ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Firmagon
degarelix
80MG INJ PSO LQF 1+1X4,2ML ISP+AD+J
| Velkoobchod: | 2 644,96 Kč |
| Maloobchodní: | 3 490,59 Kč |
| Uhrazen: | 36,53 Kč |
120MG INJ PSO LQF 2+2X3ML ISP+2AD+2J
| Velkoobchod: | 4 827,80 Kč |
| Maloobchodní: | 6 227,87 Kč |
| Uhrazen: | 2 773,81 Kč |
degarelixum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz. bod 4.
Co je FIRMAGON a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete FIRMAGON používat
Jak se FIRMAGON používá
Možné nežádoucí účinky
Jak FIRMAGON uchovávat
Obsah balení a další informace
FIRMAGON obsahuje degarelix.
Degarelix je syntetický hormonální blokátor používaný k léčbě rakoviny prostaty a k léčbě vysoce rizikové rakoviny prostaty před radioterapií (ozařováním) a v kombinaci s radioterapií u dospělých mužských pacientů. Zablokováním vazebných míst (receptorů) pro přirozený hormon (gonadoliberin – GnRH) přímo dochází k zablokování jeho účinků a v důsledku toho degarelix bezprostředně snižuje hladinu testosteronu, mužského pohlavního hormonu, který stimuluje rakovinu prostaty.
jestliže jste alergický na degarelix nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Informujte svého lékaře před užíváním tohoto přípravku:
jestliže máte onemocnění srdce a cév nebo problémy se srdečním rytmem (arytmie) nebo užíváte léky na kontrolu srdečního rytmu. FIRMAGON může zvýšit riziko potíží se srdečním rytmem.
jestliže máte cukrovku. Může dojít ke zhoršení nebo nástupu cukrovky. Pokud již trpíte cukrovkou, je
možné, že si budete muset častěji měřit hladinu cukru v krvi.
jestliže máte onemocnění jater. Pravědpodobně bude nutné sledovat funkci jater.
jestliže máte onemocnění ledvin. Použití přípravku FIRMAGON se nezkoumalo u pacientů se závažným
onemocněním ledvin.
jestliže máte osteoporózu nebo jakékoli onemocnění, které ovlivňuje pevnost Vašich kostí. Snížená hladina testosteronu může způsobit snížení vápníku v kostech (řídnutí kostí).
jestliže trpíte závažnou přecitlivělostí. Použití přípravku FIRMAGON se nezkoumalo u pacientů se
závažnými reakcemi přecitlivělosti.
Tento přípravek není určen pro děti a dospívající.
FIRMAGON může ovlivňovat účinky některých léků určených k léčbě potíží se srdečním rytmem, jako jsou např. chinidin, prokainamid, amiodaron a sotalol, nebo dalších léků, které mohou mít vliv na srdeční rytmus (např. metadon (používaný k úlevě od bolesti a jako součást léčby drogové závislosti), moxifloxacin (antibiotikum), antipsychotika).
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, nebo jste užíval, nebo které možná budete užívat.
Únava a závrať jsou běžné nežádoucí účinky, které mohou snížit Vaši schopnost obsluhovat a řídit stroje.
Tyto nežádoucí účinky mohou být způsobeny léčbou nebo samotným onemocněním.
Tento léčivý přípravek je obvykle aplikován zdravotní sestrou nebo lékařem.
Doporučená zahajovací dávka jsou dvě po sobě jdoucí 120 mg injekce. Poté budete dostávat měsíčně 80 mg injekci. Aplikovaná tekutina se přemění v gel, ze kterého se uvolňuje degarelix po dobu jednoho měsíce.
FIRMAGON lze podávat POUZE ve formě podkožních injekcí (subkutánně), NIKDY ne do krevní cévy (intravenózně). Proto je nutno zajistit, aby náhodou nedošlo ke vstříknutí léku do žíly. Injekci je možno aplikovat do různých míst kůže na břiše.
Pokud se domníváte, že Vám nebyla podána Vaše měsíční dávka přípravku FIRMAGON, informujte o tom
svého lékaře.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Velmi závažné alergické reakce na tento lék jsou vzácné. Vyhledejte lékařskou pomoc ihned, jestliže se u Vás objeví závažná vyrážka, svědění nebo dušnost a/nebo obtížné dýchání. To by mohly být příznaky závažné alergické reakce.
