ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
EREMFAT i.v. 600 mg
rifampicin
Příbalová informace: informace pro uživatele
Prášek pro infuzní roztok Účinná látka: sodná sůl rifampicinu
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek EREMFAT i.v. 600 mg a k čemu se používá ?
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek EREMFAT i.v. 600 mg používat?
Jak se přípravek EREMFAT i.v. 600 mg používá?
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek EREMFAT i.v. 600 mg uchovávat?
Obsah balení a další informace
EREMFAT i.v. 600 mg se používá: k léčbě všech forem tuberkulózy.
EREMFAT i.v. 600 mg se podává v kombinaci s dalšími vhodnými antituberkulotiky.
Musí být dodrženy obecně akceptované zásady o náležitém použití antimikrobiálních a speciálně antimykobakteriálních látek v léčbě mykobakteriálních infekcí
když jste alergičtí na rifampicin, jiné rifamyciny (účinné látky příbuzné rifampicinu) nebo některou pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.
při těžkých poruchách funkce jater (Child Pugh C), žloutence (např. obstrukčním ikteru), akutním zánětu jater (hepatitidě), jaterní cirhóze (chronické onemocnění jater s úbytkem jaterních buněk), biliární obstrukci (uzávěr žlučových cest).
při současné léčbě s inhibitory proteázy (léky na léčbu infekce HIV) amprenavir, atazanavir, darunavir,
fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, tipranavir a saquinavir – s a také bez ritonaviru (viz bod 2.
„Upozornění a opatření při užívání“ a „Užívání přípravku EREMFAT i.v. 600 mg spolu s jinými léčivými přípravky“).
při současné léčbě voriconazolem, potenciálně hepatotoxickým širokospektrým triazolovým antimykotikem (lék na léčbu plísňových infekcí) (viz bod 2. „Užívání přípravku EREMFAT i.v. 600 mg spolu s jinými léčivými přípravky“).
Upozornění a opatření při užívání
Informujte prosím svého lékaře nebo lékárníka, než začnete přípravek EREMFAT i.v. 600 mg používat.
Mykobakteria (původci tuberkulózy) rychle vyvinou rezistenci proti rifampicinu, účinné látce přípravku EREMFAT i.v. 600 mg. Aby se zabránilo rozvoji a šíření bakteriálních kmenů s rezistencí na rifampicin, musí se rifampicin používat vždy v kombinaci s dalším účinným léčivým přípravkem (viz také bod 3.
„Jak se přípravek EREMFAT i.v. 600 mg používá?“).
Opatrnost při současném užívání nebo používání jiných léčivých přípravků. Rifampicin, účinná látka přípravku EREMFAT i.v. 600 mg, totiž může ovlivnit metabolismus těchto léčivých přípravků, resp. může být ovlivněn metabolismus samotného rifampicinu. Především při užívání/používání léčivých přípravků obsahujících účinné látky s úzkým terapeutickým spektrem (těsné sousedství účinku a nežádoucích účinků), je nutno na začátku a vysazení léčby přípravkem EREMFAT i.v. 600 mg dávkování těchto léčivých přípravků případně upravit. V každém případě se z důvodu správného dávkování současně užívaných/používaných léčivých přípravků a zamezení, případně i život ohrožujících interakcí, poraďte s ošetřujícím lékařem (viz také bod 2. „EREMFAT i.v. 600 mg nesmíte používat“ a „Užívání přípravku EREMFAT i.v. 600 mg spolu s jinými léčivými přípravky“).
Paracetamol
V případě současného podávání rifampicinu a paracetamolu může dojít k poškození jater normálně neškodnými dávkami paracetamolu. Během léčby rifampicinem by měl být proto paracetamol podáván pouze po pečlivém vyhodnocení poměru prospěchu a rizika a se zvláštní opatrností (viz bod 2. „Užívání přípravku EREMFAT i.v. 600 mg spolu s jinými léčivými přípravky“).
Vitamin D
Rifampicin ovlivňuje metabolismus vitamínu D. Příznaky onemocnění kostí se dají očekávat pouze při protrahovaném podávání rifampicinu (> 1 rok). V případě suplementace vitaminu D musí váš lékař pravidelně kontrolovat hladinu kalcia a fosfátů a funkci ledvin.
Antikoncepce
Pokud užíváte hormonální kontraceptiva („antikoncepci“) k zamezení početím je z důvodu interakce mezi rifampicinem a účinnými látkami kontraceptiv (“antikoncepce“) porušen antikoncepční účinek perorálních hormonálních antikoncepčních přípravků. Během léčby přípravkem EREMFAT i.v. 600 musí být proto použity ještě jiné nehormonální antikoncepční metody (viz bod 2. „Užívání přípravku EREMFAT i.v. 600 mg spolu s jinými léčivými přípravky“).
Hepatotoxicita (zvýšené riziko poškození jater), podvýživa, alkoholismus.
- Během léčby rifampicinem je možné zjistit zvýšení transamináz u přibližně 5 až 20 % léčených osob. Když hladiny transamináz zůstanou na hodnotách < 100 U/l, mohou se hodnoty vrátit k normálu i při pokračování léčby. Pokud hodnoty transaminázy překročí směrnou hodnotu (zvýšení transamináz na hodnoty vyšší než 100 U/l nebo pokud dojde ke zvýšení koncentrací bilirubinu na dvojnásobek normálních hodnot s přidruženými klinickými symptomy) doporučuje se přípravek EREMFAT i.v. 600 mg okamžitě rifampicin vysadit, protože byly pozorovány případy fatálního úbytku jater (jaterní dystrofie). Po přerušení léčby a vymizení symptomů je možno v léčbě při dodržení pomalého zvyšování dávkování pokračovat.
U mírnějších nebo chronických jaterních poruch, musí být přípravek EREMFAT i.v. 600 mg používán se zvláštní opatrností a pouze po pečlivém vyhodnocení poměru prospěchu a riziko.
U pacientů s pravidelnou konzumací nebo nadměrným užíváním alkoholu může být přítomno předcházející poškození jater, resp. je nutno s ním počítat.
Podvyživení pacienti, starší pacienti a pacienti s již existujícím poškozením jater jsou ohroženi především výskytem nežádoucích účinků, jako je žloutenka (ikterus), resp. zvětšení jater (hepatomegalie).
Rifampicin má hepatotoxický potenciál. U všech pacientů, ale zejména u zmíněných rizikových skupin, musí být během používání kombinačních partnerů rifampicinu, např. isoniazidu a pyrazinamidu, pravidelně sledovány jaterní enzymy a bilirubin, aby se možné poškození jater kvůli hepatotoxickému potenciálu uvedených léčivých přípravků detekovalo včas.
Reakce přecitlivělosti
Mohou se vyskytnout lehké reakce přecitlivělosti jako například horečka, zarudnutí kůže, svědění (pruritus) nebo kopřivka (urtikaria). Po přerušení léčby a vymizení symptomů je možno v léčbě při dodržení pomalého zvyšování dávkování pokračovat.
EREMFAT i.v. 600 mg je nutno ihned a trvale vysadit při výskytu závažných komplikací jako nedostatku krevních destiček (trombocytopenie), který se může případně projevit také jako krvácení z nosu, krvácení do kůže (purpura), chudokrevnost (hemolytická anémie), dušnost (dyspnoe), astmatu podobné záchvaty, šok a selhání ledvin a při výskytu těžkých alergických kožních reakcí puchýřovitým odchlípením kůže (toxická epidermální nekrolýza / Lyellův syndrom, exfoliativní dermatitida) (viz bod 4.
