Domovská stránka Domovská stránka
Pfizer

Ledaga

Příbalová informace: informace pro pacienta


Ledaga 160 mikrogramů/g gel

chlormethinum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

s přípravkem Ledaga vyhnout. Riziko přímého kontaktu s kůží zahrnuje zánět kůže (dermatitida), poškození očí, úst nebo nosu a rakovinu kůže. Ošetřující osoby, které náhodně přijdou do styku

s přípravkem Ledaga, musí zasažené místo ihned omývat nejméně 15 minut. Sundejte a vyperte kontaminovaný oděv. Pokud se Vám přípravek Ledaga dostane do očí, úst nebo nosu, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.


Děti a dospívající

Tento přípravek nepodávejte dětem a dospívajícím ve věku do 18 let, protože bezpečnost a účinnost nebyla

u této věkové skupiny stanovena.


Další léčivé přípravky a přípravek Ledaga

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.


Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.


S chlormethinem jsou u těhotných žen jen omezené zkušenosti. Proto se používání tohoto přípravku

v těhotenství a u žen, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.


Není známo, zda přípravek Ledaga přechází do mateřského mléka, přičemž existuje riziko, že kojené dítě bude přípravku Ledaga vystaveno kontaktem s kůží matky. Proto se během používání tohoto přípravku kojení nedoporučuje. Před kojením se musíte poradit se svým lékařem, aby se rozhodlo, zda bude lepší kojit nebo používat přípravek Ledaga.


Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neočekává se, že by tento přípravek měl vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.


Přípravek Ledaga obsahuje propylenglykol a butylhydroxytoluen

Propylenglykol může způsobit podráždění kůže. Butylhydroxytoluen může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu) nebo podráždění očí a sliznic.


  1. Jak se přípravek Ledaga používá


    Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.


    Přípravek Ledaga je určen pouze k použití na kůži.


    Doporučená dávka je nanesení tenkého filmu na postižená místa na kůži jednou denně. Dávka pro starší

    pacienty (ve věku 65 let a starší) je stejná jako pro mladší dospělé pacienty (ve věku 18 let a starší).

    Lékař může Vaši léčbu ukončit, pokud se vyvine těžký zánět kůže (tj. zarudnutí a otok), puchýře a vředy. Lékař může léčbu znovu zahájit, jakmile se příznaky zlepší.


    Návod k použití:


    • přípravek Ledaga používejte přesně podle pokynů lékaře nebo lékárníka.

    • ošetřující osoby musí při aplikaci tohoto přípravku pacientům používat jednorázové nitrilové rukavice (jde o zvláštní typ rukavic; máte-li nějaké otázky, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka).

    • uzávěr z tuby odstraňte těsně před použitím. Uzávěrem propíchněte fólii na hrdle tuby.

    • přípravek Ledaga aplikujte ihned nebo do 30 minut po vyjmutí z chladničky.

    • na zcela suchou kůži naneste tenkou vrstvu tohoto přípravku nejméně 4 hodiny před nebo 30 minut po sprchování nebo mytí.

    • naneste přípravek Ledaga na postižená místa na kůži. V případě zasažení nepostižených částí kůže přípravkem Ledaga omyjte zasažená místa mýdlem a vodou.

    • po aplikaci přípravku a před zakrytím oděvem nechejte místo schnout 5 až 10 minut.

    • pro pacienty aplikující gel: ihned po aplikaci si ruce umyjte vodou a mýdlem.

    • pro ošetřující osoby aplikující gel: opatrně sundejte rukavice (během sundavání je obraťte naruby, aby

      se zamezilo kontaktu s přípravkem Ledaga) a poté si důkladně umyjte ruce vodou a mýdlem.

    • přípravek Ledaga je dodáván v průhledném, uzavíratelném plastovém sáčku s dětským bezpečnostním uzávěrem. Pokud tomu tak není, obraťte se na lékárníka.

    • čistýma rukama vraťte přípravek Ledaga do původní krabičky a tu vložte do plastového sáčku. Po

      každém použití ho vraťte do chladničky.

    • ošetřená místa po nanesení přípravku nezakrývejte vzduchotěsnými nebo vodotěsnými obvazy.

    • dokud přípravek Ledaga na kůži nezaschne, vyhněte se kontaktu s otevřeným plamenem nebo

      zapálenou cigaretou. Přípravek Ledaga obsahuje alkohol, a proto se považuje za hořlavý.

