ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Malarone Paediatric 62.5 mg/25 mg potahované tablety
proguanil and atovaquone
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je Malarone Paediatric a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Malarone Paediatric podávat
Jak se Malarone Paediatric užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak Malarone Paediatric uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Malarone Paediatric patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných antimalarika. Tablety obsahují dvě léčivé látky, atovachon a proguanil-hydrochlorid.
Návod, jak se přípravek užívá, najdete v bodě 3. Jak se Malarone Paediatric užívá.
Ačkoli se tento léčivý přípravek většinou používá u dětí a dospívajících, může být předepsán i dospělým s tělesnou hmotností nižší než 40 kg.
Malárie se šíří bodnutím infikovaného komára, který způsobuje infekci krve parazitem (Plasmodium falciparum). Malarone Paediatric usmrcuje parazita ve Vašem těle, a tím předchází rozvoji malárie. U osob, které již jsou nakaženy malárií, Malarone Paediatric rovněž zabíjí parazity v jejich těle.
Kdokoli v kterémkoli věku může onemocnět malárií. Jedná se o závažné onemocnění, dá se mu ale
předcházet.
Je velmi důležité, abyste zároveň s užíváním přípravku Malarone Paediatric podnikl(a) všechny kroky k předejití bodnutí komárem.
Nejsou-li okna a dveře chráněné proti komárům, zavřete je při západu slunce.
→ Potřebujete-li další informace, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
→ Pozorujete-li po návratu z ciziny domů u svého dítěte příznaky jako vysokou teplotu, bolest hlavy, svalový třes a pocit únavy, ihned vyhledejte lékaře.
→ Týká-li se Vašeho dítěte cokoli z výše uvedeného, poraďte se s lékařem. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Malarone Paediatric je zapotřebí
Vaše dítě trpí závažným onemocněním ledvin;
u Vašeho dítěte je léčena malárie a má tělesnou hmotnost nižší než 5 kg nebo je mu podáván přípravek Malarone Paediatric k prevenci malárie a váží méně než 11 kg.
Některé přípravky mohou ovlivnit účinek přípravku Malarone Paediatric nebo Malarone Paediatric může zesílit nebo oslabit působení jiných léčiv užívaných ve stejnou dobu, například:
antibiotika, tetracyklin, rifampicin a rifabutin;
→ Užívá-li Vaše dítě některé z výše uvedených léčiv, informujte o tom svého lékaře. Váš lékař může rozhodnout, zda je přípravek Malarone Paediatric pro dítě vhodný nebo zda si pokračování v léčbě může vyžádat nějaká další vyšetření.
→ Pamatujte, že máte informovat svého lékaře, pokud Vaše dítě začne užívat nějaký jiný přípravek, zatímco užívá Malarone Paediatric.
Je-li to možné, podávejte Malarone Paediatric s jídlem nebo mléčným nápojem. Zvyšuje se tak vstřebané množství přípravku Malarone a léčba je tak účinnější.
Tento léčivý přípravek obshauje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, je tedy téměř „bez sodíku“.
Je-li to možné, podávejte přípravek Malarone Paediatric s jídlem nebo mléčným nápojem. Tablety se mají spolknout celé. Pro děti, pro něž však může být obtížné je spolknout, je lze rozdrtit těsně před podáním a smíchat s jídlem nebo mléčným nápojem.
Rovněž je důležité, abyste Malarone Paediatric podával(a) ve stejnou denní dobu.
podejte ihned další dávku;
21-30 kg 2 tablety jednou denně (jako jednorázová dávka) 31-40 kg 3 tablety jednou denně (jako jednorázová dávka)
Začněte s podáváním přípravku Malarone Paediatric 1 až 2 dny před cestou do oblasti s výskytem malárie.
Pokračujte v podávání každý den během pobytu.
Pokračujte v podávání dalších 7 dnů po návratu do oblasti bez výskytu malárie.
9-10 kg 3 tablety jednou denně po 3 dny
Požádejte o radu lékaře nebo lékárníka. Je-li to možné, ukažte jim balení přípravku Malarone Paediatric.
Pokud zapomenete Vašemu dítěti podat obvyklou dávku, nedělejte si s tím starosti. Podejte ji ihned, jakmile si vzpomenete. Pak pokračujte podle původního schématu.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Věnujte pozornost následujícím závažným nežádoucím účinkům. Vyskytly se u malého počtu lidí,
jejich přesná četnost ale není známa.
vyrážku a svědění;
náhlé sípání, pocit sevření na hrudi a krku nebo potíže s dýcháním;
otok očních víček, obličeje, rtů, jazyka nebo jiné části těla.
