Příbalová informace: informace pro uživatele

Xolair 75 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

omalizumabum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

  uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je Xolair a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Xolair podán

  3. Jak se Xolair podává

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak Xolair uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je Xolair a k čemu se používá

     
     

     Xolair obsahuje léčivou látku omalizumab. Omalizumab je člověkem vyrobená bílkovina, která se podobá přírodním bílkovinám produkovaným tělem. Patří do skupiny léčivých přípravků zvaných monoklonální protilátky.

     
     

     Xolair se používá k léčbě:

• alergického astmatu

• chronické rinosinusitidy (zánět nosu a nosních dutin) s nosními polypy

  
  

  Alergické astma

  Tento léčivý přípravek se používá k prevenci zhoršení astmatu tím, že kontroluje astmatické příznaky u dospělých, dospívajících a dětí (6 let a starších), kteří již užívají lék proti astmatu, ale u kterých příznaky astmatu nejsou dostatečně kontrolovány léčivými přípravky, jako jsou vysoké dávky inhalačních steroidů a inhalačních beta-agonistů.

  
  

  Chronická rinosinusitida s nosními polypy

  Tento lék se používá k léčbě chronické rinosinusitidy s nosními polypy u dospělých (18 let a starších), kteří již dostávají intranazální kortikosteroidy (kortikosteroidní nosní sprej), ale jejichž příznaky

  nejsou těmito léky dobře kontrolovány. Nosní polypy jsou malé výrůstky na sliznici nosu. Xolair

  pomáhá zmenšovat velikost těchto polypů a zlepšuje příznaky, včetně zduření nosní sliznice, ztráty čichu, hlenu v zadní části hrdla a rýmy.

  
  

  Xolair způsobuje zablokování látky, která se nazývá imunoglobulin E (IgE) a která se v organismu vytváří. IgE přispívá k typu zánětu, který hraje klíčovou roli při vyvolání alergického astmatu

  a chronické rinosinusitidy s nosními polypy.

  1. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Xolair podán

     
     

     Nepoužívejte Xolair

• jestliže jste alergický(á) na omalizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

  Jestliže si myslíte, že můžete být alergický(á) na kteroukoli složku přípravku, řekněte to svému lékaři,

  protože Xolair by Vám neměl být podán.

  
  

  Upozornění a opatření

  Poraďte se se svým lékařem, než Vám bude podán Xolair:

• jestliže máte problémy s ledvinami nebo játry.

• jestliže máte onemocnění, při kterém Váš imunitní systém napadá části Vašeho těla (autoimunitní onemocnění).

• jestliže cestujete do oblastí, kde je častý výskyt parazitárních infekcí - Xolair může oslabit Vaši odolnost vůči těmto infekcím.

• jestliže jste dříve prodělal(a) závažnou alergickou reakci (anafylaxi), vzniklou například z podání léku, kousnutí hmyzem nebo po požití jídla.

  
  

  Xolair neléčí příznaky akutního astmatu, jako je náhlý astmatický záchvat. Proto by Xolair neměl být užíván k léčbě takových příznaků.

  
  

  Xolair není určen k prevenci nebo léčbě jiných typů alergických stavů, jako jsou náhlé alergické reakce, syndrom hyperimunoglobulinemie E (dědičné imunitní onemocnění), aspergilóza (onemocnění plic vyvolané houbou), alergické jídlo, ekzém nebo senná rýma, protože nebyl u těchto stavů

  studován.

  
  

  Dávejte pozor na příznaky alergických reakcí a ostatních závažných nežádoucích účinků Xolair může potenciálně způsobit závažné nežádoucí účinky. Musíte dávat pozor na příznaky těchto nežádoucích účinků při užívání Xolairu. Vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte nějaké příznaky ukazující na možné závažné nežádoucí účinky. Tyto příznaky jsou uvedeny pod

  „Závažné nežádoucí účinky“ v bodu 4. Většina závažných alergických reakcí se objeví během podání prvních 3 dávek Xolairu.

