Domovská stránka Domovská stránka
Pfizer

Eperzan

Příbalová informace: informace pro pacienta


Eperzan 50 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Albiglutidum


imageTento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


Jak Eperzan vypadá a co obsahuje toto balení


Eperzan je dodáván jako pero k injekci pacientem. Každé pero obsahuje bílý až žlutý prášek a bezbarvé rozpouštědlo v oddělených komorách. S každým perem je dodána jehla.


Pera jsou dodávána v baleních obsahujících 4 pera a 4 jehly a ve vícečetných baleních skládajících se ze 3 balení, každé obsahující 4 pera a 4 jehly. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci


GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irsko


Jméno a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží:


Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road

Barnard Castle

Durham DL12 8DT

Velká Británie


Léčivý přípravek již není registrován

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:


België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00


България ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.: + 359 2 953 10 34

Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300


Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Malta GlaxoSmithKline Malta Tel: + 356 21 238131


Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

info@glaxosmithkline.dk

Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com


Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no


Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OU

Tel: + 372 6676 900

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

estonia@gsk.com at.info@gsk.com


Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Services Sp. z.o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000


España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos

Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com


France

Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L. Tel: + 4021 3028 208


Hrvatska GlaxoSmithKline d.o.o. Tel:++385 1 6051 999


Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com


Léčivý přípravek již není registrován

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com


Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com


Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)31 67 09 00

info.produkt@gsk.com


Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com


Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com


Tato příbalová informace byla naposledy revidována


.


Léčivý přípravek již není registrován

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


NÁVOD K POUŽITÍ


Pero Eperzan 50 mg jednou týdně

Přečtěte si pečlivě celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete přípravek používat včetně Uchovávání pera a Důležitých upozornění.

Postupujte podle jednotlivých kroků v přesném pořadí, tak jak jsou uvedeny po sobě.


image

Léčivý přípravek již není registrován

Toto léčivo je podáváno injekcí jednou týdně. Pero obsahuje léčivý prášek v jedné komoře a vodu v druhé komoře. Dohromady je smícháte otočením pera. Jedno pero je určeno k podání jedné dávky. Pero nemůže být použito opakovaně.


Uchovávání pera

  • Pero uchovávejte při pokojové teplotě, nevystavujete ho teplotě nad 30 °C po vice než 4 týdny. Vždy ho uchovávejte v krabičce.

  • Pokud bude krabička obsahující pera uchovávána déle než 4 týdny, uchovávejte ji v chladničce (2 °C až 8 °C).

  • Při uchovávání v chladničce ponechejte pero před započetím kroku 1 při pokojové teplotě 15 minut.

Pero NEsmí zmrznout. Zmrzlo-li, vyhoďte ho.

Důležitá upozornění

  • NEnasazujte jehlu dříve, než jak je uvedeno v kroku 5.

  • Jehly znovu NEpoužívejte, nenasazujte na ně zpět kryt ani je z pera neodstraňujte. Ihned po injekci pero vhoďte do nádobky pro vyhození pera, jak je ukázáno v kroku 9.

  • Pokud je pero zablokované nebo protéká, vyhoďte jej.

  • Uchovávejte pero mimo dohled a dosah dětí.

Pro každou injekci si připravte tyto náležitosti:

  • Nové pero (Obrázek A).

  • Novou jehlu (Obrázek B).

  • Čistý prázdný pohárek (Obrázek C).

  • Stopky (Obrázek C).

  • Nádobku na vyhození pera.


Pohárek, stopky a nádoba nejsou součástí balení.


Pero


Injekční tlačítko* Kontrolní okénko Okénko s číslem


Průhledná zásobní lo pera vložka

Obrázek A


* Injekční tlačítko zůstává uvnitř pera dokud pero není připraveno k injekci.

† Číslo na průhledné zásobní vložce reprezentuje fázi přípravy Vašeho léčiva.

Léčivý přípravek již není registrován

image

image

image

image

image



Jehla

Vnější kryt jehly Vnitřní kryt jehly

Jehla Podložka


Obrázek B


Další potřebný materiál

Čistý prázdný pohárek Minutka / stopky


min. sec.


Obrázek C


Krok 1 Zkontrolujte pero


1a Umyjte si ruce (Obrázek D).

Umyjte si ruce a zkontrolujte pero.


Obrázek D


1b Zkontrolujte dávku a dobu použitelnosti pera (Obrázek E).


NEpoužívejte po uplynutí doby použitelnosti nebo pokud se jedná o nesprávnou dávku.


Obrázek E


1c Zkontrolujte, zda je v okénku pera číslice [1] (Obrázek F).


Pokud se neobjevuje [1], NEpoužívejte jej.


image

Obrázek F


Krok 2 Smíchejte přípravek


2a Držte tělo pera průhlednou zásobní vložkou směrem vzhůru tak, abyste v okénku viděl(a) číslici [1].


Otáčejte průhlednou zásobní vložkou ve směru šipky, dokud neucítíte/neuslyšíte „cvaknutí“ a neuvidíte v okénku číslici [2] (Obrázek G). Tím se v průhledné zásobní vložce smíchá prášek přípravku s tekutinou.

