navíc).


    Onemocnění srd ce (s rdeč ní infarkt)

    U žen, které užívají samotný estrogen, neexistuje zvýšené riziko vzniku srdečního

    onemocnění.


    Cévní mozková příhoda

    Riziko cévní mozkové příhody je u žen užívajících HST přibližně 1,5násobně vyšší než u žen, které HST neužívají. Počet dodatečných případů cévní mozkové příhody v důsledku užívání HST stoupá s věkem.


    Srovnání

    U žen ve věku 50 až 59 let, které HST neužívají, lze za dobu 5 let předpokládat výskyt cévní mozkové příhody v průměru u 8 žen z 1 000. U žen ve věku 50 až 59 let, které užívají HST

    5 let, to bude11případů na 1 000 žen (tj. 3 nové případy).


    Další stavy

    HST nezabraňuje ztrátě paměti. Existují určité důkazy o vyšším riziku ztráty paměti u žen, které HST začaly užívat po 65. roce věku. Poraďte se se svým lékařem.


    Další léčivé přípravky a přípravek Gynoflor


    Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat, a to i o lécích dostupných bez lékařského předpisu, rostlinných nebo jiných přírodních přípravcích.


    Během léčby přípravkem Gynoflorem nepoužívejte vaginální sprchy nebo výplachy.


    Současná léčba léky proti infekci (např. místními nebo systémovými antibiotiky) může vést ke snížení účinku přípravku Gynoflor.


    Přípravek Gynoflor s jídlem, pitím a alkoholem


    Vzhledem k místnímu použití přípravku Gynoflor se nepředpokládá žádné vzájemné působení s jídlem, pitím a alkoholem.


    Těhotenství a kojení a fertilita

    Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

    Podobně jako všechny léky, přípravek Gynoflor se má používat během těhotenství a v období kojení pouze po pečlivém zvážení poměru přínosů a rizik ošetřujícím lékařem.


    Po použití u omezeného počtu těhotných žen nebyly dosud pozorovány žádné nepříznivé účinky přípravku Gynoflor na zdraví nenarozeného dítěte nebo novorozence. Obě léčivé látky, Lactobacillus acidophilus a estriol, se přirozeně vyskytují u lidí a po aplikaci přípravku Gynoflor nejsou hladiny obou látek vyšší než u zdravé ženy.

    Gynoflor lze proto používat během těhotenství.


    Léčivá látka, estriol, přechází také do mateřského mléka. Léčba přípravkem Gynoflor nezpůsobuje v období kojení žádné problémy, protože se používá místně a obsahuje jen velmi malé množství estriolu.


    Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

    Přípravek nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.


  3. Jak se přípravek Gynoflor užívá


    Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si

    nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Lékař se bude snažit Vám

    předepsat nejnižší účinnou dávku pro léčbu příznaků na co nejkratší potřebnou dobu. Pokud si myslíte, že je dávka přípravku Gynoflor je příliš silná nebo slabá, sdělte to ihned svému

    lékaři.


    Obnova normální vaginální flóry a při poševním výtoku: Používejte 1 vaginální tabletu jedenkrát denně po dobu 6-12 dnů.

    Během menstruace má být léčba přerušena a znovu zahájena po jejím ukončení. Pokyny pro zaved ení tablety :

    Tablety se zavádějí hluboko do pochvy, nejlépe večer před ulehnutím. Po zavedení je nejlépe

    setrvat vleže s mírně překříženými dolními končetinami.


    Na začátku a při pokračovací léčbě příznaků nedostatku estrogenu Vám lékař předepíše nejnižší účinnou dávku pro léčbu příznaků na co nejkratší potřebnou dobu (viz také část Upozornění a opatření).


    Poraďte se, prosím, se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud si myslíte, že účinky přípravku Gynoflor jsou příliš silné nebo příliš slabé.


    Gynoflor obsahuje pomocné látky, které se zcela nerozpouštějí, takže zbytky tablety mohou někdy způsobit znečištění spodního prádla. Na účinnost přípravku to nemá žádný vliv.

