Domovská stránka Domovská stránka
Pfizer

Clopidogrel Zentiva (previously Clopidogrel Winthrop)

Příbalová informace: informace pro uživatele


Clopidogrel Zentiva 75 mg potahované tablety

clopidogrelum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


Pokud jste prodělal(a) silnou bolest na hrudi (nestabilní angina, srdeční infarkt), přechodný ischemický záchvat nebo lehkou ischemickou mrtvici, může Vám být přípravek Clopidogrel Zentiva předepsán v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou, látkou přítomnou v mnoha přípravcích používaných k úlevě od bolesti a snížení horečky. Příležitostné užití acetylsalicylové kyseliny (ne více

než 1000 mg kdykoli během 24 hodin) by většinou nemělo způsobit potíže, ale dlouhodobé užívání za jiných podmínek byste měl(a) konzultovat s Vaším lékařem.


Přípravek Clopidogrel Zentiva s jídlem a pitím

Přípravek Clopidogrel Zentiva může být užíván s jídlem nebo nalačno.


Těhotenství a kojení

Je vhodnější neužívat tento léčivý přípravek během těhotenství.


Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Clopidogrel Zentiva užívat. Pokud otěhotníte během užívání přípravku Clopidogrel Zentiva, ihned o tom informujte svého lékaře, neboť užívání klopidogrelu během těhotenství se nedoporučuje.


Pokud užíváte tento léčivý přípravek, neměla byste kojit.

Jestliže kojíte nebo kojení plánujete, poraďte se před zahájením užívání tohoto léčivého přípravku se

svým lékařem.


Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.


Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že klopidogrel ovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.


Přípravek Clopidogrel Zentiva obsahuje laktosu

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.


Přípravek Clopidogrel Zentiva obsahuje hydrogenovaný ricinový olej

Může působit žaludeční problémy nebo průjem.

  1. Jak se přípravek Clopidogrel Zentiva užívá


    Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.


    Doporučená dávka pro pacienty, včetně těch se stavem označeným jako „atriální fibrilace“ (nepravidelný srdeční rytmus), je jedna 75 mg tableta přípravku Clopidogrel Zentiva denně; přípravek se užívá ústy spolu s jídlem nebo bez jídla, a každý den ve stejnou dobu.


    Pokud jste prodělali těžkou bolest na hrudi (nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu), lékař Vám může předepsat přípravek Clopidogrel Zentiva v dávce 300 mg nebo 600 mg (1 nebo 2 tablety po 300 mg nebo 4 nebo 8 tablet po 75 mg) jednorázově na začátku léčby. Poté je doporučeno pokračovat v užívání jedné 75 mg tablety přípravku Clopidogrel Zentiva denně, jak je uvedeno výše.


    Pokud se u Vás objevily příznaky mrtvice, které v krátké době odezní (také známé jako přechodný ischemický záchvat) nebo jste měl(a) lehkou ischemickou mrtvici, může Vám lékař na začátku léčby podat jednu 300 mg dávku přípravku Clopidogrel Zentiva (1 tableta 300 mg nebo 4 tablety 75 mg). Poté je doporučená dávka jedna 75 mg tableta přípravku Clopidogrel Zentiva jednou denně tak, jak je popsáno výše, spolu s kyselinou acetylsalicylovou po dobu 3 týdnů.

    Poté Vám lékař může předepsat buď samotný Clopidogrel Zentiva nebo samotnou kyselinu acetylsalicylovou.


    Měl(a) byste užívat přípravek Clopidogrel Zentiva tak dlouho, dokud Vám jej bude lékař předepisovat.


    Jestliže jste užil(a) více přípravku Clopidogrel Zentiva, než jste měl(a)

    Vyhledejte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovostní službu kvůli zvýšenému riziku

    krvácení.


    Jestliže jste zapomněl(a) přípravek Clopidogrel Zentiva užít

    V případě, že zapomenete užít jednu léčebnou dávku přípravku Clopidogrel Zentiva a uvědomíte si to během 12 hodin poté, co dávku běžně užíváte, užijte opomenutou tabletu ihned a další tabletu užijte v

    obvyklou dobu.


    V případě, že si vzpomenete později než 12 hodin poté, co jste měl(a) dávku užít, užijte následující dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) zapomenutou tabletu.


    U balení se 7, 14, 28 a 84 tabletami si můžete den, kdy jste si naposledy vzal(a) tabletu přípravku

    Clopidogrel Zentiva, zkontrolovat podle kalendáře vytištěného na blistru.


    Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Clopidogrel Zentiva

    Nepřerušujte léčbu, pokud Vám to lékař nedoporučí. Před ukončením kontaktujte Vašeho lékaře

    nebo lékárníka.


    Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

    lékárníka.


  2. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

    vyskytnout u každého.


    Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví:

    • horečka, známky infekce nebo extrémní únava. Tyto stavy mohou být následkem vzácně se

      vyskytujícího snížení počtu některých krvinek.

    • známky jaterních onemocnění jako je zežloutnutí kůže a/nebo očí (žloutenka), které mohou nebo nemusí souviset s krvácením, které může vypadat jako červené drobné tečky pod kůží,

      a/nebo zmateností (viz bod 2 „Upozornění a opatření“)

    • otok v ústech, nebo kožní problémy, jako jsou vyrážka nebo svědění, puchýřky na kůži. Mohou to být příznaky alergické reakce.


    Nejčastějším nežádoucím účinkem hlášeným u přípravku Clopidogrel Zentiva je krvácení. Krvácení se může projevit jako krvácení do žaludku nebo do střev, podlitiny, krevní výrony (neobvyklé krvácení nebo krevní podlitiny pod kůží), krvácení z nosu, krev v moči. U malého množství případů bylo také hlášeno krvácení do očí, v hlavě, plicích nebo do kloubů.


    Pokud se Vám prodlouží doba krvácení při užívání přípravku Clopidogrel Zentiva

    Pokud se sami říznete nebo zraníte, zastavení krvácení může trvat déle než obvykle. Toto je spojeno s působením léčiva, které zabraňuje tvorbě krevních sraženin. Při malých říznutích a úrazech, např. říznutí, holení, se obvykle není třeba znepokojovat. Nicméně pokud jste svým krvácením znepokojeni, měli byste ihned kontaktovat svého lékaře (viz bod 2 „Upozornění a opatření“).


    Ostatní nežádoucí účinky zahrnují: Časténežádoucíúčinky (mohou postihovat až 1 z 10 osob): Průjem, bolesti břicha, poruchy trávení nebo pálení žáhy.


    Méněčasténežádoucíúčinky (mohou postihovat až 1 ze 100 osob):

    Bolest hlavy, žaludeční vřed, zvracení, nevolnost, zácpa, žaludeční nebo střevní plynatost, vyrážky,

    svědění, závratě, pocit brnění a necitlivosti.


    Vzácnénežádoucíúčinky (mohou postihovat až 1 z 1 000 osob):

    závratě, zvětšené prsní žlázy u mužů.


    Velmivzácnénežádoucíúčinky (mohou postihovat až 1 z 10 000 osob):

    Žloutenka, silná bolest břicha s nebo bez bolesti v zádech; horečka; dýchací potíže někdy spojené

    s kašlem; celkové alergické reakce (například pocit návalu celkové horkosti s náhlou nevolností až mdlobami); otoky v ústech; puchýře na pokožce; kožní alergie; zánět dutiny ústní (stomatitida);

    snížení krevního tlaku; zmatenost; halucinace; bolest kloubů a svalů; změny vnímání nebo ztráta chuti jídla.


    Vedlejšíúčinkysneznámou frekvencí (nemůže být stanovena na základě dostupných dat):

    Alergická reakce s bolestí na hrudi nebo v oblasti břicha, přetrvávající příznaky nízké hladiny cukru v

    krvi.


    Kromě toho Vám může lékař zjistit změny ve výsledcích vyšetření krve nebo moči.


    Hlášení nežádoucích účinků

    image

    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

    k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  3. Jak přípravek Clopidogrel Zentiva uchovávat


    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


    Podmínky uchovávání jsou uvedeny na krabičce.

    Pokud je přípravek Clopidogrel Zentiva dodáván v PVC/PVDC/hliníkových blistrech, uchovávejte při teplotě do 30 °C.

    Pokud je přípravek Clopidogrel Zentiva dodáván v celohliníkových blistrech, nevyžaduje žádné

    zvláštní podmínky uchovávání.

    Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakýchkoli viditelných známek poškození. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

    lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Toto opatření pomáhá chránit životní prostředí.


  4. Obsah balení a další informace


    Co přípravek Clopidogrel Zentiva obsahuje

    Léčivou látkou je clopidogrelum. Jedna tableta obsahuje clopidogrelum 75 mg (ve formě

    hydrogensulfátu).