„Možné nežádoucí účinky“). Pokud se u Vás během léčby přípravkem EREMFAT i.v. 600 mg výše uvedené symptomy objeví, kontaktujte prosím ihned lékaře.
Při znovuzavedení léčby přípravkem EREMFAT i.v. 600 mg po krátkém či delším přerušení může dojít k akutní reakci přecitlivělosti s chřipce podobnými symptomy (flu-syndrom = syndrom chřipky), což může být spojeno s těžkými komplikacemi, jako jsou šok či selhání ledvin (hyperergická okamžitá reakce). Proto naléhavě doporučujeme zvyšovat dávkování rifampicinu při znovuzavedení léčby po přerušení nebo při opakování léčby pomalu.
Syndrom chřipky je pozorován téměř výlučně při ne každodenním (intermitentním), resp. nepravidelném užívání rifampicinu a vyskytuje se tím častěji, čím jsou individuální dávky vyšší a uplynulý interval delší. Obvykle se vyskytne za 3 až 6 měsíců po začátku intermitentní terapie a projeví se symptomy, jako jsou bolesti hlavy, celková slabost, horečka, zimnice, zánětlivá kožní vyrážka (exantém), nevolnost, zvracení a také bolesti svalů a kloubů. Symptomy se objeví za 1–2 hodiny po dávce a trvají až 8 hodin nebo v jednotlivých případech i déle (viz bod 3. „Jak se přípravek EREMFAT i.v. 600 mg používá?“ a 4.
„Možné nežádoucí účinky“). Téměř ve všech případech to lze vyřešit přechodem z intermitentního podávání rifampicinu na jeho denní podávání.
Při znovuzavedení léčby po přerušení, při přechodu z intermitentního na denní podávání a při opakování léčby je nutno dávku rifampicinu zvyšovat pomalu (viz bod 3. „Jak se přípravek EREMFAT i.v. 600 mg používá?“ a 4. „Možné nežádoucí účinky“).
Neodůvodněné svévolné ukončení léčby a zahájení další léčby bez lékařské kontroly jsou tudíž velmi rizikové. V každém případě se, pokud si přejete změnu, ukončení nebo nové zahájení léčby, nejdříve poraďte se svým lékařem.
Porfyrie
Pokud máte genetické predispozice pro výskyt porfyrie (porucha metabolismus týkající se prekurzorů červeného krevního barviva), je nutná zvláštní opatrnost a měli byste se poradit s odborníkem na porfyrii.
Účinky na gastrointestinální trakt
Pokud se u Vás během léčby přípravkem EREMFAT i.v. 600 mg a po jejím ukončení vyskytnou těžké, vodnaté průjmy, které mohou být doprovázeny horečkou nebo bolestmi břicha, pak se může jednat o příznaky pseudomembranózní enterokolitidy (těžké onemocnění střev vyvolané léčbou antibiotiky), která může ohrožovat život. V těchto velmi vzácných případech je nutno přípravek EREMFAT i.v. 600 mg okamžitě vysadit a zahájit přiměřenou léčbu. Léky, které brání pohybu střev (peristaltika), jsou kontraindikované. Pokud se u Vás během nebo po ukončení léčby přípravkem EREMFAT i.v. 600 mg výše uvedené symptomy objeví, kontaktujte prosím ihned lékaře.
Vliv na tělesné tekutiny
Rifampicin, účinná látka přípravku EREMFAT i.v. 600 mg má vlastní intenzivní hnědočervenou barvu,
proto může po užívání přípravku EREMFAT i.v. 600 mg dojít ke zbarvení tělesných tekutin, jako jsou sliny, pot, slzy a produktů vylučování stolice a moči. Toto může například způsobit také trvalé žlutooranžové zbarvení měkkých kontaktních čoček a oblečení.
Vliv na funkci ledvin
Při používání přípravku EREMFAT i.v. 600 mg jsou nutné pravidelné kontroly funkce ledvin (např. určení kreatininu v séru).
Během léčby přípravkem EREMFAT i.v. 600 mg se mohou vyskytnout akutní selhání ledvin, akutní zánět ledvin (intersticiální nefritida) a také rozpad tkáně ledvinných kanálků (nekróza tubulů) (viz bod 4.
„Možné nežádoucí účinky“). V těchto případech je nutno léčbu ihned a trvale ukončit. Obecně se funkce ledvin po vysazení léčby normalizuje.
Vliv na krev
Je nutno provádět pravidelné kontroly krevního obrazu., neboť se při léčbě přípravkem EREMFAT i.v. 600 mg mohou vyskytnout nežádoucí účinky léku na krev a složky krve (viz také bod 4. „Možné nežádoucí účinky“).
Těhotenství a postnatální fáze
Pokud se rifampicin podává během posledních týdnů těhotenství, může zde být kvůli zvýšenému sklonu ke krvácivosti způsobeného porodem zvýšené riziko poporodního krvácení u matky a rovněž u novorozence kvůli ještě nedostatečnému přísunu vitamínu K, a tudíž nedostatečné tvorbě koagulačních faktorů. Proto je nutné provádět pravidelné kontroly krevního obrazu a také stanovení koagulačních parametrů.
V těchto případech může být indikována léčba vitamínem K (viz bod 2. „Těhotenství, kojení a plodnost“).
Diagnostické prostředky a laboratorní hodnoty
Laboratorní hodnoty
Mikrobiologické určení vitamínu B12 a kyseliny listové je nepoužitelné. Rifampicin může kompetitivně inhibovat vylučování bromosulfoftaleinu, a tudíž předstírat poruchu funkce jater. Během léčby rifampicinem nelze tudíž provést bromosulfoftaleinový test na vyšetření exkretorické funkce jater.
Rifampicin způsobuje falešně pozitivní výsledky biologických testů na stanovení opiátů (léčivých přípravků na bolest) v moči.
Rentgenové kontrastní látky
Rifampicin může způsobit zpoždění vylučování rentgenových kontrastních látek používaných při vyšetřování žlučníku žlučí.
Informujte prosím svého lékaře nebo lékárníka, když užíváte/používáte jiné léčivé přípravky, resp. užívali/používali jste je před krátkou dobou nebo jejich užívání zamýšlíte.
Rifampicin, účinná látka přípravku EREMFAT i.v. 600 mg ovlivňuje přes různé biologické mechanismy látkovou přeměnu (metabolismus) četných, současně podávaných účinných látek, přičemž v popředí stojí iniciování (indukce) systému odbourávání léčivých přípravků v játrech. Ve většině případů to vede k tomu, že jsou tyto látky v játrech odbourávány rychleji, čímž může dojít ke snížení nebo zkrácení jejich účinnosti.
Rovněž metabolismus samotného rifampicinu (účinná látka přípravku EREMFAT i.v. 600 mg) je při současném podávání jiných látek ovlivněn, což může mít vliv na účinnost a bezpečnost podávání přípravku EREMFAT i.v. 600 mg.
Kvůli velkému počtu interakcí rifampicinu s jinými léčivými přípravky jsou níže v tabulce uvedeny známí a klinicky relevantní partneři interakcí
V 1. sloupci jsou uvedeny skupiny účinných látek a/nebo související účinné látky/léčivé přípravky. Podtržení označuje účinnou látku ovlivněnou rifampicinem. Jestliže je rifampicin ovlivňován nějakou účinnou látkou, je oddělen pomlčkou, uveden v seznamu a podtržen v 1. sloupci tabulky spolu s látkou, která ho ovlivňuje. Pokud v kterékoli položce není žádná účinná látka podtržena, znamená to, že zde není obecná reakce (např. hepatotoxicita) nebo že žádná tělu vlastní látka není touto interakcí ovlivněna.
