ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Topiramat Actavis
topiramate
25MG TBL FLM 60
| Velkoobchod: | 216,74 Kč |
| Maloobchodní: | 323,70 Kč |
| Uhrazen: | 88,31 Kč |
100MG TBL FLM 60
| Velkoobchod: | 610,19 Kč |
| Maloobchodní: | 863,76 Kč |
| Uhrazen: | 230,22 Kč |
50MG TBL FLM 60
| Velkoobchod: | 448,01 Kč |
| Maloobchodní: | 647,40 Kč |
| Uhrazen: | 281,09 Kč |
Topiramat Actavis 25 mg potahované tablety Topiramat Actavis 50 mg potahované tablety Topiramat Actavis 100 mg potahované tablety
topiramatum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Co je Topiramat Actavis a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Topiramat Actavis užívat
Jak se přípravek Topiramat Actavis užívá
Možné nežádoucí účinky
5 Jak přípravek Topiramat Actavis uchovávat
6. Obsah balení a další informace
Topiramat Actavis patří do skupiny léčiv nazývaných „antiepileptika“. Používá se:
samostatně k léčbě (epileptických) záchvatů u dospělých a dětí od 6 let věku
s jinými léčivými přípravky k léčbě (epileptických) záchvatů u dospělých a dětí od 2 let
věku
k prevenci migrenózních bolestí hlavy u dospělých.
jestliže jste alergický(á) na topiramát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
k prevenci migrény v případě, že jste těhotná nebo jste ve věku, kdy můžete otěhotnět a neužíváte účinnou antikoncepci (další informace viz bod „Těhotenství a kojení“). Poraďte se se svým lékařem o nejvhodnějším způsobu antikoncepce, kterou budete používat během léčby přípravkem Topiramat Actavis
Nejste-li si jistý(á), že se Vás výše uvedená skutečnost týká, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Topiramat Actavis užívat.
Před užitím přípravku Topiramat Actavis se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem, pokud:
máte problémy s ledvinami, zejména ledvinové kameny nebo chodíte na dialýzu
jste v minulosti měl(a) problémy s krví nebo tělními tekutinami (metabolická acidóza)
máte problémy s játry
máte problémy se zrakem, zejména glaukom (zelený zákal)
máte problémy s růstem
držíte dietu s vysokým obsahem tuků (ketogenní dieta)
užíváte přípravek Topiramat Actavis k léčbě epilepsie a jste těhotná nebo jste ve věku, kdy můžete otěhotnět (další informace viz bod ‘těhotenství a kojení’)
Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Topiramat Actavis užívat.
Je důležité, abyste nepřestal(a) užívat přípravek bez porady s lékařem.
Poradit s lékařem se musíte i v případě, že byste měl(a) užívat jakýkoli léčivý přípravek obsahující topiramát, jiný než Topiramat Actavis.
V průběhu léčby přípravkem Topiramat Actavis můžete ubývat na váze, proto je při užívání tohoto přípravku nutno pravidelně kontrolovat tělesnou hmotnost. Ubýváte-li příliš na váze nebo dítě užívající přípravek dostatečně nepřibývá, je nutno se poradit s lékařem.
U malého počtu osob léčených antiepileptiky, jako je přípravek Topiramat Actavis, se vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu. Pokud se u Vás kdykoli takové myšlenky vyskytnou, okamžitě vyhledejte lékaře.
Přípravek Topiramat Actavis může ve vzácných případech způsobit vysoké hladiny amoniaku v krvi (pozorované při krevních testech), což může vést ke změně funkce mozku, zejména pokud užíváte také lék nazývaný kyselina valproová nebo valproát sodný. Protože se může jednat o závažný stav, informujte ihned svého lékaře, pokud se objeví následující příznaky (viz také bod 4
„Možné nežádoucí účinky“):
obtížné myšlení, zapamatování si informací nebo řešení problémů
snížená pozornost nebo vědomí
pocit ospalosti s nedostatkem energie
Při vyšších dávkách přípravku Topiramat Actavis se riziko těchto příznaků může zvýšit.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Přípravek Topiramat Actavis a některé další léčivé přípravky se mohou vzájemně ovlivňovat. Někdy může být nutné upravit dávku některého
z dalších léků, které užíváte, nebo přípravku Topiramat Actavis.
