Domovská stránka Domovská stránka
Pfizer

Trepulmix

Příbalová informace: Informace pro pacienta


Trepulmix 1 mg/ml infuzní roztok Trepulmix 2,5 mg/ml infuzní roztok Trepulmix 5 mg/ml infuzní roztok Trepulmix 10 mg/ml infuzní roztok


treprostinilum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


Těhotenství a kojení

Přípravek Trepulmix se nedoporučuje, pokud jste těhotná, těhotenství plánujete nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná, pokud to Váš lékař nepovažuje za nezbytné. Bezpečnost tohoto léčivého přípravku při použití během těhotenství nebyla stanovena.


V průběhu léčby přípravkem Trepulmix se důrazně doporučuje používání antikoncepce.

Používání přípravku Trepulmix se nedoporučuje během kojení, pokud to Váš lékař nepovažuje za nezbytné. Pokud Vám byl předepsán přípravek Trepulmix, doporučuje se přerušit kojení, neboť není známo, zda tento přípravek přechází do mateřského mléka.


Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.


Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Trepulmix může vyvolávat nízký krevní tlak se závratěmi nebo mdlobami. V takovém případě neřiďte motorová vozidla ani neobsluhujte stroje a požádejte o radu svého lékaře.


Přípravek Trepulmix obsahuje sodík

Informujte svého lékaře, pokud máte dietu s kontrolovaným příjmem sodíku. Vezme to v úvahu.


Trepulmix 1 mg/ml infuzní roztok

Tento léčivý přípravek obsahuje 36,8 mg sodíku (hlavní složky kuchyňské/stolní soli) v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 1,8 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku pro dospělého.


Trepulmix 2,5 mg/ml infuzní roztok

Tento léčivý přípravek obsahuje 37,3 mg sodíku (hlavní složky kuchyňské/stolní soli) v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 1,9 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku pro dospělého.


Trepulmix 5 mg/ml infuzní roztok

Tento léčivý přípravek obsahuje 39,1 mg sodíku (hlavní složky kuchyňské/stolní soli) v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 2,0 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku pro dospělého.


Trepulmix 10 mg/ml infuzní roztok

Tento léčivý přípravek obsahuje 37,4 mg sodíku (hlavní složky kuchyňské/stolní soli) v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 1,9 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku pro dospělého.


  1. Jak se přípravek Trepulmix používá


    Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.


    Přípravek Trepulmix se podává neředěný kontinuální subkutánní infuzí (pod kůži) malou hadičkou (kanylou), která je zavedena na břiše nebo na stehně;


    Přípravek Trepulmix se podává hadičkami pomocí přenosné pumpy.


    Než opustíte nemocnici či kliniku, lékař Vám sdělí, jak se přípravek Trepulmix připravuje a jakou rychlostí Vám má pumpa treprostinil podávat. Dále Vás informuje o správném použití pumpy a o tom, co máte udělat, když pumpa přestane fungovat. Budete také informován(a), na koho se máte obrátit

    v případě naléhavé situace.

    Proplachování infuzní hadičky během připojení může způsobit náhodné předávkování. Dospělípacienti

    Přípravek Trepulmix se dodává jako infuzní roztok o koncentraci 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml nebo

    10 mg/ml. Lékař Vám stanoví vhodnou rychlost infuze a vhodnou dávku podle Vašeho stavu.


    Starší pacienti

    U těchto pacientů není nutná žádná zvláštní úprava dávkování.


    Pacienti s onemocněnímjaterneboledvin

    Lékař Vám stanoví vhodnou rychlost infuze a vhodnou dávku podle Vašeho stavu.

    Rychlost infuze

    Rychlost infuze lze snižovat nebo zvyšovat individuálně pouze pod lékařským dohledem.


    Cílem úpravy rychlosti infuze je určit efektivní udržovací rychlost, která zlepšuje příznaky CTEPH, při

    minimalizaci případných nežádoucích účinků.


    Pokud se Vám příznaky zhoršují nebo pokud potřebujete naprostý klid nebo jste upoután(a) na lůžko či křeslo nebo pokud Vám jakákoli fyzická aktivita způsobuje nepříjemné stavy a Vaše příznaky se projevují v klidu, nezvyšujte si dávku bez porady s lékařem. Přípravek Trepulmix již nemusí na léčbu Vašeho onemocnění dostačovat a může být nutná jiná léčba.