Ve 2. sloupci jsou popsány vzájemné účinky skupiny účinných látek/účinné látky.
▲: zvyšuje se
▼: klesá
AUC (area under the curve): plocha pod křivkou (veličina dostupnosti v těle)
Cmax: maximální koncentrace účinné látky v krvi t1/2: poločas
Ve 3. sloupci jsou uvedeny klinické důsledky.
Skupina účinných látek/účinná látka | Interakce | Klinické důsledky |
ACE inhibitory (léky na léčbu vysokého krevního tlaku) | ||
Enalapril Spirapril | Plazmatické koncentrace aktivních metabolitů enalaprilu a spiraprilu ▼ | Monitorování krevního tlaku, případná úprava dávky enalaprilu a spiraprilu |
Adsorbenty (léky vázající látky a jedy | ||
Aktivní uhlí - rifampicin | Absorpce rifampicinu ▼ | Současné užívání se nedoporučuje, možná ztráta účinnosti rifampicinu |
Alpha-1-antagonisté (léky na léčbu vysokého krevního tlaku) | ||
Bunazosin | Plasmatická koncentrace a AUC bunazosinu ▼ | Současné užívání se nedoporučuje, pravděpodobná ztráta účinnosti bunazosinu |
Analgetika (léky na bolest) | ||
Diclofenac | AUC a Cmax diclofenacu ▼ | Možná ztráta účinnosti diclofenacu, doporučuje se monitorování |
Opioidy - rifampicin (např. morfin, fentanyl, buprenofin, metadon, kodein) | Rifampicin urychluje metabolismus opioidů, biologická dostupnost rifampicinu může být snížená | Doporučuje se střídavě rozložené dávkování, pečlivé monitorování, dle okolností nutnost zvýšení dávky opioidů |
Paracetamol | Rifampicin může urychlit odbourávání paracetamolu, zvýšené riziko poškození jater | Současné používání se nedoporučuje, pečlivé monitorování |
Anestetika (narkotizační prostředky) |
Alfentanil | Odbourávání alfentanilu je zrychleno (asi 3×) | Možná ztráta účinnosti alfentanilu, případná nutnost úpravy dávky alfentanilu | |
Ropivakain | Eliminace ropivakainu je zrychlená aktivací enzymů CYP, t1/2 a AUC ropivakainu ▼ | Mírný účinek na kvalitu a trvání lokální anestezie (interakce pouze v případě, že se ropivakain dostane do krevního oběhu) | |
Antagonisté receptoru pro angiotensin-II (léky na léčbu vysokého krevního tlaku) | |||
Losartan | Rifampicin urychluje odbourávání losartanu a jeho aktivního metabolitu, AUC losartanu ▼ (o 35 %) t1/2 losartanu ▼ (o 50 %), orální odbourávání losartanu je rovněž zvýšeno | Nutnost monitorování krevního tlaku | |
Antihelmintika (léky na léčby infekce červy) | |||
Praziquantel | Plazmatické koncentrace praziquantelu ▼ | Doporučuje se monitorovat hladinu praziquantelu | |
Antiarytmika (léky na léčbu poruch srdečního rytmu) | |||
Amiodaron Chinidin Disopyramid Lorcainid Propafenon Tocainid | Rifampicin může snižovat plazmatické koncentrace antiarytmik | Je indikováno monitorování srdečního rytmu, případná nutnost úpravy dávky antiarytmik | |
Antiastmatika (léky na prevenci a léčbu bronchiálního astmatu) | |||
Teofylin | Rifampicin urychluje odbourávání teofylinu | Monitorování hladiny teofylinu v séru, zejména na začátku a konci léčby, případná nutnost úpravy dávky teofylinu | |
Antibiotika (léky na léčbu infekčních onemocnění) |
Pyrazinamid | Zvýšené riziko poškození jater | Sledování funkce jater |
Cotrimoxazol (trimetoprim / sulfametoxazol)-rifampicin | Clearence (míra vylučování) rifampicinu je snížená, plazmatické hladiny, AUC a Cmax rifampicinu jsou zvýšené | Zvýšené riziko poškození jater, monitorování funkce jater |
Clarithromycin | Plazmatické koncentrace clarithromycinu ▼ | Současné podávání se nedoporučuje, možná ztráta účinnosti clarithromycinu |
Chloramfenikol Doxycyklin | Plazmatické koncentrace doxycyklinu a chloramfenikolu ▼ | Ztráta účinnosti doxycyklinu a chloramfenikolu, nutnost zvýšení dávky doxycyklinu a chloramfenikolu |
Ciprofloxacin Moxifloxacin | Odbourávání moxifloxacinu a ciprofloxacinu je zrychleno | Úprava dávky není nutná |
Dapson | Odbourávání dapsonu je zrychleno | Možná ztráta účinnosti dapsonu, případné zvýšení dávky dapsonu |
Linezolid | AUC a Cmax linezolidu snížené rifampicinem | Možná ztráta účinnosti linezolidu |
Metronidazol | Odbourávání metronidazolu je zrychleno, AUC ▼ ▼ | Možná ztráta účinnosti metronidazolu, případná úprava dávky metronidazolu |
Telitromycin | AUC telitromycinu ▼(o 86 %), Cmax ▼ ( 79 %) | Současné podávání se nedoporučuje, léčba telitromycinem by se neměla provádět dříve než za 2 týdny po ukončení léčby přípravkem EREMFAT i.v. 600 mg |
Anticholinergika |
Darifenacin | Rifampicin urychluje odbourávání darifenacinu | Možná ztráta účinnosti darifenacinu, případná nutnost úpravy dávky darifenacinu | |
Antidepresiva (léky na léčbu depresí) | |||
Amitriptylin Nortriptylin | Plazmatické koncentrace amitriptylinu a nortriptylinu ▼ | Možná ztráta účinnosti amitriptylinu a nortriptylinu; úprava dávky amitriptylinu a nortriptylinu může být potřebná | |
Citalopram | Rifampicinem urychluje odbourávání citalopramu | Možné zhoršení kontroly základního neurologického onemocnění | |
Mirtazapin | Zvýšení clearence (funkce vylučování) mirtazapinu | Možná ztráta účinnosti mirtazapinu, případná nutnost zvýšení dávky mirtazapinu | |
Sertralin | Metabolismus sertralinu▲ | Ztráta účinnosti a možné zhoršení úzkostné symptomatiky, případná nutnost zvýšení dávky sertralinu | |
Antidiabetika (léky na diabetes mellitus) | |||
Inzulín a deriváty sulfonylurey Biguanidy Glinidy Inhibitory DPP4 | Účinek antidiabetik může být rifampicinem jak zvýšený, tak snížený | Monitorování hodnot glykémie, případná nutnost úpravy dávky antidiabetik | |
Antiepileptika (léky na epilepsii) | |||
Carbamazepin | Rifampicin urychluje metabolismus carbamazepinu | Pečlivý klinický dohled je nutný, nutnost stanovení hladiny carbamazepinu, případná nutnost úpravy dávky carbamazepinu | |
Lamotrigin | AUC a t1/2 lamotriginu jsou rifampicinem snížené ▼ | Možná ztráta účinnosti lamotriginu, případná nutnost zvýšení dávky lamotriginu |
Fenytoin | Rifampicin urychluje metabolismus fenytoinu | Pečlivé monitorování je nezbytné, zejména na začátku a konci léčby, stanovení plazmatických hladin fenytoinu, případná nutnost úpravy dávky fenytoinu | |
Kyselina valproová | Rifampicin zvyšuje clearenci (funkce vylučování), a tím snižuje plazmatickou koncentraci kyseliny valproové | Pečlivé monitorování je nezbytné, zejména na začátku a konci léčby, případná nutnost úpravy dávky kyseliny valproové | |
