Domovská stránka Domovská stránka
Pfizer

EREMFAT i.v. 600 mg


Tento dokument je příbalovou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického léčebného programu. Příbalová informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program. Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

Příbalová informace: informace pro uživatele


EREMFAT i.v. 600 mg

Prášek pro infuzní roztok Účinná látka: sodná sůl rifampicinu

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, tipranavir a saquinavir – s a také bez ritonaviru (viz bod 2.

„Upozornění a opatření při užívání“ a „Užívání přípravku EREMFAT i.v. 600 mg spolu s jinými léčivými přípravky“).



V každém případě co nejrychleji informujte svého lékaře.


Pokud jste zapomněli přípravek EREMFAT i.v. 600 mg užít

Pokud jste zapomněli přípravek užít, neužívejte dvojnásobné množství.

Pokračujte v léčbě přípravkem EREMFAT i.v. 600 mg s předepsanou dávkou a bez dávky navíc.


Pokud užívání přípravku EREMFAT i.v. 600 mg ukončíte

I po citelném zlepšení celkového stavu je nutno léčbu bezpodmínečně dokončit, neboť pouze tak je zaručeno úplné odstranění původců nemoci.


Pokud však léčbu přesto přerušíte, poraďte se před znovuzavedením léčby bezpodmínečně se svým lékařem, neboť dle okolností je nutno počítat se závažnými komplikacemi (viz také bod 2. „Upozornění a opatření při užívání“).

Úprava dávky přípravku EREMFAT i.v. 600 mg při znovuzavedení léčby

Podávání přípravku EREMFAT i.v. 600 mg po přerušení léčby by mělo být při pokračování léčby v rámci kontextu denní léčby tuberkulózy postupné. Dospělí dostanou první den 75 mg s postupným zvyšováním na 450 až 600 mg během 3 – 7 dnů. Informace o rizicích znovuzavedení léčby rifampicinem (syndrom chřipky) viz také bod 2. „Upozornění a opatření při užívání“ a bod 4. „Možné nežádoucí účinky“.


Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.


  1. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.


    Nejčastějším nežádoucím účinkem léčby rifampicinem je změna jaterních testů (zejména zvýšení aktivity transamináz), což obecně není klinicky relevantní a při pokračující terapii zmizí. Ve velmi vzácných případech se může však vyskytnout také symptomatický zánět jater (hepatitida), která může být v některých případech fatální.

    Dalšími častými nežádoucími reakcemi na léčbu rifampicinem jsou alergické reakce a gastrointestinální obtíže.


    V místě aplikace infuze může při parenterálním podávání přípravku EREMFAT i.v. 600 mg zejména při dlouhodobém podávání infuzního roztoku dojít k iritaci žíly.


    .

    Možné nežádoucí účinky:

    Velmi časté (výskyt u více než 1 z 10 léčených)

    Časté (výskyt u 1 z 10 léčených)

    Méně časté

    (výskyt u 1 ze 100 léčených)

    Vzácné

    (výskyt u 1 z 1000 léčených)

    Velmi vzácné

    (výskyt u 1 z

    10.00 léčených)

    Není známo (četnost nelze na základě dostupných údajů odhadnout)

    Onemocnění krve a lymfatického systému

    Zmnožení určitých bílých krvinek (eozinofilie), porucha funkce kostní dřeně (útlum kostní dřeně) s např. snížením počtu bílých/červených krvinek a krevních destiček (leukopenie, granulocytopenie)

    , nedostatek krevních destiček (trombocytopenie)

    , nedostatek krevních destiček s krvácením do kůže (trombocytopenic ká purpura), nedostatek určitých koagulačních faktorů (hypoprotrombiné mie), chudokrevnost (hemolytická anémie), rozptýleně v krevních cévách se vyskytující porucha krevní srážlivosti (diseminovaná


    Velmi časté (výskyt u více než 1 z 10 léčených)

    Časté (výskyt u 1 z 10 léčených)

    Méně časté

    (výskyt u 1 ze 100 léčených)

    Vzácné

    (výskyt u 1 z 1000 léčených)

    Velmi vzácné

    (výskyt u 1 z

    10.00 léčených)

    Není známo (četnost nelze na základě dostupných údajů odhadnout)

    intravazální koagulopatie)

    Onemocnění imunitního systému

    Lehká alergická reakce horečka, erythema exsudativum multiforme (kožní onemocnění s erozemi a tvorbou puchýřů), svědění (pruritus), kopřivka (urtika- ria)]

    Těžká alergická reakce jako dušnost, astmatu podobné záchvaty, plicní edém, jiné edémy dokonce anafylaktický šok (náhlá, život ohrožující alergická

    všeobecná reakce)

    Lupusu podobný syndroma (zánětlivé onemocnění, flu syndromb, těžké alergická kožní reakce jako toxická epidermální nekrolýza (Lyellův syndrom) a exfoliativní dermatitidac

    Těžká alergická reakce s horečkou, kožní vyrážkou, otokem lymfatických uzlin, postižením vnitřních orgánů a také změnou krevního obrazu (potvrdit

    laboratorním testem (DRESS),

    Endokrinní onemocnění

    Poruchy menstruaced, Addisonská krize u pacientů s Addisonovou chorobou

    Poruchy metabolismu a výživy

    Porfyrie (viz bod 2.