Zejména informujte lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte:
jiné léčivé přípravky, které poškozují nebo snižují Vaše myšlení, soustředění nebo svalovou koordinaci (např. léčivé přípravky tlumící centrální nervový systém jako jsou myorelaxancia – přípravky uvolňující svaly a sedativa – utišující prostředky)
antikoncepční tablety. Přípravek Topiramat Actavis může snížit jejich účinek. Poraďte se se svým lékařem o nejvhodnějším způsobu antikoncepce, kterou budete používat během léčby přípravkem Topiramat Actavis.
Informujte svého lékaře o změnách menstruačního krvácení během užívání antikoncepčních tablet a přípravku Topiramat Actavis.
Veďte si seznam léčivých přípravků, které užíváte. Ukažte tento seznam lékaři a lékárníkovi před užíváním dalšího přípravku.
Další léčiva, o kterých byste se měl(a) poradit s lékařem nebo lékárníkem, jsou jiná antiepileptika, risperidon, lithium, hydrochlorothiazid, metformin, pioglitazon, glibenklamid, amitriptylin, propranolol, diltiazem, venlafaxin a flunarizin, kyselina valproová a třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) (rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese), warfarin (užívaný k ředění krve).
Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Topiramat Actavis užívat.
Přípravek Topiramat Actavis můžete užívat s jídlem nebo nalačno. Během užívání přípravku Topiramat Actavis pijte během dne velké množství tekutin, abyste zabránil(a) vzniku ledvinových kamenů. Během užívání přípravku Topiramat Actavis byste se měl(a) vyvarovat požívání alkoholu.
Prevence migrény:
Přípravek Topiramat Actavis může poškodit nenarozené dítě. Pokud jste těhotná, nesmíte užívat přípravek Topiramat Actavis. Pokud jste ve věku, kdy můžete otěhotnět, a nepoužíváte účinnou antikoncepci, nesmíte užívat přípravek Topiramat Actavis k prevenci migrény. Poraďte se s lékařem o nejvhodnějším způsobu antikoncepce a také o tom, zda je pro Vás přípravek Topiramat Actavis vhodný. Před zahájením léčby přípravkem Topiramat Actavis je třeba provést těhotenský test.
Léčba epilepsie:
Pokud jste ve věku, kdy můžete otěhotnět, poraďte se s lékařem o dalších možnostech léčby místo přípravku Topiramat Actavis. Pokud lékař rozhodne, že budete užívat přípravek Topiramat Actavis, musíte používat účinnou antikoncepci. Poraďte se s lékařem o nejlepším způsobu antikoncepce, kterou budete používat během léčby přípravkem Topiramat Actavis. Před zahájením léčby přípravkem Topiramat Actavis je třeba provést těhotenský test.
Poraďte se s lékařem, pokud plánujete otěhotnět.
Podobně jako u ostatních antiepileptik hrozí v případě užívání přípravku Topiramat Actavis riziko poškození nenarozeného dítěte. Ujistěte se, že jsou Vám rizika a přínosy užívání přípravku Topiramat Actavis k léčbě epilepsie během těhotenství jasná.
Pokud užíváte přípravek Topiramat Actavis během těhotenství, je u Vašeho dítěte vyšší riziko vrozených vad, zejména rozštěp rtu (horního rtu) a rozštěp patra. Novorození chlapci také mohou mít vrozenou vývojovou vadu penisu (rozštěp močové trubice na spodní straně penisu). Tyto vady mohou vzniknout na počátku těhotenství, a to i dříve, než zjistíte, že jste těhotná.
Pokud užíváte přípravek Topiramat Actavis během těhotenství, Vaše dítě může být menší, než se očekává při narození. Pokud máte otázky týkající se tohoto rizika během těhotenství, poraďte se se svým lékařem.
Mohou existovat jiné přípravky k léčbě Vašeho onemocnění, u kterých je riziko vrozených vad nižší.
Informujte neprodleně svého lékaře, pokud otěhotníte během léčby přípravkem Topiramat Actavis. Vy a Váš lékař rozhodnete o tom, zda budete pokračovat v léčbě přípravkem Topiramat Actavis během těhotenství.