Antihistaminika (léky na snížení žaludeční kyseliny, léky proti alergiím) | |||
Cimetidin Ranitidin | Zrychlené odbourávání cimetidinu a ranitidinu | Možná ztráta účinnosti cimetidinu a ranitidinu | |
Fexofenadin | Eliminace perorálního fexofenadinu zrychlená, snížená plazmatická koncentrace fexofenadin, ale terminální t1/2 a renální clearence (funkce vylučování) nezměněny | Možná ztráta účinnosti fexofenadinu | |
Antikoagulancia (léky na ředění krve) | |||
Rivaroxaban | Plazmatická koncentrace rivaroxabanu ▼ | Současné podávání se nedoporučuje, nutnost zvýšení dávky rivaroxabanu | |
Apixaban Dabigatran | Plazmatická koncentrace apixabanu a dabigatranu ▼ | Současné používání se nedoporučuje | |
Fenprocoumon, warfarin a jiné kumariny | Rifampicin urychluje metabolismus těchto látek v těle | Mělo by být zamezeno současnému podávání, možná ztráta účinnosti fenprocoumonu, warfarinu a jiných kumarinů, pečlivé monitorování hodnot protrombinového času (Quick) a INR, zejména na začátku a na konci léčby, případná nutnost úpravy dávky fenprocoumonu, warfarinu a jiných kumarinů |
Antimykotika (léky proti plísňovým infekcím) | |||
Caspofungin | Plazmatická koncentrace caspofunginu ▼ | Ztráta účinnosti caspofunginu, nutnost zvýšení dávky caspofunginu | |
Flukonazol | Rifampicin snižuje AUC, Cmax a plazmatickou koncentraci flukonazolu jsou | Mělo by se použít alternativní antimykotikum, možná ztráta účinnosti flukonazolu, pečlivé monitorování, případná nutnost úpravy dávky flukonazolu | |
Itrakonazol Ketokonazol | AUC, Cmax a plazmatická koncentrace itrakonazolu a ketokonazolu jsou snížené | Současné podávání se nedoporučuje | |
Vorikonazol | Cmax a AUC vorikonazolu jsou snížené o 93 %, resp. 96 %t | Selhání léčby kontraindikováno (viz bod 2. „EREMFAT i.v. 600 mg nesmíte používat“) | |
Terbinafin | Clearance (funkce vylučování) terbinafinu je zvýšená | Není třeba žádná úprava dávky | |
Antiprotozoika (léky proti parazitárním infekcím) | |||
Atovaquon | Plazmatická koncentrace atovaquonu je snížená o 52 % | Současné podávání se nedoporučuje |
Chinin | Odbourávání chininu zrychleno, t1/2 chininu ▼ | Nutnost sledování hladiny chininu a monitorování srdeční činnosti, zejména také na konci léčby přípravkem EREMFAT i.v. 600 mg, případná nutnost zvýšení dávky chininu |
Chloroquin | Rifampicinu může zrychlit metabolismus chloroquinu | Možná ztráta účinnosti chlorochinu, pečlivé monitorování nutné |
Meflochin | Plazmatická koncentrace meflochinu ▼ snížená 19 % | Možná ztráta účinnosti meflochinu, případná nutnost úpravy dávky meflochinu, pečlivé monitorování, a to i po vysazení léčby přípravkem EREMFAT i.v. 600 mg, riziko rozvoje meflochinové rezistence ▲ |
Betablokátory (léky na léčbu vysokého krevního tlaku) | ||
Atenolol Bisoprolol Carvedilol Celiprolol Metoprolol Nadolol Talinolol Teratolol Pravděpodobně jiné betablokátory odbourávané v játrech | Rifampicin může snižovat plazmatickou koncentraci betablokátorů | Je indikováno monitorování srdeční činnosti, případná nutnost úpravy dávky betablokátorů |
Blokátory kalciových kanálů (léky na léčbu hypertenze, ischemické choroby srdeční a poruch srdečního rytmu) | ||
Amlodipin Diltiazem Lercanidipin Manidipin Nifedipin | Plazmatická koncentrace blokátorů kalciových kanálů ▼ | Možná ztráta účinnosti blokátorů kalciových kanálů; pokud je nutná úprava dávky inhibitorů kalciových kanálů, je třeba po vysazení přípravku |
Nilvadipin Nisoldipin Verapamil
EREMFAT i.v. 600 mg zajistit další úpravu dávky
Maraviroc Rifampicin snižuje Cmax maravirocu o 66 % a AUC maravirocu o 63 %
Nutnost pečlivého monitorování, možná ztráta účinnosti maravirocu, nutnost úpravy dávky maravirocu
Celecoxib Rifampicin urychluje
Monitorování, případná nutnost
Etoricoxib Rofecoxib
metabolismus celecoxibu, etoricoxibu a rofecoxibu
úpravy dávky celecoxibu, etoricoxibu a rofecoxibu; další úprava dávky by měla být zajištěna po vysazení přípravku EREMFAT
600 mg
Bosentan Ovlivnění absorpce a
metabolismu bosentanu; na začátku terapie existuje význačné zvýšení průběžných hladin bosentanu po iniciálním podání rifampicinu; v ready state (okamžik dosažení konstantní koncentrace v krvi) převažuje účinek rifampicinu na metabolismus bosentanu, čímž způsobuje snížení plazmatické koncentrace
Pečlivé monitorování, nutnost kontroly funkce jater
Sulfasalazin | Snížená plazmatická koncentrace sulfapyridinu, metabolitu sulfasalazinu | Možná ztráta účinnosti sulfasa- lazinu, monitorování nutné | |
Glukokortikoidy | |||
Budesonid | Plazmatické koncentrace budesonidu může být rifampicinem snížena | Pečlivé monitorování, účinek budesonidu může být snížen | |
Kortison Dexamethason Fludrokortison Hydrokortison Metylprednisolon Prednison Prednisolon | Plazmatické koncentrace kortizonu, dexamethazonu, fludrokortizonu, hydrokortizonu, metylprednisolonu, prednisonu a prednisolonu mohou být rifampicinem snížené | Pečlivé monitorování; případná nutnost úpravy dávky glukokortikoidů na začátku a konci terapie | |
Srdeční glykosidy (léky na zlepšení funkce srdečního svalu a snížení srdeční frekvence) | |||
Digitoxin Digoxin | Plazmatické koncentrace digitoxinu a digoxinu mohou být rifampicinem sníženy | Pečlivé monitorování činnosti srdce a stanovení hladin srdečních glykosidů v séru, případná nutnost úpravy dávky digoxinu a digitoxinu | |
Hormonální antikoncepce (léky na zamezení početí) | |||
Norethisteron Mestranol Ethinylestradiol | Rifampicin urychluje odbourávání kontraceptiv | Snížená účinnost; doporučují se další nehormonální antikoncepční metody, odchylky menstruace možné | |
Hormony | |||
Levotyroxin | Plazmatická koncentrace levotyroxinu ▼, hladina tyreotropinu ▲ | Doporučuje se monitorování hladiny tyreotropinu, případná nutnost úpravy dávky |
levotyroxinu na začátku a konci léčby přípravkem EREMFAT i.v. 600 mg | ||
Antagonisté 5-HT3 (léky na nevolnost, nauzeu a zvracení) | ||
Ondansetron | Plazmatická koncentrace ondansetronu ▼ | Možné snížení antiemetického efektu, případná nutnost úpravy dávky ondansetronu |
Hypnotika (léky na spaní) | ||
