Domovská stránka Domovská stránka
Pfizer

Buprenorphine Actavis

CENY

70MCG/H TDR EMP 5

Velkoobchod: 656,65 Kč
Maloobchodní: 925,08 Kč
Uhrazen: 57,89 Kč

52,5MCG/H TDR EMP 5

Velkoobchod: 511,35 Kč
Maloobchodní: 733,28 Kč
Uhrazen: 82,88 Kč

35MCG/H TDR EMP 5

Velkoobchod: 353,61 Kč
Maloobchodní: 518,62 Kč
Uhrazen: 85,02 Kč


Příbalová informace: informace pro uživatele


Buprenorphine Actavis 35 mikrogramů/h transdermální náplast Buprenorphine Actavis 52,5 mikrogramů/h transdermální náplast Buprenorphine Actavis 70 mikrogramů/h transdermální náplast buprenorphinum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


Buprenorphine Actavis nesmí být užíván k léčbě abstinenčních příznaků u drogově závislých osob.


Upozornění a opatření


1

Před použitím přípravku Buprenorphine Actavis se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:


Jste-li takto ovlivněn(a), nesmíte během používání přípravku Buprenorphine Actavis řídit nebo obsluhovat stroje. To platí rovněž při ukončení léčby přípravkem Buprenorphine Actavis. Neřiďte a neobsluhujte stroje nejméně 24 hodin po odstranění náplasti.

Jestliže si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.


Buprenorphine Actavis obsahuje sójový olej. Pokud jste alergický(á) na arašídy nebo sóju, nepoužívejte tento přípravek.


  1. Jak se přípravek Buprenorphine Actavis používá


Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.


K dispozici jsou tři síly transdermální náplasti: Buprenorphine Actavis 35 mikrogramů/h, Buprenorphine Actavis 52,5 mikrogramů/h a Buprenorphine Actavis 70 mikrogramů/h.


Váš lékař vybere takovou sílu náplasti, která je pro vás nejvhodnější. Během léčby může lékař sílu změnit na nižší nebo vyšší, pokud je to nutné.


Doporučená dávka je:


Dospě lí

Pokud neurčil lékař jinak, nalepte jednu náplast přípravku Buprenorphine Actavis (způsobem, jak je níže podrobně popsáno) a vyměňte ji nejpozději po 3 dnech. K lepšímu zapamatování, kdy je třeba náplast vyměnit, si udělejte poznámku na obalu přípravku. Pokud Vám Váš lékař předepsal k náplasti další léky proti bolesti, dodržujte přesně jeho rady a doporučení, jinak nebudete mít z léčby prospěch.


Použití u dět í a dospívajících

Buprenorphine Actavis se nemá používat u osob mladších 18 let, protože s touto věkovou skupinou nejsou žádné zkušenosti.


Starší pacienti

Starší pacienti nevyžadují úpravu dávkování přípravku Buprenorphine Actavis.


Pacienti s onemocněním ledvin /dialyzovaní pacienti

U pacientů s onemocněním ledvin a u dialyzovaných pacientů nejsou žádné úpravy dávkování nutné.


Pacienti s onemocněním jater

U pacientů s onemocněními jater mohou být intenzita a trvání účinku náplasti Buprenorphine Actavis

ovlivněny. Pokud patříte k této skupině pacientů, měli byste být pod pečlivým lékařským dohledem.


Instrukce k otevření bezpečnostně uzavřeného sáčku


1. Nastřihněte v místě zářezu/šipek na obou stranách.

  1. Roztrhněte v místě zářezu a podél zatavení.

  2. Otevřete sáček a vyjměte náplast.


    Způsob podání


    Než nalepíte transdermální náplast

    • Zvolte si na Vaší horní části těla ploché, neochlupené místo, pokud možno vpředu pod klíční kostí na hrudníku nebo na horní části zad. Jestliže nemůžete náplast nalepit sám(a), požádejte někoho o pomoc.

    • Jestliže je vybrané místo ochlupené, ostřihejte ochlupení nůžkami. Nesmí se holit!

    • Vyvarujte se zarudlé, podrážděné nebo jinak poškozené kůže, např. většími jizvami.

