Příbalová informace: informace pro pacienta

Isturisa 1 mg potahované tablety Isturisa 5 mg potahované tablety Isturisa 10 mg potahované tablety osilodrostatum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

  nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Isturisa a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Isturisa užívat

  3. Jak se přípravek Isturisa užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Isturisa uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek Isturisa a k čemu se používá Co je přípravek Isturisa

     Přípravek Isturisa je lék obsahující léčivou látku osilodrostat.

     
     

     K čemu se přípravek Isturisa používá

     Přípravek Isturisa se používá k léčbě endogenního Cushingova syndromu u dospělých pacientů, což je stav, kdy tělo produkuje příliš mnoho hormonu nazývaného kortizol. Nadměrná tvorba kortizolu může

     vést k řadě příznaků jako je nárůst tělesné hmotnosti (zvláště v oblasti břicha), měsícovitý tvar obličeje, snadná tvorba modřin, nepravidelná menstruace, nadměrné ochlupení těla a obličeje, pocit slabosti, únavy a nevůle.

     
     

     Jak přípravek Isturisa působí

     Přípravek Isturisa blokuje hlavní enzym, který se podílí na tvorbě kortizolu v kůře nadledvin. To vede ke snížení nadměrné tvorby kortizolu a zlepšení příznaků endogenního Cushingova syndromu.

     
     

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Isturisa užívat Neužívejte přípravek Isturisa

• jestliže jste alergický(á) na osilodrostat nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6).

  
  

  Upozornění a opatření

  Před užitím přípravku Isturisa se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

  
  

  Jestliže se Vás cokoliv z níže uvedeného týká, oznamte to svému lékaři, dříve, než začnete užívat

  přípravek Isturisa:

• jestliže máte srdeční poruchu nebo poruchu srdečního rytmu, jako je nepravidelný srdeční tep, včetně stavu zvaného prodloužení QT intervalu.

• jestliže máte problémy s játry, lékař Vám může změnit dávku přípravku Isturisa.

  
  

  Okamžitě kontaktujte lékaře pokud se u Vás během léčby přípravkem Isturisa objeví kombinace dvou nebo více z následujících příznaků. Může to ukazovat na nedostatečnou funkci nadledvin (nízké hladiny kortizolu):

• slabost

• závrať

• únava

• ztráta chuti k jídlu

• nauzea (pocit na zvracení)

• zvracení

  
  

  Testy před a během léčby přípravkem Isturisa

  Lékař Vám před zahájením léčby a pravidelně během léčby bude kontrolovat Vaši krev a/nebo moč.

  To je proto, aby se zjistily případné abnormality v hladinách hořčíku, vápníku a draslíku a také měřily hladiny kortizolu. V závislosti na výsledcích Vám lékař může upravit dávku.

  
  

  Tento přípravek může mít nežádoucí účinek na funkci srdce (nazývaný prodloužení QT intervalu). Lékař proto bude tento účinek sledovat s pomocí elektrokardiogramů (EKG) provedených před zahájením léčby a během léčby.

  
  

  Pokud je Cushingův syndrom způsoben benigním nádorem hypofýzy (nazývaným adenom), může lékař zvážit zastavení léčby, pokud vyšetření hypofýzy ukáže, že se adenom rozšířil do sousedních oblastí.

  
  

  Děti a dospívající

  Tento lék není určen pro pacienty mladší 18 let. U těchto pacientů není k dispozici dostatek údajů.

  
  

  Další léčivé přípravky a přípravek Isturisa

  Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat. Je zvláště důležité, abyste zmínili především tyto přípravky:

• přípravky, které mohou mít nežádoucí účinek na funkci srdce (nazývaný prodloužení QT intervalu). Patří sem léky používané k léčbě nepravidelného srdečního rytmu, jako je chinidin,

  sotalol a amiodaron; přípravku používané k léčbě alergie (antihistaminika); antidepresiva (k léčbě deprese), jako je amitriptylin a přípravku k léčbě duševních poruch (antipsychotika); antibiotika (k léčbě infekcí), včetně následujících typů: makrolidy, fluorochinolony nebo

  imidazol; a další přípravky k léčbě Cushingovy nemoci (pasireotid, ketokonazol).