  
  

  Děti a dospívající

  Alergické astma

  Xolair se nedoporučuje podávat dětem, které jsou mladší než 6 let. Jeho použití u dětí mladších než 6 let nebylo studováno.

  
  

  Chronická rinosinusitida s nosními polypy

  Xolair se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím mladším než 18 let. Jeho použití u pacientů mladších než 18 let nebylo studováno.

  
  

  Další léčivé přípravky a Xolair

  Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste

  v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

  
  

  Toto je obvzlášť důležité, jestliže užíváte:

• léky používané k léčbě parazitární infekce, protože Xolair může oslabit účinek Vaší léčby.

• inhalační kortikosteroidy a jiné léky používané k léčbě astmatu.

  
  

  Těhotenství a kojení

  Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým

  lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Váš lékař s Vámi prodiskutuje přínos i potenciální rizika, která mohou nastat při podání tohoto léku během těhotenství.

  Pokud jste při léčbě Xolairem otěhotněla, okamžitě to oznamte lékaři.

  
  

  Xolair může přecházet do mateřského mléka. Pokud kojíte nebo plánujete kojit, požádejte svého lékaře o radu před užitím tohoto léku.

  
  

  Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

  Je nepravděpodobné, že Xolair bude ovlivňovat Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

  
  

  1. Jak se Xolair podává

     
     

     Pokyny k používání Xolairu jsou uvedeny v bodě “Informace pro zdravotnické pracovníky”. Xolair je podán lékařem nebo zdravotní sestrou jako injekce rovnou pod kůži (podkožně). Pečlivě se držte instrukcí svého lékaře nebo zdravotní sestry.

     Jaká dávka Vám bude podána

     Váš lékař rozhodne, jakou dávku Xolairu potřebujete a jak často Vám bude podána. To záleží na Vaší tělesné hmotnosti a na výsledcích krevních testů stanovujících množství IgE v krvi ještě před tím, než

     zahájíte léčbu Xolairem.

     
     

     Bude Vám podána 1-4 injekce najednou, každé dva nebo čtyři týdny.

     
     

     Během léčby Xolairem pokračujte v užívání současných léků na astma a/nebo nosní polypy. Nepřestávejte užívat lék na astma a/nebo nosní polypy, aniž byste informoval(a) svého lékaře.

     
     

     Po zahájení léčby Xolairem nemusíte zpozorovat okamžité zlepšení. U pacientů s nosními polypy byly zaznamenány účinky 4 týdny po zahájení léčby. U pacientů s astmatem to obvykle trvá mezi 12 a

     16 týdny, než pocítíte plný účinek.

     
     

     Použití u dětí a dospívajících

     Alergické astma

     Xolair může být podán dětem a dospívajícím ve věku 6 let a starším, které již užívají léky na astma, ale u kterých nejsou astmatické příznaky dobře kontrolovány léčivými přípravky, jako jsou vysoké

     dávky inhalačních steroidů a inhalačních beta-agonistů. Váš lékař rozhodne, jakou dávku Xolairu Vaše dítě potřebuje a jak často bude podávána. Bude to záviset na váze Vašeho dítěte a výsledcích krevního

     vyšetření, provedeného před zahájením léčby kvůli změření množství IgE v jeho/její krvi.

     
     

     Chronická rinosinusitida s nosními polypy

     Xolair se nemá podávat dětem a dospívajícím mladším než 18 let.

     
     

     Jestliže jste zmeškal(a) podání dávky přípravku Xolair

     Kontaktujte svého lékaře nebo nemocnici ihned, jakmile je to možné, abyste znovu naplánoval(a)

     návštěvu lékaře.

     
     

     Jestliže přerušíte léčbu Xolairem

     Nepřerušujte léčbu přípravkem Xolair, pokud Vám to nedoporučí Váš lékař. Přerušení nebo ukončení léčby Xolairem může způsobit návrat příznaků.

     
     

     Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

  2. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky způsobené Xolairem jsou obvykle mírné až středně závažné, ale příležitostně mohou být závažné.

