ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Trepulmix
treprostinil
treprostinilum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Trepulmix a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trepulmix používat
Jak se přípravek Trepulmix používá
Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Trepulmix uchovávat
6. Obsah balení a další informace
Léčivou látkou přípravku Trepulmix je treprostinilum.
Treprostinil patří do skupiny léčivých přípravků, které působí podobným způsobem jako přirozeně se vyskytující prostacykliny. Prostacykliny jsou látky podobné hormonům, které snižují krevní tlak uvolňováním stěn krevních cév; způsobují jejich rozšíření, což usnadňuje průtok krve. Prostacykliny mohou rovněž bránit tvorbě krevních sraženin.
Přípravek Trepulmix se používá k léčbě dospělých pacientů s neoperovatelnou chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí (CTEPH) nebo přetrvávající či opakující se CTEPH po chirurgické léčbě (závažnost klasifikována jako funkční třída III nebo IV dle WHO) ke zlepšení
zátěžové kapacity a příznaků onemocnění. Chronická tromboembolická plicní hypertenze je stav, při kterém máte v cévách mezi srdcem a plícemi příliš vysoký krevní tlak, což způsobuje dušnost, závratě, únavu, mdloby, bušení srdce nebo abnormální srdeční tep, suchý kašel, bolest na hrudi a otok kotníků nebo nohou.
Přípravek Trepulmix snižuje krevní tlak v plicní tepně tím, že zlepšuje průtok krve a snižuje objem práce, kterou srdce vykonává. Usnadnění průtoku krve vede ke zlepšení zásobování organismu kyslíkem a snižuje srdeční námahu, takže srdce funguje účinněji. Přípravek Trepulmix zlepšuje
příznaky související s CTEPH a schopnost vykonávat fyzickou námahu u pacientů, jejichž rozsah fyzické aktivity je omezen.
jestliže jste alergický(á) na treprostinil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6),
jestliže u Vás bylo diagnostikováno onemocnění nazývané „plicní venookluzivní choroba“. To je onemocnění, při kterém dochází k otoku a ucpání cév, které vedou krev plícemi, s následným zvýšením tlaku v cévách mezi srdcem a plícemi,
jestliže trpíte závažným jaterním onemocněním,
jestliže máte srdeční potíže, například:
infarkt myokardu (srdeční infarkt) v uplynulých šesti měsících,
závažné změny srdečního rytmu,
těžkou ischemickou chorobu srdeční nebo nestabilní anginu pectoris,
diagnostikovanou srdeční vadu, jako například vadu srdeční chlopně, která vede k nedostatečnému výkonu Vašeho srdce,
jakékoli srdeční onemocnění, které není léčeno nebo pečlivě sledováno lékařem,
jestliže u Vás existuje specifické vysoké riziko krvácení – například aktivní žaludeční vředy,
poranění nebo jiné krvácivé stavy,
jestliže jste v uplynulých 3 měsících prodělal(a) cévní mozkovou příhodu nebo jakoukoli jinou
příhodu s přerušením krevního zásobování mozku.
Před užitím přípravku Trepulmix se poraďte se svým lékařem:
jestliže trpíte jakýmkoli onemocněním jater,
jestliže trpíte onemocněním ledvin,
jestliže Vám bylo sděleno, že jste z lékařského hlediska obézní (BMI vyšší než 30 kg/m2),
jestliže máte dodržovat dietu s nízkým obsahem sodíku.
Během léčby přípravkem Trepulmix informujte svého lékaře:
jestliže Vám klesá krevní tlak (hypotenze),
jestliže máte náhlé dýchací obtíže nebo přetrvávající kašel (což může souviset s městnáním v plicích, astmatem nebo jiným onemocněním), ihned se obraťte na svého lékaře,
jestliže trpíte nadměrným krvácením, protože treprostinil může zvyšovat riziko krvácení tím, že brání srážení krve.
Přípravek Trepulmix se u dětí a dospívajících nesmí používat.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) nebo které
možná budete užívat. Upozorněte svého lékaře, pokud užíváte:
léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku (antihypertenziva nebo jiná vazodilatancia),
léky používané ke zvýšení vylučování moče (diuretika) včetně furosemidu,
léky proti krevní srážlivosti (antikoagulancia), jako jsou warfarin, heparin nebo přípravky na
bázi oxidu dusnatého,
jakékoli nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) (např. kyselinu acetylsalicylovou, ibuprofen),
léky, které mohou zvyšovat nebo snižovat účinek přípravku Trepulmix (např. gemfibrozil, rifampicin, trimethoprim, deferasirox, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, třezalka), neboť Váš lékař možná bude muset Vaši dávku přípravku Trepulmix upravit.