• teofylin (užívaný při dýchacích potížích), tizanidin (užívaný k léčbě svalové bolesti nebo křečí)

  
  

  Těhotenství a kojení

  Tento lék nemá být používán během těhotenství nebo v období kojení, pokud Vám to ovšem lékař

  výslovně nedoporučí. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

  
  

  Antikoncepce

  Ženy v plodném věku mají během léčby a alespoň jeden týden po poslední dávce používat spolehlivou

  formu antikoncepce. Poraďte se se svým lékařem o nutnosti používání antikoncepce dříve, než začnete užívat přípravek Isturisa.

  
  

  Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

  Během léčby přípravkem Isturisa se mohou objevit závratě a únava. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.

  1. Jak se přípravek Isturisa užívá

     
     

     Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

     
     

     Obvyklá zahajovací dávka jsou dvě 1mg tablety dvakrát denně (přibližně každých 12 hodin). Pacienti asijského původu a pacienti s onemocněním jater mohou vyžadovat nižší počáteční dávku (jedna 1mg tableta dvakrát denně).

     
     

     Po zahájení léčby Vám lékař může změnit dávku. To závisí na tom, jak budete na léčbu reagovat. Maximální doporučená dávka je 30 mg dvakrát denně.

     
     

     Tablety přípravku Isturisa se užívají ústy a mohou být užívany s jídlem, nebo bez jídla.

     
     

     Jestliže jste užil(a) více přípravku Isturisa než jste měl(a)

     Jestliže jste užil(a) více přípravku Isturisa než jste měl(a) a necítíte se dobře (např. se cítíte slabý(á),

     unavený(á), máte závratě, je Vám špatně nebo musíte zvracet), nebo pokud někdo jiný omylem užil tento přípravek, okamžitě kontaktujte lékaře nebo nemocnici. Může být nutná lékařská pomoc.

     
     

     Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Isturisa

     Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Místo toho počkejte, až

     bude čas na další dávku, a vezměte si ji v naplánovaném čase.

     
     

     Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Isturisa

     Nepřestávejte užívat přípravek Isturisa bez předchozí porady s Vaším lékařem. Příznaky onemocnění se mohou po ukončení léčby opět vrátit.

     
     

  2. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

     
     

     Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Následujícím stavům prosím věnujte zvláštní pozornost:

• Okamžitě kontaktujte lékaře, jestliže se u Vás objeví srdeční porucha nebo porucha srdečního

  rytmu, jako je rychlý a nepravidelný tep, i když jste v klidu, bušení srdce, ztráta vědomí nebo mdloby (to může být známka stavu nazývaného prodloužení QT intervalu, nežádoucí účinek, který může postihnout až 1 osobu z 10).

• Okamžitě kontaktujte lékaře, pokud se u Vás během léčby přípravkem Isturisa objeví dva nebo více z následujících příznaků: slabost, závratě, únava, ztráta chuti k jídku, pocit na zvracení,

  zvracení. Může to ukazovat na nedostatečnou funkci nadledvin (nízké hladiny kortizolu, nežádoucí účinek, který může postihnout více než 1 osobu z 10). Nedostatečná funkce

  nadledvin se objeví, když přípravek Isturisa příliš sníží množství kortizolu. Je

  pravděpodobnější, že k tomu dojde během období zvýšeného stresu. Lékař může tento stav upravit hormonální léčbou nebo úpravou dávky přípravku Isturisa.