    Pomocnými látkami jsou (viz bod 2 „Přípravek Clopidogrel Zentiva obsahuje laktosu“ a „Přípravek Clopidogrel Zentiva obsahuje hydrogenovaný ricinový olej“):

    • Jádro tablety: mannitol (E421), hydrogenovaný ricinový olej, mikrokrystalická celulosa,

      makrogol 6000 a částečně substituovaná hydroxypropylcelulosa

    • Potah tablety: monohydrát laktosy (mléčný cukr), hypromelosa (E464), triacetin (E1518),

      červený oxid železitý (E172) a oxid titaničitý (E171)

    • Leštidlo: karnaubský vosk


      Jak přípravek Clopidogrel Zentiva vypadá a co obsahuje toto balení


      Potahované tablety (tablety) přípravku Clopidogrel Zentiva 75 mg jsou kulaté, bikonvexní, růžové, na jedné straně mají vyryto číslo „75“ a na druhé straně číslo „1171“. Přípravek Clopidogrel Zentiva je dodáván v papírových skládačkách obsahujících:

    • 7, 14, 28, 30, 50, 84, 90 nebo 100 tablet v PVC/PVDC/ hliníkových blistrech nebo celohliníkových blistrech,

    • 50x1 tableta v PVC/PVDC/ hliníkových blistrech nebo celohliníkových perforovaných jednodávkových blistrech.


Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci a výrobci


Držitel rozhodnutí o registraci: Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praha 10

Česká republika


Výrobci:

Sanofi Winthrop Industrie

1, rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Francie nebo

Delpharm Dijon

6, boulevard de l´Europe, F-21800 Quétigny, Francie nebo

S.C. Zentiva S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, 032266 Bukarest

Rumunsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:


België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +3224417136

PV-Belgium@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com


България

Zentiva, k.s.

Тел: + 359 2 805 72 08

PV-Bulgaria@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Luxembourg@zentiva.com


Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

PV-Czech-Republic@zentiva.com

Magyarország Zentiva Pharma Kft. Tel.: +36 299 1058

PV-Hungary@zentiva.com


Danmark

Zentiva Denmark ApS Tlf: +45 787 68 400

PV-Denmark@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s.

Tel: +356 2778 0890

PV-Malta@zentiva.com


Deutschland

Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0) 800 53 53 010

PV-Germany@zentiva.com

Nederland

Zentiva, k.s.

Tel: +31 202 253 638

PV-Netherlands@zentiva.com


Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308

PV-Estonia@zentiva.com

Norge

Zentiva Denmark ApS Tlf: +47 219 66 203

PV-Norway@zentiva.com


Ελλάδα

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510

PV-Greece@zentiva.com

Österreich

Zentiva, k.s.

Tel: +43 720 778 877

PV-Austria@zentiva.com


España

Zentiva, k.s.

Tel: +34 931 815 250

PV-Spain@zentiva.com

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o. Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Poland@zentiva.com


France

Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219

PV-France@zentiva.com

Portugal

Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360

PV-Portugal@zentiva.com


Hrvatska

Zentiva d.o.o.

Tel: +385 6641 830

PV-Croatia@zentiva.com


Ireland

Zentiva, k.s.

Tel: +353 818 882 243

PV-Ireland@zentiva.com

România

ZENTIVA S.A.

Tel: +4 021.304.7597

PV-Romania@zentiva.com


Slovenija

Zentiva, k.s.

Tel: +386 360 00 408

PV-Slovenia@zentiva.com

Ísland

Zentiva Denmark ApS Sími: +354 539 0650

PV-Iceland@zentiva.com

Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010

PV-Slovakia@zentiva.com


Italia

Zentiva Italia S.r.l. Tel: +39-02-38598801

PV-Italy@zentiva.com

Suomi/Finland

Zentiva Denmark ApS Puh/Tel: +358 942 598 648

PV-Finland@zentiva.com


Κύπρος

Zentiva, k.s.

Τηλ: +357 240 30 144

PV-Cyprus@zentiva.com

Sverige

Zentiva Denmark ApS. Tel: +46 840 838 822

PV-Sweden@zentiva.com


Latvija

Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939

PV-Latvia@zentiva.com

United Kingdom (Northern Ireland)

Zentiva, k.s.

Tel: +44 (0) 800 090 2408

PV-United-Kingdom@zentiva.com


Tato příbalová informace byla naposledy revidována <měsíc RRRR>.


/