    Jestliže jste použil(a) více přípravku Trepulmix, než jste měl(a)

    V případě náhodného předávkování přípravkem Trepulmix se může objevit pocit na zvracení,

    zvracení, průjem, nízký krevní tlak (závratě, točení hlavy nebo mdloby), návaly horka spojené se zrudnutím kůže a/nebo bolest hlavy.


    Bude-li některý z těchto účinků závažný, spojte se okamžitě se svým lékařem či nemocnicí. Lékař může snížit rychlost infuze nebo infuzi přerušit, dokud příznaky nevymizí. Přípravek Trepulmix ve formě infuzního roztoku lze poté opakovaně nasadit v dávce doporučené Vaším lékařem.


    Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Trepulmix

    Přípravek Trepulmix používejte vždy podle pokynů svého lékaře nebo nemocničního specialisty.

    Přípravek Trepulmix nepřestávejte používat, dokud Vám to nedoporučí Váš lékař.


    Rychlé vysazení nebo náhlé snížení dávky přípravku Trepulmix může způsobit návrat plicní arteriální

    hypertenze a může dojít k rychlému a závažnému zhoršení Vašeho zdravotního stavu.


    Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.


  2. Možné nežádoucí účinky


Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.


Velmičasté(mohoupostihnoutvícenež1osobuz10)


Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte

image

v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systémuhlášenínežádoucíchúčinků uvedeného v Dodatku V.* Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací

o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Trepulmix uchovávat


Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.


Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za zkratkou „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání


Injekční lahvička přípravku Trepulmix se musí spotřebovat nebo zlikvidovat během 30 dnů po prvním otevření.


Během kontinuální subkutánní infuze se musí jednorázový zásobník (injekční stříkačka) neředěného přípravku Trepulmix spotřebovat do 72 hodin.


Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud si všimnete jakéhokoli poškození injekční lahvičky, změny barvy nebo jiné známky zhoršené kvality.


Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace Co přípravek Trepulmix obsahuje

- Léčivou látkou je treprostinilum.

Trepulmix 1 mg/ml infuzní roztok

Jeden ml roztoku obsahuje treprostinilum 1 mg (jako treprostinilum natricum).

Jedna 10 ml injekční lahvička roztoku obsahuje 10 mg treprostinilum (jako treprostinilum natricum).


Trepulmix 2,5 mg/ml infuzní roztok

Jeden ml roztoku obsahuje treprostinilum 2,5 mg (jako treprostinilum natricum)

Jedna 10 ml injekční lahvička roztoku obsahuje 25 mg treprostinilum (jako treprostinilum natricum).


Trepulmix 5 mg/ml infuzní roztok

Jeden ml roztoku obsahuje treprostinilum 5 mg (jako treprostinilum natricum).

Jedna 10 ml injekční lahvička roztoku obsahuje 50 mg treprostinilum (jako treprostinilum natricum).


Trepulmix 10 mg/ml infuzní roztok

Jeden ml roztoku obsahuje treprostinilum 10 mg (jako treprostinilum natricum).

Jedna 10 ml injekční lahvička roztoku obsahuje 100 mg treprostinilum (jako treprostinilum natricum).


Dalšími složkami jsou:

Dihydrát natrium-citrátu, chlorid sodný, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, metakresol a voda

pro injekci. Viz bod 2 „Přípravek Trepulmix obsahuje sodík“.


Jak přípravek Trepulmix vypadá a co obsahuje toto balení

Trepulmix je čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok, který se dodává v 10 ml průhledné skleněné

injekční lahvičce uzavřené pryžovou zátkou a barevným víčkem:


Trepulmix 1 mg/ml infuzní roztok

Trepulmix 1 mg/ml infuzní roztok má žluté pryžové víčko.


Trepulmix 2,5 mg/ml infuzní roztok

Trepulmix 2,5 mg/ml infuzní roztok má modré pryžové víčko.


Trepulmix 5 mg/ml infuzní roztok

Trepulmix 5 mg/ml infuzní roztok má zelené pryžové víčko.


Trepulmix 10 mg/ml infuzní roztok

Trepulmix 10 mg/ml infuzní roztok má červené pryžové víčko. Jedna krabička obsahuje jednu injekční lahvičku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci

SciPharm Sàrl

7, Fausermillen L-6689 Mertert Lucembursko


Výrobce

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Leopold-Ungar-Platz 2

1190 Vídeň

Rakousko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována .


.