  
  

  Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

• zvracení

• nauzea (pocit na zvracení)

• průjem

• bolest břicha

• únava

• zadržování vody vedoucí k otokům, převážně v oblasti kotníků

• abnormální výsledky krevních testů (zvýšené hladiny testosteronu, zvýšené hladiny andrenokortikotropního hormonu [ACTH], nízké hladiny draslíku)

• snížená chuť k jídlu

• závrať

• bolest hlavy

• vyrážka

• nízký krevní tlak (hypotenze)

  
  

  Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

• zrychlený tlukot srdce (tachykardie)

• celkový pocit nepohody a nevůle

• abnormální výsledky jaterních funkcí

• mdloba

• nadměrné ochlupení těla nebo obličeje (hirsutismus)

• akné

  
  

  Hlášení nežádoucích účinků

  

  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

  systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

  
  

  1. Jak se přípravek Isturisa uchovává

     
     

     Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

     
     

     Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

     
     

     Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

     
     

     Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

     
     

     Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

     
     

  2. Obsah balení a další informace Co přípravek Isturisa obsahuje

• Léčivou látkou je osilodrostatum. Jedna potahovaná tableta obsahuje osilodrostatum 1 mg, 5 mg nebo 10 mg.

• Dalšími složkami jsou:

  • Jádro tableta: mikrokrystalická celulóza, mannitol, sodná sůl kroskarmelózy, magnesium- stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý

  • Potahová vrstva tablety: hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), oxidy železa (E 172, viz níže), makrogol, mastek.

    • Přípravek Isturisa 1 mg potahované tablety obsahuje žlutý a červený oxid železitý.

    • Přípravek Isturisa 5 mg potahované tablety obsahuje žlutý oxid železitý.

    • Přípravek Isturisa 10 mg potahované tablety obsahuje žlutý, červený a černý oxid železitý.

Jak přípravek Isturisa vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Isturisa je dostupný v balení, které obsahuje 60 potahovaných tablet.

1mg tablety jsou světle žluté, kulaté, bikonvexní tablety se zkosenými hranami, označené „Y1“ na

jedné a „NVR“ na druhé straně, o průměru přibližně 6,1 mm.

5mg tablety jsou žluté, kulaté, bikonvexní tablety se zkosenými hranami, označené „Y2“ na jedné a

„NVR“ na druhé straně, o průměru přibližně 7,1 mm.

10mg tablety jsou světle oranžovohnědé, kulaté, bikonvexní tablety se zkosenými hranami, označené

„Y3“ na jedné a „NVR“ na druhé straně, o průměru přibližně 9,1 mm.

Držitel rozhodnutí o registraci Recordati Rare Diseases Immeuble Le Wilson

70 avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux

France

Výrobce

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Norimberk Německo

Recordati Rare Diseases Immeuble Le Wilson

70 avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux

France

Recordati Rare Diseases Eco River Parc

30 rue des Peupliers

92000 Nanterre France

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Recordati

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Lietuva

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Švedija

България

Recordati Rare Diseases Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58

Франция

Luxembourg/Luxemburg

Recordati

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Belgique/Belgien

Česká republika Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francie

Magyarország

Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Franciaország

Danmark

Recordati AB.

Tlf: + 46 8 545 80 230

Sverige

Malta

Recordati Rare Diseases Tel: +33 1 47 73 64 58

Franza

Deutschland

Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0

Nederland

Recordati

Tel: +32 2 46101 36

België

Eesti

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Rootsi

Norge

Recordati AB.

Tlf: + 46 8 545 80 230

Sverige

Ελλάδα

Recordati Hellas

Τηλ: +30 210 6773822

Österreich

Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0

Deutschland

España

Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Tel: + 34 91 659 28 90

Polska

Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francja

France

Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Portugal

Jaba Recordati S.A. Tel: +351 21 432 95 00

Hrvatska

Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Francuska

România

Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Franţa

Ireland

Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

France

Slovenija

Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francija

Ísland

Recordati AB.

Simi: + 46 8 545 80 230

Svíþjóð

Slovenská republika Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francúzsko

Italia

Recordati Rare Diseases Italy Srl Tel: +39 02 487 87 173

Suomi/Finland

Recordati AB.

Puh/Tel : +46 8 545 80 230

Sverige

Κύπρος

Recordati Rare Diseases Τηλ : +33 1 47 73 64 58

Γαλλία

Sverige

Recordati AB.

Tel : +46 8 545 80 230

Latvija

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Zviedrija

United Kingdom

Recordati Rare Diseases UK Ltd. Tel: +44 (0)1491 414333

Tato příbalová informace byla naposledy revidována