→ Pozorujete-li u svého dítěte jakýkoli z těchto příznaků, okamžitě kontaktujte lékaře. Přestaňte podávat přípravek Malarone Paediatric.
kožní vyrážka s puchýřky, které vypadají jako malé terčíky (tmavá skvrna ve středu, obklopená bledou plochou s tmavým prstencem na okraji) (erythema multiforme);
závažná rozsáhlá vyrážka s puchýři a olupující se kůží, zejména okolo úst, nosu, očí a genitálií (Stevens-Johnsonův syndrom).
→ Zpozorujete-li jakýkoli z těchto příznaků, okamžitě kontaktujte lékaře.
Většina dalších nežádoucích účinků se vyskytla v mírné formě a neměla dlouhého trvání.
Tyto účinky se vyskytly u více než 1 z 10 pacientů:
bolest hlavy;
pocit na zvracení a zvracení (nauzea a vomitus);
bolest břicha;
průjem.
Tyto účinky se vyskytly až u 1 z 10 pacientů:
závratě;
nespavost (insomnie);
nezvyklé sny;
deprese;
ztráta chuti k jídlu;
horečka;
vyrážka, která může svědit;
kašel.
Časté nežádoucí účinky, které mohou být prokázány při vyšetření krve:
snížení počtu červených krvinek (anemie), které může způsobit únavu, bolest hlavy a zkrácení dechu;
snížení počtu bílých krvinek (neutropenie), které může způsobit větší náchylnost ke vzniku infekcí;
nízké hladiny sodíku v krvi (hyponatremie);
zvýšené hladiny jaterních enzymů.
Tyto účinky se vyskytly až u 1 ze 100 pacientů:
úzkost;
nezvyklý pocit bušení srdce (palpitace);
otok a zarudnutí úst;
vypadávání vlasů;
svědivá hrbolatá vyrážka (kopřivka).
Méně časté nežádoucí účinky, které mohou být prokázány při vyšetření krve:
zvýšené hladiny amyláz (enzymů produkovaných slinivkou břišní).
Tyto účinky se vyskytly až u 1 z 1 000 pacientů:
vidění nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné (halucinace).
Vyskytly se u malého počtu lidí, jejich přesná četnost ale není známa.
zánět jater (hepatitida);
blokáda žlučových cest (cholestáza);
zrychlená srdeční frekvence (tachykardie);
zánět žil (vasculitis), který se projeví jako viditelná červená nebo fialová místa na kůži, ale může postihnout jiné části těla;
záchvaty (křeče);
záchvaty paniky, pláč;
noční můry;
závažné mentální problémy, které způsobují ztrátu kontaktu postiženého jedince s realitou, který tak není schopen správného myšlení a úsudku;
špatné trávení;
vředy v dutině ústní;
puchýře;
olupující se kůže;
zvýšená citlivost kůže na sluneční paprsky.
Další nežádoucí účinky, které mohou být prokázány při vyšetření krve:
snížení počtu všech krvinek (pancytopenie).
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Jádro tablety: poloxamer 188, mikrokrystalická celulosa, částečně substituovaná hyprolosa, povidon K30, sodná sůl karboxymethylškrobu (Typ A), magnesium-stearát.
Potahová vrstva tablety: hypromelosa, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), makrogol 400 a makrogol 8 000.
→ Pokud může Vaše dítě mít alergii na některou z uvedených látek, sdělte to svému lékaři dříve, než svému dítěti podáte přípravek Malarone Paediatric.
Tablety přípravku Malarone Paediatric jsou růžové, kulaté potahované tablety. Dodávají se v blistrech obsahujících 12 potahovaných tablet.
Držitel rozhodnutí o registraci ve Velké Británii
Glaxo Wellcome UK Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS
Výrobce
Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Německo nebo
Glaxo Wellcome, S.A., Avenida de Extremadura, 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Španělsko
Další formáty:
Chcete-li si poslechnout, nebo vyžádat kopii této příbalové informace v Braillově písmě, s velkým písmem nebo se zvukem, prosím zavolejte, bezplatně:
0800 198 5000 (pouze Spojené království)
Buďte prosím připraveni poskytnout následující informace:
Název přípravku : Malarone Pediatric 62,5 mg/25 mg potahované tablety Referenční číslo: 10949/0363
Tato služba je poskytovaná Royal National Institute of Blind People (Královský Národní Institut Nevidomých).
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 10/2021
Ochranná známka je vlastněna či licencovaná skupinou společností GSK.
© 2021 skupina společností GSK nebo držitel licence.