Držte směrem vzhůru & otočte na 2

Otočte perem abyste smíchal(a) přípravek


“cvak”


Obrázek G

Léčivý přípravek již není registrován

image

image

image

image



2b Pomalu a opatrně zakývejte 5krát perem ze strany na stranu (jako stěrače u auta) (Obrázek H).

Tím se smíchá Vaše léčivo.


NEtřeste perem příliš intenzivně, aby se zabránilo tvorbě pěny, která může ovlivnit Vaši dávku.

Zakývejte perem


5 krát


Obrázek H


Krok 3 Počkejte 30 minut


3 Umístěte pero do čistého prázdného pohárku průhlednou zásobní vložkou směrem vzhůru. (Obrázek I).


Nastavte stopky na 30 minut. Než budete pokračovat, musíte počkat 30 minut, než se přípravek rozpustí.

Počkejte 30 minut


min. sec.

Obrázek I

DŮLEŽITÉ: Ujistěte se, že jste čekal(a) 30 minut než přistoupíte ke kroku 4. Je to proto, aby se léčivo rozpustilo.


Krok 4 Zakývejte perem a zkontrolujte léčivo


4a Opět pomalu a opatrně 5krát zakývejte perem ze strany na stranu (jako stěrače u auta) (Obrázek J).


NEtřeste perem příliš intenzivně, aby se zabránilo tvorbě pěny, která může ovlivnit Vaši dávku.

Opět zakývejte perem


5 krát


Obrázek J

4b Zkontrolujte léčivo pohledem do okénka. Má být žluté a průhledné a bez pevných částic. (Obrázek K).


Pokud vidíte částice v tekutině, pero NEpoužívejte.


Je v pořádku, pokud jsou na povrchu tekutiny velké vzduchové bubliny. Budou odstraněny v kroku 6.

Zkontrolujte léčivo


Hledejte částice


Obrázek K

DŮLEŽITÉ: Ujistěte se, že neotočíte pero na [3] dokud jste nanasadil(a) jehlu v kroku 5. Jehla musí být nasazena, aby mohl při otáčení zásobní vložky ze [2] na [3] v číselném okénku uniknout vzduch.

Léčivý přípravek již není registrován

image

image

image



Krok 5 Nasaďte jehlu

5a Z vnějšího krytu jehly odstraňte nálepku. (Obrázek L).


Před zasazením jehly držte pero směrem vzhůru.

Odstraňte nálepku


Obrázek L


5b Stlačujte jehlu dolů na zásobní vložku, dokud neuslyšíte

„cvaknutí“ a neucítíte jehlu zaklapnout na místo. To znamená, že jehla je nasazena (Obrázek M).


NEnasazujte jehlu šikmo.

NEnasazujte jehlu otáčením.

Nasaďte jehlu

Stlačujte dolů


“cvak”


Obrázek M

DŮLEŽITÉ: Po úspěšném nasazení jehly ihned dokončete zbývající kroky injekční procedury. Čekání může způsobit ucpání jehly.


Krok 6 Odstraňte vzduch ze zásobní vložky


6a Poklepejte lehce 2 – 3krát na průhlednou zásobní vložku s jehlou směřující vzhůru, aby velké vzduchové bubliny vypluly vzhůru (Obrázek N). Malé bubliny nevadí a není nutno je dostat vzhůru.

Poklepejte na zásobní vložku


image

Obrázek N


6b Držte pero svisle a pomalu otočte průhlednou zásobní vložkou několikrát ve směru šipky, dokud neucítíte/neuslyšíte

„cvaknutí“ a neuvidíte v okénku číslici [3] (Obrázek O). To odstraní ze zásobníku velké vzduchové bubliny.


Ze spodní části pera také vyjede injekční tlačítko.

NEpoužívejte pero, pokud injekční tlačítko nevyjede.

Držte svisle a otočte na 3


Otáčejte perem abyste připravil(a) jehlu

“cvak”


Obrázek O

DŮLEŽITÉ: Můžete uslyšet “cvaknutí” hned jak začnete otáčet zásobní vložkou ze [2] na [3]. Pokračujte v otáčení dokud neuvidíte v okénku [3].

Léčivý přípravek již není registrován

image

image



Krok 7 Připravte se na injekci


7a Vyberte injekční místo (Obrázek P). Můžete použít na břicho, stehno nebo horní části paže.

Vyberte injekční místo

image


Obrázek P

DŮLEŽITÉ: Jehla má dva kryty, vnější kryt a vnitřní.kryt.


7b Držte pero a odstraňte vnější kryt jehly (Obrázek Q) a poté vnitřní kryt jehly (Obrázek R). Z jehly může odkápnout několik kapek tekutiny. To je normální.


Při odstraňování krytů jehly NEopírejte zadní stranu injekčního zařízení (kde je injekční tlačítko) o rovný povrch.


7c Oba kryty odložte do nádobky na vyhození pera.

