ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Ledaga
chlormethine
chlormethinum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Ledaga a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ledaga používat
Jak se přípravek Ledaga používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Ledaga uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Ledaga obsahuje léčivou látku chlormethin. Je to lék k léčbě rakoviny, který se používá na kůži
k léčbě T-buněčného lymfomu typu mycosis fungoides.
T-buněčný lymfom typu mycosis fungoides je onemocnění, kdy se určité buňky imunitního systému nazývané T-lymfocyty stanou rakovinnými a postihují kůži. Chlormethin je typ léku k léčbě rakoviny nazývaný „alkylační činidlo“. Připojuje se na DNA dělících se buněk, jako jsou rakovinné buňky, což jim brání v množení a růstu.
Přípravek Ledaga je určen pouze pro dospělé.
jestliže jste alergický(á) na chlormethin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
Před použitím přípravku Ledaga se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Je třeba zabránit kontaktu s očima. Přípravek neaplikujte blízko očí, do nosu, do ucha ani na rty.
Pokud se Vám přípravek Ledaga dostane do očí, může to způsobit bolest, pocit pálení, otok, zarudnutí, citlivost na světlo a rozmazané vidění. Rovněž to může způsobit slepotu a těžké trvalé poškození očí. Pokud se Vám přípravek Ledaga dostane do očí, ihned je nejméně 15 minut vyplachujte velkým množstvím vody, roztoku známého jako „0,9% roztok chloridu sodného“ nebo roztokem na vyplachování očí a co nejdříve vyhledejte lékařskou pomoc (včetně očního lékaře).
Pokud se Vám přípravek dostane do úst nebo nosu, může to způsobit bolest, zarudnutí a vředy, které mohou být závažné. Zasažené místo ihned oplachujte nejméně 15 minut velkým množstvím vody, a co nejdříve vyhledejte lékařskou pomoc.
Tento lék může vyvolat kožní reakce, jako je zánět kůže (zarudnutí a otok), svědění, puchýře, vředy
a kožní infekce (viz bod 4). Riziko zánětu kůže je vyšší, pokud přípravek Ledaga aplikujete na obličej, oblast genitálií, řitního otvoru nebo kožních záhybů.
Pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na chlormethin, sdělte to svému lékaři. Pokud se u Vás objeví alergická reakce na přípravek Ledaga, obraťte se na svého lékaře nebo ihned vyhledejte lékařskou pomoc (viz bod 4).
Po aplikaci chlormethinu na kůži byla hlášena rakovina kůže (abnormální růst kožních buněk), i když není známo, zda ji vyvolává chlormethin. Lékař Vás bude během léčby přípravkem Ledaga a po ní sledovat s ohledem na rakovinu kůže. Pokud se u Vás objeví nějaké nové poškozené plochy nebo vředy na kůži, sdělte to svému lékaři.
U jiných lidí, než je pacient, jako jsou ošetřující osoby, je nutno se přímému kožnímu kontaktu
s přípravkem Ledaga vyhnout. Riziko přímého kontaktu s kůží zahrnuje zánět kůže (dermatitida), poškození očí, úst nebo nosu a rakovinu kůže. Ošetřující osoby, které náhodně přijdou do styku
s přípravkem Ledaga, musí zasažené místo ihned omývat nejméně 15 minut. Sundejte a vyperte kontaminovaný oděv. Pokud se Vám přípravek Ledaga dostane do očí, úst nebo nosu, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Tento přípravek nepodávejte dětem a dospívajícím ve věku do 18 let, protože bezpečnost a účinnost nebyla
u této věkové skupiny stanovena.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
S chlormethinem jsou u těhotných žen jen omezené zkušenosti. Proto se používání tohoto přípravku
v těhotenství a u žen, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Není známo, zda přípravek Ledaga přechází do mateřského mléka, přičemž existuje riziko, že kojené dítě bude přípravku Ledaga vystaveno kontaktem s kůží matky. Proto se během používání tohoto přípravku kojení nedoporučuje. Před kojením se musíte poradit se svým lékařem, aby se rozhodlo, zda bude lepší kojit nebo používat přípravek Ledaga.
Neočekává se, že by tento přípravek měl vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Propylenglykol může způsobit podráždění kůže. Butylhydroxytoluen může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu) nebo podráždění očí a sliznic.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek Ledaga je určen pouze k použití na kůži.
Doporučená dávka je nanesení tenkého filmu na postižená místa na kůži jednou denně. Dávka pro starší
pacienty (ve věku 65 let a starší) je stejná jako pro mladší dospělé pacienty (ve věku 18 let a starší).
Lékař může Vaši léčbu ukončit, pokud se vyvine těžký zánět kůže (tj. zarudnutí a otok), puchýře a vředy. Lékař může léčbu znovu zahájit, jakmile se příznaky zlepší.