    • Vybraná část kůže musí být suchá a čistá. Je-li zapotřebí, umyjte ji studenou nebo vlažnou vodou. Nepoužívejte mýdlo nebo jiné prostředky. Po horké koupeli nebo sprše počkejte,

dokud není Vaše kůže úplně suchá a ochlazená. Nenanášejte na místo, kam budete lepit

náplast, žádné krémy, masti, pleťová mléka. Mohly by zabránit správnému přilnutí náplasti.


Nalepení náplasti


image

image 1. Neotvírejte sáček, pokud nemáte v úmyslu náplast ihned nalepit. Každá transdermální náplast je balena samostatně v sáčku.


  1. Odstraňte separační fólii.


  2. Odlepte polovinu ochranné fólie. Nedotýkejte se přilnavé části.


  3. Nalepte náplast na vybrané místo na kůži a odstraňte zbytek ochranné fólie.


  4. Přitlačte náplast na kůži celou dlaní po dobu 30 až 60 sekund. Ujistěte se, že je náplast na kůži nalepená v celé ploše, zejména při okrajích.

image 6. Po nalepení náplasti si umyjte ruce. Nepoužívejte mýdlo ani jiné mycí prostředky.


Nošení náplasti

Můžete nechat náplast na kůži až 3 dny. Předpokládá se, že pokud je náplast správně připevněna, riziko jejího uvolnění je malé. Můžete se s ní sprchovat, koupat a plavat. Ale nevystavujte náplast působení nadměrného tepla (např. v sauně, infračervené lampy, elektrické deky, termolahve).


V nepravděpodobném případě, že se náplast uvolní dříve než je potřeba ji vyměnit, nepoužívejte

znovu stejnou náplast. Nalepte si rovnou novou náplast (viz odstavec níže „Výměna náplasti“).


Výměna náplasti


Délka léčby

Váš lékař rozhodne, jak dlouho máte být léčeni přípravkem Buprenorphine Actavis. Nesmíte léčbu ukončit na základě vlastního uvážení, protože bolest by se mohla vrátit a nemuseli byste se cítit dobře (viz také „Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Buprenorphine Actavis“).

Pokud máte pocit, že účinek náplastí Buprenorphine Actavis je příliš slabý nebo příliš silný, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.


Jestliže jste použil(a) více přípravku Buprenorphine Actavis, než jste měl(a)


Pokud se to stane, může dojít k předávkování buprenorfinem. Předávkování může zesílit nežádoucí účinky buprenorfinu jako je ospalost, nevolnost a zvracení. Můžete mít zúžené zornice a dýchání se může zpomalit a zeslabit. Může také dojít ke kardiovaskulárnímu kolapsu.

Jakmile zjistíte, že jste použil(a) více náplastí, než máte, odstraňte přebytečné náplasti a poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.


Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Buprenorphine Actavis


Pokud jste si zapomněl(a) náplast nalepit, nalepte novou náplast hned, jakmile to zjistíte. Pokud si vyměníte náplast velmi pozdě, bolest se může vrátit. V tomto případě kontaktujte svého lékaře.

Nikdy nepoužívejte dvojnásobné množství náplastí, abyste nahradil(a) vynechanou dávku!


Jestliže jste přestal(a)používat přípravek Buprenorphine Actavis


Jestliže přerušíte nebo ukončíte léčbu přípravkem Buprenorphine Actavis příliš brzy, bolest se vrátí. Pokud si přejete ukončit léčbu z důvodu nežádoucích účinků, poraďte se, prosím, se svým lékařem. Řekne Vám, jaké jsou další možnosti, popř. jaké jiné léčivé přípravky by pro Vás přicházely v úvahu.


Někteří lidé po déletrvajícím používání silných léků proti bolesti, které je ukončeno nebo náhle přerušeno, mohou mít tzv. abstinenční příznaky (příznaky z vysazení). Riziko těchto účinků po ukončení užívání přípravku Buprenorphine Actavis je velmi nízké. Přesto, jestliže cítíte neklid, úzkost, nervozitu, třes, jestliže jste abnormálně aktivní, máte obtíže se spaním nebo zažíváním, sdělte to svému lékaři.


Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.


  1. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.