     
     

     Závažnénežádoucíúčinky:

     
     

     Ihnedvyhledejtelékařskoupomoc,pokudzpozorujetejakékolipříznakynásledujícíchnežádoucích účinků:

     Vzácné (mohou postihovat až 1 z 1 000 lidí)

• Závažné alergické reakce (včetně anafylaxe). Příznaky mohou zahrnovat vyrážku, svědění nebo kopřivku na kůži, otok obličeje, rtů, jazyka, hrtanu, průdušnice nebo jiných částí těla, rychlý srdeční tep, závratě nebo mírné točení hlavy, zmatenost, zkrácení dechu, sípání nebo dýchací potíže, modrá kůže nebo rty, kolaps a ztráta vědomí. Pokud máte v anamnéze závažné alergické reakce (anafylaxi) nesouvisející s podáním Xolairu, můžete mít větší riziko vývoje závažné alergické reakce po podání Xolairu.

• Systémový lupus erythematodes (SLE). Příznaky mohou zahrnovat bolest svalů, bolest kloubů a otok, vyrážku, horečku, úbytek hmotnosti a únavu.

  
  

  Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)

• Syndrom Churg-Straussové nebo hypereozinofilní syndrom. Příznaky mohou zahrnovat výskyt jednoho nebo více z následujících: otok, bolest nebo vyrážka kolem krevních nebo mízních cév,

  vysoká hladina určitého typu bílých krvinek (významná eozinofilie), zhoršení problémů

  s dýcháním, zduření nosní sliznice (neprůchodnost nosu), srdeční problémy, bolest, znecitlivění, brnění rukou a nohou.

• Nízký počet krevních destiček s příznaky jako např. krvácení nebo podlitiny, které vznikají velmi snadno oproti normálnímu stavu.

• Sérová nemoc. Příznaky mohou zahrnovat výskyt jednoho nebo více z následujících: bolest kloubů s otokem nebo bez otoku nebo ztuhlost, vyrážka, horečka, zduření lymfatických uzlin,

  bolest svalů.

  
  

  Dalšímožnénežádoucíúčinkyjsou:

  Velmi časté (mohou postihovat více než 1 z 10 lidí)

• horečka (u dětí)

  
  

  Časté (mohou postihovat až 1 z 10 lidí)

• reakce v místě injekce včetně bolesti, zduření, svědění a zčervenání

• bolest v nadbřišku

• bolest hlavy (velmi časté u dětí)

• pocit závratě

• bolest kloubů (artralgie)

  
  

  Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 lidí)

• pocit ospalosti nebo únavy

• brnění nebo znecitlivění rukou nebo nohou

• mdloby, nízký krevní tlak při sezení nebo ve stoji (posturální hypotenze), zčervenání

• bolesti v krku, kašel, akutní potíže s dechem

• pocit na zvracení (nausea), průjem, zažívací potíže

• svědění, kopřivka, vyrážka, zvýšená citlivost kůže na slunce

• zvýšení hmotnosti

• symptomy podobné chřipce

• oteklé paže

  Vzácné (mohou postihovat až 1 z 1 000 lidí)

• parazitární infekce

  
  

  Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)

• bolest svalů, otoky kloubů

• vypadávání vlasů

  
  

  Hlášení nežádoucích účinků

  

  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

  systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

  
  

  1. Jak Xolair uchovávat

     
     

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

• Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.

  
  

  1. Obsah balení a další informace Co Xolair obsahuje

• Léčivou látkou je omalizumabum. Jedna injekční lahvička obsahuje omalizumabum 75 mg. Po

  rozpuštění obsahuje jedna injekční lahvička omalizumabum 125 mg/ml (75 mg v 0,6 ml).

• Pomocnými látkami jsou: sacharosa, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu a polysorbát 20.

Jak Xolair vypadá a co obsahuje toto balení

Xolair 75 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok se dodává jako bílý až téměř bílý prášek v

malé skleněné injekční lahvičce spolu s ampulkou obsahující 2 ml vody pro injekci. Prášek se musí rozpustit ve vodě dříve, než je aplikován lékařem nebo zdravotní sestrou.

Xolair je dostupný v baleních obsahujících jednu injekční lahvičku s práškem pro přípravu injekčního roztoku a jednu ampulku s 2 ml vody pro injekci.