Zaleplon Zolpidem Zopiclon | Plazmatická hladina zaleplonu, zolpidemu a zopiclonu ▼ | Možná ztráta účinnosti zale- plonu, zolpidemu a zopiclonu, nutnost monitorování |
Imunomodulancia (léky na ovlivnění imunitního systému) | ||
BCG vakcína (očkovací látka s Bacillus Calmette Guerin) | Ztráta účinnosti očkovací látky (také při použití u karcinomu močového měchýře) | Současné podávání se nedoporučuje |
Interferon beta-1a | Zvýšené riziko poškození jater | Pečlivé monitorování, testy jaterní funkce, pokud ALT (GPT) je > 5x nad normálem, doporučuje se snížení dávky interferonu beta-1a, kterou je možno po normalizaci hodnoty ALT (GPT) opět zvýšit |
Imunosupresiva (léky na potlačení funkce imunitního systému) | ||
Azathioprin Tacrolimus | Rifampicin urychluje odbourávání azathioprinu a tacrolimu | Současné podávání se nedoporučuje, je zde riziko odmítnutí transplantátu |
Ciclosporin Everolimus Temsirolimus | Rifampicin urychluje vylučování ciclosporinu, everolimu a temsirolimu | Současné podávání se nedoporučuje, je zde riziko odmítnutí transplantátu; pokud je současné užívání nutné, pak pečlivé monitorování plazmatických hladin a úprava dávky cyklosporinu, everolimu a temsirolimu |
Sirolimus Mycofenolát | Rifampicin urychluje odbourávání sirolimu a mycofenolátu, Cmax ▼ a AUC ▼ sirolimu a mycofenolátu | Současné podávání se nedoporučuje, je zde riziko odmítnutí transplantátu; pokud je současné užívání nutné, pak pečlivé monitorování plazmatických hladin a úprava dávky sirolimu a mykofenolátu |
Leflunomid / teriflunomid | Plazmatická koncentrace aktivního metabolitu leflunomidu je rifampicinem zvýšena o cca 40 %, z důvodu dlouhého t1/2 je možné hromadění leflunomidu | Zvýšené riziko poškození jater, periferní neuropatie (poškození nervů), imunosuprese (potlačení imunitního systému a myelosuprese) (forma poškození nervů), před začátkem terapie s leflunomidem zkontrolovat jaterní enzymy a bilirubin, poté provádět kontroly po dobu 6 měsíců minimálně jednou za měsíc a poté v intervalech 6 – 8 týdnů; pacienti s poruchou jater či se zvýšenými hladinami transamináz (ALT > dvojnásobně vyšší než normál) by leflunomid neměli užívat; vysazení léčby, když je ALT > trojnásobek normálu, eliminace aktivního metabolitu leflunomidu cholestyraminem nebo aktivním černým uhlím, monitorování týdně, pokud je třeba, opakovat proplach |
Inhibitory integrázy (léky proti virovým infekcím) | ||
Ralteeravir | AUC ▼, Cmax ▼ raltegraviru | Ztráta účinnosti raltegraviru, nutnost zvýšení dávky raltegraviru |
Kontrastní látky (přípravky na podporu zobrazujících metod) | ||
Rentgenové kontrastní látky (např. na vyšetření žlučníku) | Rifampicin může zpomalovat vylučování rentgenových kontrastních látek žlučí | Testování provádět před ranním podáním přípravku EREMFAT i.v. 600 mg |
Hypolipidemika (léky na léčbu poruch metabolismu tuků) | ||
Fluvastatin | Metabolismus fluvastatinu je rifampicinem zrychlen, Cmax fluvastatinu (o 59 %) ▼ | Možná ztráta účinku fluvastatinu, pečlivé monitorování, případná nutnost zvýšení dávky fluvastatinu |
Simvastatin | Plazmatická koncentrace a biologická dostupnost simvastatinu jsou rifampicinem snížené, Cmax (o 90 %) ▼, AUC (o 87 %) ▼ | Současné užívání se nedoporučuje, pravděpodobná ztráta účinku simvastatinu, při léčbě: pečlivé monitorování, nutnost úpravy dávky |
Pravastatin | Orální biologická dostupnost pravastatinu může být u některých pacientů snížena | Možná ztráta účinku pravastatinu, pečlivé monitorování, případná nutnost zvýšení dávky pravastatinu |
Atorvastatin | Plazmatická koncentrace und biologická dostupnost atorvastatinu jsou rifampicinem snížené, AUC (o 78 %) ▼ | Možná ztráta účinku atorvastatinu, pečlivé monitorování, ke snížení interakcí se doporučuje stejný čas podání EREMFAT i.v. 600 mg a atorvastatinu |
Ezetimib | Účinek ezetimibu může být rifampicinem snížen | Možná ztráta účinku ezet- imibu, pečlivé monitorování |
Neuroleptika (léky na léčbu psychóz) | ||
Clozapin Quetiapin | Rifampicinem snižuje plazmatickou koncentraci clozapinu a quetiapinu | Možná ztráta účinku clozapinu a quetiapinu; nutnost pečlivého monitorování neurologického stavu, určení hladin clozapinu a quetiapinu v séru doporučeno případná nutnost zvýšení dávky clozapinu a quetiapinu |
Haloperidol | Rifampicin urychluje metabolismus haloperidolu | Možná ztráta účinku halope- ridolu; častý monitoring neurologického stavu, případná úprava dávky haloperidolu |
Risperidon | Plazmatická koncentrace risperidonu ▼, AUC (o 72 %) ▼ , Cmax (o 50 %) ▼ | Možná ztráta účinku risperidonu, pečlivé monitorování nutné |
Nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI) (léky proti virovým infekcím) | ||
Etravirin | Nebylo zkoumáno | Schváleno pouze v kombinaci s kontraindikovanými inhibitory proteáz —> kontraindikováno (viz bod 2. “EREMFAT i.v. 600 mg nesmíte používat“) |
Delavirdin Nevirapin | Plazmatická koncentrace a AUC delavirdinu a nevirapinu snížené | Nekompenzovatelná ztráta účinnosti inhibitorů reverzní transkriptázy —> kontraindikováno (viz bod 2. “EREMFAT i.v. 600 mg nesmíte používat“) |
Efavirenz | Rifampicin snižuje Cmax a AUC efavirenzu, zvýšené riziko poškození jater | Případné zvýšení dávky efavirenzu; pečlivé monitorování hladiny efavirenzu, kontrola jaterních funkcí před a během léčby nutná |
Nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI) (léky proti virovým infekcím) | ||
Abacavir | Plazmatická koncentrace abacaviru může být rifampicinem lehce snížená | Klinická relevance neznámá |
Zidovudin | Cmax zidovudinu (o 43 %) ▼ a AUC zidovudinu (o 47 %) ▼ | Pečlivé monitorování účinku zidovudinu vyžadováno, možná ztráta účinnosti; pokud je zidovudin užíván v rámci fungování režimu antiretrovirové terapie, úprava dávky často není nutná; rozhodnutí by měl provést HIV specialista |
Antagonisté opioidů (léky rušící účinek opioidů) | ||
Naltrexon | Zvýšené riziko poškození jater | Současné podávání se nedoporučuje |
Léky proti osteoporóze (léky na léčbu řídnutí kostí) | ||
Cinacalcet | Metabolismus cinacalcetu může být zrychlen | Možná ztráta účinku cinacal- cetu, případná nutnost úpravy dávky cinacalcetu |
Inhibitory fosfodiesterázy-4 (léky na léčbu chronické obstruktivní plicní choroby) |