Návod k použití:
přípravek Ledaga používejte přesně podle pokynů lékaře nebo lékárníka.
ošetřující osoby musí při aplikaci tohoto přípravku pacientům používat jednorázové nitrilové rukavice (jde o zvláštní typ rukavic; máte-li nějaké otázky, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka).
uzávěr z tuby odstraňte těsně před použitím. Uzávěrem propíchněte fólii na hrdle tuby.
přípravek Ledaga aplikujte ihned nebo do 30 minut po vyjmutí z chladničky.
na zcela suchou kůži naneste tenkou vrstvu tohoto přípravku nejméně 4 hodiny před nebo 30 minut po sprchování nebo mytí.
naneste přípravek Ledaga na postižená místa na kůži. V případě zasažení nepostižených částí kůže přípravkem Ledaga omyjte zasažená místa mýdlem a vodou.
po aplikaci přípravku a před zakrytím oděvem nechejte místo schnout 5 až 10 minut.
pro pacienty aplikující gel: ihned po aplikaci si ruce umyjte vodou a mýdlem.
pro ošetřující osoby aplikující gel: opatrně sundejte rukavice (během sundavání je obraťte naruby, aby
se zamezilo kontaktu s přípravkem Ledaga) a poté si důkladně umyjte ruce vodou a mýdlem.
přípravek Ledaga je dodáván v průhledném, uzavíratelném plastovém sáčku s dětským bezpečnostním uzávěrem. Pokud tomu tak není, obraťte se na lékárníka.
čistýma rukama vraťte přípravek Ledaga do původní krabičky a tu vložte do plastového sáčku. Po
každém použití ho vraťte do chladničky.
ošetřená místa po nanesení přípravku nezakrývejte vzduchotěsnými nebo vodotěsnými obvazy.
dokud přípravek Ledaga na kůži nezaschne, vyhněte se kontaktu s otevřeným plamenem nebo
zapálenou cigaretou. Přípravek Ledaga obsahuje alkohol, a proto se považuje za hořlavý.
2 hodiny před nebo 2 hodiny po denní aplikaci přípravku Ledaga neaplikujte zvlhčující ani žádné jiné kožní přípravky (včetně léků nanášených na kůži).
chraňte přípravek před dětmi a kontaktem s potravinami tak, že ho budete uchovávat v původní krabičce a v plastovém sáčku.
Přípravek Ledaga neaplikujte častěji, než jednou za den. Pokud aplikujete větší než doporučené množství, poraďte se se svým lékařem.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Aplikujte další dávku
v obvyklou dobu.
Lékař rozhodne, jak dlouho máte přípravek Ledaga používat a kdy lze léčbu ukončit. Používání přípravku neukončujte, dokud Vám k tomu nedá pokyn Váš lékař.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
PŘESTAŇTE přípravek Ledaga používat a ihned informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví alergické reakce (hypersenzitivita).
Tyto reakce mohou zahrnovat některý nebo všechny z následujících příznaků:
otok rtů, obličeje, hrdla nebo jazyka
vyrážka
dýchací potíže
Jestliže si všimnete některého z nežádoucích účinků uvedených dále, sdělte to co nejdříve svému lékaři nebo
lékárníkovi.
zánět kůže (dermatitida)
kožní infekce
svědění (pruritus)
vředy na kůži
puchýře
ztmavnutí kůže
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku na tubě a na krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte celou dobu v chladničce (+2 °C až +8 °C), ujistěte se, že tuba je v krabičce v průhledném, uzavíratelném plastovém sáčku s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Otevřenou ani neotevřenou tubu přípravku Ledaga nepoužívejte po 60 dnech uchovávání v chladničce.
Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s nitrilovými rukavicemi, plastovým sáčkem a s přípravkem, který již nepoužíváte. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je chlormethinum. Jeden gram gelu obsahuje chlormethinum 160 mikrogramů.
Pomocnými látkami jsou: diethylenglykolmonoethylether, propylenglykol (E 1520), isopropylalkohol, glycerol (E 422), kyselina mléčná (E 270), hyprolosa (E 463), chlorid sodný, racemický menthol, dinatrium-edetát, butylhydroxytoluen (E 321).
Další informace o propylenglykolu a butylhydroxytoluenu naleznete na konci bodu 2.
Přípravek Ledaga je čirý, bezbarvý gel.
Hliníková tuba obsahuje 60 gramů gelu a má bílý šroubovací uzávěr.
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown
Mulhuddart Dublin 15 Irsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Recordati
Tél/Tel: +32 2 46101 36
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Švedija
Recordati Rare DiseasesTeл.: +33 (0)1 47 73 64
58
Франция
Recordati
Tél/Tel: +32 2 46101 36
Belgique/Belgien
Francie
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Franciaország
Recordati AB.
Tlf: + 46 8 545 80 230
Sverige
Recordati Rare Diseases Tel: +33 1 47 73 64 58
Franza
Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0
Recordati
Tel: +32 2 46101 36
België
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Rootsi
Recordati AB.
Tlf: + 46 8 545 80 230
Sverige
Recordati Hellas
Τηλ: +30 210 6773822
Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0
Deutschland
Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Tel: + 34 91 659 28 90
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francja
Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Jaba Recordati S.A. Tel: +351 21 432 95 00
Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Francuska
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Franţa
Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
France
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francija
Recordati AB.
Simi: + 46 8 545 80 230
Svíþjóð
Francúzsko
Recordati Rare Diseases Italy Srl Tel: +39 02 487 87 173
Recordati AB.
Puh/Tel : +46 8 545 80 230
Sverige
Recordati Rare Diseases
Τηλ : +33 1 47 73 64 58
Γαλλία
Recordati AB.
Tel : +46 8 545 80 230
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Zviedrija
Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
France
pro léčivé přípravky .