Přípravek Trepulmix se nedoporučuje, pokud jste těhotná, těhotenství plánujete nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná, pokud to Váš lékař nepovažuje za nezbytné. Bezpečnost tohoto léčivého přípravku při použití během těhotenství nebyla stanovena.
V průběhu léčby přípravkem Trepulmix se důrazně doporučuje používání antikoncepce.
Používání přípravku Trepulmix se nedoporučuje během kojení, pokud to Váš lékař nepovažuje za nezbytné. Pokud Vám byl předepsán přípravek Trepulmix, doporučuje se přerušit kojení, neboť není známo, zda tento přípravek přechází do mateřského mléka.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Přípravek Trepulmix může vyvolávat nízký krevní tlak se závratěmi nebo mdlobami. V takovém případě neřiďte motorová vozidla ani neobsluhujte stroje a požádejte o radu svého lékaře.
Informujte svého lékaře, pokud máte dietu s kontrolovaným příjmem sodíku. Vezme to v úvahu.
Trepulmix 1 mg/ml infuzní roztok
Tento léčivý přípravek obsahuje 36,8 mg sodíku (hlavní složky kuchyňské/stolní soli) v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 1,8 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku pro dospělého.
Trepulmix 2,5 mg/ml infuzní roztok
Tento léčivý přípravek obsahuje 37,3 mg sodíku (hlavní složky kuchyňské/stolní soli) v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 1,9 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku pro dospělého.
Trepulmix 5 mg/ml infuzní roztok
Tento léčivý přípravek obsahuje 39,1 mg sodíku (hlavní složky kuchyňské/stolní soli) v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 2,0 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku pro dospělého.
Trepulmix 10 mg/ml infuzní roztok
Tento léčivý přípravek obsahuje 37,4 mg sodíku (hlavní složky kuchyňské/stolní soli) v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 1,9 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku pro dospělého.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Přípravek Trepulmix se podává neředěný kontinuální subkutánní infuzí (pod kůži) malou hadičkou (kanylou), která je zavedena na břiše nebo na stehně;
Přípravek Trepulmix se podává hadičkami pomocí přenosné pumpy.
Než opustíte nemocnici či kliniku, lékař Vám sdělí, jak se přípravek Trepulmix připravuje a jakou rychlostí Vám má pumpa treprostinil podávat. Dále Vás informuje o správném použití pumpy a o tom, co máte udělat, když pumpa přestane fungovat. Budete také informován(a), na koho se máte obrátit
v případě naléhavé situace.
Proplachování infuzní hadičky během připojení může způsobit náhodné předávkování. Dospělípacienti
Přípravek Trepulmix se dodává jako infuzní roztok o koncentraci 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml nebo
10 mg/ml. Lékař Vám stanoví vhodnou rychlost infuze a vhodnou dávku podle Vašeho stavu.
Starší pacienti
U těchto pacientů není nutná žádná zvláštní úprava dávkování.
Pacienti s onemocněnímjaterneboledvin
Lékař Vám stanoví vhodnou rychlost infuze a vhodnou dávku podle Vašeho stavu.
Rychlost infuze
Rychlost infuze lze snižovat nebo zvyšovat individuálně pouze pod lékařským dohledem.
Cílem úpravy rychlosti infuze je určit efektivní udržovací rychlost, která zlepšuje příznaky CTEPH, při
minimalizaci případných nežádoucích účinků.
Pokud se Vám příznaky zhoršují nebo pokud potřebujete naprostý klid nebo jste upoután(a) na lůžko či křeslo nebo pokud Vám jakákoli fyzická aktivita způsobuje nepříjemné stavy a Vaše příznaky se projevují v klidu, nezvyšujte si dávku bez porady s lékařem. Přípravek Trepulmix již nemusí na léčbu Vašeho onemocnění dostačovat a může být nutná jiná léčba.
V případě náhodného předávkování přípravkem Trepulmix se může objevit pocit na zvracení,
zvracení, průjem, nízký krevní tlak (závratě, točení hlavy nebo mdloby), návaly horka spojené se zrudnutím kůže a/nebo bolest hlavy.
Bude-li některý z těchto účinků závažný, spojte se okamžitě se svým lékařem či nemocnicí. Lékař může snížit rychlost infuze nebo infuzi přerušit, dokud příznaky nevymizí. Přípravek Trepulmix ve formě infuzního roztoku lze poté opakovaně nasadit v dávce doporučené Vaším lékařem.
Přípravek Trepulmix používejte vždy podle pokynů svého lékaře nebo nemocničního specialisty.