Odstraňte kryty jehly a vyhoďte je


Krok 1 Odstraňte Krok 2

vnější kryt jehly Odstraňte vnitřní

kryt jehly


image

Obrázek Q Obrázek R


Krok 8 Vpíchněte injekci


8a Vpíchněte jehlu rovně do injekčního místa.


8b Mačkejte injekční tlačítko pomalu a stejnoměrně dokud neuslyšíte “cvaknutí” (Obrázek S).


Čím pomaleji stlačujete, tím lépe budete injekci snášet.

Vpíchněte, zmáčkněte tlačítko & čekejte


Pomalu stlačte dolů


Obrázek S

Léčivý přípravek již není registrován



8c Poté co uslyšíte “cvaknutí” stále držte palec na tlačítku a pomalu počítejte do 5, aby byla aplikována celá dávka přípravku (Obrázek T).

“cvak”


image

Obrázek T

-------ČEKEJTE! Počítejte do 5--

-----

Počítejte do 5

image



Krok 9 Vyhoďte pero


9a Vytáhněte jehlu z kůže (Obrázek U).

NEnasazujte zpět kryt na jehlu, ani neodstraňujte jehlu z pera.


9b Ihned vložte pero (i s připojenou jehlou) do nádobky na vyhození pera. Nevyhazujte použité pero do domácího odpadu. Vyhoďte pero podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

Vytáhněte jehlu z kůže


image


Obrázek U



OTÁZKY A ODPOVĚDI


MÍCHÁNÍ VAŠEHO PŘÍPRAVKU A ČEKÁNÍ 30 MINUT (KROKY 2-3)

  • Co se stane, pokud jsem nečekal(a) 30 minut po otočení pera na číslici 2?

Pokud jste nečekal(a) plných 30 minut, je možné, že léčivo není plně smícháno s vodou. To může vést ke vznášení se částic v průhledné zásobní vložce, neúplné dávce nebo ucpání jehly. Čekání celých 30 minut zajišťuje, že se prášek přípravku a voda správně promísí, i když se Vám vizuálně může zdát, že jsou promíchány dříve.

  • Co se stane, pokud nechám pero po změně na číslici 2 v kroku A stát více než 30 minut?

  • Dokud nebyla nasazena jehla, lze pero použít až do 8 hodin po zahájení kroku 2. Uběhlo-li od smíchání přípravku v kroku 2 více než 8 hodin, pero vyhoďte a použijte jiné. Po nasazení jehly má být EPERZAN podán okamžitě.

Léčivý přípravek již není registrován



NASAZENÍ JEHLY, ODSTRANĚNÍ VZDUCHU ZE ZÁSOBNÍ VLOŽKY A PŘÍPRAVA PERA K INJEKCI (KROKY 5-7)

  • Co se stane, pokud nechám pero s jehlou nasazenou (krok 5) a chci další krok dokončit mnohem později?

  • Co se stane, pokud v kroku 5 nenasadím jehlu?

  • Co se stane, pokud nenasadím jehlu, jak je popsáno v návodu?

To může způsobit ucpání jehly, po kroku 5 musí krok 6 následovat ihned.


Je-li jehla nasazena před krokem 5, může dojít ke ztrátě části přípravku během míchání.

NEnasazujte jehlu před krokem 5.

NEotáčejte zásobní vložku do polohy [3] (krok 6b) před připojením jehly (krok 5).

Jehla musí být nasazena tak, aby umožnila vzduchu uvnitř zásobní vložky uniknout ven skrze jehlu při otáčení zásobní vložky z polohy [2] do [3].


Pokud nenasadíte jehlu kompletně, pero se může zaseknout nebo z něj může unikat tekutina. Pokud je pero zaseklé nebo z něj uniká tekutina vyhoďte jej a použijte jiné.

  • Co se stane, pokud neslyším „CVAK“, když se v okénku objeví číslice 2 nebo 3?

Pokud neuslyšíte „cvak“ když se v okénku objeví číslice 2 nebo 3, možná není číslice v okénku přesně uprostřed. Pomalu otočte průhlednou zásobní vložkou nepatrně ve směru hodinových ručiček, abyste dokončil(a) „cvaknutí“ a číslici umístil(a) doprostřed okénka. Pokud se Vám nedaří dosáhnout

číslice 3, pero vyhoďte a použijte jiné.


ODSTRANĚNÍ OBOU KRYTŮ A VSTŘÍKNUTÍ PŘÍPRAVKU (KROKY 7-8)

  • Po otočení do pozice 3 (krok 6) jsou v peru stále malé vzduchové bublinky. Mohu pero přesto použít?

Přítomnost malých vzduchových bublinek je normální, pero můžete použít.

  • Po podání přípravku je v průhledné zásobní vložce stále vidět nějaká tekutina.

  • To je normální. Pokud jste slyšel(a)/cítil(a) injekční tlačítko „cvaknout“ a před vytažením jehly z kůže pomalu počítal(a) do 5, dostal(a) jste správnou dávku léčivého přípravku.