Roflumilast | Rifampicin snižuje Cmax a AUC roflumilastu a N-oxidu roflumilastu | Současné užívání se z důvodu silné interakce s rifampicinem nedoporučuje, pečlivé monitorování, případná úprava dávky roflumilastu | |
Inhibitory proteáz (léky proti virovým infekcím) | |||
Amprenavir Atazanavir Darunavir Fosamprenavir Indinavir Lopinavir Ritonavir Saquinavir Tipranavir | Rifampicin snižuje biologickou dostupnost (AUC) inhibitorů proteáz je ▼ | Nekompenzovatelná ztráta účinnosti inhibitorů proteáz —> kontraindikováno (viz bod 2. “EREMFAT i.v. 600 mg nesmíte používat“) | |
Selektivní modulátory estrogenových receptorů (SERM) (léky na léčbu rakoviny prsu) | |||
Tamoxifen | Rifampicin snižuje Cmax a AUC tamoxifenu o 55 %, resp. 86 % | Současné užívání se nedoporučuje, pečlivé monitorování, případná nutnost úpravy dávky tamoxifenu | |
Toremifen | Rifampicin snižuje Cmax a AUC toremifenu o 55 %, resp. 87 % | Současné užívání se nedoporučuje, pečlivé monitorování, pravidelná kontrola elektrolytů, krevního obrazu a jaterních enzymů, případná nutnost úpravy dávky toremifenu | |
Inhibitory agregace trombocytů (léky na zamezení tvorby krevních sraženin) | |||
Clopidogrel | Rifampicin způsobuje zesílenou aktivaci a účinek clopidogrelu | Pečlivé monitorování nutné, antikoagulační efekt clopidogrelu se zvyšuje, zvýšený sklon ke krvácení | |
Trankvilizéry (psychofarmaka se zklidňujícím účinkem) |
Benzodiazepiny (např. diazepam, midazolam, triazolam) | Metabolismus benzodiazepinů může být rifampicinem zrychlen | Pečlivé monitorování, případná nutnost úpravy dávky benzodiazepinů |
Buspiron | Plazmatická koncentrace a t1/2 buspironu ▼ | Anxiolytický efekt buspironu může být snížen, pečlivé monitorování, případná úprava dávky buspironu |
Urikosurika (léky na zvýšení vylučování moči) | ||
Probenecid-rifampicin | Probenecid může u některých pacientů zvýšit plazmatickou koncentraci rifampicinu, zvýšené riziko poškození jater | Monitorování hodnot jaterních funkcí |
Vitamíny | ||
Vitamin D | Rifampicin snižuje plazmatickou koncentraci vitamínu D | Symptomatické onemocnění kostí lze očekávat pouze po dlouhodobém podávání rifampicinu (> 1 rok); v případě suplementace vitamínu D se požaduje monitorování hladiny sérového kalcia, hladiny fosfátů v séru a renálních funkcí; případná nutnost úpravy dávky vitamínu D |
Cytostatika (léky na léčbu rakoviny) | ||
Bendamustin | Rifampicin snižuje plasmatickou hladinu bendamustinu, zatímco plazmatické hladiny aktivních metabolitů bendamustinu rifampicin zvyšuje | Pečlivé monitorování nutné zvýšené koncentrace metabolitů bendamustinu mohou změnit účinek bendamustinu a zvýšit riziko nežádoucích reakcí |
Bexaroten | Plazmatická koncentrace bexarotenu může být rifampicinem snížena | Motitorování nutné |
Clofarabin | Zvýšené riziko poškození jater | Současné užívání se nedoporučuje, pečlivé monitorování jaterních funkcí nutné |
Gefitinib | Rifampicin urychluje metabolismus gefitinibu | Pečlivé monitorování, případná nutnost úpravy dávky gefitinibu |
Imatinib | Rifampicin snižuje AUC a Cmax imatinibu o 74 %, resp. 54 % | Současné užívání se nedoporučuje, ztráta účinku imatinibu pravděpodobná |
Irinotecan | Rifampicin urychluje odbourávání irinotecanu, AUC irinotecanu (aktivní metabolity) ▼ | Možná ztráta účinku irinotecanu , případná nutnost úpravy dávky irinotecanu |
Metotrexát | Zvýšené riziko poškození jater | Současné užívání se nedoporučuje, nutnost kontroly funkce jater |
Pazopanib | Rifampicin urychluje metabolismus pazopanibu | Současné užívání se nedoporučuje, možná ztráta účinku pazopanibu |
Thioguanin | Zvýšené riziko poškození jater | Současné užívání se nedoporučuje, nutnost kontroly funkce jater |
Během léčby přípravkem EREMFAT i.v. 600 mg byste neměli pít žádný alkohol.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Ženy v plodném věku/antikoncepce (zamezení početí)
Během léčby rifampicinem musí být zabráněno otěhotnění a musí být proto zavedena/praktikována spolehlivá metoda zamezení početí. Během léčby přípravkem EREMFAT i.v. 600 musí být proto použity ještě jiné nehormonální antikoncepční metody (viz bod 2. „Užívání přípravku EREMFAT i.v. 600 mg spolu s jinými léčivými přípravky“).
Těhotenství
V případě již přítomného těhotenství smí být rifampicin během prvních tří měsíců těhotenství předepsán pouze v absolutně nutných případech, protože nelze vyloučit zvýšení rizika malformací. Poté smí být rifampicin užíván pouze po pečlivém zvážení poměru prospěchu a rizika.
Pokud k těhotenství dojde během léčby rifampicinem, není třeba indukovat potrat. Kojení
Rifampicin je vylučován do mateřského mléka, ale předpokládá se, že jeho koncentrace, které vstřebá kojenec, jsou příliš malé na to, aby u kojence vyvolaly nežádoucí účinky.
Nicméně by měl být přípravek EREMFAT i.v. 600 mg používán během kojení pouze po pečlivém vyhodnocení poměru prospěchu a rizika.
Plodnost
Podle pokusů na krysách nebyla schopnost početí a donošení dítěte po léčbě rifampicinem narušena.
Tento přípravek může kvůli nežádoucím reakcím, které se mohou možná vyskytnout, i když je používán dle návodu, změnit schopnost pohotové reakce v takovém rozsahu, že schopnost řídit a obsluhovat stroje či pracovat bez zajištění pevnou oporou je narušena. To platí zejména v kombinaci s alkoholem.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné lahvičce s práškem, tj. je skoro „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Pokud lékař nepředepíše něco jiného, je doporučená dávka:
Pro podání jednou denně platí při léčbě tuberkulózy následující dávkování založené na tělesné hmotnosti:
Věková skupina | Denní dávka v mg/kg tělesné hmotnosti (TH) | Upozornění |
Dospělí ve věku ≥ 18 let | 10 (8 - 12) | Denní dávka u dospělých ve věku ≥ 18 let by neměla být nižší než 450 mg a neměla by překročit 600 mg. |
Adolescenti ve věku ≥ 12 až < 18 let | 10(8 - 12) | Denní dávka by u adolescentů ve věku ≥> 12 a < 18 let neměla překročit 600 mg. |
Děti ve věku ≥3až< 12 let | 15 (10 - 20) | Denní dávka u dětí ve věku ≥ 3 a < 12 let by neměla překročit 600 mg. |
Klinické zkušenosti s parenterálním podáváním přípravku EREMFAT i.v. 600 mg u dospělých jsou široké, ale zkušenosti s tímto podáváním u dětí jsou poněkud omezené.