Přípravek Trepulmix nepřestávejte používat, dokud Vám to nedoporučí Váš lékař.
Rychlé vysazení nebo náhlé snížení dávky přípravku Trepulmix může způsobit návrat plicní arteriální
hypertenze a může dojít k rychlému a závažnému zhoršení Vašeho zdravotního stavu.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Velmičasté(mohoupostihnoutvícenež1osobuz10)
rozšíření cév
bolest v okolí místa vpichu
reakce v okolí místa vpichu
krvácení nebo vznik modřiny v okolí místa vpichu
bolest hlavy
pocit na zvracení
průjem
bolest čelisti
Časté(mohoupostihnoutaž1osobuz10)
závratě
točení hlavy nebo mdloby z důvodu nízkého krevního tlaku
kožní vyrážka
bolest svalů
bolest kloubů
otoky chodidel, kotníků, nohou nebo zadržování tekutin
návaly horka
bolest rukou a/nebo nohou
Méněčasté(mohoupostihnoutaž1 osobu ze 100)
oteklá víčka (otok víček)
poruchy trávení
zvracení
svědění kůže
vyrážka
bolest zad
snížená chuť k jídlu
únava
Jinémožnénežádoucíúčinkypozorovanéupacientůsplicní arteriální hypertenzí (PAH)
krvácivé epizody, jako jsou: krvácení z nosu, vykašlávání krve, krev v moči, krvácení z dásní,
krev ve stolici
Jinémožnénežádoucíúčinkypozorovanévklinické praxi:
infekce v místě vpichu
absces (hnisavé ložisko) v místě vpichu
pokles počtu krevních destiček v krvi (trombocytopenie)
bolest kostí
kožní vyrážka se změnou barvy nebo tvorbou bulek
infekce podkožní tkáně
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systémuhlášenínežádoucíchúčinků uvedeného v Dodatku V.* Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací
o bezpečnosti tohoto přípravku.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za zkratkou „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání
Injekční lahvička přípravku Trepulmix se musí spotřebovat nebo zlikvidovat během 30 dnů po prvním otevření.
Během kontinuální subkutánní infuze se musí jednorázový zásobník (injekční stříkačka) neředěného přípravku Trepulmix spotřebovat do 72 hodin.
Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud si všimnete jakéhokoli poškození injekční lahvičky, změny barvy nebo jiné známky zhoršené kvality.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
- Léčivou látkou je treprostinilum.
Trepulmix 1 mg/ml infuzní roztok
Jeden ml roztoku obsahuje treprostinilum 1 mg (jako treprostinilum natricum).
Jedna 10 ml injekční lahvička roztoku obsahuje 10 mg treprostinilum (jako treprostinilum natricum).
Trepulmix 2,5 mg/ml infuzní roztok
Jeden ml roztoku obsahuje treprostinilum 2,5 mg (jako treprostinilum natricum)
Jedna 10 ml injekční lahvička roztoku obsahuje 25 mg treprostinilum (jako treprostinilum natricum).
Trepulmix 5 mg/ml infuzní roztok
Jeden ml roztoku obsahuje treprostinilum 5 mg (jako treprostinilum natricum).
Jedna 10 ml injekční lahvička roztoku obsahuje 50 mg treprostinilum (jako treprostinilum natricum).
Trepulmix 10 mg/ml infuzní roztok
Jeden ml roztoku obsahuje treprostinilum 10 mg (jako treprostinilum natricum).
Jedna 10 ml injekční lahvička roztoku obsahuje 100 mg treprostinilum (jako treprostinilum natricum).
Dalšími složkami jsou:
Dihydrát natrium-citrátu, chlorid sodný, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, metakresol a voda
pro injekci. Viz bod 2 „Přípravek Trepulmix obsahuje sodík“.
Trepulmix je čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok, který se dodává v 10 ml průhledné skleněné
injekční lahvičce uzavřené pryžovou zátkou a barevným víčkem:
Trepulmix 1 mg/ml infuzní roztok
Trepulmix 1 mg/ml infuzní roztok má žluté pryžové víčko.
Trepulmix 2,5 mg/ml infuzní roztok
Trepulmix 2,5 mg/ml infuzní roztok má modré pryžové víčko.
Trepulmix 5 mg/ml infuzní roztok
Trepulmix 5 mg/ml infuzní roztok má zelené pryžové víčko.
Trepulmix 10 mg/ml infuzní roztok
Trepulmix 10 mg/ml infuzní roztok má červené pryžové víčko. Jedna krabička obsahuje jednu injekční lahvičku.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
SciPharm Sàrl
7, Fausermillen L-6689 Mertert Lucembursko
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Vídeň
Rakousko