    „Upozornění a opatření při užívání“)

    Psychiatrická onemocnění

    Zmatenost, psychózy

    Onemocnění nervového systému

    Porucha pohyblivosti (ataxie), neschopnost koncentrace, bolesti hlavy, únava, závratě


    Velmi časté (výskyt u více než 1 z 10 léčených)

    Časté (výskyt u 1 z 10 léčených)

    Méně časté

    (výskyt u 1 ze 100 léčených)

    Vzácné

    (výskyt u 1 z 1000 léčených)

    Velmi vzácné

    (výskyt u 1 z

    10.00 léčených)

    Není známo (četnost nelze na základě dostupných údajů odhadnout)

    parestézie (onemocnění konečků nervů)

    Oční onemocnění

    Poruchy vidění, ztráta zraku (ztráty vidění), záněty zrakového

    nervu (neuritida n. opticus)

    Hnědočervené zbarvení slz

    Onemocnění gastrointestinálního traktu

    Nechutenství, bolesti žaludku, nevolnost, zvracení, nadýmání, průjem

    Akutní zánět slinivky (pankreatitida)

    Antibiotiky vyvolaný zánět střeva (pseudo- membranózní enterokolitida), průjem způsobený Clostridium difficile

    Onemocnění jater a žlučníku

    Zvýšení jaterních enzymů jako SGOT (AST), SGPT (ALT),

    alkalické fosfatázy, gamma- glutamyltrans- peptidázy

    Žloutenka (ikte- rus), zvětšení jater (hepatomegalief)

    Zvýšení hodnoty bilirubinu v krevním séru (la- boratorní hodnota sloužící ke kontrole jater)

    Akutní zánět jater [Hepatitida (v těžkých případech je dokonce možný fatální průběh)]

    Onemocnění kosterního svalstva, pojivové tkáně a kostí

    Onemocnění svalů (myopatie)

    Svalová slabost

    Onemocnění ledvin a močových cest

    Porucha funkce ledvin

    Akutní selhání ledvin

    Akutní selhání ledvin (intersticiální nefritida), zničená tkáň v určitých částech ledvin (nekrózy tubulů)

    Velmi časté (vyskyt u více než 1 z 10 léčených)

    Čásné (výskyt u 1 z 10 léčených)

    Méně časté

    (výskyt u 1 z 100 léčených)

    Vzácné

    (výskyt u 1 z 1000 léčených)

    Velmi vzácné

    (výskyt u 1 z

    10.00 léčených)

    Není známo (četnost nelze na základě dostupných údajů odhadnout)

    Těhotenství, šestinedělí a perinatální onemocnění

    Poporodní krvácení matky a dítěte g

    Cévní onemocnění

    Alergií podmíněný zánět krevních cév (leukocytoklastická vaskulitida)

    Obecná onemocnění a potíže v místě aplikace

    Iritace žil


    image

    image

    image

    as horečkou, slabostí, bolestmi svalů a kloubů a výskytem antinukleárních protilátek

    bve spojení s intermitentním nebo poté nepravidelným užíváním rifampicinu, příznaky podobné „lupus-like“ syndromu (viz bod 2)

    c pozorovaná v souvislosti s kombinovanou léčbou antituberkulotiky s rifampicinem a dalšími látkami; reakce nebylo možné připsat s jistotou jedné z účinných látek

    d v důsledku ovlivnění metabolismus steroidních hormonů rifampicinem

    e způsobené vlastní barvou rifampicinu a neškodné (viz také bod 2.)

    f většinou přechodný jev

    g při podávání během posledních týdnů těhotenství (viz také bod 2)


    Hlášení nežádoucích účinků

    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím


    Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

    Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

    Web: www.bfarm.de


    Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  2. Jak přípravek EREMFAT i.v. 600 mg uchovávat?


    Uchovávejte tento přípravek mimo dosah dětí.


    Nepoužívejte přípravek po uplynutí data ukončení platnosti „použitelné do“ uvedeného na nádobce, vnějším obalu.


    Datum uplynutí platnosti se vztahuje k poslednímu dni měsíce.


    Upozornění k trvanlivosti po přípravě


    Roztok připravený za aseptických podmínek z prášku a vody pro injekce má při skladování v lednici

    trvanlivost až 48 hodin. Připravený infuzní roztok má při pokojové teplotě trvanlivost 4 hodiny.


    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  3. Obsah balení a další informace


Co obsahuje přípravek EREMFAT i.v. 600 mg


Účinnou látkou je: rifampicin sodium (sodná sůl rifampicinu).

1 lahvička s práškem přípravku EREMFAT i.v. 600 mg s 626,4 mg prášku pro infuzní roztok obsahuje 616,4 mg látky rifampicin sodium (ekvivalentní 600 mg rifampicinu).


Pomocné látky: obsahuje askorbát sodný


Jak přípravek EREMFAT i.v. 600 mg vypadá a obsah balení

Přípravek EREMFAT i.v. 600 mg je hnědočervený prášek. Obsah balení

OB s 1 lahvičkou s práškem pro přípravu infuzního roztoku


Farmaceutická firma a výrobce


RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7

17493 Greifswald - Insel Riems Tel. : +49 30 338427-0

Fax: +49 38351 308

E-mail info@RIEMSER.com


Tato příbalová informace byla naposledy přepracována v březnu 2019.