    Ve vzácných případech při velmi suché pochvě se může stát, že vaginální tableta se nerozpustí a z pochvy se vyloučí jako neporušená. V důsledku toho léčba neprobíhá tak, jak se očekává. Pro pochvu to však není nebezpečné. Pro předcházení tomuto jevu může být tableta před zavedením navlhčena několika kapkami vody, aby se usnadnilo její rozvolnění.

    Během léčby přípravkem Gynoflor se doporučuje používat hygienické nebo slipové vložky.

    Jestliže jste použila přípravek Gynoflor náhodně perorálně (ústy)

    Po náhodném spolknutí přípravku Gynoflor se nepředpokládají se žádné negativní účinky.


    Jestliže jste použila více přípravku Gynoflor, než jste měla

    Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.


    Jestliže jste zapomněla použít přípravek Gynoflor

    Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku.


    Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře

    nebo lékárníka.


    Jestliže máte podstoupit operaci

    Jestliže máte podstoupit operaci, řekněte chirurgovi, že používáte přípravku Gynoflor. Možná budete potřebovat vysadit přípravku Gynoflor na 4 až 6 týdnů před operací, aby se snížilo riziko krevní sraženiny (viz bod 2 "Krevní sraženiny v žilách"). Zeptejte se svého lékaře, kdy můžete začít přípravku Gynoflor znovu používat.


  4. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.


    Příznaky (jako je svědění, pálení a výtok) se někdy mohou na začátku léčby ještě zhoršit, než se začnou zlepšovat. V léčbě pokračujte, ale pokud potíže přetrvávají, vyhledejte co nejdříve lékaře.


    Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientek)

    • svědění pochvy, výtok z pochvy nebo pocit pálení pochvy;

    • zánět pochvy (vaginitida).


      Vzácné (mohou postihovat méně než 1 z 1 000 pacientek)

    • místní alergická reakce se zarudnutím a svěděním.


      Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u systémové estrogenové léčby:

    • onemocnění žlučníku;

    • různá kožní onemocnění:

    -zbarvení kůže zvláště na obličeji nebo krku známé jako „těhotenské skvrny“

    (chloasma)

    -bolestivé zarudnutí kožních uzlíků (nodózní erytém)

    -zarudlá nebo bolestivá vyrážka ve tvaru terče (multiformní erytém)


    Následující onemocnění jsou hlášena častěji u uživatelek přípravků HST, které se vstřebávají do krevního oběhu, v porovnání s ženami, které HST neužívají. Tato rizika jsou nižší u vaginálně podávané léčby, jako například u přípravku Gynoflor:

    • rakovina vaječníků

    • rakovina prsu

    • onemocnění srdce

    • abnormální růst nebo rakovina děložní sliznice

    • krevní sraženiny v žilách dolních končetin nebo plicích (žilní tromboembolismus)

    • cévní mozková příhoda

    • možná ztráta paměti, pokud je léčba HST zahájena po 65. roku života


    Více informací o těchto nežádoucích účincích najdete v bodě 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gynoflor používat


    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.


    Hlášení nežádoucích účinků

    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

    Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

    100 41 Praha 10

    Webové stránky: https://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

    Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  5. Jak přípravek Gynoflor uchovávat


    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.


    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za

    „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě 2 °C 8 °C.

    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

  6. Obsah balení a další informace Co přípravek Gynoflor obsahuje

Léčivou látkou je Lactobacillus acidophilus 50 mg (nejméně 100 milionů živých bakterií) a

estriolum 0,03 mg v jedné vaginální tabletě.

Dalšími složkami jsou monohydrát laktózy sušený rozprášením, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), hydrogenfosforečnan sodný, magnesium-stearát.


Jak přípravek Gynoflor vypadá a co obsahuje toto balení


Blistr v krabičce, balení po šesti, nebo dvanácti vaginálních tabletách.


Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci:


Vivax Pharmaceuticals, s.r.o. Moyzesova 868/67

01701 Považská Bystrica Slovenská republika


Výrobce:


Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Strasse 378

DE-93055 Regensburg Německo


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 15. 2. 2022