    Nežádoucí účinky jsou klasifikovány následovně:

    Velmi časté:

    Mohou postihnout více než 1 z 10 osob

    Časté:

    Mohou postihnout až 1 z 10 osob

    Méně časté:

    Mohou postihnout až 1 ze 100 osob

    Vzácné:

    Mohou postihnout až 1 z 1000 osob

    Velmi vzácné:

    Mohou postihnout až 1 z 10 000 osob

    Není známo:

    četnost z dostupných údajů nelze určit


    Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:


    Poruchy imunitního systému

    Velmi vzácné: závažné alergické reakce (viz níže)


    Poruchy metabolismu a výživy

    Vzácné: nechutenství


    Psychiatrické poruchy

    Méně časté: zmatenost, poruchy spánku, neklid

    Vzácné: psychotické projevy jako jsou halucinace, úzkost a noční můry, pokles libida

    Velmi vzácné: závislost, změny nálad


    Poruchy nervového systému

    Časté: závratě, bolesti hlavy

    Méně časté: různý stupeň utlumení (sedace), kolísání mezi únavou a zmateností

    Vzácné: poruchy koncentrace, poruchy řeči, zmatenost, poruchy rovnováhy, neobvyklé kožní vjemy (necitlivost, pocity píchání nebo pálení)

    Velmi vzácné: svalové záškuby, poruchy chuti


    Poruchy oka

    Vzácné: porucha zraku, rozmazané vidění, otok víček Velmi vzácné: zúžené zornice


    Poruchy ucha

    Velmi vzácné: bolest ucha


    Srdeční a cévní poruchy

    Méně časté: oběhové poruchy (jako je nízký krevní tlak nebo vzácně i oběhový kolaps) Vzácné: návaly horka


    Hrudní a plicní poruchy

    Časté: dušnost

    Vzácné: obtížné dýchání (útlum dýchání) Velmi vzácné: neobvykle zrychlené dýchání, škytavka


    Gastrointestinální poruchy

    Velmi časté: nevolnost (pocit na zvracení) Časté: zvracení, zácpa

    Méně časté: sucho v ústech

    Vzácné: pálení žáhy Velmi vzácné: říhání


    Poruchy kůže (obvykle v místě aplikace)

    Velmi časté: zčervenání, svědění

    Časté: kožní změny (vyrážka (exantém), obvykle po opakovaném použití), pocení Méně časté: vyrážka

    Vzácné: kopřivka

    Velmi vzácné: vřídky a puchýřky

    Není známo: kontaktní dermatitida (kožní vyrážka se zánětem, který může zahrnovat pocit pálení), změny zbarvení kůže


    Poruchy ledvin a močových cest

    Méně časté: obtížné močení, zadržení moče (méně moče než obvykle)


    Poruchy reprodukčního systému a prsu

    Vzácné: potíže s erekcí


    Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

    Časté: otok (např. dolních končetin), únava

    Méně časté: vyčerpanost

    Vzácné: abstinenční příznaky (viz níže), reakce v místě podání Velmi vzácné: bolest na hrudi


    Pokud zaznamenáte kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, sdělte to co nejdříve svému lékaři.

    V některých případech se mohou objevit závažné opožděné alergické reakce se znaky zánětu. V takovém případě přestaňte přípravek Buprenorphine Actavis používat a oznamte to Vašemu lékaři.


    Pokud se u Vás objeví otoky paží, nohou, kotníků, obličeje, rtů, úst nebo hrdla, které mohou způsobit dýchací nebo polykací potíže, kopřivka, mdloby, zažloutnutí kůže nebo bělma (tzv. žloutenka), odstraňte náplast a okamžitě přivolejte lékaře nebo vyhledejte pohotovost v nejbližší nemocnici. Může se jednat o příznaky velmi vzácné závažné alergické reakce.


    Někteří lidé mohou mít abstinenční příznaky (příznaky z přerušení podávání), pokud užívali silné léky proti bolesti po dlouhou dobu a náhle je přestali užívat. Riziko, že budete mít následné účinky, když přestanete náplasti přípravku Buprenorphine Actavis používat, je malé. Avšak cítíte-li neklid, úzkost, nervozitu nebo třes, nebo jste-li příliš aktivní, máte potíže se spaním nebo se zažíváním, informujte svého lékaře.