Kojení
Léčivá látka obsažená v přípravku Topiramat Actavis (topiramát) přechází do lidského mateřského mléka. Účinky, které byly pozorovány u kojených dětí léčených matek, zahrnovaly průjem, ospalost, podrážděnost a malý přírůstek tělesné hmotnosti. Lékař s Vámi proto probere, zda nebudete kojit, nebo zda nebudete užívat přípravek Topiramat Actavis. Lékař zváží důležitost léčby pro matku oproti riziku pro dítě.
Matky, které během užívání přípravku Topiramat Actavis kojí, musejí lékaři oznámit co nejdříve,
pokud se u dítěte objeví cokoli neobvyklého.
Během léčby přípravkem Topiramat Actavis se mohou objevit závratě, únava a problémy se zrakem. Neřiďte dopravní prostředky nebo neobsluhujte stroje bez porady s lékařem.
Přípravek Topiramat Actavis 50 mg a 100 mg, potahované tablety, obsahuje lecitin (sójový olej).
Jste-li alergický(á) na arašídy nebo sóju, neužívejte tento léčivý přípravek.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Lékař většinou zahájí léčbu nízkou dávkou přípravku Topiramat Actavis a dávku bude pomalu zvyšovat, dokud nebude nalezena nejvhodnější dávka.
Tablety přípravku Topiramat Actavis se polykají celé. Vyvarujte se kousání tablet, protože mohou zanechat hořkou pachuť.
Přípravek Topiramat Actavis lze užívat před jídlem, během jídla nebo po jídle. Během dne vypijte velké množství tekutin, abyste během užívání přípravku Topiramat Actavis zabránil(a) tvorbě ledvinových kamenů.
Ihned vyhledejte lékaře. Vezměte si s sebou obal od léčivého přípravku.
Můžete se cítit ospalý(á), unavený(á) nebo méně ostražitý(á); mít ztrátu koordinace; mít potíže s mluvením nebo soustředěním; mít dvojité nebo rozmazané vidění; pociťovat závratě kvůli nízkému krevnímu tlaku; cítit se depresivně nebo rozrušeně; mít bolesti břicha nebo křeče (záchvaty).
K předávkování může dojít, pokud spolu s přípravkem Topiramat Actavis užíváte další léčivé přípravky.
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Jestliže je však již téměř doba na další dávku, vynechejte zapomenutou dávku a pokračujte v užívání jako obvykle. Pokud jste zapomněl(a) užít dvě nebo více dávek, vyhledejte lékaře.
Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě dávky v tutéž dobu), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Nepřestávejte tento přípravek užívat bez porady s lékařem. Vaše příznaky by se mohly vrátit. Rozhodne-li lékař o ukončení léčby tímto přípravkem, může snižovat dávku postupně během několika dnů.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může i tento přípravek způsobit nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Deprese (nová nebo zhoršení stávající)
Záchvaty (křeče)
Úzkost, podrážděnost, změny nálady, zmatenost, dezorientace
Problémy s koncentrací, pomalé myšlení, ztráta paměti, problémy s pamětí (nově vzniklé, náhlá změna nebo zhoršení stávajících)
Ledvinové kameny, časté nebo bolestivé močení
Zvýšená kyselost krve (může způsobit problémy s dýcháním včetně dušnosti, ztrátu chuti k
jídlu, nevolnost, zvracení, nadměrnou únavu a rychlý nebo nepravidelný tlukot srdce)
Snížené pocení nebo jeho ztráta (zejména u malých dětí, které jsou vystaveny vysokým teplotám)
Myšlenky na vážné sebepoškození, pokus o vážné sebepoškození
Ztráta části zorného pole
Glaukom (zelený zákal) – blokáda tekutiny v oku způsobující zvýšený nitrooční tlak, bolest nebo zhoršení zraku
Obtížné myšlení, zapamatování si informací nebo potíže s řešením problémů, snížení
ostražitosti nebo vědomí, výrazná ospalost s nedostatkem energie - tyto příznaky mohou být příznakem vysoké hladiny amoniaku v krvi (hyperammonémie), což může vést ke změně funkce mozku (hyperammonemická encefalopatie).