Není však žádný důvod se domnívat, že by přípravek EREMFAT i.v. 600 mg byl dětmi tolerován hůře, než je tomu u dospělých.
Děti ve věku < 3 měsíce
Pro dávkování u kojenců mladších než 3 měsíce nelze dát žádné doporučení, protože údaje o účinné látce rifampicinu jsou nedostatečné.
Starší pacienti:
Viz bod 2. „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek EREMFAT i.v. 600 mg používat?“
Upozornění:
Doporučuje se podávat léky při léčbě tuberkulózy denně po celou dobu léčebné fáze, protože tento přístup zaručuje maximální terapeutickou bezpečnost.
Léčbu tuberkulózy, při které se předepsané léky neužívají denně, nýbrž ve větších intervalech (intermitentní léčba), lze nasadit pouze v odůvodněných případech a pouze tehdy, když původci nemoci jsou citliví na běžně používaná standardní antibiotika. Léčba by měla být monitorována.
Při lehčí poruše funkce jater (např. po prodělaném akutním zánětu jater, při pozitivním průkazu protilátek proti hepatitidě B a C, nadměrném požívání alkoholu) rozhodne Váš lékař, zda bude provedena léčba přípravkem EREMFAT i.v. 600 mg. Pokud je léčba naléhavě nutná, mělo by se zvážit podávání pomalu se zvyšující dávky, tj. začít s dávkou 75 mg rifampicinu na den a tuto během 3 až 7 dnů zvýšit na 450 až 600 mg/den (dospělí).
Pokud trpíte těžkou poruchou funkce jater, pak přípravek EREMFAT i.v. 600 mg nesmíte používat (viz bod 2. "EREMFAT i.v. 600 mg nesmíte používat“).
Pokud trpíte omezenou funkcí ledvin, lze přípravek EREMFAT i.v. 600 mg podávat bez úpravy dávkování za předpokladu, že Vaše játra fungují normálně. To platí také, pokud jste dialyzovaný/á pacient/ka.
Při lehčí poruše funkce jater může Váš lékař i při omezené funkci ledvin rozhodnout o léčbě sníženou dávkou přípravku EREMFAT i.v. 600 mg. V tomto případě však Váš lékař bude určovat Vaši hladinu rifampicinu v krvi a pečlivě kontrolovat Vaši funkce jater.
V případech těžší poruchy funkce jater, nesmí být přípravek EREMFAT i.v. 600 mg nezávisle na funkci ledvin užíván (viz bod 2. "EREMFAT 600 mg nesmíte používat“).
EREMFAT i.v. 600 mg se používá dle pokynů lékaře.
EREMFAT i.v. 600 mg se podává jako infuze (zavedení tekutiny do žíly).
Pro přípravu infuzního roztoku k aplikaci se injikuje 10 ml vody pro injekce do lahvičky s práškem, která se potom energicky po dobu půl minuty protřepává. Poté, co pěna úplně opadne, se musí roztok rifampicinu ihned přidat k 500 ml infuzního roztoku. Jako infuzní roztok je možné použít fyziologický roztok chloridu sodného, 5% roztok glukózy nebo 5% roztok fruktózy. Použití jiných infuzních roztoků se nedoporučuje.
Pokud se mají podat dávky nižší nebo vyšší než 600 mg, odebere se parciální množství roztoku připraveného z prášku pro infuzní roztok ve vodě pro injekce, které se pak pouze – k doplnění na vyšší dávku – spolu s další dávkou přidá k infuznímu roztoku
Připravené infuzní roztoky mají při pokojové teplotě trvanlivost 4 hodiny. Infuzní roztoky připravené k aplikaci musí být tedy použity bezprostředně, v podobě intravenózní kapénkové infuze. Doba infuze by měla trvat 1 – 3 hodiny
EREMFAT i.v. 600 mg nesmí být míšen s 5% roztokem hydrogenkarbonátu sodného nebo Ringerovým roztokem (acetát) + glukóza. EREMFAT i.v. 600 mg není kompatibilní s cefamandolem, tetracyklinem, doxycyklinem, diltiazemem a tramadolem.
U pozornění tykající se m anipulace s přípravkem EREMFA T i.v. 600 m g:
Ošetřovatelský personál by se měl vyvarovat kontaktu s rifampicinem, protože v ojedinělých případech byly u osob připravujících a podávajících infuzní roztoky pozorovány alergické reakce v obličeji a na rukou
Jakožto součást standardní léčby tuberkulózy se rifampicin během osmitýdenní iniciální fáze kombinuje s dalšími antiinfektivy působícími proti mykobakteriím, např. isoniazidem, pyrazinamidem či ethambutolem, a dále v pokračující čtyřměsíční fázi pouze s isoniazidem. Léčebné režimy tuberkulózy, u nichž musí být kombinace partnerů rifampicinu modifikována podle výsledků testů na rezistenci, musí být v různém rozsahu prodlouženy, čímž se prodlouží i doba používání rifampicinu.
Léčba parenterálními přípravky typu EREMFAT i.v. 600 mg je obecně omezena na 2 až 3 týdny. Avšak na základě dosud dostupných klinických zkušeností není žádný důkaz, který by svědčil pro to, že by prodloužení léčby infuzním roztokem mohlo vést ke zvýšení výskytu nežádoucích reakcí. Výjimku tvoří podráždění žíly v místě podávání infuze.
V návaznosti na parenterální léčbu se, pokud je to i nadále indikováno, přechází na perorální léčbu rifampicinem,
Po akutním předávkování byly popsány následující příznaky:
nevolnost, zvracení (zbarvení žaludečního obsahu), svědění, bolest v celém břiše, městnání žluči (cholestáza)
kůže, skléry a sliznice mohou vykazovat žlutooranžové zbarvení
mohou být zbarveny další exkrety (moč, stolice)
extrémní předávkování může vést k neklidu, dušnosti, zrychlené činnosti srdce, celkovým křečím a také k zástavě dýchání a srdce
V každém případě co nejrychleji informujte svého lékaře.
Pokud jste zapomněli přípravek užít, neužívejte dvojnásobné množství.
Pokračujte v léčbě přípravkem EREMFAT i.v. 600 mg s předepsanou dávkou a bez dávky navíc.
I po citelném zlepšení celkového stavu je nutno léčbu bezpodmínečně dokončit, neboť pouze tak je zaručeno úplné odstranění původců nemoci.
Pokud však léčbu přesto přerušíte, poraďte se před znovuzavedením léčby bezpodmínečně se svým lékařem, neboť dle okolností je nutno počítat se závažnými komplikacemi (viz také bod 2. „Upozornění a opatření při užívání“).
Podávání přípravku EREMFAT i.v. 600 mg po přerušení léčby by mělo být při pokračování léčby v rámci kontextu denní léčby tuberkulózy postupné. Dospělí dostanou první den 75 mg s postupným zvyšováním na 450 až 600 mg během 3 – 7 dnů. Informace o rizicích znovuzavedení léčby rifampicinem (syndrom chřipky) viz také bod 2. „Upozornění a opatření při užívání“ a bod 4. „Možné nežádoucí účinky“.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nejčastějším nežádoucím účinkem léčby rifampicinem je změna jaterních testů (zejména zvýšení aktivity transamináz), což obecně není klinicky relevantní a při pokračující terapii zmizí. Ve velmi vzácných případech se může však vyskytnout také symptomatický zánět jater (hepatitida), která může být v některých případech fatální.