    Hlášení nežádoucích účinků

    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:


    Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

    100 41 Praha 10

    webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek


    Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  2. Jak přípravek Buprenorphine Actavis uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a sáčku za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


    Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.


    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  3. Obsah balení a další informace


Co přípravek Buprenorphine Actavis obsahuje


Léčivou látkou je buprenorphinum.

Buprenorphine Actavis 35 mikrogramů/h transdermální náplast: Jedna transdermální náplast obsahuje 20 mg buprenorfinu a uvolňuje 35 mikrogramů buprenorfinu za hodinu. Plocha obsahující léčivou látku je 25 cm2.


Buprenorphine Actavis 52,5 mikrogramů/h transdermální náplast: Jedna transdermální náplast obsahuje 30 mg buprenorfinu a uvolňuje 52,5 mikrogramů buprenorfinu za hodinu. Plocha obsahující léčivou látku je 37,5 cm2.

Buprenorphine Actavis 70 mikrogramů/h transdermální náplast: Jedna transdermální náplast obsahuje 40 mg buprenorfinu a uvolňuje 70 mikrogramů buprenorfinu za hodinu. Plocha obsahující léčivou látku je 50 cm2.


Pomocnými látkami jsou:

Adhezivní vrstva: blokové kopolymery styren-butadien-styrenový a styren-butadienový, kalafunová pryskyřice, antioxidanty (2,4-Bis(1,1-dimethylethyl)fenyl)fosfit (3:1); tris(2,4-di-terc- butylfenyl)fosfát), olejový extrakt z listů aloe vera (obsahuje také čištěný sójový olej a tokoferol-alfa- acetát)

Krycí vrstva: složená polyethylenová fólie (barevný polyethylen, termoplastická pryskyřice a hliníkem potažený polyester), modrý inkoust

Ochranná vrstva: silikonizovaná pegoterátová fólie100 m (nutné odstranit před aplikací)


Jak přípravek Buprenorphine Actavis vypadá a co obsahuje toto balení


Buprenorphine Actavis 35 mikrogramů/h transdermální náplast: béžově


zbarvená


náplast

obdélníkového tvaru se zaoblenými rohy označená Buprenorphin 35 μg/h. Buprenorphine Actavis 52,5 mikrogramů/h transdermální náplast: béžově obdélníkového tvaru se zaoblenými rohy označená Buprenorphin 52,5 μg/h.

Buprenorphine Actavis 70 mikrogramů/h transdermální náplast: béžově obdélníkového tvaru se zaoblenými rohy a označená Buprenorphin 70 μg/h.


zbarvená zbarvená


náplast náplast

Náplasti jsou baleny jednotlivě v sáčku.


Velikosti balení:

Buprenorphine Actavis 35 mikrogramů/h transdermální náplast - 4, 5, 8, 10, 16, 24 (6 x 4) jednotlivě balených náplastí.

Buprenorphine Actavis 52,5 mikrogramů/h transdermální náplast - 4, 5, 8, 10, 16, 24 (6 x 4) jednotlivě balených náplastí.

Buprenorphine Actavis 70 mikrogramů/h transdermální náplast - 4, 5, 8, 10, 16, 24 (6 x 4) jednotlivě balených náplastí.


Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjördur

Island


Výrobci

Luye Pharma AG Am Windfeld 35 D-83714 Miesbach Německo


Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjördur Island


G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1

8502 Lannach Rakousko (pro Polsko)

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:


Česká republika Buprenorphine Actavis 35 µg/h transdermální náplast Buprenorphine Actavis 52,5 µg/h transdermální náplast Buprenorphine Actavis 70 µg/h transdermální náplast

Německo: Buvera 35 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster Buvera 52,5 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster Buvera 70 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster

Polsko: Melodyn 35 mikrogramów/godzine, system transdermalny Melodyn 52,5 mikrogramów/godzine, system transdermalny Melodyn 70 mikrogramów/godzine, system transdermalny

Portugalsko: Buprenorfina Aurovitas 35 microgramas/h sistema transdermico Buprenorfina Aurovitas 52,5 microgramas/h sistema transdermico Buprenorfina Aurovitas 70 microgramas/h sistema transdermico


Tato příbalová informace byla naposledy revidována 13. 8. 2021