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 uživatele z 10)
Návaly horka, bolesti a zarudnutí v místě vpichu. Nežádoucí účinky v místě vpichu injekce se vyskytují
nejčastěji po úvodní dávce a méně často při udržovací dávkách.
Časté (mohou postihnout 1 až 10 uživatelů)
otok, zduření mízních uzlin a zatvrdnutí v místě vpichu
zimnice, horečka nebo onemocnění podobné chřipce po injekci
poruchy spánku, únava, závratě, bolesti hlavy
zvýšení tělesné hmotnosti, pocit na zvracení, průjem, zvýšené hladiny některých jaterních enzymů
nadměrné pocení (včetně nočních potů), vyrážka
chudokrevnost
bolest svalů a kostí a nepříjemné pocity
zmenšování varlat, otok prsů, impotence
Méně časté (mohou postihnout 1 až 10 uživatelů z 1 000)
ztráta zájmu o sex, bolest varlat, bolest v pánevní oblasti, selhání ejakulace, podráždění genitálu,
bolest prsu
deprese, duševní porucha
zarudnutí kůže, vypadávání vlasů, kožní uzlíky, pocit necitlivosti
alergické reakce, kopřivka, svědění
snížená chuť k jídlu, zácpa, zvracení, sucho v ústech, břišní bolesti a potíže, zvýšená hladina cukru v krvi/ cukrovka, zvýšený cholesterol, změny v hladině vápníku v krvi, ubývání na váze
vysoký krevní tlak, změny srdečního rytmu, změny na EKG (prodloužení QT intervalu), pocit nenormálního tlukotu srdce, dušnost, periferní edém
svalová slabost, svalové křeče, otoky/ ztuhlost kloubů, osteoporóza/ ubývání kostní tkáně, bolesti v kloubech
časté močení, naléhavá potřeba močit (nutnost spěchat s močením), ztížené nebo bolestivé močení, noční močení, porucha funkce ledvin, inkontinence
rozmazané vidění
potíže při aplikaci injekce včetně snížení krevního tlaku a srdečního tepu (vazovagální reakce)
malátnost
Vzácné (mohou postihnout až 1 uživatele z 1 000)
febrilní neutropenie (velmi nízký počet bílých krvinek v kombinaci s horečkou), srdeční příhoda, srdeční
selhání
neobvyklá bolest svalů nebo křeče, citlivost nebo slabost. Svalové potíže mohou být závažné, včetně rozpadu svalů vedoucí k poškození ledvin.
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 uživatele z 10 000)
infekce v místě vpichu, absces a nekróza
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekčních lahvičkách, stříkačkách a na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Po rekonstituci
Tento přípravek je stabilní po dobu 2 hodin při 25 ºC.
Vzhledem k riziku mikrobiální kontaminace má být přípravek použit okamžitě. Není-li přípravek použit okamžitě, nese odpovědnost uživatel.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je degarelixum. Jedna lahvička obsahuje degarelixum 80 mg ( ve formě acetátu). Po rekonstituci se v jednom ml rekonstituovaného roztoku nachází degarelixum 20 mg.
Pomocnou látkou prášku je manitol (E 421).
Rozpouštědlem je voda pro injekce.
FIRMAGON je prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. Prášek je bílý až téměř bílý. Rozpouštědlem je čirý, bezbarvý roztok.
FIRMAGON se dodává ve 2 velikostech balení. Balení s 1 tvarovanou plastovou vložkou obsahuje:
1 injekční lahvičku s práškem s obsahem 80 mg degarelixu a 1 předplněnou stříkačku s obsahem 4,2 ml
rozpouštědla,1 táhlo pístu, 1 adaptér pro injekční lahvičku a 1 injekční jehlu.
Balení s 3 tvarovanými plastovými vložkami obsahuje:
3 injekční lahvičky s práškem s obsahem 80 mg degarelixu a 3 předplněné stříkačky s obsahem 4,2 ml rozpouštědla,3 táhla pístu, 3 adaptéry pro injekční lahvičky a 3 injekční jehly.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
2770 Kastrup Dánsko
+45 8833 8834
D-24109 Kiel
Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Ferring N.V.
Tel/Tél: +32 53 72 92 00
Фармонт ЕООД
Тел: +359 2 807 5022
CentralPharma Communication UAB Tel: +370 5 243 0444
centralpharma@centralpharma.lt
Tel/Tél: +32 53 72 92 00
Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Tel: +420 234 701 333
Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel: +36 1 236 3800
Ferring Lægemidler A/S
E.J. Busuttil Ltd.