    • 2 hodiny před nebo 2 hodiny po denní aplikaci přípravku Ledaga neaplikujte zvlhčující ani žádné jiné kožní přípravky (včetně léků nanášených na kůži).

    • chraňte přípravek před dětmi a kontaktem s potravinami tak, že ho budete uchovávat v původní krabičce a v plastovém sáčku.


    Jestliže jste použil(a) více přípravku Ledaga, než jste měl(a)

    Přípravek Ledaga neaplikujte častěji, než jednou za den. Pokud aplikujete větší než doporučené množství, poraďte se se svým lékařem.


    Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Ledaga

    Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Aplikujte další dávku

    v obvyklou dobu.


    Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Ledaga

    Lékař rozhodne, jak dlouho máte přípravek Ledaga používat a kdy lze léčbu ukončit. Používání přípravku neukončujte, dokud Vám k tomu nedá pokyn Váš lékař.


    Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.


  2. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.


    PŘESTAŇTE přípravek Ledaga používat a ihned informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví alergické reakce (hypersenzitivita).


    Tyto reakce mohou zahrnovat některý nebo všechny z následujících příznaků:


    • otok rtů, obličeje, hrdla nebo jazyka

    • vyrážka

    • dýchací potíže


    Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat

    Jestliže si všimnete některého z nežádoucích účinků uvedených dále, sdělte to co nejdříve svému lékaři nebo

    lékárníkovi.


    Velmi časté nežádoucí účinky v ošetřované oblasti (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

    • zánět kůže (dermatitida)

    • kožní infekce

    • svědění (pruritus)


      Časté nežádoucí účinky v ošetřované oblasti (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

    • vředy na kůži

    • puchýře

    • ztmavnutí kůže


    Hlášení nežádoucích účinků

    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

    image

    postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  3. Jak přípravek Ledaga uchovávat


    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.


    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku na tubě a na krabičce za EXP.

    Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


    Uchovávejte celou dobu v chladničce (+2 °C až +8 °C), ujistěte se, že tuba je v krabičce v průhledném, uzavíratelném plastovém sáčku s dětským bezpečnostním uzávěrem.


    Otevřenou ani neotevřenou tubu přípravku Ledaga nepoužívejte po 60 dnech uchovávání v chladničce.


    Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s nitrilovými rukavicemi, plastovým sáčkem a s přípravkem, který již nepoužíváte. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  4. Obsah balení a další informace Co přípravek Ledaga obsahuje

Další informace o propylenglykolu a butylhydroxytoluenu naleznete na konci bodu 2.


Jak přípravek Ledaga vypadá a co obsahuje toto balení


Přípravek Ledaga je čirý, bezbarvý gel.

Hliníková tuba obsahuje 60 gramů gelu a má bílý šroubovací uzávěr.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown

Mulhuddart Dublin 15 Irsko


Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:


België/Belgique/Belgien

Recordati

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Lietuva

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Švedija


България

Recordati Rare DiseasesTeл.: +33 (0)1 47 73 64

58

Франция

Luxembourg/Luxemburg

Recordati

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Belgique/Belgien


Česká republika Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francie

Magyarország

Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Franciaország


Danmark

Recordati AB.

Tlf: + 46 8 545 80 230

Sverige

Malta

Recordati Rare Diseases Tel: +33 1 47 73 64 58

Franza


Deutschland

Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0

Nederland

Recordati

Tel: +32 2 46101 36

België


Eesti

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Rootsi

Norge

Recordati AB.

Tlf: + 46 8 545 80 230

Sverige


Ελλάδα

Recordati Hellas

Τηλ: +30 210 6773822

Österreich

Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0

Deutschland


España

Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Tel: + 34 91 659 28 90

Polska

Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francja


France

Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Portugal

Jaba Recordati S.A. Tel: +351 21 432 95 00

Hrvatska

Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Francuska

România

Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Franţa


Ireland

Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

France

Slovenija

Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francija


Ísland

Recordati AB.

Simi: + 46 8 545 80 230

Svíþjóð

Slovenská republika Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francúzsko


Italia

Recordati Rare Diseases Italy Srl Tel: +39 02 487 87 173

Suomi/Finland

Recordati AB.

Puh/Tel : +46 8 545 80 230

Sverige


Κύπρος

Recordati Rare Diseases

Τηλ : +33 1 47 73 64 58

Γαλλία

Sverige

Recordati AB.

Tel : +46 8 545 80 230


Latvija

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Zviedrija

United Kingdom (Northern Ireland)

Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

France


Tato příbalová informace byla naposledy revidována


pro léčivé přípravky .