Xolair je také dostupný v injekčních lahvičkách se 150 mg omalizumabu.

Držitel rozhodnutí o registraci Novartis Europharm Limited Vista Building

Elm Park, Merrion Road Dublin 4

Irsko

Výrobce

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Norimberk Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited

Tel: +44 1276 698370

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

agentury pro léčivé přípravky

INFORMACE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Rozpuštění lyofilizovaného léčivého přípravku trvá 15-20 minut, ačkoliv v některých případech to může trvat déle. Zcela rekonstituovaný léčivý přípravek se jeví jako čirý až mírně opalescentní, bezbarvý až světle hnědavě-žlutý a může v něm být několik malých bublinek nebo pěna okolo okraje injekční lahvičky. Vzhledem k viskozitě rekonstituovaného léčivého přípravku se musí věnovat péče tomu, aby se odebral celý obsah léčivého přípravku z injekční lahvičky za účelem získání 0,6 ml před tím, než je vytlačen vzduch nebo přebytečné množství roztoku ze stříkačky.

Pro přípravu Xolairu 75 mg v injekční lahvičce pro subkutánní podání se prosím řiďte následujícími instrukcemi:

1. Odeberte z ampulky 0,9 ml vody pro injekci do injekční stříkačky opatřené jehlou o velikosti průměru 18

   
   

2. Za použití standardních aseptických postupů zasuňte jehlu do injekční lahvičky umístěné kolmo na rovný povrch, přidejte vodu pro injekci do lahvičky obsahující lyofilizovaný prášek tak, aby voda pro injekci směřovala přímo na prášek.

   
   

3. Držte lahvičku ve svislé poloze a intenzivně s ní kružte (netřepejte) po dobu přibližně 1 minuty, aby se prášek rovnoměrně namočil.

   
   

4. Aby se napomohlo rozpouštění po dokončení kroku 3, jemně kružte lahvičkou po dobu 5-10 sekund přibližně každých 5 minut, aby se rozpustil všechen zbývající prášek.

   
   

   Pamatujte, že v některých případech to může trvat déle než 20 minut, aby se prášek zcela rozpustil. Jestliže jde o tento případ, opakujte krok 4, dokud jsou v roztoku viditelné částečky podobné gelu.

   
   

   Když je léčivý přípravek zcela rozpuštěný, neměly by být v roztoku viditelné žádné částečky podobné gelu. Malé bublinky nebo pěna okolo okraje lahvičky jsou obvyklé. Rekonstituovaný léčivý přípravek se jeví jako čirý až mírně opalescentní, bezbarvý až světle hnědavě-žlutý. Nepoužívejte jej, jestliže jsou přítomny pevné částečky.

   
   

5. Obraťte injekční lahvičku dnem vzhůru na dobu nejméně 15 sekund, aby roztok natekl až k zátce. Použijte novou 3ml stříkačku opatřenou jehlou o velikosti průměru 18, zasuňte jehlu do obrácené injekční lahvičky. Držte injekční lahvičku v obrácené poloze, jehlu postrčte až na samé dno roztoku v injekční lahvičce, když odebíráte roztok do stříkačky. Před vyjmutím jehly z injekční lahvičky táhněte píst zpátky až na konec těla stříkačky, aby se nasál celý obsah roztoku z obrácené lahvičky.

   
   

6. Pro subkutánní injekci nahraďte jehlu o velikosti 18 jehlou velikosti 25.

   
   

7. Vytlačte vzduch, velké bubliny a přebytečný roztok tak, aby se získala požadovaná dávka

   0,6 ml. Nepatrná vrstva malých bublinek může zůstat v horní části roztoku v injekční stříkačce. Protože je roztok mírně viskózní, může aplikace subkutánně podaného roztoku trvat

   5-10 sekund.

   
   

   Z injekční lahvičky se získá 0,6 ml (75 mg) Xolairu.

   
   

8. Injekce se podávájí subkutánně do oblasti deltového svalu ramene, podbřišku, nikoliv však oblasti 5 centimetrů okolo pupku nebo do stehna.