Dalšími častými nežádoucími reakcemi na léčbu rifampicinem jsou alergické reakce a gastrointestinální obtíže.
V místě aplikace infuze může při parenterálním podávání přípravku EREMFAT i.v. 600 mg zejména při dlouhodobém podávání infuzního roztoku dojít k iritaci žíly.
.
Velmi časté (výskyt u více než 1 z 10 léčených) | Časté (výskyt u 1 z 10 léčených) | Méně časté (výskyt u 1 ze 100 léčených) | Vzácné (výskyt u 1 z 1000 léčených) | Velmi vzácné (výskyt u 1 z 10.00 léčených) | Není známo (četnost nelze na základě dostupných údajů odhadnout) |
Onemocnění krve a lymfatického systému | |||||
Zmnožení určitých bílých krvinek (eozinofilie), porucha funkce kostní dřeně (útlum kostní dřeně) s např. snížením počtu bílých/červených krvinek a krevních destiček (leukopenie, granulocytopenie) , nedostatek krevních destiček (trombocytopenie) , nedostatek krevních destiček s krvácením do kůže (trombocytopenic ká purpura), nedostatek určitých koagulačních faktorů (hypoprotrombiné mie), chudokrevnost (hemolytická anémie), rozptýleně v krevních cévách se vyskytující porucha krevní srážlivosti (diseminovaná |
Velmi časté (výskyt u více než 1 z 10 léčených) | Časté (výskyt u 1 z 10 léčených) | Méně časté (výskyt u 1 ze 100 léčených) | Vzácné (výskyt u 1 z 1000 léčených) | Velmi vzácné (výskyt u 1 z 10.00 léčených) | Není známo (četnost nelze na základě dostupných údajů odhadnout) |
intravazální koagulopatie) | |||||
Onemocnění imunitního systému | |||||
Lehká alergická reakce horečka, erythema exsudativum multiforme (kožní onemocnění s erozemi a tvorbou puchýřů), svědění (pruritus), kopřivka (urtika- ria)] | Těžká alergická reakce jako dušnost, astmatu podobné záchvaty, plicní edém, jiné edémy dokonce anafylaktický šok (náhlá, život ohrožující alergická všeobecná reakce) | Lupusu podobný syndroma (zánětlivé onemocnění, flu syndromb, těžké alergická kožní reakce jako toxická epidermální nekrolýza (Lyellův syndrom) a exfoliativní dermatitidac | Těžká alergická reakce s horečkou, kožní vyrážkou, otokem lymfatických uzlin, postižením vnitřních orgánů a také změnou krevního obrazu (potvrdit laboratorním testem (DRESS), | ||
Endokrinní onemocnění | |||||
Poruchy menstruaced, Addisonská krize u pacientů s Addisonovou chorobou | |||||
Poruchy metabolismu a výživy | |||||
Porfyrie (viz bod 2. „Upozornění a opatření při užívání“) | |||||
Psychiatrická onemocnění | |||||
Zmatenost, psychózy | |||||
Onemocnění nervového systému | |||||
Porucha pohyblivosti (ataxie), neschopnost koncentrace, bolesti hlavy, únava, závratě |
Velmi časté (výskyt u více než 1 z 10 léčených) | Časté (výskyt u 1 z 10 léčených) | Méně časté (výskyt u 1 ze 100 léčených) | Vzácné (výskyt u 1 z 1000 léčených) | Velmi vzácné (výskyt u 1 z 10.00 léčených) | Není známo (četnost nelze na základě dostupných údajů odhadnout) |
parestézie (onemocnění konečků nervů) | |||||
Oční onemocnění | |||||
Poruchy vidění, ztráta zraku (ztráty vidění), záněty zrakového nervu (neuritida n. opticus) | Hnědočervené zbarvení slz | ||||
Onemocnění gastrointestinálního traktu | |||||
Nechutenství, bolesti žaludku, nevolnost, zvracení, nadýmání, průjem | Akutní zánět slinivky (pankreatitida) | Antibiotiky vyvolaný zánět střeva (pseudo- membranózní enterokolitida), průjem způsobený Clostridium difficile | |||
Onemocnění jater a žlučníku | |||||
Zvýšení jaterních enzymů jako SGOT (AST), SGPT (ALT), alkalické fosfatázy, gamma- glutamyltrans- peptidázy | Žloutenka (ikte- rus), zvětšení jater (hepatomegalief) | Zvýšení hodnoty bilirubinu v krevním séru (la- boratorní hodnota sloužící ke kontrole jater) | Akutní zánět jater [Hepatitida (v těžkých případech je dokonce možný fatální průběh)] | ||
Onemocnění kosterního svalstva, pojivové tkáně a kostí | |||||
Onemocnění svalů (myopatie) | Svalová slabost | ||||
Onemocnění ledvin a močových cest | |||||
Porucha funkce ledvin | Akutní selhání ledvin | Akutní selhání ledvin (intersticiální nefritida), zničená tkáň v určitých částech ledvin (nekrózy tubulů) |
Velmi časté (vyskyt u více než 1 z 10 léčených) | Čásné (výskyt u 1 z 10 léčených) | Méně časté (výskyt u 1 z 100 léčených) | Vzácné (výskyt u 1 z 1000 léčených) | Velmi vzácné (výskyt u 1 z 10.00 léčených) | Není známo (četnost nelze na základě dostupných údajů odhadnout) |
Těhotenství, šestinedělí a perinatální onemocnění | |||||
Poporodní krvácení matky a dítěte g | |||||
Cévní onemocnění | |||||
Alergií podmíněný zánět krevních cév (leukocytoklastická vaskulitida) | |||||
Obecná onemocnění a potíže v místě aplikace | |||||
Iritace žil |
as horečkou, slabostí, bolestmi svalů a kloubů a výskytem antinukleárních protilátek
bve spojení s intermitentním nebo poté nepravidelným užíváním rifampicinu, příznaky podobné „lupus-like“ syndromu (viz bod 2)
c pozorovaná v souvislosti s kombinovanou léčbou antituberkulotiky s rifampicinem a dalšími látkami; reakce nebylo možné připsat s jistotou jedné z účinných látek
d v důsledku ovlivnění metabolismus steroidních hormonů rifampicinem
e způsobené vlastní barvou rifampicinu a neškodné (viz také bod 2.)
f většinou přechodný jev
g při podávání během posledních týdnů těhotenství (viz také bod 2)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn
Web: www.bfarm.de
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah dětí.
Nepoužívejte přípravek po uplynutí data ukončení platnosti „použitelné do“ uvedeného na nádobce, vnějším obalu.
Datum uplynutí platnosti se vztahuje k poslednímu dni měsíce.
Roztok připravený za aseptických podmínek z prášku a vody pro injekce má při skladování v lednici
trvanlivost až 48 hodin. Připravený infuzní roztok má při pokojové teplotě trvanlivost 4 hodiny.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Účinnou látkou je: rifampicin sodium (sodná sůl rifampicinu).
1 lahvička s práškem přípravku EREMFAT i.v. 600 mg s 626,4 mg prášku pro infuzní roztok obsahuje 616,4 mg látky rifampicin sodium (ekvivalentní 600 mg rifampicinu).
Pomocné látky: obsahuje askorbát sodný
Přípravek EREMFAT i.v. 600 mg je hnědočervený prášek. Obsah balení
OB s 1 lahvičkou s práškem pro přípravu infuzního roztoku
RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
17493 Greifswald - Insel Riems Tel. : +49 30 338427-0
Fax: +49 38351 308