Zánět oka (uveitida) s příznaky jako je zarudnutí oka, bolest, citlivost na světlo, slzení, vidění malých teček nebo rozmazané vidění
Ucpaný nos, výtok z nosu nebo bolest v krku
Brnění, bolest a/nebo necitlivost různých částí těla
Ospalost, únava
Závrať
Nevolnost, průjem
Úbytek tělesné hmotnosti
Anémie (chudokrevnost= nízký počet červených krvinek)
Alergická reakce (jako je vyrážka, zčervenání, svědění, otok obličeje, kopřivka)
Ztráta chuti k jídlu, snížení chuti k jídlu
Agrese, pohybový neklid, zlost, neobvyklé chování
Obtíže s usínáním nebo se spánkem
Problémy s řečí nebo porucha řeči, nejasná řeč
Nemotornost nebo nedostatek koordinace, pocit nestability při chůzi
Snížená schopnost provést běžné úkony
Snížení nebo ztráta chuti, žádná chuť
Mimovolní třes; rychlé, nekontrolovatelné pohyby očí
Poruchy zraku, jako je dvojité vidění, rozmazané vidění, zhoršené zraku, obtíže se zaostřením
Pocit točení hlavy (vertigo), zvonění v uších, bolest ucha
Dušnost
Kašel
Krvácení z nosu
Horečka, špatný pocit, slabost
Zvracení, zácpa, bolesti břicha nebo nepříjemný pocit v břiše, špatné zažívání, infekce
žaludku nebo střeva
Sucho v ústech
Vypadávání vlasů
Svědění
Bolest nebo otok kloubů, svalové stahy nebo záškuby, bolest svalů nebo slabost, bolest na
hrudi
Přírůstek tělesné hmotnosti
Snížení počtu krevních destiček (krevní buňky, které pomáhají zastavit krvácení), snížení počtu bílých krvinek, které Vás pomáhají chránit před infekcí, snížení hladiny draslíku
v krvi
Zvýšená hladina jaterních enzymů, zvýšení počtu eozinofilů (druh bílých krvinek) v krvi
Otok mízních žláz na krku, v podpaží nebo v rozkroku
Zvýšení chuti k jídlu
Povznesená nálada
Slyšení, vidění nebo cítění věcí, které nejsou přítomny, závažná duševní porucha (psychóza)
Nevyjadřování a/nebo necítění emocí, neobvyklá podezíravost, návaly paniky
Problémy se čtením, porucha řeči, problémy s psaním
Neklid, nadměrná aktivita
Pomalé myšlení, snížení vědomí nebo pohotovosti
Omezené nebo pomalé pohyby těla, mimovolní nenormální opakující se pohyby svalů
Mdloba
Nenormální pocit při doteku, poškození hmatu
Poškozený, změněný nebo žádný čich
Neobvyklé pocity, které mohou předcházet migréně nebo určitému druhu záchvatu;
Suché oko, citlivost očí na světlo, škubání očních víček, nadměrná tvorba slz
Snížení nebo ztráta sluchu, ztráta sluchu v jednom uchu
Pomalý nebo nepravidelný tlukot srdce, pocit bušení srdce v hrudi
Nízký krevní tlak, nízký krevní tlak po postavení se (v důsledku toho mohou někteří lidé užívající topiramát omdlévat, mít závratě nebo mohou omdlít při náhlém postavení nebo posazení se)
Návaly horka, pocit tepla
Pankreatitida (zánět slinivky břišní)
Nadměrná plynatost, pálení žáhy, pocit plného nebo nafouklého břicha
Krvácení dásní, zvýšená tvorba slin, slinění, zapáchající dech
Nadměrný příjem tekutin, žízeň
Změna zbarvení pokožky
Svalová ztuhlost, bolest boků
Krev v moči, inkontinence (únik) moči, urgentní pocit na močení, bolest ve slabinách nebo
bolest ledvin
Obtíže s dosažením a udržením erekce, sexuální porucha
Příznaky podobné chřipce
Studené prsty rukou a nohou
Pocit opilosti
Problémy s učením
Neobvykle povznesená nálada
Ztráta vědomí
Slepota na jedno oko, dočasná slepota, šeroslepost
Tupozrakost
Otok očí a okolo očí
Necitlivost, brnění, změna zbarvení (do běla, modra a poté červena) prstů rukou a nohou při vystavení chladu
Zánět jater, selhání jater
Stevens-Johnsonův syndrom, potenciálně život ohrožující stav, který se může projevit bolestí na různých sliznicích (např. v ústech, nosu a očích), kožní vyrážkou, či puchýři
Nenormální zápach kůže
Nepříjemný pocit v horních a dolních končetinách
Problémy s ledvinami
Makulopatie, onemocnění žluté skvrny, což je malé místo na sítnici, kde je nejintenzivnější vidění. V případě změny nebo zhoršování zraku je nutno se poradit s lékařem.