Tlf: +45 88 16 88 17 Tel: +356 21447184
Ferring Arzneimittel GmbH Tel: +49 431 5852 0
Ferring B.V.
Tel: +31 235680300
CentralPharma Communication OÜ Tel: +372 601 5540
centralpharma@centralpharma.ee
Ferring Legemidler AS Tlf: +47 22 02 08 80
Ferring Ελλάς MEΠΕ
Τηλ: +30 210 68 43 449
Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H. Tel: +43 1 60 8080
Ferring, S.A.U.
Tel: +34 91 387 70 00
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 246 06 80
Ferring S.A.S.
Tél: +33 1 49 08 67 60
information.medicale@ferring.com
Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Tel: +351 21 940 5190
Clinres farmacija d.o.o. Tel: +385 1 2396 900
Ferring Pharmaceuticals Romania SRL Tel: +40 356 113 270
Ferring Ireland Ltd. Tel: +353 1 4637355
EnquiriesIrelandMailbox@ferring.com
SALUS, Veletrgovina, d.o.o. Tel: +386 1 5899 179
Vistor hf.
Sími: +354 535 70 00
Ferring S.p.A.
Tel: +39 02 640 00 11
Ferring Lääkkeet Oy Puh/Tel: +358 207 401 440
Potamitis Medicare Ltd
Τηλ: +357 22583333
a.potamitismedicare@cytanet.com.cy
Ferring Läkemedel AB Tel: +46 40 691 69 00
CentralPharma Communication SIA
Ferring Ireland Ltd.
Tālr: +371 674 50497
centralpharma@centralpharma.lv
Tel: +353 1 4637355
EnquiriesIrelandMailbox@ferring.com
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury :
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Balení obsahuje jednu injekční lahvičku prášku a jednu předplněnou stříkačku rozpouštědla, které je nutno
připravit pro podkožní injekci .
| 1. Odstraňte uzávěr z balení adaptéru injekční lahvičky. Adaptér na injekční lahvičky s práškem nasaďte stlačením adaptéru, dokud špička neprojde gumovým uzávěrem a adaptér nezapadne na místo. |
2. Připravte předplněnou stříkačku nasazením zapuštěného pístu. | |
3. Odstraňte víčko z předplněné stříkačky. Našroubujte injekční lahvičku na adaptér injekční lahvičky s rozpouštědlem. Rozpouštědlo přemístěte do injekční lahvičky s práškem. | |
| 4. S lahvičkou, stále připevněnou na adaptér opatrně kružte, dokud tekutina není čirá a bez nerozpuštěného prášku nebo částic. Pokud prášek přilne ke sklu nad hladinou, lze lahvičku mírně naklonit. Netřepejte, aby se roztok nezpěnil. Kroužek vzduchových bublin na hladině tekutiny nevadí. Rozředění injekčního roztoku může v některých případech trvat několik minut, ale v některých případech může trvat až 15 minut. |
5. Obraťte injekční lahvičku dnem vzhůru a natáhněte k rysce na předplněné stříkačce. Vždy se ujistěte, že odebíráte přesné množství bez vzduchových bublin. | |
6. Oddělte stříkačku od adaptéru lahvičky a na stříkačku nasaďte jehlu pro aplikaci hluboké podkožní injekce. Opatrně vytlačte vzduchové bublinky. | |
7. Pokračujte hlubokou podkožní injekcí. Uchopte kůži na břiše, povytáhněte podkožní tkáň a zasuňte jehlu hluboko pod úhlem alespoň 45 stupňů. Bezprostředně po rekonstituci injikujte 4,0 ml přípravku FIRMAGON 80 mg .* | |
9. Injekce se nemá aplikovat do míst, která jsou vystavena tlaku např. kolem pasu, opasku nebo blízko žeber. Neinjikujte roztok přímo do žíly. Opatrně povytáhněte píst stříkačky a ujistěte se, že se nenasála krev. Objeví-li se ve stříkačce krev, je přípravek dále nepoužitelný. Přerušte proceduru a stříkačku i s jehlou zlikvidujte (rekonstituujte pro pacienta novou dávku). | |
* Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 2 hodin při 25 ºC. Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob rekonstituce nevyloučí riziko mikrobiologické kontaminace, přípravek má být použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