Toxická epidermální nekrolýza, život ohrožující stav spojený se Stevens-Johnsonovým
syndromem (ale ještě závažnější), charakterizovaný rozsáhlou tvorbou puchýřů a
olupováním vrchních vrstev kůže (viz vzácné nežádoucí účinky).
Dět i
Nežádoucí účinky u dětí jsou většinou podobné nežádoucím účinkům pozorovaným u dospělých, ale následující nežádoucí účinky mohou být pozorovány více u dětí než dospělých:
Problémy s koncentrací
Zvýšená hladina kyselin v krvi
Myšlenky na vážné sebepoškození
Únava
Zvýšená nebo snížená chuť k jídlu
Agrese, neobvyklé chování
Obtížné usínání a poruchy spánku
Pocit nestability při chůzi
Pacient se necítí dobře
Snížená hladina draslíku v krvi
Nevyjadřování a/nebo necítění emocí
Slzení
Pomalý nebo nepravidelný tlukot srdce
Další nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u dětí, jsou:
Pocit točení hlavy (vertigo)
Zvracení
Horečka
Zvýšení počtu eosinofilů (typ bílých krvinek) v krvi
Hyperaktivita
Pocit tepla
Problémy s učením
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu (pouze plastové lahvičky): 100 dní.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je topiramatum (topiramát).
Jedna potahovaná tableta přípravku Topiramat Actavis obsahuje topiramatum 25, 50 nebo 100 mg.
Pomocné látky jsou: Pomocné látky
Jádro tablety: mannitol (E421), předbobtnalý kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, sodná
sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.
Potah tablety
25 mg: potahová soustava Opadry II 85F18422 bílá: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek.
50 mg: potahová soustava Opadry II 85G32313 žlutá: polyvinylalkohol, mastek, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, sójový lecitin (E322), žlutý oxid železitý (E172).
100 mg: potahová soustava Opadry II 85G32313 žlutá: polyvinylalkohol, mastek, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, sójový lecitin (E322), žlutý oxid železitý (E172).
Topiramat Actavis 25 mg: bílé, kulaté, z obou stran vypouklé, potahované tablety, s průměrem 6 mm a s V1 vyraženým na jedné straně.
Topiramat Actavis 50 mg: světle žluté, kulaté, z obou stran vypouklé, potahované tablety, s průměrem 8 mm a s V3 vyraženým na jedné straně
Topiramat Actavis 100 mg: žluté, kulaté, z obou stran vypouklé, potahované tablety, s průměrem
10 mm a s V4 vyraženým na jedné straně
Velikost balení:
Blistry Al/Al a HDPE lahvička: 7, 10, 14, 20, 56 a 60 potahovaných tablet.
Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur Island
Balkanpharma – Dupnitsa AD 3 Samokovsko Schosse Str.
Dupnitsa 2600 Bulharsko
Česká republika: Topiramat Actavis 25 mg, 50 mg, 100 mg Dánsko, Island, Norsko, Švédsko: Topiramat Actavis Estonsko, Litva: Topiramate Actavis
Finsko: Topiramat Actavis 25 mg, 50 mg, 100 mg tabletti Irsko: Talopam 25 mg, 50 mg, 100 mg Tablets
Itálie: Topiramato Actavis 25 mg, 50 mg, 100 mg, compresse
Lotyšsko: Topiramate Actavis 25 mg, 50 mg, 100 mg plėvele dengtos tabletės
Kypr, Malta: Talopam
Nizozemsko: Topiramaat Aurobindo 25 mg, 50 mg, 100 mg omhulde tabletten Polsko: TALOPAM
Portugalsko: Topiramato Aurovitas
Rakousko: Topiramat Actavis 25 mg, 50 mg, 100 mg Filmtabletten Slovenská republika: Talopam 25 mg, 50 mg, 100 mg mg